- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06878937
'양극성 장애로 번성': 삶의 질에 중점을 둔 동료 주도 교육 프로그램의 공동 디자인 및 평가
'양극성 장애와 함께 번성': 동료로 제공되는 삶의 품질 중심 그룹 정신 교육 프로그램의 공동 디자인 및 파일럿 평가
연구 개요
상세 설명
배경과 목적 :
동료 지원 (정신 건강 상태에 대한 생생한 경험이있는 개인은 정보 제공, 정서적 및 사회적 지원을 서로에게 제공하는 경우)는 자기 관리 전략에 대한 정보를 전파하고 BD와 함께 살고있는 사람들의 전문 지식 및 지식을 활용하는 수용 가능한 방법 일 수 있습니다.
동료 진료 그룹 Psychoeducation에는 증거 기반 자체 관리 정보 및 도구의 이점이 포함되어 있으며, 자기 관리 기술의 복구 및 모델링을위한 역할 모델을 제공하는 이점이 추가됩니다. 불행히도, BD- 특이 적 동료 자체 관리 정신 교육 프로그램의 부족과 그 효능에 대한 해당 평가가 있습니다.
BD 자체 관리 정보의 전달을 향상시키기위한 동료 지원의 잠재력을 활용하기 위해 CBPR (Community-Based Partication Research) 프레임 워크를 사용하여 두 개의 웹 기반의 자체 지향적 정신 교육 중재의 컨텐츠가 동료를 향한 심리 교육 프로그램을 만들도록 조정되었습니다. 결과 프로그램에는 8, 주당 2 시간 세션이 포함됩니다. 각 세션은 BD의 QOL과 관련된 주제 (기분, 수면, 신체 건강, 관계, 돈, 자존감 및 독립성 포함)에 중점을두고 교육의 조합, 피어 투 피어 지식 교환 기회 및 자기 관리 전략 실천을 촉진하는 활동을 포함합니다. 이 프로그램에서 사용하기 위해 촉진자와 참석자 매뉴얼이 만들어졌습니다.
행동 양식:
이 프로젝트는 두 단계에 걸쳐 구현됩니다.
우리가 이미 완료 한 첫 번째 단계에서, 우리는 CBPR 원칙을 적용하여 BD를 가진 개인을위한 동료-진정제 QOL 중심 그룹 정신 교육 프로그램을 개발했습니다. 'Bipolar Disorder와 함께 Thriving with Bipolar Disorder'라는 제목의 결과 프로그램은 BD의 살아있는 경험을 가진 두 명의 동료 촉진자가 공동으로 제공 할 8 개의 주당 2 시간의 2 시간 세션으로 전달됩니다.
두 번째 단계에서는 프로그램의 타당성, 수용 가능성 및 예비 효능에 대한 파일럿 평가를 수행 할 것입니다. 이 프로그램은 교육, 옹호, 훈련 및 지원 서비스를 통해 기분과 불안 장애가있는 사람들을 지원하는 온타리오에 기반을 둔 자선 단체 인 Hope+Me를 통해 제공됩니다. 4 명의 동료 촉진자가 Hope+Me를 통해 모집되며 프로그램을 시작하기 전에 ~ 5.5 시간 훈련 세션에 참석할 것입니다. 우리는 이상적인 그룹 규모를 요약 한 이전 연구에 따라 32-40 개의 프로그램 참가자 (그룹당 8-10)를 모집하는 것을 목표로 할 것입니다.
평가는 단일 암, 통제되지 않은 파일럿 타당성 시험으로 수행됩니다. 설명 순차적 혼합 방법 디자인이 사용됩니다. 다음 데이터가 수집됩니다.
- 참가자는 동의의 일부로 설문 조사에서 기본 인구 통계 학적 및 임상 정보를 제공합니다.
- 참가자는 프로그램을 완료 한 직후 및 프로그램 완료 후 1 개월 후에 기준선에서 효능 측정에 대한 설문 조사를 완료합니다.
- Qualtrics 설문 조사를 통해 프로그램을 완료 한 직후에 프로그램 피드백은 참가자로부터 수집됩니다.
- 피어 촉진자는 매주 간단한 세션 후 Qualtrics 설문 조사, 출석 기록, 충실도 및 세션 피드백을 완료합니다.
중재 기간이 끝나면 동의 참가자 (~ n = 12)와 동료 촉진자 (~ n = 4)의 하위 집합이 Zoom에 대한 1 시간의 질적 개별 인터뷰에 참여하도록 초대됩니다.
연구 인구 :
Hope+Me를 통해 4 명의 피어 촉진자가 모집됩니다. 우리는 ~ Fourty 프로그램 참가자를 모집하기를 희망합니다. 포함 및 제외 기준은 '적격성'섹션에 지정되어 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Erin Michalak
- 전화번호: 604-827-3393
- 이메일: erin.michalak@ubc.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Emma Morton
- 이메일: emma.morton@monash.edu
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6T1Z3
- University of British Columbia
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연락하다:
- CREST.BD
- 전화번호: 604-827-3393
- 이메일: crest.bd@ubc.ca
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수석 연구원:
- Erin Michalak
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
프로그램 촉진자
- 18 세 이상
- BD의 자체보고 된 진단
- Zoom Teleconferencing 플랫폼에 액세스하기 위해 인터넷 지원 컴퓨터 또는 스마트 폰 장치에 충분히 액세스 할 수 있습니다.
- 영어를 이해하고 읽고 쓰는 능력
- Hope+Me를 통한 동료 지원 그룹 또는 복구 프로그램을 선도하는 1 년 이상의 이전 경험
- 이전에 Hope+Me를 통해 훈련을 받았습니다
- 취약한 섹터 확인 (https://rcmp.ca/en/criminal-records/criminal-record-checks/vulnerable-sector-checks).
프로그램 참가자
- 18 세 이상
- 캐나다에 거주합니다
- BD의 자체보고 된 진단
- 영어를 이해하고 읽고 쓰는 능력
- Zoom Teleconferencing 플랫폼에 액세스하기 위해 인터넷 지원 컴퓨터 또는 스마트 폰 장치에 충분히 액세스 할 수 있습니다.
제외 기준 :
- 서면 및 구두 영어로 영어로 의사 소통 할 수 없음 프로그램 및 연구 활동에 참여할 수있는 충분한 수준
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 동료 배송 심리 교육 프로그램
이 팔에있는 개인은 피어가 제공하는 심리 교육 프로그램을 완료 할 것입니다.
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동료 전달 된 정신 교육 프로그램은이 파일럿 평가 연구에서 테스트되는 유일한 중재입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성 (세션 출석)
기간: 매주, 등록에서 8 주에 개입 종료까지.
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프로그램 출석률을 사용하여 타당성이 평가됩니다.
각 세션이 끝나면 Peer Facilitators는 각 세션에 참석 한 참가자 수를 기록하기 위해 간단한 설문지를 작성합니다.
타당성은 그룹 치료 프로그램 평가의 검토에서 중간 치료 용량에 기초하여 최소 출석 62.5% (즉, 8 세션 중 5 개)를 달성하는 참가자의 비율로 정의됩니다.
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매주, 등록에서 8 주에 개입 종료까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 건강 설문지 8 (PHQ-8)
기간: 등록시, 8 주에 개입 직후, 개입 후 4 주 후에 추적 관찰.
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자체보고 된 우울 증상은 환자 건강 설문지 -8 (PHQ-8)에 의해 평가 될 것이며, 이는 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼, 4 판 (DSM-IV)의 우울증에 대한 9 가지 기준 중 8 개를 평가합니다. 8 개의 Likert 형 항목은 지난 2 주 동안 경험 된 우울 증상의 빈도에 대해 묻습니다 (0 = "전혀 없음"은 3 = "거의 매일"). 응답은 총 점수를 생성하기 위해 합산됩니다 (범위 : 0-24). 점수가 높을수록 우울증의 심각성이 높아집니다. PHQ-8은 임상의 평가와 비교하여 수행합니다. 인구 연구에서 내부 신뢰성이 입증되었습니다 (Cronbach α = 0.87). PHQ-8은 현재 자살 아이디어를 포함하여 모든 DSM-IV 기준을 평가하는 원래 9 개 항목 버전 (PHQ-9)과 비슷한 성능을 가지고 있습니다. 이 프로그램에는 공식적인 정신과 평가 및 지원이 포함되지 않기 때문에 PHQ-8 은이 평가를 위해 선택됩니다. 수집 된 데이터는 자체보고되며 즉각적인 후속 조치는 불가능합니다. |
등록시, 8 주에 개입 직후, 개입 후 4 주 후에 추적 관찰.
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양극성 장애의 삶의 질 (Qol.bd) 척도
기간: 등록시, 8 주에 개입 직후, 개입 후 4 주 후에 추적 관찰.
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양극성 장애 (Qol.bd) 척도의 삶의 질은 BD에 의해 특별히 영향을 받거나 관련된 QOL의 측면을 평가하는 데 사용됩니다. 이 척도는 QoL (기분, 수면, 신체 건강,인지, 가구 관리, 여가, 재정, 관계, 자존감, 영성, 정체성 및 독립성의 12 가지 핵심 측면을 평가합니다. 각 도메인에는 해당 영역에 대한 만족도를 평가하는 4 개의 리 커트 유형 항목이 포함되어 있습니다 (1 = 5 = 강하게 동의하지 않음). 전체 점수는 48 개 항목 (범위 : 48-240)에 대한 응답을 합산하여 계산할 수 있으며, 점수가 높을수록 더 높은 수명 만족도를 나타냅니다. 심리 테스트 중에 QOL.BD의 요인 구조가 지원되었으며 척도는 우수한 내부 신뢰성 (Cronbach α> 0.8)과 적절한 테스트 재시험 신뢰성을 보여주었습니다. 구성 유효성은 일반적인 QOL 기기와의 긍정적 인 상관 관계 및 우울 증상과의 부정적인 상관 관계를 통해 뒷받침되었습니다. |
등록시, 8 주에 개입 직후, 개입 후 4 주 후에 추적 관찰.
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Altman 자체 평가 매니아 척도
기간: 등록시, 8 주에 개입 직후, 개입 후 4 주 후에 추적 관찰.
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자체보고 된 매니아는 Altman 자체 평가 매니아 척도를 사용하여 평가됩니다. 이 기기는 지난 주에 5 개의 항목을 사용하여 행동과 감정을 측정합니다. 총 점수 (범위 : 5-25)는 반응을 합산하여 계산할 수 있으며, 점수가 높을수록 더 심각한 조증 증상이 나타납니다. 응답은 임상의 등급의 매니아와 밀접한 상관 관계가있는 것으로 밝혀졌다. 내부 신뢰성은 허용됩니다 (Cronbach α> 0.65). |
등록시, 8 주에 개입 직후, 개입 후 4 주 후에 추적 관찰.
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양극성 복구 설문지
기간: 등록시, 8 주에 개입 직후, 개입 후 4 주 후에 추적 관찰.
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개인 회복은 양극성 회복 설문지를 사용하여 측정됩니다. 항목은 BD의 개인 (임상 적) 회복 경험에 관한 질적 인터뷰를 통해 알 수 있습니다. 이 척도는 36 개의 시각적 아날로그 스케일 (범위 : 0-100)을 포함합니다. 응답은 전체 점수 (범위 : 0-3600)를 만들기 위해 합산됩니다. 높은 점수는 더 나은 자체 평가 회복을 나타냅니다. 이 기기는 내부적으로 일관성이있는 것으로 밝혀졌으며 (Cronbach α = 0.875) 한 달 동안의 테스트 재시험 기간에 걸쳐 신뢰할 수 있습니다. |
등록시, 8 주에 개입 직후, 개입 후 4 주 후에 추적 관찰.
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스탠포드의 만성 질환 자기 효능은 '일반적인 질병 관리'하위 척도
기간: 등록시, 8 주에 개입 직후, 개입 후 4 주 후에 추적 관찰.
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자기 효능은 스탠포드의 만성 질환 자기 효능 척도의 일반 하위 척도에서 5 개 항목 관리 질병을 사용하여 측정 될 것이다.
이 하위 척도의 점수는 5 개의 리 커트 유형 항목의 평균입니다 (1 = 10 = 완전히 자신감이 없음).
이 하위 척도 (범위 : 1-10)에 대한 점수가 높을수록 만성 건강 상태의 증상과 영향을 관리하는 데 더 큰 자신감이 나타납니다.
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등록시, 8 주에 개입 직후, 개입 후 4 주 후에 추적 관찰.
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자기 동정심 스케일 쇼트 형태
기간: 등록시, 8 주에 개입 직후, 개입 후 4 주 후에 추적 관찰.
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자기 동정심은 자체 동정심 스케일 -Short 형태 (61, 62)를 사용하여 측정 될 것인데, 여기에는 12 개의 리 커트 유형 항목 (1 = 거의 절대, 거의 항상)이 포함 된 6 차원의 자기 동정심, 즉 자기 동력, 자기 판단, 공통 인류, 격리, 마음 챙김 및 과잉 식별을 포함하는 데 사용됩니다. 하위 척도는 관련 항목을 평균하여 계산됩니다. 전체 점수 (범위 : 1-5)를 계산하려면 음수 하위 척도가 반대로 코딩됩니다. 전체 점수가 높을수록 자주 동정 한 행동과 태도를 나타냅니다. 내부 일관성이 입증되었다 (Cronbach α = 0.86); 확인 요인 분석은 6 개의 하위 척도와 단일 고차 자기 동정심을 모두 지원합니다. |
등록시, 8 주에 개입 직후, 개입 후 4 주 후에 추적 관찰.
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정신 질환 척도의 내재화 된 낙인 간단한 버전
기간: 등록시, 8 주에 개입 직후, 개입 후 4 주 후에 추적 관찰.
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자기 스티그마는 정신 질환 척도의 내면화 된 낙인을 사용하여 측정됩니다. 이 악기에는 9 개의 리 커트 유형 항목이 포함되어 있습니다 (1 = 강하게 동의하지 않음, 4 = 강하게 동의). 두 개는 리버스 코딩되었습니다. 항목 응답은 전체 점수에 대해 평균화됩니다 (범위 : 1-4); 점수가 높을수록 정신 질환에 대한 더 내면화 된 낙인 태도가 나타납니다. 내부 일관성이 입증되었다 (Cronbach α = 0.86); 확인 요인 분석은 일차원 적 요인 구조를 지원합니다. |
등록시, 8 주에 개입 직후, 개입 후 4 주 후에 추적 관찰.
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사회적 조항은 단기 형식을 규모로 늘립니다
기간: 등록시, 8 주에 개입 직후, 개입 후 4 주 후에 추적 관찰.
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인식 된 사회적지지는 사회적 규정 규모의 짧은 형태를 사용하여 측정 될 것이다. 이 도구에는 사회적 지원의 가용성에 대한 개인의 인식을 평가하는 10 개의 리 커트 유형 항목 (1 = 강하게 동의하지 않음, 4 = 강하게 동의)이 포함되어 있습니다. 관련 항목을 합산하여 전체 점수 (범위 : 10-40) 및 5 개의 하위 척도를 계산할 수 있습니다. 하위 척도에는지도 (정보 또는 조언의 수령), 신뢰할 수있는 동맹 (실질적인 도움 및 지원), 가치의 확신 (다른 사람이 가치있는 느낌), 첨부 (정서적 유대), 사회적 통합 (공유 관심사와 태도를 가진 그룹에 소속 된 감각)이 포함됩니다. 스케일의 내부 일관성이지지되었습니다 (Cronbach α> 0.80). |
등록시, 8 주에 개입 직후, 개입 후 4 주 후에 추적 관찰.
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고객 만족 설문지 -8
기간: 8 주에 개입 직후.
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고객 만족도 설문지 -8은 개입 후 '양극성 장애와의 번성'프로그램에 대한 참석자의 만족도를 평가하는 데 사용됩니다. 이 기기는 내부 일관성이 높습니다 (Cronbach α = 0.91). 더 높은 점수는 서비스 참석 및 임상 결과 향상과 관련이 있습니다. |
8 주에 개입 직후.
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그룹 기후 설문지 짧은 형식
기간: 매주, 등록에서 8 주에 개입 종료까지.
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그룹 기후의 수용 가능성을 설명하기 위해 그룹 기후 설문지 짧은 형식을 사용할 것입니다.
이것은 가장 널리 사용되는 그룹 요법 응집력 측정이며 그룹 구성원, 촉진자 또는 관찰자가 완료 할 수 있습니다. 여기에서 참석자에 대한 응답 부담을 최소화하기 위해 촉진자가 주간 피드백을 제공합니다.
여기에는 7 점 리 커트 척도로 평가되는 특정 동작을 설명하는 12 개의 항목이 포함되어 있습니다 (여기서 0은 "전혀 없음"을 나타내고 7은 "매우"표시), 3 개의 하위 척도는 관련 항목의 평균 점수를 기반으로 계산할 수 있습니다.
이 하위 척도는 (긍정적 인 작업 그룹 분위기를 설명), (그룹 역학에 대한 책임 회피)를 피하고 갈등 (그룹 구성원 간의 긴장과 분노를 설명)을 피합니다.
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매주, 등록에서 8 주에 개입 종료까지.
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타당성 (충실도)
기간: 매주, 등록에서 8 주에 개입 종료까지.
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충실도를 평가하기 위해 촉진자는 4 개의 자체보고 Likert 유형 항목을 사용하여 매뉴얼에 대한 자체 보고서를 자체보고하여 매뉴얼에 설명 된대로 정보를 검토 한 정도를보고하고 자신의 살아있는 경험을 공유하며 토론 및 활동에 대한 그룹 참여를 용이하게했습니다.
외부 관찰자의 사용이 그룹 토론 및 활동에 참여하려는 의지에 영향을 줄 수 있다는 점 에서이 충실도 평가 방법이 선택되었습니다.
비슷한 자체보고 된 충실도 평가는 이전에 피어 주도 프로그램의 평가에 사용되었습니다.
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매주, 등록에서 8 주에 개입 종료까지.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로그램 및 촉진자 피드백
기간: 8 주에 개입 직후.
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우리는 연구팀이 개발 한 일련의 리 커트 스케일 진술을 사용하여 프로그램 컨텐츠, 배송, 촉진자 및 그룹 환경에 대한 참석자 인식을 쿼리 할 것입니다 (1 = "강하게 동의하지 않음"으로 5 = "강하게 동의 함").
개방형 품목을 통해 참석자는 프로그램 강점 및 개선 영역에 대한 자유 텍스트 피드백을 제공 할 수 있습니다.
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8 주에 개입 직후.
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질적 피드백
기간: 8 주에 개입 직후.
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개별 인터뷰 (약 1 시간)는 참가자 (~ n = 12) 및 촉진자 (~ n = 4) 개입 후 편의 샘플과 함께 수행됩니다.
반 구조화 된 인터뷰 안내서에는 프로그램 컨텐츠 및 형식의 수용 가능성, 그룹 환경의 경험, 촉진자의 인식 및 참여의 결과로 경험이있는 변화에 대한 질문이 포함됩니다.
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8 주에 개입 직후.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H24-03489
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
데이터 사용에 관심이있는 연구원들은 방법 론적으로 건전한 제안을 제공해야합니다. 모든 요청은 emma.morton@monash.edu로 이동해야합니다. 요청이 승인되면 요청 당사자는 기관의 행동 연구 윤리위원회 승인을 확보하고 임상 연구 데이터 전송 계약에 서명해야합니다. 데이터는 대학 (Microsoft OneDrive)이 승인 한 보안 파일 전송 서비스를 사용하여 공유됩니다.
연구팀은 이해의 상충이 인식되는 경우 불완전한/부정확 한 제안을 거부 할 권리를 보유하거나 연구자가 데이터의 보안 및 개인 정보를 유지하기에 충분한 조치를 취할 수없는 경우.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .