'Prosping con trastorno bipolar': codiseño y evaluación de un programa de educación dirigido por pares centrado en la calidad de vida
'Prospectar con trastorno bipolar': codiseño y evaluación piloto de un programa de psicoeducación grupal de calidad de vida entregada y entregada por pares
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y propósito:
El apoyo entre pares (donde las personas con experiencia vivida compartida de una condición de salud mental se proporcionan mutuamente el apoyo informativo, emocional y social) puede ser una forma aceptable de difundir información sobre las estrategias de autogestión, capitalizando la experiencia y el conocimiento de las personas que viven bien con BD.
La psicoeducación grupal facilitada por pares incluye los beneficios de la información y las herramientas de autogestión basadas en la evidencia, con la ventaja adicional de proporcionar modelos a seguir para la recuperación y el modelado de las habilidades de autogestión. Desafortunadamente, existe una escasez de programas de psicoeducación de autogestión facilitados por pares específicos de BD, y las evaluaciones correspondientes de su eficacia.
Para capitalizar el potencial del apoyo entre pares para mejorar la entrega de información de autogestión de BD, el contenido de dos intervenciones psicoeducativas autodirigidas basadas en la web se adaptó para crear un programa de psicoeducación facilitado por pares utilizando un marco de investigación participativa (CBPR) basado en la comunidad. El programa resultante contiene ocho sesiones semanales de dos horas. Cada sesión se centra en un tema relacionado con la calidad de vida en BD (incluido el estado de ánimo, el sueño, la salud física, las relaciones, el dinero, la autoestima e independencia), y contiene una combinación de educación, oportunidades para el intercambio de conocimiento entre pares y actividades que facilitan la práctica de las estrategias de autogestión. Se ha creado un manual de facilitadores y asistentes para su uso en este programa.
Métodos:
El proyecto se implementará en dos fases:
En la primera fase, que ya hemos completado, hemos aplicado los principios de CBPR para desarrollar un programa de psicoeducación grupal facilitado por la calidad de vida para personas con BD. El programa resultante, titulado 'Prosping con trastorno bipolar' se administrará en ocho sesiones semanales de dos horas que serán co-facilitadas por dos facilitadores de pares con experiencia vivida de BD.
En la segunda fase, llevaremos a cabo una evaluación piloto de la viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar del programa. El programa se entregará a través de Hope+ME, una organización benéfica con sede en Ontario que apoya a las personas que viven con trastornos del estado de ánimo y ansiedad a través de la educación, la defensa, la capacitación y los servicios de apoyo. Cuatro facilitadores de pares serán reclutados a través de Hope+ME y asistirán a una sesión de capacitación de ~ 5.5 horas antes de comenzar el programa. Su objetivo es reclutar 32-40 participantes del programa (8-10 por grupo) dadas investigaciones anteriores que resumen el tamaño ideal del grupo.
La evaluación se realizará como una prueba de factibilidad piloto de un solo brazo y no controlado. Se utilizará un diseño explicativo de métodos mixtos secuenciales. Se recopilarán los siguientes datos:
- Los participantes proporcionarán información demográfica y clínica basal en una encuesta como parte de su consentimiento.
- Los participantes completarán encuestas para medidas de eficacia al inicio, inmediatamente después de completar el programa y 1 mes después de completar el programa.
- Los comentarios del programa se recopilarán de los participantes inmediatamente después de completar el programa a través de una encuesta de Qualtrics.
- Los facilitadores de pares completarán una breve encuesta de Qualtrics posterior a la sesión cada semana, grabación de asistencia, fidelidad y comentarios de la sesión.
Al final del período de intervención, se invitará a un subconjunto de participantes de consentimiento (~ n = 12) y facilitadores de pares (~ n = 4) a participar en una entrevista individual cualitativa de una hora sobre Zoom.
Población de estudio:
Se reclutarán cuatro facilitadores de pares a través de Hope+Me. Esperamos reclutar ~ cuatro participantes del programa. Los criterios de inclusión y exclusión se especifican en la sección 'Elegibilidad'.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Erin Michalak
- Número de teléfono: 604-827-3393
- Correo electrónico: erin.michalak@ubc.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Emma Morton
- Correo electrónico: emma.morton@monash.edu
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T1Z3
- University of British Columbia
-
Contacto:
- CREST.BD
- Número de teléfono: 604-827-3393
- Correo electrónico: crest.bd@ubc.ca
-
Investigador principal:
- Erin Michalak
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Facilitadores de programas
- de 18 años o más
- un diagnóstico autoinformado de BD
- Acceso suficiente a una computadora o dispositivo de teléfono inteligente habilitado para Internet para acceder a la plataforma de teleconferencias de zoom
- Capacidad para comprender, leer y escribir inglés
- Al menos un año de experiencia previa liderando grupos de apoyo entre pares o programas de recuperación a través de Hope+ME
- Entrenamiento previamente recibido a través de Hope+Me
- completado una verificación del sector vulnerable (https://rcmp.ca/en/criminal-records/criminal-record-checks/vulnerable-sector-checks)
Participantes del programa
- de 18 años o más
- Residiendo en Canadá
- un diagnóstico autoinformado de BD
- Capacidad para comprender, leer y escribir inglés
- Acceso suficiente a una computadora o dispositivo de teléfono inteligente habilitado para Internet para acceder a la plataforma de teleconferencias de zoom
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para comunicarse en inglés escrito y verbal a un nivel suficiente para permitir la participación en el programa y las actividades de investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de psicoeducación entregada por pares
Las personas en este brazo completarán el programa de psicoeducación entregada por pares.
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El programa de psicoeducación entregada por pares es la única intervención que se está probando en este estudio de evaluación piloto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad (asistencia a la sesión)
Periodo de tiempo: Cada semana, desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 8 semanas.
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La viabilidad se evaluará utilizando las tasas de asistencia al programa.
Después de cada sesión, los facilitadores de pares completarán un breve cuestionario para registrar el número de participantes que asistieron a cada sesión.
La viabilidad se define como la proporción de participantes que logran la asistencia mínima del 62.5% (es decir, cinco de las ocho sesiones), según la dosis terapéutica mediana en una revisión de las evaluaciones del programa de terapia grupal.
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Cada semana, desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 8 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de salud del paciente 8 (PHQ-8)
Periodo de tiempo: En la inscripción, inmediatamente después de la intervención a las 8 semanas, y un seguimiento 4 semanas después de la intervención.
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Los síntomas depresivos autoinformados serán evaluados por el cuestionario de salud del paciente-8 (PHQ-8), que evalúa 8 de los 9 criterios para la depresión del manual de diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 4ª edición (DSM-IV). Los ocho elementos de tipo Likert preguntan sobre la frecuencia de los síntomas depresivos experimentados en las últimas dos semanas (0 = "nada" a 3 = "casi todos los días"). Las respuestas se suman para crear una puntuación total (rango: 0-24); Los puntajes más altos indican una mayor gravedad de la depresión. El PHQ-8 realiza comparablemente con evaluaciones clínicas; La confiabilidad interna se ha demostrado en los estudios de población (Cronbach α = 0.87). El PHQ-8 tiene un rendimiento comparable a la versión original de nueve elementos (PHQ-9), que evalúa todos los criterios de DSM-IV, incluida la ideación suicida actual. El PHQ-8 se elige para esta evaluación porque este programa no incorpora evaluación psiquiátrica formal y apoya, los datos recopilados son autoinformados y el seguimiento inmediato no es posible. |
En la inscripción, inmediatamente después de la intervención a las 8 semanas, y un seguimiento 4 semanas después de la intervención.
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Calidad de vida en escala de trastorno bipolar (Qol.BD)
Periodo de tiempo: En la inscripción, inmediatamente después de la intervención a las 8 semanas, y un seguimiento 4 semanas después de la intervención.
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La calidad de vida en la escala de trastorno bipolar (QOL.BD) se utilizará para evaluar aspectos de la calidad de vida específicamente afectados o relevantes para BD. Esta escala evalúa 12 aspectos centrales de la calidad de vida (estado de ánimo, sueño, salud física, cognición, gestión del hogar, ocio, finanzas, relaciones, autoestima, espiritualidad, identidad e independencia). Cada dominio contiene cuatro elementos de tipo Likert que evalúan la satisfacción con esa área (1 = totalmente en desacuerdo a 5 = totalmente de acuerdo). Se puede calcular una puntuación general sumando respuestas a los 48 ítems (rango: 48-240), con puntajes más altos que indican una mayor satisfacción con la vida. Durante las pruebas psicométricas, se ha apoyado la estructura factorial del QoL.BD, y la escala ha demostrado una excelente confiabilidad interna (Cronbach α> 0.8) y la confiabilidad de prueba apropiada. La validez de constructo se ha apoyado a través de correlaciones positivas con instrumentos de calidad de vida genéricos y correlaciones negativas con síntomas depresivos. |
En la inscripción, inmediatamente después de la intervención a las 8 semanas, y un seguimiento 4 semanas después de la intervención.
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Escala de manía de autoevaluación de Altman
Periodo de tiempo: En la inscripción, inmediatamente después de la intervención a las 8 semanas, y un seguimiento 4 semanas después de la intervención.
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La manía autoinformada se evaluará utilizando la escala de manía de autoevaluación de Altman. Este instrumento mide comportamientos y sentimientos durante la semana pasada usando cinco elementos; Se puede calcular una puntuación total (rango: 5-25) sumando respuestas, con puntajes más altos que indican síntomas maníacos más graves. Se ha encontrado que las respuestas se correlacionan fuertemente con la manía con calificación clínica; La confiabilidad interna es aceptable (Cronbach α> 0.65). |
En la inscripción, inmediatamente después de la intervención a las 8 semanas, y un seguimiento 4 semanas después de la intervención.
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Cuestionario de recuperación bipolar
Periodo de tiempo: En la inscripción, inmediatamente después de la intervención a las 8 semanas, y un seguimiento 4 semanas después de la intervención.
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La recuperación personal se medirá utilizando el cuestionario de recuperación bipolar. Los artículos se informan mediante entrevistas cualitativas sobre experiencias de recuperación personal (en oposición a clínica) en BD. Esta escala contiene 36 escalas analógicas visuales (rango: 0-100); Las respuestas se suman para crear una puntuación general (rango: 0-3600). Los puntajes más altos son indicativos de una mejor recuperación autoevaluada. Se ha encontrado que este instrumento es internamente consistente (Cronbach α = 0.875) y confiable durante un período de prueba-retest de un mes de duración. |
En la inscripción, inmediatamente después de la intervención a las 8 semanas, y un seguimiento 4 semanas después de la intervención.
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La autoeficacia de la enfermedad crónica de Stanford 'gestiona la enfermedad en general' subescala
Periodo de tiempo: En la inscripción, inmediatamente después de la intervención a las 8 semanas, y un seguimiento 4 semanas después de la intervención.
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La autoeficacia se medirá utilizando la enfermedad de administración de 5 ítems en la subescala general de la escala de autoeficacia de la enfermedad crónica de Stanford.
El puntaje en esta subescala es la media de 5 elementos de tipo Likert (1 = nada confiado a 10 = totalmente seguro).
Los puntajes más altos en esta subescala (rango: 1-10) indican una mayor confianza en el manejo de los síntomas y los impactos de una condición de salud crónica.
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En la inscripción, inmediatamente después de la intervención a las 8 semanas, y un seguimiento 4 semanas después de la intervención.
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Forma de escala de autocompasión
Periodo de tiempo: En la inscripción, inmediatamente después de la intervención a las 8 semanas, y un seguimiento 4 semanas después de la intervención.
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La autocompasión se medirá utilizando la forma de escala-escala de autocompasión (61, 62), que contiene 12 elementos de tipo Likert (1 = casi nunca, 5 = casi siempre) utilizados para evaluar 6 dimensiones de autocompasión: autodescitación, autosudibilidad, humanidad común, aislamiento, atención y intención excesiva. Las subescalas se calculan promediando elementos relevantes. Para calcular una puntuación general (rango: 1-5), las subescalas negativas están codificadas inversa. Los puntajes generales más altos indican comportamientos y actitudes de autocompasión más frecuentes. Se ha demostrado consistencia interna (Cronbach α = 0.86); El análisis factorial confirmatorio respalda las 6 subescalas y un solo factor de autocompasión de orden superior. |
En la inscripción, inmediatamente después de la intervención a las 8 semanas, y un seguimiento 4 semanas después de la intervención.
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Estigma internalizado de la versión breve de la escala de enfermedades mentales
Periodo de tiempo: En la inscripción, inmediatamente después de la intervención a las 8 semanas, y un seguimiento 4 semanas después de la intervención.
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El autoestigma se medirá utilizando el estigma internalizado de la versión breve de la escala de enfermedades mentales. Este instrumento contiene 9 elementos de tipo Likert (1 = totalmente en desacuerdo, 4 = totalmente de acuerdo); Dos están codificados hacia atrás. Las respuestas de los ítems se promedian para una puntuación general (rango: 1-4); Los puntajes más altos indican actitudes estigmatizantes más internalizadas hacia las enfermedades mentales. Se ha demostrado consistencia interna (Cronbach α = 0.86); El análisis factorial confirmatorio respalda una estructura de factor unidimensional. |
En la inscripción, inmediatamente después de la intervención a las 8 semanas, y un seguimiento 4 semanas después de la intervención.
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Escala de disposiciones sociales Forma corta
Periodo de tiempo: En la inscripción, inmediatamente después de la intervención a las 8 semanas, y un seguimiento 4 semanas después de la intervención.
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El apoyo social percibido se medirá utilizando la forma corta de escala de disposiciones sociales. Este instrumento contiene 10 elementos de tipo Likert (1 = totalmente en desacuerdo, 4 = totalmente de acuerdo) que evalúan las percepciones de un individuo sobre la disponibilidad de apoyo social. Se pueden calcular una puntuación general (rango: 10-40) y cinco subescalas sumando elementos relevantes; Las subescalas incluyen orientación (recepción de información o asesoramiento), alianza confiable (ayuda práctica y apoyo), tranquilidad de valor (sentirse valorado por otros), apego (vínculos emocionales) e integración social (sentido de pertenencia a un grupo con intereses y actitudes compartidas). Se ha apoyado la consistencia interna de la escala (Cronbach α> 0.80). |
En la inscripción, inmediatamente después de la intervención a las 8 semanas, y un seguimiento 4 semanas después de la intervención.
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Cuestionario de satisfacción del cliente-8
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención a las 8 semanas.
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El cuestionario de satisfacción del cliente-8 se utilizará para evaluar la satisfacción de los asistentes con el programa "prosperar con trastorno bipolar" después de la intervención. Este instrumento tiene una alta consistencia interna (Cronbach α = 0.91); Los puntajes más altos se han asociado con una mayor asistencia de los servicios y mejores resultados clínicos |
Inmediatamente después de la intervención a las 8 semanas.
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Cuestionario climático grupal Forma corta
Periodo de tiempo: Cada semana, desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 8 semanas.
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Para describir la aceptabilidad del clima grupal, utilizaremos la forma corta del cuestionario climático grupal.
Esta es la medida más utilizada de la cohesión de la terapia grupal, y puede ser completado por un miembro del grupo, facilitador u observador; Aquí, para minimizar la carga de respuesta a los asistentes, los facilitadores proporcionarán comentarios semanales.
Contiene 12 ítems que describen comportamientos específicos que están clasificados en una escala Likert de 7 puntos (donde 0 indica "en absoluto" y 7 indica "extremadamente"), se pueden calcular tres subescalas en función de la puntuación media de los elementos relevantes.
Estas subescalas están comprometidas (que describen una atmósfera de grupo de trabajo positiva), evitando (que describe la evitación de la responsabilidad de la dinámica del grupo) y el conflicto (que describe la tensión y la ira entre los miembros del grupo).
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Cada semana, desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 8 semanas.
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Viabilidad (fidelidad)
Periodo de tiempo: Cada semana, desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 8 semanas.
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Para evaluar la fidelidad, los facilitadores se autoinformarán a la adherencia al manual utilizando cuatro elementos de tipo Likert de autoinforme, pidiéndoles que informen el grado en que revisaron la información como se describe en el manual, compartieron sus propias experiencias vividas y facilitaron la participación del grupo en discusiones y actividades.
Este método de evaluación de fidelidad se seleccionó dado que el uso de observadores externos puede afectar la voluntad de los participantes para participar en discusiones y actividades grupales.
Las evaluaciones de fidelidad autoinformadas similares se han utilizado previamente en evaluaciones de programas dirigidos por pares.
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Cada semana, desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 8 semanas.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comentarios de programa y facilitador
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención a las 8 semanas.
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Consultaremos las percepciones de los asistentes sobre el contenido del programa, la entrega, el facilitador y el entorno grupal, utilizando una serie de declaraciones a escala de Likert desarrolladas por el equipo de investigación (1 = "totalmente en desacuerdo" a 5 = "totalmente de acuerdo").
Los artículos abiertos permitirán a los asistentes proporcionar comentarios de texto gratuito sobre las fortalezas del programa y las áreas de mejora.
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Inmediatamente después de la intervención a las 8 semanas.
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Comentarios cualitativos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención a las 8 semanas.
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Las entrevistas individuales (aproximadamente una hora) se realizarán con una muestra de conveniencia de participantes (~ n = 12) y facilitadores (~ n = 4) después de la intervención.
Una guía de entrevista semiestructurada contendrá preguntas sobre la aceptabilidad del contenido y el formato del programa, las experiencias del entorno grupal, las percepciones del facilitador y los cambios experimentados como resultado de la participación.
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Inmediatamente después de la intervención a las 8 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Larsen DL, Attkisson CC, Hargreaves WA, Nguyen TD. Assessment of client/patient satisfaction: development of a general scale. Eval Program Plann. 1979;2(3):197-207. doi: 10.1016/0149-7189(79)90094-6. No abstract available.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Kroenke K, Strine TW, Spitzer RL, Williams JB, Berry JT, Mokdad AH. The PHQ-8 as a measure of current depression in the general population. J Affect Disord. 2009 Apr;114(1-3):163-73. doi: 10.1016/j.jad.2008.06.026. Epub 2008 Aug 27.
- Attkisson CC, Zwick R. The client satisfaction questionnaire. Psychometric properties and correlations with service utilization and psychotherapy outcome. Eval Program Plann. 1982;5(3):233-7. doi: 10.1016/0149-7189(82)90074-x.
- Biggs K, Hind D, Gossage-Worrall R, Sprange K, White D, Wright J, Chatters R, Berry K, Papaioannou D, Bradburn M, Walters SJ, Cooper C. Challenges in the design, planning and implementation of trials evaluating group interventions. Trials. 2020 Jan 29;21(1):116. doi: 10.1186/s13063-019-3807-4.
- Shin C, Lee SH, Han KM, Yoon HK, Han C. Comparison of the Usefulness of the PHQ-8 and PHQ-9 for Screening for Major Depressive Disorder: Analysis of Psychiatric Outpatient Data. Psychiatry Investig. 2019 Apr;16(4):300-305. doi: 10.30773/pi.2019.02.01. Epub 2019 Apr 24.
- Tse S, Yuen WWY, Murray G, Davidson L, Lai Q, Kan A. Combining technical and expert-by-experience knowledge in the quest for personal recovery from bipolar disorder: a qualitative study. BMC Psychiatry. 2019 Nov 26;19(1):368. doi: 10.1186/s12888-019-2357-3.
- Proudfoot J, Parker G, Manicavasagar V, Hadzi-Pavlovic D, Whitton A, Nicholas J, Smith M, Burckhardt R. Effects of adjunctive peer support on perceptions of illness control and understanding in an online psychoeducation program for bipolar disorder: a randomised controlled trial. J Affect Disord. 2012 Dec 15;142(1-3):98-105. doi: 10.1016/j.jad.2012.04.007. Epub 2012 Aug 2.
- Morton E, Murray G, Yatham LN, Lam RW, Michalak EE. The Quality of Life in Bipolar Disorder (QoL.BD) questionnaire a decade on - A systematic review of the measurement of condition-specific aspects of quality of life in bipolar-disorder. J Affect Disord. 2021 Jan 1;278:33-45. doi: 10.1016/j.jad.2020.09.017. Epub 2020 Sep 7.
- Morton E, Hou SH, Fogarty O, Murray G, Barnes S, Depp C; CREST.BD; Michalak E. A Web-Based Adaptation of the Quality of Life in Bipolar Disorder Questionnaire: Psychometric Evaluation Study. JMIR Ment Health. 2020 Apr 27;7(4):e17497. doi: 10.2196/17497.
- Michalak EE, Murray G; Collaborative RESearch Team to Study Psychosocial Issues in Bipolar Disorder (CREST.BD). Development of the QoL.BD: a disorder-specific scale to assess quality of life in bipolar disorder. Bipolar Disord. 2010 Nov;12(7):727-40. doi: 10.1111/j.1399-5618.2010.00865.x.
- MacKenzie, K. (1983). The clinical application of a group climate measure. In R.R. Dies & K.R. MacKenzie (Eds.), Advances in group psychotherapy: Integrating research and practice (pp. 159-170). International Universities Press.
- Wu Y, Levis B, Riehm KE, Saadat N, Levis AW, Azar M, Rice DB, Boruff J, Cuijpers P, Gilbody S, Ioannidis JPA, Kloda LA, McMillan D, Patten SB, Shrier I, Ziegelstein RC, Akena DH, Arroll B, Ayalon L, Baradaran HR, Baron M, Bombardier CH, Butterworth P, Carter G, Chagas MH, Chan JCN, Cholera R, Conwell Y, de Man-van Ginkel JM, Fann JR, Fischer FH, Fung D, Gelaye B, Goodyear-Smith F, Greeno CG, Hall BJ, Harrison PA, Harter M, Hegerl U, Hides L, Hobfoll SE, Hudson M, Hyphantis T, Inagaki M, Jette N, Khamseh ME, Kiely KM, Kwan Y, Lamers F, Liu SI, Lotrakul M, Loureiro SR, Lowe B, McGuire A, Mohd-Sidik S, Munhoz TN, Muramatsu K, Osorio FL, Patel V, Pence BW, Persoons P, Picardi A, Reuter K, Rooney AG, Santos IS, Shaaban J, Sidebottom A, Simning A, Stafford L, Sung S, Tan PLL, Turner A, van Weert HC, White J, Whooley MA, Winkley K, Yamada M, Benedetti A, Thombs BD. Equivalency of the diagnostic accuracy of the PHQ-8 and PHQ-9: a systematic review and individual participant data meta-analysis. Psychol Med. 2020 Jun;50(8):1368-1380. doi: 10.1017/S0033291719001314. Epub 2019 Jul 12.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H24-03489
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores interesados en usar los datos deben proporcionar una propuesta metodológicamente sólida. Todas las solicitudes deben dirigirse a emma.morton@monash.edu. Si se aprueba una solicitud, la parte solicitante deberá asegurar la aprobación de la Junta de Ética de Investigación del Comportamiento de su institución y firmar un Acuerdo de transferencia de datos de estudio clínico. Los datos se compartirán utilizando un servicio de transferencia de archivos seguro aprobado por la Universidad (Microsoft OneDrive).
El equipo de investigación se reserva el derecho de negar propuestas incompletas/inexactas, si existe un conflicto de intereses percibido, o si los investigadores no pueden garantizar medidas suficientes para mantener la seguridad y la privacidad de los datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .