Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność dexmedetomidyny w porównaniu z sedacją midazolamową w czasie ekstubacji u mechanicznie wentylowanych niemowląt przedwczesnych (DEXPRE)

6 lutego 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Skuteczność dexmedetomidyny w porównaniu z sedacją midazolamową w czasie ekstubacji u mechanicznie wentylowanych niemowląt przedwczesnych: randomizowane kontrolowane wieloośrodkowe badanie - DEXPRE

Bardzo przedwczesne noworodki (urodzone przed 32 tygodniem ciąży) często wymagają inwazyjnej wentylacji mechanicznej (IMV) w celu zarządzania niewydolnością oddechową. We Francji około 8250 niemowląt rodzi się rocznie po <32 tygodnie, a około 5000 wymaga IMV. Chociaż wsparcie nieinwazyjne, takie jak ciągłe dodatnie ciśnienie w dróg oddechowych (CPAP), stało się bardziej powszechne, znaczna część tych noworodków wciąż przechodzi na IMV w ciągu pierwszych kilku dni życia. Aby zmniejszyć uszkodzenie płuc i występowanie dysplazji oskrzelowo -płucnej (BPD), kluczowa strategia intensywnej opieki noworodkowej jest ograniczenie czasu trwania IMV i promowanie wcześniejszej ekstubacji.

Jednak skuteczna sedacja i analgezja są niezbędne dla przedwczesnych niemowląt poddanych intubacji i wentylacji mechanicznej. Tradycyjnie Neonatolodzy łączą środek uspokajający (często midazolam) z opioidem (morfiną, fentanyl lub sufentanil). Chociaż środki te kontrolują ból i cierpienie, mogą powodować depresję oddechową, komplikować odsadzenie i potencjalnie przyczyniać się do niekorzystnych długoterminowych wyników. Midazolam, jeden z niewielu środków uspokajających upoważnionych do stosowania u noworodków, może poprawić wyniki komfortu i sedacji, ale obawy utrzymują się na temat niedociśnienia, zmienionej perfuzji mózgowej i możliwego powiązania z krwotokiem dożylnym (IVH). Ponadto łączenie benzodiazepin i opioidów może przedłużyć wentylację, zwiększyć ryzyko powikłań i utrudniać terminową ekstubję.

Uzasadnienie deksmedetomidyny (DEX) deksmedetomidyny (DEX) jest wysoce selektywnym agonistą α2-adrenergicznym, który oferuje właściwości uspokajające, przeciwlękowe i przeciwbólowe ze stosunkowo minimalną depresją oddechową. W przeciwieństwie do niektórych innych środków uspokajających, DEX indukuje stan podobny do naturalnego snu, umożliwiając łatwiejsze pobudzenie i potencjalnie lepsze napęd oddechowy. Badania na zwierzętach sugerują, że DEX może być neuroprotekcyjny, zmniejszając zapalenie, stres oksydacyjny i procesy apoptotyczne, które mogą być szkodliwe dla rozwijającego się mózgu. Cechy te sprawiają, że DEX jest obiecującą alternatywą dla powszechnie stosowanych schematów opioidowych benzodiazepiny u bardzo przedwczesnych noworodków, którzy pozostają szczególnie podatne na działania niepożądane leki.

Minimalizacja inwazyjnej wentylacji mechanicznej skracanie czasu na IMV ma kluczowe znaczenie dla zapobiegania uszkodzeniu płuc wywołanym respiratorem i zmniejszeniu prawdopodobieństwa BPD. Wczesna ekstubacja jest głównym celem w tej populacji, ale depresja oddechowa związana z sedacją może udaremnić udane odsadzenie i prowadzić do reintubacji. Zachowując spontaniczne oddychanie bardziej skutecznie niż opioidy midazolamowe lub wysokie dawki, DEX może pomóc noworodom w utrzymaniu odpowiedniej wentylacji w miarę przechodzenia na nieinwazyjne wsparcie. Ponadto działanie przeciwbólowe Dexa może zmniejszyć potrzebę opioidów, łagodząc w ten sposób ryzyko odstawienia i inne powikłania związane z opioidami, takie jak nietolerancja karmienia i rozszerzone pobyty szpitalne.

Celem próby DexPre Celem badania DexPre jest porównanie skuteczności sedacji opartej na deksmedetomidynie z skutecznością sedacji opartej na midazolamie u bardzo przedwczesnych noworodków wymagających IMV. W szczególności badacze mają na celu ustalenie, czy DEX może ułatwić szybsze ekstubentację i lepsze ogólne wyniki oddechowe w porównaniu z midazolamem. Systematyczną ocenę jakości sedacji, stabilności układu oddechowego i potencjalnych skutków ubocznych, badanie ma na celu wygenerowanie dowodów, które poprowadzą przyszłe protokoły sedacji w noworodkowych jednostkach intensywnej terapii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoteza: Zastosowanie deksmedetomidyny (DEX), 0,05 do 0,2 μg/kg/h, dla bardzo przedwczesnych noworodków (ciąża <32 tygodnie, WG), wymagające przedłużającego się sedacji w okresie inwazyjnej mechanicznej wentylacji (IMV) (zwykle po intubacji i do końca), może poprawić nasycanie, a zatem zmniejszając czas ekstubji w neonatalnej wentylacji (IMV).

Populacja uczestników badania: bardzo przedwczesny noworodek (wiek ciążowy w chwili urodzenia <32 Wg) z skorygowanym wiekiem ciążowym <45 Wg).

W grupie eksperymentalnej noworodki otrzymają deksmedetomidynę poprzez ciągłą infuzję dożylną, zaczynając od dawki obciążenia 0,05 μg/kg w ciągu 30 minut, a następnie dawkę utrzymania od 0,05 do 0,2 μg/kg na godzinę.

W grupie kontrolnej noworodki otrzymają midazolam poprzez ciągły wlew dożylny, zaczynając od dawki obciążenia 10 μg/kg w ciągu 30 minut, a następnie dawkę konserwacyjną w zakresie od 10 do 40 μg/kg na godzinę.

Aby osiągnąć randomizację 292 pacjentów, oczekuje się szacowanej liczby zapisów około 380 uczestników, co powoduje przydzielenie 146 pacjentów na badanie.

Podczas wizyty włączenia, po zweryfikowaniu kryteriów włączenia i wykluczenia, śledczy poinformuje rodziców o kwalifikujących się noworodkach. Jeśli noworodek wymaga inwazyjnej wentylacji mechanicznej i spełnia kryteria randomizacji, badacz kontynuuje randomizację.

Według ramienia alokacji pielęgniarka odpowiedzialna za pacjent będzie w stanie przygotować leczenie eksperymentalne za pomocą zestawu dostarczonego przez aptekę szpitalną.

Leczenie eksperymentalne rozpocznie się od 30-minutowej dawki obciążenia, a następnie dawki podtrzymującej. Wskaźnik infuzji zostanie skorygowany zgodnie z receptami medycznymi w celu osiągnięcia pożądanego poziomu sedacji, od 0,1 ml/h do 0,4 ml/h. To leczenie można podawać za pomocą dowolnej linii żylnej, obwodowej lub środkowej.

Znaki życiowe będą regularnie rejestrowane po 5, 10, 30 i 60 minutach, a następnie 2, 3, 6 i 12 godzin po rozpoczęciu leczenia. Następnie nagrania będą pobierane co 12 godzin do końca leczenia.

Wyniki bólu będą rejestrowane 30 i 60 minut po rozpoczęciu leczenia, a następnie co 3 godziny, po standardowej praktyce.

W dniu ekstubacji rutynowe rejestrowanie danych będzie obejmować czas i czas trwania leczenia eksperymentalnego i przerwy opioidów, czas ekstubacji, znaki życiowe przed i po leczeniu przerwanie oraz wszelkie zdarzenia niepożądane.

Ostateczna wizyta w badaniu nastąpi, gdy dziecko osiągnie 2 lata skorygowanego wieku +/- 2 miesiące. Podczas tej wizyty, waga, wysokość, obwód głowy, porażenie mózgowe, wiek akwizycji chodzenia oraz wynik kwestionariusza wiekowego i etapów (ASQ).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

380

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Clément CHOLLAT, MD, PhD, Associate Professor
  • Numer telefonu: +33 6 86 72 29 58
  • E-mail: clement.chollat@aphp.fr

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75012
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Armand Trousseau, APHP Service : Department of Neonatology
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent przyjęty na OIOM (intubowany lub jeszcze nie),
  • Wiek ciążowy po urodzeniu <32 tygodnie ciąży (WG),
  • Skorygowany wiek ciążowy <45 tygodni w wieku postmenstruacyjnym pisemną lub elektroniczną świadomą zgodą podpisaną przez oboje rodziców.

Kryteria randomizacji:

  • Wskazanie sedacji w kontekście inwazyjnej wentylacji mechanicznej,
  • Pacjent intubowany lub jeszcze nie,
  • Sedacja do wyboru (dopuszczalne opóźnienie między decyzją o uspokojeniu a podaniem środka uspokajającego),
  • Obecność lub plan dostępu do żylnej,
  • Brak przeciwwskazań medycznych związanych z podawaniem deksmedetomidyny lub midazolamu,
  • Brak wcześniejszego stosowania deksmedetomidyny lub midazolamu w ciągu 48 godzin, z wyjątkiem procedury sedacji intubacji,
  • Brak jednoczesnego użycia agenta Curare,
  • Brak leczenia klonidyny,
  • Brak wcześniejszej ekstubacji w ciągu 7 dni,
  • Brak niestabilności hemodynamicznej
  • Brak opieki paliatywnej,

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjent przyjęty na OIOM (intubowany lub jeszcze nie),
  • Wiek ciążowy po urodzeniu <32 tygodnie ciąży (WG),
  • Skorygowany wiek ciążowy <45 tygodni w wieku postmenstruacyjnym pisemną lub elektroniczną świadomą zgodą podpisaną przez oboje rodziców.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Midazolam
W grupie kontrolnej noworodki otrzymają dożylnie midazolam, zaczynając od dawki obciążenia 10 μg/kg w ciągu 30 minut, a następnie dawkę konserwacyjną 10-40 μg/kg/h.
Lek: Midazolam
Ciągłe podawanie dożylne z dawką obciążenia 10 µg/kg w ciągu 30 minut, a następnie dawkę podtrzymującą (od 10 do 40 µg/kg/h)
Eksperymentalny: Deksmedetomidyna
W grupie eksperymentalnej noworodki będą otrzymywać ciągłe dożylne podawanie deksmedetomidyny, z dawką obciążenia 0,05 μg/kg w ciągu 30 minut, a następnie ciągłej dawki utrzymania (od 0,05 do 0,2 μg/kg/godzinę).
Lek: Deksmedetomidyna
Ciągłe podawanie dożylne z dawką obciążenia 0,05 μg/kg w ciągu 30 minut, a następnie dawka podtrzymywania (od 0,05 do 0,2 μg/kg/h)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas, mierzony w ciągu kilku minut, jest oceniany na podstawie przerwania leczenia eksperymentalnego (sedacja na bazie deksmedetomidyny lub opartej na midazolamie) do ekstubacji.
Ramy czasowe: Od przerwania leczenia eksperymentalnego do ekstubacji (48 maksimum)
Aby porównać skuteczność sedacji na bazie deksmedetomidyny w porównaniu z sedacją opartą na midazolamie u bardzo przedwczesnych noworodków.
Od przerwania leczenia eksperymentalnego do ekstubacji (48 maksimum)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podawanie środków opioidowych podczas sedacji z deksmedetomidyną lub midazolamem w intensywnej opiece noworodków.
Ramy czasowe: Od początku leczenia (deksmedetomidyna lub midazolam) do ekstubacji (maksymalnie 16 dni)
Podawanie środków opioidowych w okresie zainteresowania, tj. Od początku leczenia (Dex lub midazolam) aż do ekstubacji (całkowita skumulowana dawka i równoważny morfiny w Mg/kg, czas trwania). Opioidy obejmują morfinę (1), fentanyl (0,010), remifentanil (0,15), sufentanil (0,003) i metadon (0,3).
Od początku leczenia (deksmedetomidyna lub midazolam) do ekstubacji (maksymalnie 16 dni)
Jakość sedacji
Ramy czasowe: Przed sedacją, a następnie co 30 minut po inicjacji sedacji, a następnie co 3 godziny po początkowych 60 minutach i do 14 dni
Czas (w godzinach) między rozpoczęciem sedacji a osiągnięciem normalnego wyniku komfortu B (tj. Od 11 do 17),
Przed sedacją, a następnie co 30 minut po inicjacji sedacji, a następnie co 3 godziny po początkowych 60 minutach i do 14 dni
Niepowodzenie ekstuberacji 24 godziny po ekstubacji
Ramy czasowe: W 24 godziny po ekstubacji
Odsetek intubacji po 24 godzinach po ekstubacji.
W 24 godziny po ekstubacji
Zespół wycofania (Finnegan Score> 8).
Ramy czasowe: 6 godzin, w ciągu 7 dni po ekstubacji.
Odsetek pacjentów o co najmniej jednej wartości wyniku Finnegan> 8 z w ciągu 3 dni po ekstubacji.
6 godzin, w ciągu 7 dni po ekstubacji.
Hemodynamiczne i oddechowe działanie niepożądane między włączeniem a 84 godziny po leczeniu,
Ramy czasowe: Od początku sedacji do 84 godzin po zatrzymaniu środka uspokajającego (maksymalnie 18 dni)
  • Bradycardia zdefiniowana przez częstość akcji serca <80 bpm uważana za klinicznie istotną przez lekarza lekarza, pomimo optymalizacji postępowania hemodynamicznego
  • Niestabilność hemodynamiczna zdefiniowana przez średnie ciśnienie krwi poniżej skorygowanego GA lub czas reoloracji skóry> 3 sekundy pomimo optymalizacji postępowania hemodynamicznego
  • Desaturacja <85% pomimo optymalizacji mechanicznej wentylacji
  • Reintubation
Od początku sedacji do 84 godzin po zatrzymaniu środka uspokajającego (maksymalnie 18 dni)
W szpitalu śmiertelność Morbi.
Ramy czasowe: okres hospitalizacji i w granicach 24 miesięcy

Ciężka zachorowalność noworodków jako:

  • Późna sepsa zdefiniowana przez dodatnią hodowlę krwi i antybiotykoterapię ponad 72 godziny,
  • Martwiczne zapalenie enterokolowe zgodnie z definicją Bella61
  • Umiarkowana (frakcja inspirowanego tlenu (FIO2) <30%) i ciężka (FIO2 ≥30%) dysplazja oskrzelowo -płucna przy 36 Wg zdefiniowana przez potrzebę IMV, ciągłe dodatnie ciśnienie w dróg oddechowych lub kaniulę nosa w 36 tygodniu
  • Retinopatia przedwczesności jest diagnozowana w drewnie wykonywanym systematycznie przed wypisem, krwotok skomleniowy zdiagnozowany na rutynowym ultradźwiękom transfontanelowym, zgodnie z klasyfikacją papialową
okres hospitalizacji i w granicach 24 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik eksploracyjny: czas trwania (w godzinach) inwazyjnej wentylacji mechanicznej od intubacji do ekstubacji
Ramy czasowe: Od intubacji do ekstubacji
Aby ocenić wpływ leczenia na czas trwania wentylacji mechanicznej
Od intubacji do ekstubacji
Wynik eksploracyjny: długość pobytu na OIOM
Ramy czasowe: W granicach 24 miesięcy
W granicach 24 miesięcy
Wynik eksploracyjny :: Krótkoterminowe wyniki kliniczne
Ramy czasowe: o 36 tygodniach ciąży
Przeżycie bez umiarkowanego i ciężkiego dysplazji oskrzelowo -płucnej przy 36 wg,
o 36 tygodniach ciąży
Wynik eksploracyjny: 2 lata rozwoju neurologicznego
Ramy czasowe: Po 2 latach

Rozwój neurologiczny po 2 latach oceniany na podstawie oceny wieku i etapów (ASQ) po 2 latach.

Wynik wieku i etapów (ASQ)

Kwestionariusz złożony z pięciu dziedzin (komunikacja, umiejętności motoryczne, dobre umiejętności motoryczne, rozwiązywanie problemów i jednostki lub umiejętności społeczne); Dla każdego pola:

Minimalna wartość to 0 Maksymalna wartość to 60 wyższy wynik oznacza lepszy wynik
Po 2 latach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

DrData

Śledczy

  • Główny śledczy: Clément CHOLLAT, Doctor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

16 października 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP230813

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj