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「双極性障害で繁栄する」:生活の質に焦点を当てたピア主導の教育プログラムの共同設計と評価

2025年6月12日 更新者:Erin Michalak、University of British Columbia

「双極性障害で繁栄する」:ピアを配り、生活の質に焦点を当てたグループサイコエディューションプログラムの共同設計とパイロット評価

自己管理戦略は、双極性障害(BD)の個人が症状に対処し、生活の質(QOL)を改善するために使用できます。 査読付き教育プログラムは、BDとよく生きている個人の専門知識を活用することにより、自己管理情報の提供を多様化する可能性があります。 私たちは、BDと一緒に住んでいる人々のための小説、査読付き、QOL中心のグループ教育プログラムを共同設計しました。 このプロジェクトには、プログラムの管理と、BDの自己管理に関するこのプログラムの実現可能性、受容性、および有効性の評価が含まれます。

調査の概要

詳細な説明

背景と目的:

ピアサポート(共有された精神的健康状態の経験を持つ個人が、情報、感情的、ソーシャルサポートを互いに提供する人)は、自己管理戦略に関する情報を広めるための許容可能な方法であり、BDによく生きている人々の専門知識と知識を活用します。

査読付きのグループサイコエドゥケーションには、エビデンスに基づいた自己管理情報とツールの利点が含まれており、自己管理スキルの回復とモデリングのためのロールモデルを提供するという追加の利点があります。 残念ながら、BD固有のピア強化された自己管理サイコエドゥケーションプログラムの不足、およびそれらの有効性の対応する評価があります。

BDの自己管理情報の提供を強化するためのピアサポートの可能性を活用するために、2つのWebベースの自主的な精神教育的介入からのコンテンツは、コミュニティベースの参加型研究(CBPR)フレームワークを使用してピアファシリテーションの精神教育プログラムを作成するために適応しました。 結果のプログラムには、週に2時間の8時間のセッションが含まれています。 各セッションは、BDのQOLに関連するトピック(気分、睡眠、身体的健康、関係、お金、自尊心、独立を含む)に焦点を当てており、教育、ピアツーピアの知識交換の機会、および自己管理戦略の実践を促進する活動の組み合わせが含まれています。 このプログラムで使用するためのファシリテーターおよび参加者マニュアルが作成されました。

方法:

このプロジェクトは、2つのフェーズで実装されます。

すでに完了した最初のフェーズでは、CBPRの原則を適用して、BDの個人向けのピアファシリテーションのQOL中心のグループサイコエドゥケーションプログラムを開発しました。 「双極性障害の繁栄」と題された結果のプログラムは、BDの生きた経験を持つ2人のピアファシリテーターによって共同設立される8時間の2時間のセッションで提供されます。

第2フェーズでは、プログラムの実現可能性、受容性、および予備的な有効性のパイロット評価を実施します。 このプログラムは、教育、擁護、トレーニング、サポートサービスを通じて気分や不安障害を備えた人々を支援するオンタリオ州に拠点を置く慈善団​​体であるHope+Meを通じて提供されます。 4人のピアファシリテーターがHope+Meを通じて募集され、プログラムを開始する前に約5.5時間のトレーニングセッションに参加します。 理想的なグループサイズを要約する以前の研究を考慮して、32-40のプログラム参加者(グループあたり8〜10)を募集することを目指しています。

評価は、単一腕、制御されていないパイロットの実現可能性試験として実施されます。 説明的なシーケンシャル混合メソッド設計が使用されます。 次のデータが収集されます。

  • 参加者は、同意の一環として、調査でベースラインの人口統計情報と臨床情報を提供します。
  • 参加者は、プログラムを完了した直後、プログラムを完了してから1か月後に、ベースラインでの有効性測定の調査を完了します。
  • プログラムのフィードバックは、Qualtrics Surveyを通じてプログラムを完了した直後に参加者から収集されます。
  • ピアファシリテーターは、毎週、セッション後の短いQualtrics Surveyを完了し、出席、忠実度、セッションフィードバックを記録します。

介入期間の終わりに、同意する参加者(〜n = 12)とピアファシリテーター(〜n = 4)のサブセットが、ズームを介した1時間の定性的な個人インタビューに参加するよう招待されます。

研究集団:

Hope+Meを通じて4人のピアファシリテーターが募集されます。 〜40のプログラム参加者を募集したいと考えています。 包含および除外基準は、「適格性」セクションで指定されています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

44

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6T1Z3
        • University of British Columbia
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Erin Michalak

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. プログラムファシリテーター

    • 18歳以上
    • BDの自己報告診断
    • インターネット対応のコンピューターまたはスマートフォンデバイスへの十分なアクセスにズームテレコンファレンスプラットフォームにアクセスする
    • 英語を理解し、読み、書く能力
    • Hope+Meを通じて、ピアサポートグループまたは回復プログラムをリードする以前の経験の少なくとも1年
    • Hope+Meを通じて以前にトレーニングを受けました
    • 脆弱なセクターチェックを完了しました(https://rcmp.ca/en/criminal-Records/criminal-Record-checks/vulnerable-sector-checks)
  2. プログラム参加者

    • 18歳以上
    • カナダに住む
    • BDの自己報告診断
    • 英語を理解し、読み、書く能力
    • インターネット対応のコンピューターまたはスマートフォンデバイスへの十分なアクセスにズームテレコンファレンスプラットフォームにアクセスする

除外基準:

  • プログラムや研究活動への参加を可能にするために、書かれた英語や言葉による英語で十分なレベルにコミュニケーションをとることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ピアを配達したサイコエディュケーションプログラム
この腕の中の個人は、ピアに配置されたサイコエドゥーケーションプログラムを完了します。
Peer Divered Psychoeducationプログラムは、このパイロット評価研究でテストされている唯一の介入です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実行可能性(セッションの出席)
時間枠:毎週、登録から8週間で介入の終わりまで。
実現可能性は、プログラムの出席率を使用して評価されます。 各セッションの後、ピアファシリテーターは簡単なアンケートに記入して、各セッションに参加した参加者の数を記録します。 実現可能性は、グループ療法プログラムの評価のレビューで治療用量の中央値に基づいて、62.5%の最低出席者(つまり、8セッションのうち5つ)を達成した参加者の割合として定義されます。
毎週、登録から8週間で介入の終わりまで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の健康アンケート8(PHQ-8)
時間枠:登録時に、8週間での介入直後、介入後4週間後にフォローアップ。

自己報告された抑うつ症状は、患者の健康アンケート-8(PHQ-8)によって評価されます。これは、精神障害の診断および統計マニュアル、第4版(DSM-IV)の9つのうつ病の基準のうち8を評価します。 8つのリッカートタイプのアイテムは、過去2週間で経験した抑うつ症状の頻度について尋ねます(0 = "not not" to 3 = "ほぼ毎日")。 応答は合計され、合計スコア(範囲:0-24)を作成します。スコアが高いほど、うつ病の重症度が大きくなります。 PHQ-8は、臨床医の評価と同等に機能します。内部信頼性は、人口研究で実証されています(Cronbachα= 0.87)。

PHQ-8は、現在の自殺念慮を含むすべてのDSM-IV基準を評価する元の9アイテムバージョン(PHQ-9)に匹敵するパフォーマンスを持っています。 PHQ-8は、この評価のために選択されます。このプログラムは正式な精神医学的評価とサポートを組み込んでおらず、収集されたデータは自己報告されており、即時のフォローアップは不可能です。

登録時に、8週間での介入直後、介入後4週間後にフォローアップ。
双極性障害(QOL.BD)スケールの生活の質
時間枠:登録時に、8週間での介入直後、介入後4週間後にフォローアップ。

双極性障害(QOL.BD)スケールの生活の質は、BDによって特異的に影響を受けるQOLの側面を評価するために使用されます。 このスケールは、QOLの12のコア側面を評価します(気分、睡眠、身体的健康、認知、世帯管理、レジャー、財政、人間関係、自尊心、精神性、アイデンティティ、独立)。 各ドメインには、その領域に対する満足度を評価する4つのリッカートタイプのアイテムが含まれています(1 = 5 =強く同意します)。 全体のスコアは、48項目(範囲:48-240)に対する応答を合計することで計算できます。スコアが高いほど、人生の満足度が高いことを示します。

心理測定テスト中、QOL.BDの因子構造がサポートされており、スケールは優れた内部信頼性(Cronbachα> 0.8)および適切なテスト再テスト信頼性を実証しています。 コンストラクトの妥当性は、一般的なQoL機器との正の相関関係と抑うつ症状との負の相関を通じてサポートされています。

登録時に、8週間での介入直後、介入後4週間後にフォローアップ。
Altman自己評価マニアスケール
時間枠:登録時に、8週間での介入直後、介入後4週間後にフォローアップ。

自己報告されたマニアは、Altmanの自己評価マニアスケールを使用して評価されます。 この機器は、5つのアイテムを使用して、先週の行動と感情を測定します。合計スコア(範囲:5-25)は、応答を合計することで計算できます。スコアが高いほど、より深刻なman症状を示します。

反応は、臨床医が評価したマニアと強く相関することがわかっています。内部信頼性は許容されます(Cronbachα> 0.65)。

登録時に、8週間での介入直後、介入後4週間後にフォローアップ。
双極回復アンケート
時間枠:登録時に、8週間での介入直後、介入後4週間後にフォローアップ。

双極回復アンケートを使用して、個人の回復が測定されます。 アイテムは、BDでの個人的な(臨床的)回復の経験に関する定性的インタビューによって通知されます。 このスケールには、36の視覚アナログスケールが含まれています(範囲:0-100)。応答は合計され、全体的なスコア(範囲:0-3600)が作成されます。 より高いスコアは、より良い自己評価された回復を示しています。

この機器は、内部的に一貫していることがわかっており(Cronbachα= 0.875)、1か月間のテスト再テスト期間にわたって信頼できます。

登録時に、8週間での介入直後、介入後4週間後にフォローアップ。
スタンフォードの慢性疾患自己効力感「一般的に病気を管理する」サブスケール
時間枠:登録時に、8週間での介入直後、介入後4週間後にフォローアップ。
自己効力感は、スタンフォードの慢性疾患自己効力感スケールの一般的なサブスケールで、5項目管理疾患を使用して測定されます。 このサブスケールのスコアは、5つのリッカートタイプのアイテムの平均です(1 = 10 =完全に自信がありません)。 このサブスケールのスコアが高い(範囲:1-10)は、慢性的な健康状態の症状と影響の管理に大きな自信を示しています。
登録時に、8週間での介入直後、介入後4週間後にフォローアップ。
自己同情スケールショートフォーム
時間枠:登録時に、8週間での介入直後、介入後4週間後にフォローアップ。

自己同情は、セルフコンサイツ型のアイテム(1 =ほとんど=ほとんど5 = 5 = 5 = 5 = 5 = 5 = 5 = 5 =自己共感の寸法を評価するために使用される自己思いやりのスケールショートフォーム(61、62)を使用して測定されます。 サブスケールは、関連するアイテムを平均することによって計算されます。 全体のスコア(範囲:1-5)を計算するには、負のサブスケールが逆コードされます。 全体的なスコアが高いほど、より頻繁に自己同時的な行動と態度が示されます。

内部一貫性が実証されています(Cronbachα= 0.86)。確認因子分析は、6つのサブスケールと単一の高次因子の両方を自己思いやります。

登録時に、8週間での介入直後、介入後4週間後にフォローアップ。
精神疾患スケールの簡潔なバージョンの内面化されたスティグマ
時間枠:登録時に、8週間での介入直後、介入後4週間後にフォローアップ。

自己スティグマは、精神疾患スケールの簡単なバージョンの内面化されたスティグマを使用して測定されます。 この機器には9つのリッカートタイプのアイテムが含まれています(1 =強く同意しない、4 =強く同意します)。 2つは逆コードされています。 アイテムの応答は、全体的なスコア(範囲:1-4)に対して平均化されます。スコアが高いほど、精神疾患に対するより内面化された態度がより内面化された態度を示しています。

内部一貫性が実証されています(Cronbachα= 0.86)。確認因子分析は、単次元因子構造をサポートします。

登録時に、8週間での介入直後、介入後4週間後にフォローアップ。
社会的規定は短い形式です
時間枠:登録時に、8週間での介入直後、介入後4週間後にフォローアップ。

認知されたソーシャルサポートは、社会的規定スケールの短い形式を使用して測定されます。 この機器には、ソーシャルサポートの可用性に関する個人の認識を評価する10個のリッカートタイプのアイテム(1 =強く同意しない、4 =強く同意する)が含まれています。 総合スコア(範囲:10-40)と5つのサブスケールは、関連するアイテムを合計することで計算できます。サブスケールには、ガイダンス(情報またはアドバイスの受領)、信頼できるアライアンス(実践的な支援とサポート)、価値の安心(他者から評価されていると感じる)、愛着(感情的絆)、および社会的統合(共通の関心と態度を持つグループに属する感覚)が含まれます。

スケールの内部一貫性がサポートされています(Cronbachα> 0.80)。

登録時に、8週間での介入直後、介入後4週間後にフォローアップ。
クライアントの満足度アンケート-8
時間枠:8週間の介入直後。

クライアントの満足度アンケート-8は、介入後の「双極性障害の繁栄」プログラムに対する参加者の満足度を評価するために使用されます。

この機器は内部一貫性が高い(Cronbachα= 0.91)。より高いスコアは、サービスへのより大きな出席と臨床転帰の改善に関連しています

8週間の介入直後。
グループ気候アンケートの短いフォーム
時間枠:毎週、登録から8週間で介入の終わりまで。
グループの気候の受容性を説明するために、グループ気候アンケートの短い形式を使用します。 これは、グループ療法の凝集の最も広く使用されている尺度であり、グループメンバー、ファシリテーター、またはオブザーバーが完成させることができます。ここでは、参加者の対応負担を最小限に抑えるために、ファシリテーターによって毎週のフィードバックが提供されます。 7ポイントのリッカートスケールで評価される特定の動作を記述する12のアイテムが含まれています(0は「まったくない」ことを示し、7は「非常に」を示す7つのサブスケールを、関連アイテムの平均スコアに基づいて計算できます。 これらのサブスケールは、携わっており(これはワーキンググループの積極的な雰囲気を説明します)、回避(グループのダイナミクスに対する責任の回避を説明)、および対立(グループメンバー間の緊張と怒りを説明する)です。
毎週、登録から8週間で介入の終わりまで。
実現可能性(忠実度)
時間枠:毎週、登録から8週間で介入の終わりまで。
忠実度を評価するために、ファシリテーターは、4つの自己報告リッカートタイプのアイテムを使用してマニュアルを自己報告し、マニュアルに記載されている情報をレビューし、自分の生きた経験を共有し、議論や活動におけるグループの関与を促進した程度を報告するよう求めます。 外部のオブザーバーの使用が、グループディスカッションや活動に参加する参加者の意欲に影響を与える可能性があることを考えると、この忠実度評価の方法が選択されました。 同様の自己報告された忠実度評価は、以前にピア主導のプログラムの評価で使用されてきました。
毎週、登録から8週間で介入の終わりまで。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プログラムとファシリテーターのフィードバック
時間枠:8週間の介入直後。
研究チームによって開発された一連のリッカートスケールステートメントを使用して、プログラムのコンテンツ、配信、ファシリテーター、およびグループ環境に関する出席者の認識を照会します(1 =「強く同意しない」5 =「強く同意する」)。 オープンエンドのアイテムにより、参加者はプログラムの強みと改善領域に関するフリーテキストフィードバックを提供できます。
8週間の介入直後。
定性的フィードバック
時間枠:8週間の介入直後。
個々のインタビュー(約1時間)は、参加者の便利なサンプル(〜n = 12)と介入後のファシリテーター(〜n = 4)で実施されます。 半構造化されたインタビューガイドには、プログラムのコンテンツと形式の受容性、グループ環境の経験、ファシリテーターの認識、および参加の結果として経験された変化に関する質問が含まれます。
8週間の介入直後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年6月1日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月10日

最初の投稿 (実際)

2025年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月12日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

識別後に公開された記事で結果の結果の根底にある個々の参加者データ。 参加者の再識別の潜在的なリスクのため、プライバシーと機密性を保護するために定性的データは共有されません。

IPD 共有時間枠

3か月から始まり、記事の公開から3年後に終了します。

IPD 共有アクセス基準

データの使用に関心のある研究者は、方法論的に健全な提案を提供する必要があります。 すべてのリクエストは、emma.morton@monash.eduに送信する必要があります。 要求が承認された場合、要求当事者は、機関からの行動研究倫理委員会の承認を確保し、臨床研究データ転送契約に署名する必要があります。 データは、大学が承認した安全なファイル転送サービス(Microsoft OneDrive)を使用して共有されます。

研究チームは、利益相反が認識されている場合、または研究者がデータのセキュリティとプライバシーを維持するために十分な措置を確保できない場合、不完全/不正確な提案を拒否する権利を留保します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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