Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

„Kwitnące z chorobą afektywną dwubiegunową”: Współpracowanie i ocena programu edukacyjnego prowadzonego przez równorzędne koncentruje się na jakości życia

12 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Erin Michalak, University of British Columbia

„Kwitnące z chorobą afektywną dwubiegunową”: współczynnik i ocena pilotażowa programu psychoedukacji złożonego przez rówieśni

Strategie samozarządzania mogą być stosowane przez osoby z chorobą afektywną dwubiegunową (BD) w celu radzenia sobie z objawami i poprawy jakości życia (QOL). Programy edukacyjne o unieważnieniu rówieśniczej mogą dywersyfikować dostarczanie informacji o sobie zarządzania poprzez wykorzystanie wiedzy specjalistycznej osób żyjących z BD. Współpracowaliśmy nowatorski program edukacji grupowej, zorientowany na QOL dla osób mieszkających z BD. Ten projekt będzie obejmował administrację programu i ocenę wykonalności, akceptowalności i skuteczności tego programu w zakresie samodzielnego zarządzania BD.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło i cel:

Wsparcie rówieśnicze (w którym osoby ze wspólnym doświadczeniem w warunkach zdrowia psychicznego zapewniają sobie nawzajem wsparcie informacyjne, emocjonalne i społeczne) może być akceptowalnym sposobem rozpowszechniania informacji na temat strategii samozarządzania, wykorzystania wiedzy specjalistycznej i wiedzy osób żyjących z BD.

Psychoedukacja grupy rówieśniczej obejmuje korzyści płynących z informacji i narzędzi opartych na dowodach, z dodatkową zaletą dostarczania wzorów do ratowania i modelowania umiejętności samozarządzania. Niestety brakuje programów psychoedukacji samozapłacalności specyficznych dla BD i odpowiadających im ocen ich skuteczności.

Aby wykorzystać potencjał wsparcia rówieśniczego w celu zwiększenia dostarczania informacji o samokonywania BD, treść z dwóch internetowych, samozwańczych interwencji psychoedukacyjnych została dostosowana do stworzenia programu psychoedukacji w zakresie wzajemnego unieważonego z wykorzystaniem ram badań partycypacyjnych (CBPR). Powstały program zawiera osiem, tygodniowe, dwugodzinne sesje. Każda sesja koncentruje się na temacie związanym z QOL w BD (w tym nastrój, sen, zdrowie fizyczne, relacje, pieniądze, poczucie własnej wartości i niezależność) i zawiera połączenie edukacji, możliwości wymiany wiedzy peer-to-peer oraz działań, które ułatwiają praktykę strategii samorządu. W tym programie utworzono facylitator i podręcznik uczestnika.

Metody:

Projekt zostanie wdrożony na dwóch fazach:

W pierwszej fazie, którą już ukończyliśmy, zastosowaliśmy zasady CBPR do opracowania wzajemnego, skoncentrowanego przez QOL programu psychoedukacji dla osób z BD. Powstały program, zatytułowany „kwitnący z chorobą afektywną dwubiegunową”, zostanie dostarczony w ośmiu, dwugodzinnych sesjach, które zostaną wspólnie facylitowane przez dwóch rówieśników z przeżywanym doświadczeniem BD.

W drugiej fazie przeprowadzimy pilotażową ocenę wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności programu. Program zostanie dostarczony za pośrednictwem Hope+Me, organizacji charytatywnej z Ontario, która wspiera osoby żyjące z zaburzeniami nastroju i lęku poprzez edukację, rzecznictwo, szkolenia i usługi wsparcia. Czterech facylitatorów rówieśników zostaną rekrutowane za pośrednictwem Hope+Me i wezmą udział w ~ 5,5 -godzinnej sesji szkoleniowej przed rozpoczęciem programu. Będziemy dążyć do rekrutacji 32-40 uczestników programu (8-10 na grupę), biorąc pod uwagę wcześniejsze badania podsumowujące idealną wielkość grupy.

Ocena zostanie przeprowadzona jako jednoramienne, niekontrolowane, pilotażowe badanie wykonalności. Zostanie zastosowany sekwencyjny sekwencyjny projekt mieszanych metod. Zebrane zostaną następujące dane:

  • Uczestnicy dostarczą podstawowe informacje demograficzne i kliniczne w badaniu w ramach ich zgody.
  • Uczestnicy dokonają ankiet dotyczących miar skuteczności na początku, natychmiast po ukończeniu programu i 1 miesiąc po ukończeniu programu.
  • Informacje zwrotne programu zostaną zebrane od uczestników natychmiast po ukończeniu programu za pośrednictwem ankiety Qualtrics.
  • Raiders Facilitatorzy co tydzień wykona krótką ankietę po sesji Qualtrics, nagranie frekwencji, wierności i opinii sesji.

Pod koniec okresu interwencji podzbiór uczestników wyrażających zgodę (~ n = 12) i rówieśników (~ n = 4) zostaną zaproszeni do udziału w jednogodzinnym indywidualnym wywiadzie dla Zoom.

Populacja badań:

Czterech facylitatorów rówieśników zostaną rekrutowane za pośrednictwem Hope+Me. Mamy nadzieję rekrutować ~ czterdziestu uczestników programu. Kryteria włączenia i wykluczenia są określone w sekcji „Kwalifikowalność”.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T1Z3
        • University of British Columbia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Erin Michalak

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Facylitatorzy programu

    • w wieku 18 lat lub starszych
    • zgłaszana przez siebie diagnozę BD
    • Wystarczający dostęp do komputera lub smartfona z Internetem, aby uzyskać dostęp do platformy telekomunikacyjnej Zoom
    • Możliwość zrozumienia, czytania i pisania angielskiego
    • co najmniej rok wcześniejszego doświadczenia wiodące grupy wsparcia rówieśniczego lub programy odzyskiwania za pośrednictwem Hope+Me
    • Wcześniej otrzymałem szkolenie za pośrednictwem Hope+Me
    • zakończyłem kontrolę sektora wrażliwego (https://rcmp.ca/en/criminal-records/criminal-record-checks/vulneble-sector-checks)
  2. Uczestnicy programu

    • w wieku 18 lat lub starszych
    • mieszkający w Kanadzie
    • zgłaszana przez siebie diagnozę BD
    • Możliwość zrozumienia, czytania i pisania angielskiego
    • Wystarczający dostęp do komputera lub smartfona z Internetem, aby uzyskać dostęp do platformy telekomunikacyjnej Zoom

Kryteria wykluczenia:

  • Niemożność komunikowania się w pisemnym i werbalnym angielskim do wystarczającego poziomu, aby umożliwić uczestnictwo w programie i działaniach badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program psychoedukacyjny dostarczany przez rówieśników
Osoby w tym ramieniu zakończą dostarczony przez rówieśnik program psychoedukacji.
Program psychoedukacji resekwentacji jest jedyną interwencją testowaną w tym badaniu oceny pilotażowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność (frekwencja w sesji)
Ramy czasowe: Co tydzień, od rejestracji do końca interwencji po 8 tygodniach.
Wykonalność zostanie oceniona przy użyciu stawek frekwencji. Po każdej sesji facylitatorzy rówieśników wypełnią krótki kwestionariusz, aby zarejestrować liczbę uczestników, którzy uczestniczyli w każdej sesji. Wykonalność definiuje się jako odsetek uczestników osiągających minimalną frekwencję w wysokości 62,5% (tj. Pięć z ośmiu sesji), w oparciu o medianę dawki terapeutycznej w przeglądzie oceny programu terapii grupowej.
Co tydzień, od rejestracji do końca interwencji po 8 tygodniach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz zdrowia pacjenta 8 (PHQ-8)
Ramy czasowe: Podczas rejestracji, bezpośrednio po interwencji po 8 tygodniach i obserwacji 4 tygodnie po interwencji.

Zgłoszone objawy depresyjne zostaną ocenione przez kwestionariusz zdrowia pacjenta-8 (PHQ-8), który ocenia 8 z 9 kryteriów depresji z podręcznika diagnostycznego i statystycznego zaburzeń psychicznych, wydanie 4 (DSM-IV). Osiem elementów typu Likerta pyta o częstotliwość objawów depresyjnych doświadczonych w ciągu ostatnich dwóch tygodni (0 = „wcale” do 3 = „prawie codziennie”). Odpowiedzi są sumowane, aby stworzyć całkowity wynik (zakres: 0-24); Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji. PHQ-8 działa porównywalnie z ocenami klinicysty; Niezawodność wewnętrzna wykazano w badaniach populacji (Cronbach α = 0,87).

PHQ-8 ma porównywalną wydajność z oryginalną wersją dziewięciu elementów (PHQ-9), która ocenia wszystkie kryteria DSM-IV, w tym obecne myśli samobójcze. PHQ-8 jest wybierany do tej oceny, ponieważ ten program nie zawiera formalnej oceny psychiatrycznej i wsparcia, zebrane dane są zgłaszane przez siebie, a natychmiastowa obserwacja nie jest możliwa.

Podczas rejestracji, bezpośrednio po interwencji po 8 tygodniach i obserwacji 4 tygodnie po interwencji.
Jakość życia w chorobie afektywnej dwubiegunowej (QOL.BD) Skala
Ramy czasowe: Podczas rejestracji, bezpośrednio po interwencji po 8 tygodniach i obserwacji 4 tygodnie po interwencji.

Skala jakości życia w chorobie afektywnej dwubiegunowej (QOL.BD) zostanie wykorzystana do oceny aspektów QOL specjalnie wpływających lub istotnych dla BD. Ta skala ocenia 12 podstawowych aspektów QOL (nastrój, sen, zdrowie fizyczne, poznanie, zarządzanie gospodarstwami domowymi, wypoczynek, finanse, relacje, samoocena, duchowość, tożsamość i niezależność). Każda domena zawiera cztery elementy typu Likerta, które oceniają satysfakcję z tego obszaru (1 = zdecydowanie nie zgadzają się z 5 = zdecydowanie się zgadzają). Ogólny wynik można obliczyć poprzez zsumowanie odpowiedzi na 48 pozycji (zakres: 48-240), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z życia.

Podczas testów psychometrycznych wspierano strukturę czynnikową QOL.BD, a skala wykazała doskonałą niezawodność wewnętrzną (Cronbach α> 0,8) i odpowiednią niezawodność testu. Ważność konstruktu została poparta przez dodatnie korelacje z ogólnymi instrumentami QOL i ujemnymi korelacjami z objawami depresyjnymi.

Podczas rejestracji, bezpośrednio po interwencji po 8 tygodniach i obserwacji 4 tygodnie po interwencji.
Skala manii altman samoocena
Ramy czasowe: Podczas rejestracji, bezpośrednio po interwencji po 8 tygodniach i obserwacji 4 tygodnie po interwencji.

Zgłoszona mania zostanie oceniona przy użyciu samooceny Altmana Skala Mania. Ten instrument mierzy zachowania i uczucia w ciągu ostatniego tygodnia za pomocą pięciu pozycji; Całkowity wynik (zakres: 5-25) można obliczyć poprzez zsumowanie odpowiedzi, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy maniakalne.

Stwierdzono, że odpowiedzi silnie korelują z manią ocenianą przez klinicystę; Niezawodność wewnętrzna jest dopuszczalna (Cronbach α> 0,65).

Podczas rejestracji, bezpośrednio po interwencji po 8 tygodniach i obserwacji 4 tygodnie po interwencji.
Bipolarne kwestionariusz odzyskiwania
Ramy czasowe: Podczas rejestracji, bezpośrednio po interwencji po 8 tygodniach i obserwacji 4 tygodnie po interwencji.

Odzyskiwanie osobistego zostanie zmierzone za pomocą choroby ożywienia dwubiegunowego. Pozycje są informowane przez wywiady jakościowe dotyczące doświadczeń osobistych (w przeciwieństwie do klinicznego) odzyskiwania w BD. Ta skala zawiera 36 wizualnych skal analogowych (zakres: 0-100); Odpowiedzi są sumowane, aby stworzyć ogólny wynik (zakres: 0-3600). Wyższe wyniki wskazują na lepsze samoocena.

Stwierdzono, że ten instrument jest wewnętrznie spójny (Cronbach α = 0,875) i wiarygodny przez miesiąc trwający okres testu.

Podczas rejestracji, bezpośrednio po interwencji po 8 tygodniach i obserwacji 4 tygodnie po interwencji.
Przewlekła skuteczność choroby Stanforda „zarządzaj chorobą w ogóle”
Ramy czasowe: Podczas rejestracji, bezpośrednio po interwencji po 8 tygodniach i obserwacji 4 tygodnie po interwencji.
Samokładność będzie mierzona za pomocą 5-elementowej choroby zarządzania w ogólnej podskali skali własnej skuteczności choroby przewlekłej Stanforda. Wynik tej podskali jest średnią 5 elementów typu Likerta (1 = wcale nie jest pewna 10 = całkowicie pewna). Wyższe wyniki tej podskali (zakres: 1-10) wskazują na większe zaufanie do zarządzania objawami i wpływem przewlekłego stanu zdrowia.
Podczas rejestracji, bezpośrednio po interwencji po 8 tygodniach i obserwacji 4 tygodnie po interwencji.
Forma Skali Skalowa Skalowa
Ramy czasowe: Podczas rejestracji, bezpośrednio po interwencji po 8 tygodniach i obserwacji 4 tygodnie po interwencji.

Self Compassion będzie mierzona przy użyciu formy skoczniowej w skali samokompasy (61, 62), która zawiera 12 elementów typu Likerta (1 = prawie nigdy, 5 = prawie zawsze) używane do oceny 6 wymiarów współczucia: samozadowolenia, samozadowolenia, wspólnej ludzkości, izolacji, uważności i nadużyć. Podskale są obliczane przez uśrednianie odpowiednich pozycji. Aby obliczyć ogólny wynik (zakres: 1-5), ujemne podskale są kodowane odwrotnie. Wyższe ogólne wyniki wskazują na częstsze zachowania i postawy samozgodowe.

Wykazano spójność wewnętrzną (Cronbach α = 0,86); Potwierdzająca analiza czynnikowa obsługuje zarówno 6 podskal, jak i pojedynczy współczynnik współczucia wyższego rzędu.

Podczas rejestracji, bezpośrednio po interwencji po 8 tygodniach i obserwacji 4 tygodnie po interwencji.
Zinternalizowane piętno krótkiej wersji choroby psychicznej
Ramy czasowe: Podczas rejestracji, bezpośrednio po interwencji po 8 tygodniach i obserwacji 4 tygodnie po interwencji.

Samokształcenie będzie mierzone przy użyciu zinternalizowanego piętna krótkiej wersji w skali choroby psychicznej. Ten instrument zawiera 9 elementów typu Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 4 = zdecydowanie się zgadzam); Dwa są kodowane odwrotnie. Odpowiedzi pozycji są uśredniane dla ogólnego wyniku (zakres: 1-4); Wyższe wyniki wskazują na bardziej zinternalizowane postawy stygmatyzujące wobec chorób psychicznych.

Wykazano spójność wewnętrzną (Cronbach α = 0,86); Potwierdzająca analiza czynnikowa potwierdza jednoznaczną strukturę czynnikową.

Podczas rejestracji, bezpośrednio po interwencji po 8 tygodniach i obserwacji 4 tygodnie po interwencji.
Postanowienia społeczne skali krótkiej formy
Ramy czasowe: Podczas rejestracji, bezpośrednio po interwencji po 8 tygodniach i obserwacji 4 tygodnie po interwencji.

Postrzegane wsparcie społeczne będzie mierzone za pomocą krótkiej formy przepisów społecznych. Ten instrument zawiera 10 elementów typu Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 4 = zdecydowanie się zgadza), które oceniają postrzeganie przez jednostkę dostępności wsparcia społecznego. Ogólny wynik (zakres: 10-40) i pięć podskal można obliczyć poprzez zsumowanie odpowiednich pozycji; Podskale obejmują wytyczne (otrzymanie informacji lub porady), wiarygodne sojusz (praktyczna pomoc i wsparcie), zapewnienie wartości (odczuwane przez innych), przywiązanie (więzi emocjonalne) oraz integrację społeczną (poczucie przynależności do grupy o wspólnych interesach i postawach).

Obsługiwano wewnętrzną spójność skali (Cronbach α> 0,80).

Podczas rejestracji, bezpośrednio po interwencji po 8 tygodniach i obserwacji 4 tygodnie po interwencji.
Kwestionariusz satysfakcji klienta-8
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji po 8 tygodniach.

Kwestionariusz satysfakcji klienta-8 zostanie wykorzystany do oceny „zadowolenia z programu„ kwitnącego z zaburzeniami dwubiegunowymi ”po interwencji.

Ten instrument ma wysoką spójność wewnętrzną (Cronbach α = 0,91); Wyższe wyniki były związane z większą obecnością usług i lepszymi wynikami klinicznymi

Natychmiast po interwencji po 8 tygodniach.
Krótka forma klimatyczna grupy
Ramy czasowe: Co tydzień, od rejestracji do końca interwencji po 8 tygodniach.
Aby opisać akceptowalność klimatu grupowego, użyjemy krótkiej formy kwestionariusza klimatu grupy. Jest to najczęściej stosowana miara spójności terapii grupowej i może być ukończona przez członka grupy, facylitatora lub obserwatora; Tutaj, aby zminimalizować obciążenie odpowiedzi na uczestników, facylitatorzy otrzymają cotygodniowe informacje zwrotne. Zawiera 12 elementów opisujących określone zachowania, które są oceniane w 7-punktowej skali Likerta (gdzie 0 wskazuje „wcale”, a 7 wskazuje „wyjątkowo”), trzy podskale można obliczyć na podstawie średniego wyniku odpowiednich pozycji. Te podskale są zaangażowane (która opisuje pozytywną atmosferę grup roboczych), unikając (która opisuje unikanie odpowiedzialności za dynamikę grupy) i konflikt (który opisuje napięcie i gniew między członkami grupy).
Co tydzień, od rejestracji do końca interwencji po 8 tygodniach.
Wykonalność (wierność)
Ramy czasowe: Co tydzień, od rejestracji do końca interwencji po 8 tygodniach.
Aby ocenić wierność, facylitatorzy będą zgłaszać przestrzeganie podręcznika za pomocą czterech pozycji typu Likerta, prosząc ich o zgłoszenie stopnia, w jakim dokonali przeglądu informacji opisanych w podręczniku, dzielili własne przeżywane doświadczenia i ułatwili zaangażowanie grupy w dyskusje i działania. Ta metoda oceny wierności została wybrana, biorąc pod uwagę, że stosowanie zewnętrznych obserwatorów może wpłynąć na gotowość uczestnika do uczestnictwa w dyskusjach grupowych i działaniach. Podobne zgłaszane przez siebie oceny wierności były wcześniej stosowane w ocenie programów prowadzonych przez równorzędne.
Co tydzień, od rejestracji do końca interwencji po 8 tygodniach.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Program zwrotny programu i facylitatora
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji po 8 tygodniach.
Zapytamy o postrzeganie treści programu, dostawy, dostawy, facylitatora i środowiska grupowego, korzystając z szeregu oświadczeń w skali Likerta opracowanych przez zespół badawczy (1 = „zdecydowanie się nie zgadzam” do 5 = „zdecydowanie się zgadzam”). Otwarte przedmioty pozwoli uczestnikom dostarczyć informacje zwrotne z wolnego tekstu na temat mocnych stron programu i obszarów w celu poprawy.
Natychmiast po interwencji po 8 tygodniach.
Jakościowa informacja zwrotna
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji po 8 tygodniach.
Poszczególne wywiady (około godziny) zostaną przeprowadzone z wygodną próbą uczestników (~ n = 12) i facylitatorów (~ n = 4) po interwencji. Półstrukturalny przewodnik wywiadu będzie zawierał pytania dotyczące akceptowalności treści i formatu programu, doświadczeń środowiska grupowego, postrzegania facylitatora i zmian doświadczonych w wyniku uczestnictwa.
Natychmiast po interwencji po 8 tygodniach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Poszczególne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników zgłoszonych w dowolnych opublikowanych artykułach po deidentyfikacji. Dane jakościowe nie będą udostępniane w celu ochrony prywatności i poufności ze względu na potencjalne ryzyko ponownej identyfikacji uczestnika.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od 3 miesięcy i kończących 3 lata po publikacji artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy zainteresowani korzystaniem z danych muszą dostarczyć metodologicznie uzasadnioną propozycję. Wszystkie prośby powinny być kierowane na emma.morton@monash.edu. Jeśli wniosek zostanie zatwierdzony, Strona wnioskująca będzie musiała zabezpieczyć zatwierdzenie przez Radę Etyki Badań Behawioralnych od instytucji i podpisać umowę o przeniesieniu danych z badań klinicznych. Dane będą udostępniane przy użyciu bezpiecznej usługi transferu plików zatwierdzonej przez uniwersytet (Microsoft OneDrive).

Zespół badawczy zastrzega sobie prawo do odmowy niekompletnych/niedokładnych propozycji, jeśli istnieje postrzegany konflikt interesów lub jeśli naukowcy nie mogą zapewnić wystarczających środków, aby utrzymać bezpieczeństwo i prywatność danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj