기계적으로 환기 된 조산아에서 칭찬 시간에 대한 덱스 메데 토미 딘 대 미다 졸람 진정의 효능 (DEXPRE)
기계적으로 환기 된 조산아의 칭찬 시간에 대한 덱스 메데 토미 딘 대 미다 졸람 진정의 효능 : 무작위 대조 다기관 시험 -Dexpre
매우 조산 신생아 (32 주 전 임신 이전에 태어남)는 종종 호흡기 부전을 관리하기 위해 침습적 기계적 환기 (IMV)가 필요합니다. 프랑스에서는 약 8,250 명의 영아가 매년 <32 주에 태어 났으며, 약 5,000 명이 IMV가 필요합니다. 지속적인 양성기도 압력 (CPAP)과 같은 비 침습적지지가 더 흔해졌지만, 이들 신생아의 상당한 비율이 생후 첫 며칠 내에 여전히 IMV로 전환됩니다. 폐 손상 및 기관지 중의 이형성증 (BPD)의 발생률을 감소시키기 위해 신생아 집중 치료의 주요 전략은 IMV 기간을 제한하고 조기 삽관을 촉진하는 것을 포함합니다.
그러나 삽관 및 기계적 환기를받는 조산아에게는 효과적인 진정 및 진통제가 필수적입니다. 전통적으로 신생아 학자들은 진정제 (종종 미다 졸람)를 오피오이드 (모르핀, 펜타닐 또는 수 펜타닐)와 결합합니다. 이 제제는 통증과 고통을 제어하지만 호흡기 우울증을 유발하고 이유를 복잡하게하며 잠재적으로 장기적인 결과에 기여할 수 있습니다. 신생아에 사용하도록 승인 된 소수의 진정제 중 하나 인 미다 졸람은 편안함과 진정 점수를 향상시킬 수 있지만, 저혈압, 뇌 관류 변경 및 실내 출혈 (IVH)과의 연결이 지속됩니다. 또한 벤조디아제핀과 오피오이드를 결합하면 환기를 연장하고 합병증의 위험을 증가 시키며시기 적절한 삽관을 방해 할 수 있습니다.
Dexmedetomidine (DEX) DEXMEDETOMIDINE (DEX)에 대한 이론적 근거는 상대적으로 최소 호흡기 우울증으로 진정제, 불안 완화 및 진통제 특성을 제공하는 매우 선택적인 α2- 아드레날린 작용제입니다. 다른 진정제와 달리, Dex는 자연 수면과 유사하게 주를 유도하여 쉽게 흥분하고 잠재적으로 더 나은 호흡기 운전을 허용합니다. 동물 연구에 따르면 덱스는 신경 보호적일 수 있으며, 발달하는 뇌에 해로울 수있는 염증, 산화 스트레스 및 아 pop 토 시스 과정을 감소시킬 수 있습니다. 이러한 특징들은 Dex를 불리한 약물 효과에 특히 취약한 매우 조산 신생아에서 일반적으로 사용되는 벤조디아제핀-오피오이드 요법에 대한 유망한 대안으로 만듭니다.
Invasive Mechanical 인공 호흡을 최소화하는 것은 IMV에서의 시간을 줄이는 것이 환기자에 의한 폐 손상을 예방하고 BPD의 가능성을 감소시키는 데 중요합니다. 조기 삽관은이 인구의 핵심 목표이지만 진정 관련 호흡기 우울증은 성공적인 이유를 방해하고 재 삽관으로 이어질 수 있습니다. 미다 졸람 또는 고용량 오피오이드보다 자발적인 호흡을보다 효과적으로 보존함으로써, DEX는 신생아가 비 침습적지지로 전환 할 때 적절한 환기를 유지하는 데 도움이 될 수 있습니다. 또한, Dex의 진통제 작용은 오피오이드의 필요성을 줄여서 철수 위험 및 공급 편협 및 연장 된 병원 체류와 같은 다른 오피오이드 관련 합병증을 완화 할 수 있습니다.
Dexpre 시험의 목표 Dexpre 시험의 목표는 Dexmedetomidine 기반 진정의 효능을 IMV를 요구하는 매우 조산 신생아에서 미다 졸람 기반 진정제의 효능을 비교하는 것입니다. 구체적으로, 연구자들은 덱스가 미다 졸람에 비해 더 빠른 삽관과 더 나은 전반적인 호흡기 결과를 촉진 할 수 있는지 여부를 결정하는 것을 목표로한다. 진정 품질, 호흡기 안정성 및 잠재적 부작용을 체계적으로 평가함으로써, 시험은 신생아 집중 치료 단위의 향후 진정 프로토콜을 안내 할 증거를 생성하려고합니다.
연구 개요
상세 설명
가설 : 매우 조산 신생아 (<32 주 임신, WG)에 대해 덱스 메데 토미 딘 (DEX), 0.05 ~ 0.2 μg/kg/h의 사용, 침습적 기계적 환기 (intubation) (삽관 후 및 팽창까지)의 장기간 진정제를 필요로하는 매우 조산 신생아 (<32 주 임신, WG).
연구 참가자의 인구 : 매우 조산 신생아 (생년월일의 임신 연령 <32 wg) 임신 연령 <45 wg).
실험 그룹에서, 신생아는 연속 정맥 주입을 통해 덱스 메데 토미 딘을 받고, 30 분에 걸쳐 0.05 μg/kg 로딩 용량으로 시작한 후, 시간당 0.05 내지 0.2 μg/kg 범위의 유지 용량이 있습니다.
대조군에서, 신생아는 연속 정맥 주입을 통해 미다 졸람을 받고, 30 분에 걸쳐 10 μg/kg 로딩 용량으로 시작한 후, 시간당 10 내지 40 μg/kg 범위의 유지 용량을 받는다.
292 명의 환자의 무작위 화를 달성하기 위해 약 380 명의 참가자가 예상되는 것으로 예상되어 연구 ARM 당 146 명의 환자를 할당합니다.
포함 방문 중에 포함 및 제외 기준을 확인한 후, 수사관은 부모에게 적격 신생아를 알려줍니다. 신생아가 침습적 기계적 환기가 필요하고 무작위 화 기준을 충족하는 경우, 조사자는 무작위 배정을 진행합니다.
할당 팔에 따르면, 환자를 담당하는 간호사는 병원 약국이 제공 한 키트를 사용하여 실험 치료를 준비 할 수 있습니다.
실험 치료는 30 분의 하중 용량으로 시작한 다음 유지 용량으로 시작합니다. 주입 속도는 의료 처방에 따라 조정되어 0.1 ml/hr ~ 0.4 mL/hr 범위의 원하는 진정 수준을 달성 할 수 있습니다. 이 치료는 말초 또는 중앙의 정맥 라인을 통해 투여 될 수 있습니다.
활력 징후는 5, 10, 30 및 60 분에 정기적으로 기록 된 다음 치료 시작 후 2, 3, 6 및 12 시간에 기록됩니다. 이어서, 치료가 끝날 때까지 12 시간마다 기록이 발생합니다.
통증 점수는 치료 개시 후 30 분 및 60 분, 그리고 표준 연습 후 3 시간마다 기록됩니다.
칭찬 당일, 일상적인 데이터 기록에는 실험 치료시기 및 지속 시간 및 오피오이드 중단, 강의 시간, 치료 중단 전후의 활력 징후 및 부작용이 포함됩니다.
마지막 연구 방문은 아이가 2 년의 수정 연령 +/- 2 개월에 도달하면 발생합니다. 이 방문에서 체중, 높이, 머리 둘레, 뇌성 마비 상태, 보행 연령 및 ASQ (Ages & Stages 설문지) 점수가 기록됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Clément CHOLLAT, MD, PhD, Associate Professor
- 전화번호: +33 6 86 72 29 58
- 이메일: clement.chollat@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Stéphane MARRET, MD, PhD, Associate Professor
- 전화번호: +33 2 32 88 64 22
- 이메일: stephane.marret@chu-rouen.fr
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75012
- 모병
- Hospital Armand Trousseau, APHP Service : Department of Neonatology
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연락하다:
- Clément CHOLLAT, Doctor
- 전화번호: +33 6 86 72 29 58
- 이메일: clement.chollat@aphp.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- NICU에 입원 한 환자 (아직 삽관 여부),
- 임신 시대의 임신 연령 <32 주 임신 (WG),
- 임신 연령 수정 <45 주 미세 연령 후 연령 또는 두 부모가 서명 한 전자 사전 동의.
무작위 화 기준 :
- 침습적 기계적 환기의 맥락에서 진정에 대한 표시,
- 환자는 아직 삽관되었거나 전혀없고
- 선택적 진정 (진정제 결정과 진정제 투여 사이의 허용되는 지연),
- 정맥 접근의 존재 또는 계획,
- Dexmedetomidine 또는 Midazolam의 투여와 관련된 의학적 금기 사항 없음,
- 삽관을위한 진정 절차를 제외하고 48 시간 이내에 덱스 메데 토미 딘 또는 미다 졸람의 이전 사용은 없다.
- Curare 에이전트의 수반되는 사용이 없으며,
- 클로 니딘 치료가 없음,
- 7 일 이내에 이전의 삽관이 없으며
- 혈역학 적 불안정성이 없습니다
- 완화 치료 없음,
제외 기준 :
- NICU에 입원 한 환자 (아직 삽관 여부),
- 임신 시대의 임신 연령 <32 주 임신 (WG),
- 임신 연령 수정 <45 주 미세 연령 후 연령 또는 두 부모가 서명 한 전자 사전 동의.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 미다 졸람
대조군에서, 신생아는 30 분에 걸쳐 10 μg/kg 로딩 용량으로 시작하여 10-40 μg/kg/h의 유지 용량으로 시작하여 다 미다 졸람을 정맥으로 받게 될 것이다.
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30 분에 걸쳐 10 μg/kg의 로딩 용량을 갖는 연속 정맥 내 투여, 그 후 유지 용량 (10 내지 40 ㎍/kg/h)
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실험적: 덱스 메데 토미 딘
실험 그룹에서, 신생아는 30 분 동안 0.05 μg/kg의 로딩 용량으로 연속 유지 용량 (0.05 내지 0.2 μg/kg/시간)을 갖는 덱스 메데 토미 딘의 연속 정맥 내 투여를받을 것이다.
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30 분에 걸쳐 0.05 μg/kg의 로딩 용량을 갖는 연속 정맥 내 투여 후 유지 용량 (0.05 내지 0.2 μg/kg/h).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분만에 측정 된 시간은 실험 처리 (덱스 메데 토미 딘 기반 또는 미다 졸람 기반 진정제)의 중단으로서 평가됩니다.
기간: 실험 처리 중단에서 삽관까지 (48 최대)
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매우 조산 신생아에서 덱스 메데 토미 딘 기반 진정제 대 미다 졸람 기반 진정제의 효능을 비교합니다.
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실험 처리 중단에서 삽관까지 (48 최대)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신생아 집중 치료에서 덱스 메데 토미 딘 또는 미다 졸람으로 진정시 오피오이드 제제의 투여.
기간: 치료 시작 (Dexmedetomidine 또는 Midazolam)부터 칭찬까지 (최대 16 일)
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관심 기간 동안, 즉 처리 시작 (DEX 또는 미다 졸람)에서 삽관 (Mg/kg의 총 누적 용량 및 모르핀 등가물)까지 오피오이드 제제의 투여.
오피오이드는 모르핀 (1), 펜타닐 (0.010), 레미 펜타닐 (0.15), 수 펜타닐 (0.003) 및 메타돈 (0.3)을 포함한다.
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치료 시작 (Dexmedetomidine 또는 Midazolam)부터 칭찬까지 (최대 16 일)
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진정의 질
기간: 진정 전, 진정 시작 후 30 분마다, 초기 60 분 후 3 시간, 최대 14 일
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진정 시작과 정상적인 안락 B 점수의 성취 사이의 시간 (예 : 11 ~ 17 사이), 시간 (시간),
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진정 전, 진정 시작 후 30 분마다, 초기 60 분 후 3 시간, 최대 14 일
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삽관 후 24 시간 후의 삽관
기간: 삽관 후 24 시간 안에
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삽관 후 24 시간에 삽관 비율.
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삽관 후 24 시간 안에
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철수 증후군 (Finnegan 점수> 8).
기간: 삽관 후 7 일 이내에 6 시간.
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Finnegan의 값이 하나 이상인 환자의 비율은 삽관 후 3 일 이내에 8 점을> 8로> 8입니다.
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삽관 후 7 일 이내에 6 시간.
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포함 중단 후 84 시간 사이의 혈역학 및 호흡기 부작용,
기간: 진정 시작부터 진정제가 중단 된 후 84 시간까지 (최대 18 일)
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진정 시작부터 진정제가 중단 된 후 84 시간까지 (최대 18 일)
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병원에서 Morbi 사망률.
기간: 입원 기간 및 24 개월 이내
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심각한 신생아 이환율 :
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입원 기간 및 24 개월 이내
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐색 결과 : 삽관에서 삽관으로의 침습적 기계적 환기의 지속 시간 (시간)
기간: 삽관에서 삽관으로
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기계적 환기 기간에 대한 치료의 영향을 평가하려면
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삽관에서 삽관으로
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탐색 결과 : NICU의 체류 기간
기간: 24 개월 내에
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24 개월 내에
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탐색 결과 : : 단기 임상 결과
기간: 임신 36 주에
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36 WG에서 중등도 및 심각한 기관지 중의 이형성증이없는 생존,
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임신 36 주에
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탐색 결과 : 2 년 신경 발달
기간: 2 년에
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2 년의 신경 발달은 2 년에 연령 및 단계 (ASQ)에 의해 평가 된 2 년의 신경 발달. 연령 및 단계 점수 (ASQ) 5 개의 분야 (의사 소통, 총 운동 기술, 미세 운동 기술, 문제 해결 및 개인 또는 사회적 기술)로 구성된 설문지; 각 필드에 대해 : 최소값은 0 최대 값입니다. 최대 값은 60 |
2 년에
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Clément CHOLLAT, Doctor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
- APHP230813
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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