Badanie soczewek kontaktowych A.R.R.E.S.T.®

Kryteria włączenia

• Mieć od 7 do 15 lat włącznie w momencie rejestracji.

• Mieć:

  • Przeczytaj świadomą zgodę.
  • Wyjaśniono poinformowaną zgodę.
  • Wskazał zrozumienie świadomej zgody.
  • Podpisał świadomą zgodę.

• Mieć swojego rodzica / opiekuna prawnego.

  • Przeczytaj świadomą zgodę.
  • Wyjaśniono świadomą zgodę.
  • Wskazał zrozumienie świadomej zgody.
  • Podpisał świadomą zgodę.
• Wraz z ich rodzicem/opiekunem prawnym, w stanie zrozumieć charakter badania i być gotowym przestrzegać wymagań badania.
• Wraz ze swoim rodzicem/opiekunem prawnym zgodzą się na utrzymanie wizyty i przepisany harmonogram noszenia.
• Zgadzam się nosić soczewki kontaktowe badań przez co najmniej 5 dni w tygodniu, 6 godzin dziennie w ciągu dnia soczewki są noszone, ale nie> 16 godzin dziennie, i usuwać soczewki w nocy (tj. Codzienne zużycie tylko bez zużycia soczewki kontaktowej podczas snu), na czas badania i poinformować inżynierii, jeśli ich harmonogram zostanie przerwany. Czas noszenia może być modyfikowany przez badacz ze względów zdrowotnych.
• Bądź w dobrym zdrowiu ogólnym, w oparciu o wiedzę rodziców/opiekuna prawnego.
• Mają najlepiej skorygowaną ostrość wzroku o wysokim kontrastu 0,10 logmar (Snellen: 20/25, 6/7.6; Dziesiętne: 0,80) lub lepsze w każdym oku.

• Spełniają następujące kryteria określone przez cykloplegiczną autorefrakcję na początku:

  • -4,00 d ≤ sferyczny równoważny ≤ 0,75 d
  • -1,00 DC ≤ Komponent astigmatyczny ≤ 0 DC

• Uczestnicy, którzy zawodzą kryterium astygmatyzmu z kryterium astygmatyzmu autorefrakcji, jeśli ≥ 0,75 d mierzy się z subiektywnym załamaniem.

  • | Sferyczna równoważna anizometropia | ≤ 1,00 D.

Kryteria wykluczenia

• Uczestnik innego badania w ciągu 30 dni przed tym badaniem.
• Bieżące lub wcześniejsze stosowanie interwencji przeznaczonych do kontroli krótkowzroczności, w tym między innymi:

• Urządzenia optyczne:

  • BIFOCAL / MULTOVOCAL CEKLACJE.
  • BIFOCAL / wieloogniskowe soczewki kontaktowe.
  • Ortokokeratologia.

• Środki farmakologiczne:

  • Atropina o stężeniu> 0,01%.
  • Uczestnicy, którzy wcześniej stosowali 0,01% atropiny, kwalifikują się do tego badania, pod warunkiem, że zgadzają się nie stosować 0,01% atropiny przez co najmniej 30 dni przed linią wyjściową i w dowolnym momencie badania.
  • Pirenzepina.

• Uczestnik urodzony wcześniej niż 30 tygodni lub ważył <1500 g przy urodzeniu.

  o Weralny raport rodzica / opiekuna uczestnika jest wystarczający.

• Zwykłe stosowanie układu ogólnoustrojowego lub miejscowego, który może zmienić normalne wyniki oka / wiadomo, że wpływa na zdrowie / fizjologię oka uczestnika w sposób niepożądany lub korzystny podczas rejestracji i / lub podczas badania klinicznego.
• Znana alergia na fluoresceinę sodu, benoksynianu, proparaciny, tropikamidu lub cyklopentolatu.
• Znana hipoestezja rogówki (zmniejszona wrażliwość rogówki), wrzód rogówki, naciek rogówki, infekcje wirusowe lub grzybowe lub inne nawracające infekcje oka.
• Strabizm, zgodnie z testem pokrycia w odległości (≥ 3 m) lub blisko (40 cm) podczas noszenia korekcji odległości w warunkach niecyklopalgicznych.

• Znana choroba oka lub ogólnoustrojowa, taka jak między innymi:

  • Cukrzyca.
  • Choroba Gravesa.
  • Jaskra.
  • Zapalenie błony naczyniowej.
  • Zapalenie twardówki.
  • Choroby auto immunologiczne, takie jak zapalenie zapalenia stawów kręgosłupa, stwardnienie rozsiane, zespół Sjogrens i toczeń rumieniowatowy.
  • Wszelkie warunki oka, ogólnoustrojowe lub neuro-rozwojowe, które mogą wpływać na rozwój refrakcji, takie jak: nie ograniczają się do:
  • Trwałość błony szczeniąt.
  • Szklisty krwotok.
  • Zaćma.
  • Środkowe blizny rogówki.
  • Eyelid Emangiomas.
  • Zespół Marfana.
  • Zespół Downa.
  • Zespół Ehler's-Danlos.
  • Zespół Sticklera.
  • Albinizm oczny.
  • Retinopatia przedwczesności.
  • Keratoconus lub nieregularna rogówka.

• Biomikroskopowy, który przeciwwskazał soczewkę kontaktową, taką jak między innymi:

  • Neowaskularyzacja lub naczynia duchów ≥ 1,5 mm od Limbus.
  • Każda aktywna choroba odcinka przedniego, która przeciwwskazuje do bezpiecznego zużycia soczewki kontaktowej.
  • Klinicznie istotne gigantyczne brodawkowe zapalenie spojówek.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości przedniego odcinka, pokrywek, spojówek, twardówki lub powiązanych struktur.
  • Alergiczne lub sezonowe zapalenie spojówek, jeśli badacz uważa, że ​​może to znacząco zakłócać utrzymanie określonego harmonogramu noszenia.
• Badacz może, według własnego uznania, wykluczyć każdego, kto ich zdaniem może nie być w stanie spełnić wymagań badań klinicznych lub uważa się, że jest w najlepszym interesie uczestnika.