Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

'Blomstrende med bipolar lidelse': Samdesign og evaluering af et peer-ledet uddannelsesprogram med fokus på livskvalitet

12. juni 2025 opdateret af: Erin Michalak, University of British Columbia

'Blomstrende med bipolar lidelse': Samdesign og pilotevaluering af en peer-leveret, livskvalitetsfokuseret gruppe Psychoeducation Program

Selvstyringsstrategier kan bruges af personer med bipolar lidelse (BD) til at tackle symptomer og forbedre livskvaliteten (QOL). Peer-faciliterede uddannelsesprogrammer har potentialet til at diversificere levering af selvledelsesoplysninger ved at udnytte ekspertisen hos personer, der lever godt med BD. Vi har co-designet en roman, peer-facilitated, QOL-fokuseret, gruppeuddannelsesprogram for mennesker, der bor med BD. Dette projekt vil involvere administration af programmet og en evaluering af gennemførligheden, acceptabiliteten og effektiviteten af ​​dette program til selvstyring af BD.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og formål:

Peer-support (hvor individer med delt levet oplevelse af en mental sundhedstilstand giver hinanden information, følelsesmæssig og social støtte) kan være en acceptabel måde at formidle information om selvledelsesstrategier og udnytte ekspertisen og viden om mennesker, der lever godt med BD.

Peer-faciliteret gruppepsykoeducation inkluderer fordelene ved evidensbaseret selvledelsesinformation og værktøjer med den ekstra fordel ved at tilvejebringe rollemodeller til gendannelse og modellering af selvstyringsevner. Desværre er der en mangel på BD-specifik peer-faciliteret selvledelsespsykoeducationsprogrammer og tilsvarende evalueringer af deres effektivitet.

For at drage fordel af potentialet i peer-support til at forbedre leveringen af ​​BD-selvstyringsoplysninger blev indhold fra to, webbaserede, selvstyrede psykoeducerende interventioner tilpasset til at skabe et peer-faciliteret psykoeducationsprogram ved hjælp af en samfundsbaseret deltagende forskning (CBPR) -ramme. Det resulterende program indeholder otte, ugentlige to-timers sessioner. Hver session fokuserer på et emne relateret til QOL i BD (inklusive humør, søvn, fysisk sundhed, forhold, penge, selvværd og uafhængighed) og indeholder en kombination af uddannelse, muligheder for peer-to-peer videnudveksling og aktiviteter, der letter praksis med selvstyringsstrategier. Der er oprettet en facilitator- og deltagermanual til brug i dette program.

Metoder:

Projektet vil blive implementeret i to faser:

I den første fase, som vi allerede har afsluttet, har vi anvendt CBPR-principper til at udvikle et peer-faciliteret, QOL-fokuseret gruppepsykoeducationsprogram for personer med BD. Det resulterende program med titlen 'Thriving with Bipolar Disorder' vil blive leveret i otte, ugentlige to-timers sessioner, der vil blive co-faciliteret af to peer-facilitatorer med levet oplevelse af BD.

I den anden fase vil vi foretage en pilotvaluering af gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af programmet. Programmet vil blive leveret gennem Hope+Me, en Ontario-baseret velgørenhed, der understøtter mennesker, der lever med humør og angstlidelser gennem uddannelse, fortalervirksomhed, uddannelse og supporttjenester. Fire peer -facilitatorer rekrutteres gennem Hope+ME og deltager i en ~ 5,5 timers træningssession inden programmet. Vi vil sigte mod at rekruttere 32-40-programdeltagere (8-10 pr. Gruppe) i betragtning af tidligere forskning, der opsummerer den ideelle gruppestørrelse.

Evalueringen vil blive gennemført som en enkelt arm, ukontrolleret, pilot-gennemførlighedsforsøg. Et forklarende sekventielt blandede metoder-design vil blive brugt. Følgende data indsamles:

  • Deltagerne vil give baseline -demografisk og klinisk information i en undersøgelse som en del af deres samtykke.
  • Deltagerne vil gennemføre undersøgelser for effektivitetsforanstaltninger ved baseline, umiddelbart efter afsluttet programmet og 1 måned efter afslutningen af ​​programmet.
  • Programfeedback indsamles fra deltagerne umiddelbart efter afslutningen af ​​programmet gennem en Qualtrics -undersøgelse.
  • Peer-facilitatorer afslutter en kort undersøgelse efter sessionen hver uge, hvor de deltagelse, tro og session feedback.

I slutningen af ​​interventionsperioden vil en undergruppe af samtykke deltagere (~ n = 12) og peer-facilitatorer (~ n = 4) blive inviteret til at deltage i en times kvalitativ individuel samtale over Zoom.

Undersøgelsespopulation:

Fire peer -facilitatorer rekrutteres gennem Hope+Me. Vi håber at rekruttere ~ Foury -programdeltagere. Inkluderings- og ekskluderingskriterier er specificeret i afsnittet 'Kvalificering'.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T1Z3
        • University of British Columbia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Erin Michalak

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Programfacilitatorer

    • 18 år eller ældre
    • En selvrapporteret diagnose af BD
    • Tilstrækkelig adgang til en internetaktiveret computer eller smartphone-enhed til at få adgang til Zoom Teleconferencing Platform
    • Evne til at forstå, læse og skrive engelsk
    • Mindst et års tidligere erfaring med førende peer supportgrupper eller gendannelsesprogrammer gennem Hope+ME
    • tidligere modtaget træning gennem Hope+ME
    • afsluttet en sårbar sektorcheck (https://rcmp.ca/en/criminal-records/criminal-record-checks/vulnerable-sector-checks)
  2. Programdeltagere

    • 18 år eller ældre
    • Bosiddende i Canada
    • En selvrapporteret diagnose af BD
    • Evne til at forstå, læse og skrive engelsk
    • Tilstrækkelig adgang til en internetaktiveret computer eller smartphone-enhed til at få adgang til Zoom Teleconferencing Platform

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at kommunikere på skriftlig og verbal engelsk til et tilstrækkeligt niveau til at tillade deltagelse i programmet og forskningsaktiviteterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Peer-leveret psykoeducationsprogram
Enkeltpersoner i denne arm afslutter det peer-leverede psykoeducationsprogram.
Peer -leveret psykoeducationsprogram er den eneste intervention, der testes i denne pilotvalueringsundersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Feasibility (session deltagelse)
Tidsramme: Hver uge fra tilmelding til slutningen af ​​interventionen efter 8 uger.
Feasibility vurderes ved hjælp af programdeltagelsesrater. Efter hver session udfylder peer -facilitatorer et kort spørgeskema for at registrere antallet af deltagere, der deltog i hver session. Feasibility defineres som andelen af ​​deltagere, der opnår det minimale deltagelse på 62,5% (dvs. fem ud af otte sessioner), baseret på den medianterapeutiske dosis i en gennemgang af evalueringer af gruppeterapiprogrammet.
Hver uge fra tilmelding til slutningen af ​​interventionen efter 8 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsundhedsspørgeskema 8 (PHQ-8)
Tidsramme: Ved tilmelding umiddelbart efter interventionen efter 8 uger og en opfølgning 4 uger efter interventionen.

Selvrapporterede depressive symptomer vurderes af Patient Health Spørgeskema-8 (PHQ-8), der evaluerer 8 af de 9 kriterier for depression fra den diagnostiske og statistiske manual for psykiske lidelser, 4. udgave (DSM-IV). De otte Likert-typen spørger om hyppigheden af ​​depressive symptomer, der opleves i de sidste to uger (0 = "slet ikke" til 3 = "næsten hver dag"). Svarene opsummeres for at skabe en samlet score (rækkevidde: 0-24); Højere score indikerer større depressionens sværhedsgrad. PHQ-8 fungerer sammenligneligt med klinikervurderinger; Intern pålidelighed er blevet påvist i populationsundersøgelser (Cronbach α = 0,87).

PHQ-8 har sammenlignelig ydelse med den originale ni vareversion (PHQ-9), der vurderer alle DSM-IV-kriterier, herunder den nuværende selvmordstanker. PHQ-8 er valgt til denne evaluering, fordi dette program ikke indeholder formel psykiatrisk evaluering og understøtter, data indsamlet er selvrapporteret, og øjeblikkelig opfølgning er ikke mulig.

Ved tilmelding umiddelbart efter interventionen efter 8 uger og en opfølgning 4 uger efter interventionen.
Livskvalitet i bipolar lidelse (QOL.BD) skala
Tidsramme: Ved tilmelding umiddelbart efter interventionen efter 8 uger og en opfølgning 4 uger efter interventionen.

Livskvaliteten i bipolar lidelse (QOL.BD) skala vil blive brugt til at vurdere aspekter af QOL, der specifikt er påvirket af eller relevant for BD. Denne skala vurderer 12 kerneaspekter af QOL (humør, søvn, fysisk sundhed, kognition, husholdningsstyring, fritid, økonomi, forhold, selvværd, spiritualitet, identitet og uafhængighed). Hvert domæne indeholder fire elementer af Likert-typen, der vurderer tilfredshed med dette område (1 = er stærkt uenig i 5 = er meget enig). En samlet score kan beregnes ved at summere svar på de 48 poster (rækkevidde: 48-240), med højere score, der indikerer større livstilfredshed.

Under psykometrisk testning er faktorstrukturen af ​​QOL.BD blevet understøttet, og skalaen har vist fremragende intern pålidelighed (Cronbach α> 0,8) og passende test-retest-pålidelighed. Konstruktionsgyldighed er blevet understøttet gennem positive korrelationer med generiske QOL -instrumenter og negative korrelationer med depressive symptomer.

Ved tilmelding umiddelbart efter interventionen efter 8 uger og en opfølgning 4 uger efter interventionen.
Altman selvvurdering mani skala
Tidsramme: Ved tilmelding umiddelbart efter interventionen efter 8 uger og en opfølgning 4 uger efter interventionen.

Selvrapporteret mani vil blive vurderet ved hjælp af Altman-selvvurderings-mani-skalaen. Dette instrument måler adfærd og følelser i løbet af den sidste uge ved hjælp af fem genstande; En samlet score (rækkevidde: 5-25) kan beregnes ved at summere svar, med højere score, der indikerer mere alvorlige maniske symptomer.

Det har vist sig, at svarene korrelerer stærkt med kliniker-klassificeret mani; Intern pålidelighed er acceptabel (Cronbach α> 0,65).

Ved tilmelding umiddelbart efter interventionen efter 8 uger og en opfølgning 4 uger efter interventionen.
Bipolar gendannelsesspørgeskema
Tidsramme: Ved tilmelding umiddelbart efter interventionen efter 8 uger og en opfølgning 4 uger efter interventionen.

Personlig gendannelse måles ved hjælp af spørgeskemaet Bipolar gendannelsesspørgeskema. Elementer informeres af kvalitative interviews om oplevelser af personlige (i modsætning til klinisk) bedring i BD. Denne skala indeholder 36 visuelle analoge skalaer (rækkevidde: 0-100); Svarene opsummeres for at skabe en samlet score (rækkevidde: 0-3600). Højere score er tegn på bedre selvvurderet bedring.

Dette instrument har vist sig at være internt konsistent (Cronbach α = 0,875) og pålidelig over en måned lang test-retest-periode.

Ved tilmelding umiddelbart efter interventionen efter 8 uger og en opfølgning 4 uger efter interventionen.
Stanfords kroniske sygdoms selveffektivitet 'håndterer sygdom i generel' underskala
Tidsramme: Ved tilmelding umiddelbart efter interventionen efter 8 uger og en opfølgning 4 uger efter interventionen.
Selveffektivitet måles ved hjælp af 5-punkterne håndteringssygdomme i generel underskala af Stanfords kroniske sygdoms selveffektivitetsskala. Resultatet på denne underskala er gennemsnittet af 5 Likert-typen (1 = slet ikke selvsikker på 10 = helt selvsikker). Højere score på denne underskala (rækkevidde: 1-10) indikerer større tillid til håndtering af symptomer og virkninger af en kronisk sundhedstilstand.
Ved tilmelding umiddelbart efter interventionen efter 8 uger og en opfølgning 4 uger efter interventionen.
Form
Tidsramme: Ved tilmelding umiddelbart efter interventionen efter 8 uger og en opfølgning 4 uger efter interventionen.

Selvmedfølelse måles ved hjælp af formularen til selvafgrænsningsskala (61, 62), som indeholder 12 genstande af Likert-typen (1 = næsten aldrig, 5 = næsten altid), der bruges til at vurdere 6 dimensioner af selvmedfølelse: selv-venlighed, selvstyring, almindelig menneskelighed, isolering, mindfulness og overvurdering. Underskalaer beregnes ved gennemsnit af relevante poster. For at beregne en samlet score (rækkevidde: 1-5) er negative underskalaer omvendt kodet. Højere samlede scoringer indikerer hyppigere selvmedfølgende adfærd og holdninger.

Intern konsistens er blevet demonstreret (Cronbach α = 0,86); Bekræftende faktoranalyse understøtter både de 6 underskalaer og en enkelt højere orden faktor for selvmedfølelse.

Ved tilmelding umiddelbart efter interventionen efter 8 uger og en opfølgning 4 uger efter interventionen.
Internaliseret stigma af Mental Illness Scale Kort version
Tidsramme: Ved tilmelding umiddelbart efter interventionen efter 8 uger og en opfølgning 4 uger efter interventionen.

Selvstigma måles ved hjælp af den internaliserede stigma af kort version af mental sygdom. Dette instrument indeholder 9 Likert-typen (1 = stærkt uenig, 4 = er meget enig); To er omvendt kodede. Varesvar er gennemsnitligt for en samlet score (rækkevidde: 1-4); Højere score indikerer mere internaliserede stigmatiserende holdninger til mental sygdom.

Intern konsistens er blevet demonstreret (Cronbach α = 0,86); Bekræftende faktoranalyse understøtter en ensartet faktorstruktur.

Ved tilmelding umiddelbart efter interventionen efter 8 uger og en opfølgning 4 uger efter interventionen.
Sociale bestemmelser skala kort form
Tidsramme: Ved tilmelding umiddelbart efter interventionen efter 8 uger og en opfølgning 4 uger efter interventionen.

Oplevet social støtte vil blive målt ved hjælp af kortformularen for sociale bestemmelser. Dette instrument indeholder 10 genstande af Likert-typen (1 = stærkt uenig, 4 = er meget enig), der evaluerer en persons opfattelse af tilgængeligheden af ​​social støtte. En samlet score (rækkevidde: 10-40) og fem underskalaer kan beregnes ved at opsummere relevante poster; Underskalaer inkluderer vejledning (modtagelse af information eller rådgivning), pålidelig alliance (praktisk hjælp og støtte), forsikring om værd (følelse værdsat af andre), tilknytning (følelsesmæssige obligationer) og social integration (følelse af at tilhøre en gruppe med fælles interesser og holdninger).

Intern konsistens af skalaen er blevet understøttet (Cronbach α> 0,80).

Ved tilmelding umiddelbart efter interventionen efter 8 uger og en opfølgning 4 uger efter interventionen.
Klogtilfredshedsspørgeskema-8
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionen efter 8 uger.

Spørgeskemaet til kundetilfredshed-8 vil blive brugt til at vurdere deltagernes tilfredshed med programmet 'blomstrende med bipolar lidelse' efter intervention.

Dette instrument har høj intern konsistens (Cronbach α = 0,91); Højere score har været forbundet med større deltagelse af tjenester og forbedrede kliniske resultater

Umiddelbart efter interventionen efter 8 uger.
Gruppeklima spørgeskema kort form
Tidsramme: Hver uge fra tilmelding til slutningen af ​​interventionen efter 8 uger.
For at beskrive acceptabiliteten af ​​gruppeklimaet vil vi bruge gruppeklima -spørgeskemaet kort form. Dette er det mest anvendte mål for gruppeterapi -samhørighed og kan afsluttes af et gruppemedlem, facilitator eller observatør; For at minimere responsbyrden for deltagere vil der blive leveret ugentlig feedback af facilitatorer. Det indeholder 12 poster, der beskriver specifik adfærd, der er vurderet på en 7-punkts Likert-skala (hvor 0 angiver "slet ikke" og 7 indikerer "ekstremt"), kan tre underskalaer beregnes baseret på den gennemsnitlige score for relevante poster. Disse underskalaer er engagerede (som beskriver en positiv arbejdsgruppeatmosfære), undgår (som beskriver undgåelse af ansvaret for gruppedynamik) og konflikt (som beskriver spænding og vrede mellem gruppemedlemmer).
Hver uge fra tilmelding til slutningen af ​​interventionen efter 8 uger.
Feasibility (Fidelity)
Tidsramme: Hver uge fra tilmelding til slutningen af ​​interventionen efter 8 uger.
For at evaluere troværdighed vil facilitatorer selvrapportere overholdelse af manualen ved hjælp af fire selvrapportering af Likert-typen, og beder dem om at rapportere, i hvilken grad de gennemgik oplysninger som beskrevet i manualen, delte deres egne levede oplevelser og lettede gruppeinddragelse i diskussioner og aktiviteter. Denne metode til fidelity -vurdering blev valgt, da brugen af ​​eksterne observatører kan påvirke deltagerens vilje til at deltage i gruppediskussioner og aktiviteter. Lignende selvrapporterede troskabsvurderinger er tidligere blevet brugt til evalueringer af peer-ledede programmer.
Hver uge fra tilmelding til slutningen af ​​interventionen efter 8 uger.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Program og facilitator feedback
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionen efter 8 uger.
Vi vil forespørge deltagernes opfattelse af programindhold, levering, facilitatoren og gruppemiljøet ved hjælp af en række Likert-skalaerklæringer udviklet af forskerteamet (1 = "stærkt uenig" til 5 = "er meget enig"). Åbne ting giver deltagere mulighed for at give fri-tekst-feedback om programstyrker og forbedringsområder.
Umiddelbart efter interventionen efter 8 uger.
Kvalitativ feedback
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionen efter 8 uger.
Individuelle interviews (ca. en time) vil blive gennemført med en bekvemmelighedsprøve af deltagere (~ n = 12) og facilitatorer (~ n = 4) efter intervention. En semistruktureret interviewguide vil indeholde spørgsmål om acceptabiliteten af ​​programindhold og format, oplevelser af gruppemiljøet, opfattelsen af ​​facilitatoren og ændringer, der opleves som et resultat af deltagelse.
Umiddelbart efter interventionen efter 8 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de resultater, der er rapporteret i eventuelle offentliggjorte artikler efter deidentifikation. Kvalitative data vil ikke blive delt for at beskytte privatlivets fred og fortrolighed på grund af den potentielle risiko for deltagerens genidentifikation.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter 3 år efter artikelpublikation.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der er interesseret i at bruge dataene, skal give et metodologisk sundt forslag. Alle anmodninger skal rettes til Emma.morton@monash.edu. Hvis en anmodning er godkendt, er den anmodende part nødt til at sikre en godkendelse af adfærdsforskningsetik fra deres institution og underskrive en klinisk undersøgelsesdataoverførselsaftale. Data deles ved hjælp af en sikker filoverførselsservice godkendt af universitetet (Microsoft OneDrive).

Forskerteamet forbeholder sig retten til at nægte ufuldstændige/unøjagtige forslag, hvis der er en opfattet interessekonflikt, eller hvis forskere ikke kan sikre, at der er tilstrækkelige foranstaltninger til at bevare dataets sikkerhed og privatliv.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner