CC에 대한 신 보조 요법으로서 파클리탁셀 및 시스플라틴과 결합 된 Iparomlimab 및 Tuvonralimab : Phase 2 Umbrella 시험

포함 기준 :

1. 조직 학적으로 확인 된 자궁 경부 편평 세포 암종, 자궁 경부 선암종 또는 자궁 경부 선종 암종.

2. -ARM 1 (국소 진행성 자궁 경부암) : FIGO 2018 단계 IB3, IIA2, IIB 또는 IIICR로 분류 된 국소 진행성 자궁 경부암 환자 (MRI에 의해 확인 된 병변 ≥4 cm).

   • ARM2 (생식기 치료를 원하는 자궁 경부암 환자) : FIGO 2018 단계 IB2, IB3 (병변 ≤6 cm), IIA1 또는 IIA2 (병변 ≤6 cm)로 분류 된 자궁 경부암 환자.

     3) 자궁 경부암의 외과 적 치료를받을 계획.

4) -ARM 1 (국소 진보 된 자궁 경부암) : 18-75 세.

• ARM2 (생식기 치료를 원하는 자궁 경부암 환자) : 18-45 세.

  5) ECOG 성능 상태 점수 : 0-1. 6) 참가자가받은 사전 면역 요법은 없습니다. 7) 예상 생존 기간 ≥6 개월. 8) 가임 잠재력을 가진 여성은 연구 중 및 연구가 끝난 후 6 개월 동안 피임 피임 (예 : 자궁 내 장치, 경구 피임약 또는 콘돔)을 사용하는 데 동의해야합니다. 연구 등록 전 7 일 이내에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사가 필요하며 환자는 모유 수유가되어서는 안됩니다.

  9) 연구 치료 시작 전 7 일 이내에 시험 샘플을 수집 한 프로토콜에 의해 정의 된 적절한 기관 기능.

  10) 참가자는 자발적으로 연구에 참여하고, 사전 동의서에 서명하고, 좋은 준수를 보여주고, 후속 조치와 협력합니다.

제외 기준 :

1. 포함 기준 1) 및 2)에서 허용되는 조직 학적 하위 유형 또는 질병 단계.
2. Cisplatin, Paclitaxel, Iparomlimab 및 Tuvonralimab 및/또는 이들의 부형제에 대한 심각한 과민증 (≥ 3 등급).
3. 등록 전 4 주 이내에 다른 임상 시험에 참여합니다.
4. 연구 기간 동안 첫 번째 연구 치료 또는 계획된 예방 접종 전 30 일 이내에 불활성 백신의 투여.
5. 전신 면역 자극제, 콜로니-자극 인자, 인터페론, 인터루킨 또는 조합 백신으로 6 주 또는 5 회 반감기 (어느 쪽이 더 짧은 지) 치료.
6. 면역 결핍 또는 만성 전신 스테로이드 요법의 진단 (하루에 10mg 프레드니손을 초과) 또는 첫 번째 용량 전 7 일 이내에 다른 형태의 면역 억제 요법.
7. 전신 치료가 필요한 활성자가 면역 질환 (예를 들어, 질병 변형 약물, 코르티코 스테로이드 또는 면역 억제제).
8. 스테로이드 치료 또는 전류 (비 감염성) 폐렴이 필요한 (비 감염성) 폐렴의 병력.
9. 전신 치료가 필요한 활성 감염.
10. HIV 감염의 알려진 병력.
11. B 형 간염 (HBSAG 반응성으로 정의 됨) 또는 활성 C 형 간염 바이러스 감염 (검출 가능한 HCV RNA [정 성적])의 알려진 병력.
12. 활성 결핵의 알려진 병력 (TB; Mycobacterium tuberculosis).
13. 이전의 동종 조직/고체 장기 이식.
14. 뇌 전이와 같은 중추 신경계 전이.
15. 제어되지 않은 흉막 또는 복막 삼출.
16. 뼈 전이로 인한 병리학 적 골절로 인한 이동성 손상.
17. 불충분 한 골수 기능 (14 일 이내에 수혈없이) : a) 절대 호중구 수 (ANC) <1.5 × 10/L; b) 혈소판 <100 × 10/L; C) 헤모글로빈 <9 g/dl.
18. 간 이상 : a) ALT, AST 또는 ALP> 간 전이가없는 정상 (ULN)의 상한 (ULN) 또는 간 전이가있는> 5 × Uln; b) 총 빌리루빈> 1.5 × uln (길버트 증후군 환자의 3 × uln); c) 보상화 간경변 (Child-Pugh 클래스 B 또는 C); d) HBV DNA ≥2000 IU/mL를 갖는 HBSAS- 양성 (HBSAG- 양성 및 HBV DNA <2000 IU/ML 환자는 첫 번째 용량 전에 2 주 이상의 항 -HBV 요법을 받아야한다); e) 검출 가능한 HCV RNA를 갖는 HCV 항체 양성.
19. 신장 이상 : a) 혈청 크레아티닌> 1.5 × ULN 또는 추정 크레아티닌 클리어런스 <60 ml/min을 사용하여 Cockcroft-Gault 공식을 사용하고; B) 단백질 ≥ ++를 나타내는 소변 검사 및 24 시간 소변 단백질> 1.0 g; c) 혈액 투석 또는 복막 투석이 필요한 신부전; d) 신장 증후군의 병력.
20. 출혈 위험 : a) 응고 이상 : 활성화 된 부분 hromboplastin 시간 (APTT) 또는 트롬빈 시간 (TT)> 1.5 × ULN 또는 국제 정규화 된 비율 (INR)> 1.5 (항 응집 요법을 필요로하는 환자의 경우); b) 출혈 병력 (예 : hemoptysis), 응고 장애, 또는 현재 와파린, 아스피린, 저 분자량 헤파린 또는 기타 항 혈소판제 (아스피린 ≤100 mg/d 제외); c) 심각성에 관계없이 출혈 투구의 징후 또는 병력; d) 내시경 검사 또는 대장 내시경 검사에 의해 확인 된 해상도없이 지난 3 개월 동안 혈액, 혈마토세지아 또는 멜레나에 의해 입증되는 활성 위장 출혈; e) 첫 번째 복용량 4 주 전 이내에 CTCAE ≥ 3 등급 출혈 또는 출혈성 사건.
21. 심혈관 및 뇌 혈관 이상 : a) 첫 번째 복용량 전 12 개월 이내에 다음 중 하나 : ≥ 2 등급 심근 허혈, 자식 경색, 어화, ≥ 3 등급 심장 불충분, 제어되지 않은 협심증, 관상 동맥/말초 동맥 우회 수술, 증상이 발생하는 심장병, 왜곡 된 사고, cerebroveral schentic incereculatient. 공격; b) 첫 번째 복용량 전 6 개월 이내에 깊은 정맥 혈전증 또는 폐색전증; c) 도플러 초음파에 의해 평가 된 좌심실 배출 분획 (LVEF) <50%; d) Fridericia 's Formula (QTCF)에 의해 교정 된 평균 QTC 간격 (최소 3 회 연속 ECG 판독 값을 기준으로) : 여성의 경우 ≥470ms; e) 제어되지 않은 고혈압 (수축기 혈압 ≥150 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥100 mmHg를 보여주는 적어도 2 개의 측정).
22. 연구 결과에 영향을 미치거나 알코올 중독, 약물 남용, 동시 치료가 필요한 기타 심각한 질병 (정신 질환 포함), 환자 안전을 손상시킬 수있는 가족/사회적 요인과 같은 조기 종료로 이어지는 것으로 조사관이 판단하는 다른 요인.