A.R.R.E.S.T.® Studie kontaktních čoček

Kritéria pro zařazení

• Být mezi 7 až 15 lety inkluzivní v době zápisu.

• Mít:

  • Přečtěte si informovaný souhlas.
  • Byl vysvětlen informovaný souhlas.
  • Naznačil pochopení informovaného souhlasu.
  • Podepsal informovaný souhlas.

• Mít svého rodiče / zákonný zástupce.

  • Přečtěte si informovaný souhlas.
  • Byl vysvětlen informovaný souhlas.
  • Naznačil pochopení informovaného souhlasu.
  • Podepsal informovaný souhlas.
• Spolu s jejich rodičem/zákonným zástupcem být schopen pochopit povahu studie a být ochoten dodržovat požadavky studia.
• Spolu s jejich rodičem/zákonným zástupcem souhlasíte s udržováním návštěvy a předepsaného harmonogramu nošení.
• Souhlasíte s nošením kontaktních čoček studie po dobu minimálně 5 dnů/týden, 6 hodin/den ve dnech se nosí čočky, ale ne> 16 hodin denně, a odstranit čočky v noci (tj. Denní opotřebení pouze bez opotřebení kontaktní čočky během spánku), po dobu trvání studie a informovat vyšetřovatele, pokud je jejich rozvrh přerušen. Vyšetřovatel může ze zdravotních důvodů upravit čas na nošení.
• Být v dobrém obecném zdraví na základě znalostí rodičů/zákonného zástupce.
• Mají nejlépe korigovanou vizuální ostrost s vysokým kontrastem 0,10 logmar (Snellen: 20/25, 6/7,6; Decimal: 0,80) nebo lepší v každém oku.

• Splňte následující kritéria stanovená cykloplegickou autorefrakcí na začátku studie:

  • -4,00 d ≤ sférický ekvivalent ≤ 0,75 d
  • -1,00 dc ≤ astigmatická složka ≤ 0 dc

• Účastníci, kteří selhávají kritérium astigmatismu s kritériem autorefrakce, prošli kritériem astigmatismu, pokud se měří ≥ 0,75 d s subjektivním lomem.

  • | Sférická ekvivalentní anisometropie | ≤ 1,00 D.

Kritéria vyloučení

• Účastník jiné studie do 30 dnů před touto studií.
• Současné nebo předchozí použití intervencí určených pro kontrolu krátkozrakosti, včetně, ale nejen na:

• Optická zařízení:

  • Bifokální / multifokální brýle.
  • Bifokální / multifokální kontaktní čočky.
  • Ortokeratologie.

• Farmakologická agenti:

  • Atropin s koncentrací> 0,01%.
  • Účastníci, kteří dříve používali 0,01% atropinu, mají nárok na tuto studii za předpokladu, že souhlasí s tím, že nebudou používat 0,01% atropin po dobu nejméně 30 dnů před výchozím a kdykoli během studie.
  • Pirenzepin.

• Účastník se narodil dříve než 30 týdnů nebo vážil <1500 g při narození.

  o Postačí verbální zpráva od rodičů / zákonného zástupce účastníka.

• Obvyklé použití systémového nebo topického léku, které může změnit normální oční nálezy / je známo, že ovlivňuje oční zdraví / fyziologii účastníka buď nepříznivým nebo prospěšným způsobem při zápisu a / nebo během klinického hodnocení.
• Známá alergie na fluorescein sodný, benoxinát, proparakain, tropicamid nebo cyklopentolát.
• Známé hypoestzie rohovky (snížená citlivost rohovky), vřed rohovky, infiltráty rohovky, oční virové nebo plísňové infekce nebo jakékoli jiné opakující se oční infekce.
• Strabismus, jak je stanoven krycí testem na vzdálenosti (≥ 3 m) nebo blízko (40 cm) při nošení korekce vzdálenosti za ne cykloplegických podmínek.

• Známé oční nebo systémové onemocnění, jako je však bez omezení:

  • Diabetes.
  • Gravesova nemoc.
  • Glaukom.
  • Uveitida.
  • Sklenitida.
  • Auto imunitní onemocnění, jako je ankylozující spondylitida, roztroušená skleróza, syndrom sjogrens a systémový lupus erythematosus.
  • Jakékoli oční, systémové nebo neuro-rozvojové podmínky, které by mohly ovlivnit refrakční vývoj, například, ale bez omezení na:
  • Trvalá pupilární membrána.
  • Klivové krvácení.
  • Šedý zákal.
  • Střední zjizvení rohovky.
  • Hymangiomy oční víčka.
  • Marfanův syndrom.
  • Downův syndrom.
  • Ehler's-Danlos Syndrom.
  • Sticklerův syndrom.
  • Oční albinismus.
  • Retinopatie předčasnosti.
  • Keratoconus nebo nepravidelná rohovka.

• Biomicroskopická, která kontraindikuje kontaktní čočka, jako je však bez omezení:

  • Neovaskularizace nebo duchovní cévy ≥ 1,5 mm z limbusu.
  • Jakékoli aktivní onemocnění předního segmentu, které kontraindikuje opotřebení bezpečného kontaktního čočky.
  • Klinicky významná obří papilární konjunktivitida.
  • Klinicky významné abnormality předního segmentu, víček, konjunktiva, sklér nebo souvisejících struktur.
  • Alergická nebo sezónní konjunktivitida Pokud by vyšetřovatel věřil, že by mohla výrazně narušit udržování specifikovaného plánu nošení.
• Vyšetřovatel může podle svého uvážení vyloučit kohokoli, o kterém se domnívají, že nemusí být schopen splnit požadavky na klinické hodnocení nebo se předpokládá, že je v nejlepším zájmu účastníka.