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'Friving with Disorder bipolare': co-progettazione e valutazione di un programma di istruzione guidato da peer focalizzato sulla qualità della vita

12 giugno 2025 aggiornato da: Erin Michalak, University of British Columbia

'Friving with Disorder bipolare': co-progettazione e valutazione pilota di un programma di psicoeducazione del gruppo di qualità, accusato di consegna della vita

Le strategie di autogestione possono essere utilizzate dagli individui con disturbo bipolare (BD) per far fronte ai sintomi e migliorare la qualità della vita (QOL). I programmi di istruzione Facilitati dai pari hanno il potenziale per diversificare la consegna delle informazioni di autogestione sfruttando le competenze di persone che vivono bene con BD. Abbiamo co-progettato un nuovo programma di istruzione di gruppo, fatto da peer, fatto da QoL per le persone che vivono con BD. Questo progetto coinvolgerà l'amministrazione del programma e una valutazione della fattibilità, dell'accettabilità e dell'efficacia di questo programma per l'autogestione di BD.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Background e scopo:

Il supporto tra pari (in cui le persone con esperienza vissuta condivisa di una condizione di salute mentale si forniscono reciprocamente un supporto informativo, emotivo e sociale) può essere un modo accettabile per diffondere informazioni sulle strategie di autogestione, capitalizzando le competenze e la conoscenza delle persone che vivono bene con BD.

La psicoeducazione del gruppo Facilitato da peer include i benefici delle informazioni e degli strumenti di autogestione basati sull'evidenza, con l'ulteriore vantaggio di fornire modelli di ruolo per il recupero e la modellizzazione delle capacità di autogestione. Sfortunatamente, c'è una carenza di programmi di psicoeducazione autogestizzazione a base di pari a base di BD e corrispondenti valutazioni della loro efficacia.

Per capitalizzare il potenziale del supporto tra pari per migliorare la consegna delle informazioni di autogestione della BD, i contenuti di due interventi psicoeducazionali auto-diretti basati sul web sono stati adattati per creare un programma di psicoeducazione con pari a peer utilizzando un framework di ricerca partecipativa basata sulla comunità (CBPR). Il programma risultante contiene otto sessioni settimanali di due ore. Ogni sessione si concentra su un argomento relativo al QOL in BD (inclusi umore, sonno, salute fisica, relazioni, denaro, autostima e indipendenza) e contiene una combinazione di istruzione, opportunità per lo scambio di conoscenze peer-to-peer e attività che facilitano la pratica delle strategie di autogestione. In questo programma sono stati creati un manuale di facilitatore e partecipanti.

Metodi:

Il progetto sarà implementato in due fasi:

Nella prima fase, che abbiamo già completato, abbiamo applicato i principi CBPR per sviluppare un programma di psicoeducazione di gruppo a base di pari a peer per le persone con BD. Il programma risultante, intitolato "Friving with Bipolar Disorder", verrà consegnato in otto sessioni settimanali di due ore che saranno cofacilitate da due facilitatori di pari con esperienza vissuta di BD.

Nella seconda fase, condurremo una valutazione pilota della fattibilità, dell'accettabilità e dell'efficacia preliminare del programma. Il programma sarà consegnato tramite Hope+Me, un'organizzazione benefica con sede in Ontario che supporta le persone che vivono con i disturbi dell'umore e dell'ansia attraverso i servizi di istruzione, difesa, formazione e supporto. Quattro facilitatori di pari saranno reclutati tramite Hope+Me e parteciperanno a una sessione di allenamento di ~ 5,5 ore prima di iniziare il programma. Mireremo a reclutare 32-40 partecipanti al programma (8-10 per gruppo), data le ricerche precedenti che hanno riassunto la dimensione ideale del gruppo.

La valutazione sarà condotta come una prova di fattibilità pilota a braccio singolo, incontrollato. Verrà utilizzato un design esplicativo di metodi misti sequenziali. Verranno raccolti i seguenti dati:

  • I partecipanti forniranno informazioni demografiche e cliniche di base in un sondaggio come parte del loro consenso.
  • I partecipanti completeranno i sondaggi per le misure di efficacia al basale, immediatamente dopo aver completato il programma e 1 mese dopo aver completato il programma.
  • Il feedback del programma verrà raccolto dai partecipanti immediatamente dopo aver completato il programma attraverso un sondaggio Qualcosa.
  • I facilitatori dei pari completeranno un breve sondaggio Qualcosa di post-sessione ogni settimana, registrando la frequenza, la fedeltà e il feedback delle sessioni.

Alla fine del periodo di intervento, un sottoinsieme di partecipanti consenzienti (~ n = 12) e facilitatori di pari (~ n = 4) sarà invitato a partecipare a un'intervista individuale qualitativa di un'ora su Zoom.

Popolazione di studio:

Quattro facilitatori di pari saranno reclutati tramite Hope+Me. Speriamo di reclutare ~ quaranta partecipanti al programma. I criteri di inclusione ed esclusione sono specificati nella sezione "idoneità".

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T1Z3
        • University of British Columbia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Erin Michalak

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Facilitatori del programma

    • di età pari o superiore a 18 anni
    • Una diagnosi auto-segnalata di BD
    • Accesso sufficiente a un computer abilitato a Internet o dispositivo per smartphone per accedere alla piattaforma di teleconferencing zoom
    • Capacità di comprendere, leggere e scrivere inglese
    • Almeno un anno di esperienza precedente che guida gruppi di supporto tra pari o programmi di recupero tramite Hope+Me
    • precedentemente ricevuto una formazione tramite Hope+Me
    • Completato un controllo del settore vulnerabile (https://rcmp.ca/en/criminal-records/criminal-record-checks/vulnerable-sector-checks)
  2. Partecipanti al programma

    • di età pari o superiore a 18 anni
    • residente in Canada
    • Una diagnosi auto-segnalata di BD
    • Capacità di comprendere, leggere e scrivere inglese
    • Accesso sufficiente a un computer abilitato a Internet o dispositivo per smartphone per accedere alla piattaforma di teleconferencing zoom

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di comunicare in inglese scritto e verbale a un livello sufficiente per consentire la partecipazione al programma e alle attività di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di psicoeducazione peer-consegnata
Gli individui in questo braccio completeranno il programma di psicoeducazione del pari.
Il programma di psicoeducazione consegnato tra pari è l'unico intervento in fase di test in questo studio di valutazione pilota.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità (presenza di sessione)
Lasso di tempo: Ogni settimana, dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 8 settimane.
La fattibilità sarà valutata utilizzando i tassi di partecipazione al programma. Dopo ogni sessione, i facilitatori peer completeranno un breve questionario per registrare il numero di partecipanti che hanno partecipato a ciascuna sessione. La fattibilità è definita come la percentuale di partecipanti che raggiungono la frequenza minima del 62,5% (ovvero cinque sessioni su otto), in base alla dose terapeutica mediana in una revisione delle valutazioni del programma di terapia di gruppo.
Ogni settimana, dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 8 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Patient Health Questionnaire 8 (PHQ-8)
Lasso di tempo: All'iscrizione, immediatamente dopo l'intervento a 8 settimane e un follow-up 4 settimane dopo l'intervento.

I sintomi depressivi auto-segnalati saranno valutati dal questionario sulla salute del paziente-8 (PHQ-8), che valuta 8 dei 9 criteri per la depressione dal manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a edizione (DSM-IV). Gli otto elementi di tipo Likert chiedono la frequenza dei sintomi depressivi vissuti nelle ultime due settimane (0 = "per niente" a 3 = "quasi ogni giorno"). Le risposte sono sommate per creare un punteggio totale (intervallo: 0-24); I punteggi più alti indicano una maggiore gravità della depressione. Il PHQ-8 si comporta in modo comparativo con le valutazioni del medico; L'affidabilità interna è stata dimostrata negli studi sulla popolazione (Cronbach α = 0,87).

Il PHQ-8 ha prestazioni comparabili alla versione originale a nove elementi (PHQ-9), che valuta tutti i criteri DSM-IV, inclusa l'attuale ideazione suicida. Il PHQ-8 è scelto per questa valutazione perché questo programma non incorpora una valutazione e supporto psichiatrici formali, i dati raccolti sono auto-segnalati e il follow-up immediato non è possibile.

All'iscrizione, immediatamente dopo l'intervento a 8 settimane e un follow-up 4 settimane dopo l'intervento.
Qualità della vita nella scala del disturbo bipolare (QOL.BD)
Lasso di tempo: All'iscrizione, immediatamente dopo l'intervento a 8 settimane e un follow-up 4 settimane dopo l'intervento.

La scala della qualità della vita nel disturbo bipolare (QOL.BD) verrà utilizzata per valutare gli aspetti della QoL specificamente colpiti da o rilevanti per BD. Questa scala valuta 12 aspetti fondamentali della QOL (umore, sonno, salute fisica, cognizione, gestione delle famiglie, tempo libero, finanze, relazioni, autostima, spiritualità, identità e indipendenza). Ogni dominio contiene quattro elementi di tipo Likert che valutano la soddisfazione con quell'area (1 = fortemente in disaccordo con 5 = fortemente d'accordo). Un punteggio complessivo può essere calcolato sommando le risposte ai 48 articoli (intervallo: 48-240), con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione della vita.

Durante i test psicometrici, la struttura dei fattori del QOL.BD è stata supportata e la scala ha dimostrato un'eccellente affidabilità interna (Cronbach α> 0,8) e un'affidabilità di test-retest appropriata. La validità costruttiva è stata supportata attraverso correlazioni positive con strumenti di QOL generici e correlazioni negative con i sintomi depressivi.

All'iscrizione, immediatamente dopo l'intervento a 8 settimane e un follow-up 4 settimane dopo l'intervento.
Scala della mania autoportante altman
Lasso di tempo: All'iscrizione, immediatamente dopo l'intervento a 8 settimane e un follow-up 4 settimane dopo l'intervento.

La mania auto-segnalata sarà valutata utilizzando la scala della mania auto-rating Altman. Questo strumento misura comportamenti e sentimenti durante la scorsa settimana usando cinque elementi; Un punteggio totale (intervallo: 5-25) può essere calcolato sommando le risposte, con punteggi più alti che indicano sintomi maniacali più gravi.

È stato scoperto che le risposte sono fortemente correlate alla mania del clinico; L'affidabilità interna è accettabile (Cronbach α> 0,65).

All'iscrizione, immediatamente dopo l'intervento a 8 settimane e un follow-up 4 settimane dopo l'intervento.
Questionario di recupero bipolare
Lasso di tempo: All'iscrizione, immediatamente dopo l'intervento a 8 settimane e un follow-up 4 settimane dopo l'intervento.

Il recupero personale verrà misurato utilizzando il questionario di recupero bipolare. Gli articoli sono informati da interviste qualitative in merito alle esperienze di recupero personale (anziché clinico) in BD. Questa scala contiene 36 scale analogiche visive (intervallo: 0-100); Le risposte sono sommate per creare un punteggio complessivo (intervallo: 0-3600). I punteggi più alti sono indicativi di un migliore recupero auto-autorizzato.

Questo strumento è risultato essere internamente coerente (Cronbach α = 0,875) e affidabile per un periodo di test-rete più lungo di un mese.

All'iscrizione, immediatamente dopo l'intervento a 8 settimane e un follow-up 4 settimane dopo l'intervento.
La sottoscala di autoefficacia cronica di Stanford "gestisce la malattia in generale"
Lasso di tempo: All'iscrizione, immediatamente dopo l'intervento a 8 settimane e un follow-up 4 settimane dopo l'intervento.
L'autoefficacia verrà misurata utilizzando la gestione della gestione di 5 elementi nella sottoscala generale della scala di autoefficacia della malattia cronica di Stanford. Il punteggio su questa sottoscala è la media di 5 articoli di tipo Likert (1 = per niente sicuro a 10 = totalmente fiducioso). I punteggi più alti su questa sottoscala (intervallo: 1-10) indicano una maggiore fiducia nella gestione dei sintomi e degli impatti di una condizione di salute cronica.
All'iscrizione, immediatamente dopo l'intervento a 8 settimane e un follow-up 4 settimane dopo l'intervento.
Forma di scala per la scala di auto-compassione
Lasso di tempo: All'iscrizione, immediatamente dopo l'intervento a 8 settimane e un follow-up 4 settimane dopo l'intervento.

L'auto-compassione verrà misurata utilizzando la forma di scala di auto-compassione (61, 62), che contiene 12 elementi di tipo Likert (1 = quasi mai, 5 = quasi sempre) usati per valutare 6 dimensioni dell'auto-compassione: autoassistenza di sé, auto-giudizio, umanità comune, isolamento, consapevolezza e over identificazione. Le sottoscale sono calcolate mediando la media degli articoli rilevanti. Per calcolare un punteggio complessivo (intervallo: 1-5), le sottoscale negative sono codificate inversa. Punteggi complessivi più alti indicano comportamenti e atteggiamenti più frequenti di sé.

È stata dimostrata la coerenza interna (Cronbach α = 0,86); L'analisi del fattore di conferma supporta sia le 6 sottoscale sia un singolo fattore di ordine superiore di auto-compassione.

All'iscrizione, immediatamente dopo l'intervento a 8 settimane e un follow-up 4 settimane dopo l'intervento.
Stigma interiorizzato della scala della scala mentale Breve versione
Lasso di tempo: All'iscrizione, immediatamente dopo l'intervento a 8 settimane e un follow-up 4 settimane dopo l'intervento.

L'auto-stigma verrà misurato usando lo stigma interiorizzato della scala per scala di malattie mentali. Questo strumento contiene 9 elementi di tipo Likert (1 = fortemente in disaccordo, 4 = fortemente d'accordo); Due sono codificati inversa. Le risposte agli articoli sono mediate per un punteggio complessivo (intervallo: 1-4); Punteggi più alti indicano atteggiamenti stigmatizzanti più interiorizzati nei confronti della malattia mentale.

È stata dimostrata la coerenza interna (Cronbach α = 0,86); L'analisi dei fattori di conferma supporta una struttura del fattore unidimensionale.

All'iscrizione, immediatamente dopo l'intervento a 8 settimane e un follow-up 4 settimane dopo l'intervento.
Le disposizioni sociali ridimensionano la forma breve
Lasso di tempo: All'iscrizione, immediatamente dopo l'intervento a 8 settimane e un follow-up 4 settimane dopo l'intervento.

Il supporto sociale percepito verrà misurato utilizzando la forma a breve termine delle disposizioni sociali. Questo strumento contiene 10 elementi di tipo Likert (1 = fortemente in disaccordo, 4 = fortemente d'accordo) che valutano le percezioni di un individuo sulla disponibilità di supporto sociale. Un punteggio complessivo (intervallo: 10-40) e cinque sottoscale possono essere calcolati sommando gli articoli pertinenti; Le sottoscale includono la guida (ricezione di informazioni o consigli), alleanza affidabile (aiuto pratico e supporto), rassicurazione del valore (sentirsi apprezzati da altri), attaccamento (legami emotivi) e integrazione sociale (senso di appartenenza a un gruppo con interessi e atteggiamenti condivisi).

La coerenza interna della scala è stata supportata (Cronbach α> 0,80).

All'iscrizione, immediatamente dopo l'intervento a 8 settimane e un follow-up 4 settimane dopo l'intervento.
Questionario sulla soddisfazione del cliente-8
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento a 8 settimane.

Il questionario sulla soddisfazione del cliente-8 verrà utilizzato per valutare la soddisfazione dei partecipanti con il programma "Friving with Bipolar Disorder".

Questo strumento ha un'elevata coerenza interna (Cronbach α = 0,91); I punteggi più alti sono stati associati a una maggiore partecipazione ai servizi e a migliori risultati clinici

Immediatamente dopo l'intervento a 8 settimane.
Gruppo Climaire questionario Short Form
Lasso di tempo: Ogni settimana, dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 8 settimane.
Per descrivere l'accettabilità del clima del gruppo, useremo la forma breve del questionario sul clima di gruppo. Questa è la misura più utilizzata della coesione di terapia di gruppo e può essere completata da un membro del gruppo, facilitatore o osservatore; Qui, per ridurre al minimo l'onere della risposta sui partecipanti, i facilitatori saranno forniti un feedback settimanale. Contiene 12 elementi che descrivono comportamenti specifici che sono classificati su una scala Likert a 7 punti (dove 0 indica "per niente" e 7 indica "estremamente"), tre sottoscale possono essere calcolate in base al punteggio medio di articoli pertinenti. Queste sottoscale sono coinvolte (che descrive un'atmosfera positiva del gruppo di lavoro), evitando (che descrive l'evitamento della responsabilità per le dinamiche di gruppo) e il conflitto (che descrive la tensione e la rabbia tra i membri del gruppo).
Ogni settimana, dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 8 settimane.
Fattibilità (Fidelity)
Lasso di tempo: Ogni settimana, dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 8 settimane.
Per valutare la fedeltà, i facilitatori si riferiranno aderenza al manuale utilizzando quattro elementi di tipo Likert auto-report, chiedendo loro di denunciare il grado in cui hanno esaminato le informazioni come descritto nel manuale, hanno condiviso le proprie esperienze vissute e ha facilitato il coinvolgimento del gruppo nelle discussioni e nelle attività. Questo metodo di valutazione della fedeltà è stato selezionato dato che l'uso di osservatori esterni può influire sulla volontà dei partecipanti a partecipare a discussioni e attività di gruppo. Valutazioni di fedeltà auto-segnalate simili sono state precedentemente utilizzate nelle valutazioni dei programmi guidati da peer.
Ogni settimana, dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 8 settimane.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Feedback di programma e facilitatore
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento a 8 settimane.
Interruleremo le percezioni dei partecipanti del contenuto del programma, della consegna, del facilitatore e dell'ambiente di gruppo, utilizzando una serie di dichiarazioni su scala Likert sviluppate dal team di ricerca (1 = "fortemente in disaccordo" a 5 = "fortemente d'accordo"). Gli articoli aperti consentiranno ai partecipanti di fornire un feedback sul testo libero sui punti di forza del programma e le aree per il miglioramento.
Immediatamente dopo l'intervento a 8 settimane.
Feedback qualitativo
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento a 8 settimane.
Verranno condotte interviste individuali (circa un'ora) con un campione di convenienza di partecipanti (~ n = 12) e facilitatori (~ n = 4) post-intervento. Una guida di intervista semi-strutturata conterrà domande sull'accettabilità del contenuto e del formato del programma, le esperienze dell'ambiente di gruppo, le percezioni del facilitatore e i cambiamenti vissuti a seguito della partecipazione.
Immediatamente dopo l'intervento a 8 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H24-03489

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei partecipanti individuali che sono alla base dei risultati riportati in tutti gli articoli pubblicati dopo la deidentificazione. I dati qualitativi non saranno condiviso per proteggere la privacy e la riservatezza a causa del potenziale rischio di requisizione dei partecipanti.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 3 mesi e terminando 3 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori interessati a utilizzare i dati devono fornire una proposta metodologicamente solida. Tutte le richieste devono essere indirizzate a emma.morton@monash.edu. Se viene approvata una richiesta, la parte richiedente dovrà garantire l'approvazione del comitato etico di ricerca comportamentale dalla propria istituzione e firmare un accordo di trasferimento di dati di studio clinico. I dati verranno condivisi utilizzando un servizio di trasferimento di file sicuro approvato dall'Università (Microsoft OneDrive).

Il team di ricerca si riserva il diritto di negare proposte incomplete/imprecise, se esiste un conflitto di interessi percepito o se i ricercatori non possono garantire che siano in atto misure sufficienti per mantenere la sicurezza e la privacy dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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