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'Próspera com transtorno bipolar': co-design e avaliação de um programa educacional liderado por pares focado na qualidade de vida

12 de junho de 2025 atualizado por: Erin Michalak, University of British Columbia

'Próspera com transtorno bipolar': co-design e avaliação piloto de um programa de psicoeducação de qualidade de qualidade de entrega de pares, com foco na vida

As estratégias de autogestão podem ser usadas por indivíduos com transtorno bipolar (BD) para lidar com os sintomas e melhorar a qualidade de vida (QV). Os programas educacionais facilitados por pares têm o potencial de diversificar a entrega de informações de autogestão, capitalizando a experiência de indivíduos que vivem bem com a BD. Co-planejamos um novo programa de educação em grupo, facilitado por pares, focado na QV, para pessoas que vivem com a BD. Este projeto envolverá a administração do programa e uma avaliação da viabilidade, aceitabilidade e eficácia deste programa para autogestão da BD.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

Antecedentes e propósito:

O apoio dos colegas (onde indivíduos com experiência vivida compartilhada de uma condição de saúde mental fornecem um ao outro com apoio informativo, emocional e social) pode ser uma maneira aceitável de disseminar informações sobre estratégias de autogestão, capitalizando a experiência e o conhecimento das pessoas que vivem bem com o BD.

A psicoeducação do grupo facilitada por pares inclui os benefícios das informações e ferramentas de autogestão baseadas em evidências, com a vantagem adicional de fornecer modelos para recuperação e modelagem de habilidades de autogestão. Infelizmente, há uma escassez de programas de psicoeducação de autogestão de autogestão, específicos de BD, e avaliações correspondentes de sua eficácia.

Para capitalizar o potencial do suporte de pares para aprimorar a entrega de informações de autogerenciamento da BD, o conteúdo de duas intervenções psicoeducacionais baseadas na Web foi adaptada para criar um programa de psicoeducação facilitado por pares usando uma estrutura de pesquisa participativa baseada na comunidade (CBPR). O programa resultante contém oito sessões semanais e de duas horas. Cada sessão se concentra em um tópico relacionado à QV em BD (incluindo humor, sono, saúde física, relacionamentos, dinheiro, auto-estima e independência) e contém uma combinação de educação, oportunidades para troca de conhecimento ponto a ponto e atividades que facilitam a prática de estratégias de autogestão. Um manual facilitador e participante foi criado para uso neste programa.

Métodos:

O projeto será implementado em duas fases:

Na primeira fase, que já concluímos, aplicamos princípios de CBPR para desenvolver um programa de psicoeducação de grupo facilitado por pares e focado na QV para indivíduos com BD. O programa resultante, intitulado 'Próspera com transtorno bipolar' será entregue em oito sessões semanais e de duas horas que serão co-facilitadas por dois facilitadores de pares com experiência vivida de BD.

Na segunda fase, realizaremos uma avaliação piloto da viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar do programa. O programa será entregue pela Hope+Me, uma instituição de caridade baseada em Ontário que apoia pessoas que vivem com transtornos de humor e ansiedade por meio de serviços de educação, advocacia, treinamento e apoio. Quatro facilitadores de pares serão recrutados através da Hope+Me e participarão de uma sessão de treinamento de ~ 5,5 horas antes de iniciar o programa. Nosso objetivo é recrutar 32-40 participantes do programa (8-10 por grupo), dada a pesquisa anterior resumindo o tamanho ideal do grupo.

A avaliação será conduzida como um teste de viabilidade piloto e não controlado, não controlado. Um design explicativo sequencial de métodos mistos será usado. Os seguintes dados serão coletados:

  • Os participantes fornecerão informações demográficas e clínicas basais em uma pesquisa como parte de seu consentimento.
  • Os participantes concluirão as pesquisas para medidas de eficácia na linha de base, imediatamente após a conclusão do programa e 1 mês após a conclusão do programa.
  • O feedback do programa será coletado dos participantes imediatamente após a conclusão do programa por meio de uma pesquisa de Qualtrics.
  • Os facilitadores de pares concluirão uma breve pesquisa de Qualtrics pós-sessão a cada semana, registrando a participação, a fidelidade e o feedback da sessão.

No final do período de intervenção, um subconjunto de participantes consentidos (~ n = 12) e facilitadores de pares (~ n = 4) serão convidados a participar de uma entrevista individual qualitativa de uma hora sobre o zoom.

População de estudo:

Quatro facilitadores de colegas serão recrutados através da esperança+eu. Esperamos recrutar ~ quatro participantes do programa. Os critérios de inclusão e exclusão são especificados na seção de 'elegibilidade'.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T1Z3
        • University of British Columbia
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Erin Michalak

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Facilitadores do programa

    • com 18 anos ou mais
    • um diagnóstico auto-relatado de BD
    • Acesso suficiente a um computador ou dispositivo de smartphone habilitado para Internet para acessar a plataforma de teleconferência Zoom
    • Capacidade de entender, ler e escrever inglês
    • Pelo menos um ano de experiência anterior em grupos de apoio a pares ou programas de recuperação através da esperança+me
    • recebi treinamento anteriormente através da esperança+eu
    • Concluiu uma verificação do setor vulnerável (https://rcmp.ca/en/criminal-records/criminal-record-checks/vulnerable-sector-checks)
  2. Participantes do programa

    • com 18 anos ou mais
    • residente no Canadá
    • um diagnóstico auto-relatado de BD
    • Capacidade de entender, ler e escrever inglês
    • Acesso suficiente a um computador ou dispositivo de smartphone habilitado para Internet para acessar a plataforma de teleconferência Zoom

Critérios de exclusão:

  • incapacidade de se comunicar em inglês escrito e verbal a um nível suficiente para permitir a participação no programa e atividades de pesquisa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa de psicoeducação entregue por pares
Os indivíduos neste braço completarão o programa de psicoeducação entregue por pares.
O programa de psicoeducação entregue ao par é a única intervenção que está sendo testada neste estudo de avaliação piloto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade (participação na sessão)
Prazo: Toda semana, desde a inscrição até o final da intervenção às 8 semanas.
A viabilidade será avaliada usando as taxas de presença do programa. Após cada sessão, os facilitadores de pares concluirão um breve questionário para registrar o número de participantes que participaram de cada sessão. A viabilidade é definida como a proporção de participantes que atingem a participação mínima de 62,5% (ou seja, cinco em oito sessões), com base na dose terapêutica mediana em uma revisão das avaliações do programa de terapia de grupo.
Toda semana, desde a inscrição até o final da intervenção às 8 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Saúde do Paciente 8 (PHQ-8)
Prazo: Na inscrição, imediatamente após a intervenção em 8 semanas e um acompanhamento 4 semanas após a intervenção.

Os sintomas depressivos autorreferidos serão avaliados pelo Questionário de Saúde do Paciente-8 (PHQ-8), que avalia 8 dos 9 critérios de depressão do manual diagnóstico e estatístico de distúrbios mentais, 4ª edição (DSM-IV). Os oito itens do tipo Likert perguntam sobre a frequência de sintomas depressivos experimentados nas últimas duas semanas (0 = "nada" a 3 = "quase todos os dias"). As respostas são somadas para criar uma pontuação total (intervalo: 0-24); Pontuações mais altas indicam maior gravidade da depressão. O PHQ-8 tem um desempenho comparativamente com as avaliações do clínico; A confiabilidade interna foi demonstrada em estudos populacionais (Cronbach α = 0,87).

O PHQ-8 tem um desempenho comparável à versão original de nove itens (PHQ-9), que avalia todos os critérios do DSM-IV, incluindo a ideação suicida atual. O PHQ-8 é escolhido para esta avaliação porque este programa não incorpora avaliação e suporte psiquiátricos formais, os dados coletados são auto-relatados e o acompanhamento imediato não é possível.

Na inscrição, imediatamente após a intervenção em 8 semanas e um acompanhamento 4 semanas após a intervenção.
Escala de qualidade de vida na escala bipolar (QOL.BD)
Prazo: Na inscrição, imediatamente após a intervenção em 8 semanas e um acompanhamento 4 semanas após a intervenção.

A escala de qualidade de vida na escala de transtorno bipolar (QL.BD) será usada para avaliar aspectos da QV especificamente impactados ou relevantes para a BD. Essa escala avalia 12 aspectos centrais da QV (humor, sono, saúde física, cognição, gestão das famílias, lazer, finanças, relacionamentos, auto-estima, espiritualidade, identidade e independência). Cada domínio contém quatro itens do tipo Likert que avaliam a satisfação com essa área (1 = discordo totalmente de 5 = concordo totalmente). Uma pontuação geral pode ser calculada somando as respostas aos 48 itens (intervalo: 48-240), com pontuações mais altas indicando maior satisfação com a vida.

Durante os testes psicométricos, a estrutura fatorial da QV.BD foi suportada e a escala demonstrou excelente confiabilidade interna (Cronbach α> 0,8) e confiabilidade de teste de teste apropriado. A validade do construto tem sido apoiada por correlações positivas com instrumentos genéricos de QV e correlações negativas com sintomas depressivos.

Na inscrição, imediatamente após a intervenção em 8 semanas e um acompanhamento 4 semanas após a intervenção.
Escala de mania de auto-classificação Altman
Prazo: Na inscrição, imediatamente após a intervenção em 8 semanas e um acompanhamento 4 semanas após a intervenção.

Mania autorreferida será avaliada usando a escala de mania de auto-classificação Altman. Este instrumento mede comportamentos e sentimentos durante a semana passada usando cinco itens; Uma pontuação total (intervalo: 5-25) pode ser calculada por respostas, com pontuações mais altas indicando sintomas maníacos mais graves.

Verificou-se que as respostas se correlacionam fortemente com a mania com classificação clínica; A confiabilidade interna é aceitável (Cronbach α> 0,65).

Na inscrição, imediatamente após a intervenção em 8 semanas e um acompanhamento 4 semanas após a intervenção.
Questionário de recuperação bipolar
Prazo: Na inscrição, imediatamente após a intervenção em 8 semanas e um acompanhamento 4 semanas após a intervenção.

A recuperação pessoal será medida usando o Questionário de Recuperação Bipolar. Os itens são informados por entrevistas qualitativas sobre experiências de recuperação pessoal (em oposição à clínica) na BD. Esta escala contém 36 escalas analógicas visuais (intervalo: 0-100); As respostas são somadas para criar uma pontuação geral (intervalo: 0-3600). Pontuações mais altas são indicativas de melhor recuperação auto-aprovada.

Verificou-se que este instrumento é consistente internamente (Cronbach α = 0,875) e confiável durante um período de teste reteste de um mês.

Na inscrição, imediatamente após a intervenção em 8 semanas e um acompanhamento 4 semanas após a intervenção.
A autoeficácia crônica de doenças crônicas de Stanford 'Gerenciar doenças na subescala geral'
Prazo: Na inscrição, imediatamente após a intervenção em 8 semanas e um acompanhamento 4 semanas após a intervenção.
A auto-eficácia será medida usando a doença de gerenciamento de 5 itens na subescala geral da escala de auto-eficácia de doenças crônicas de Stanford. A pontuação nesta subescala é a média de 5 itens do tipo Likert (1 = nem um pouco confiante para 10 = totalmente confiante). Pontuações mais altas nesta subescala (intervalo: 1-10) indicam maior confiança no gerenciamento dos sintomas e impactos de uma condição crônica de saúde.
Na inscrição, imediatamente após a intervenção em 8 semanas e um acompanhamento 4 semanas após a intervenção.
Forma de escala de autocompaixão
Prazo: Na inscrição, imediatamente após a intervenção em 8 semanas e um acompanhamento 4 semanas após a intervenção.

A auto-compaixão será medida usando a forma de escala de autocompaixão (61, 62), que contém 12 itens do tipo Likert (1 = quase nunca, 5 = quase sempre) usados ​​para avaliar 6 dimensões de auto-compaixão: auto-bondade, auto-julgamento, humanidade comum, isolamento, atenção plena e superivisão. As subescalas são calculadas pela média dos itens relevantes. Para calcular uma pontuação geral (intervalo: 1-5), as subescalas negativas são codificadas em reverso. Pontuações gerais mais altas indicam comportamentos e atitudes de auto-compassivo mais frequentes.

A consistência interna foi demonstrada (Cronbach α = 0,86); A análise fatorial confirmatória suporta as 6 subescalas e um único fator de ordem superior de auto-compaixão.

Na inscrição, imediatamente após a intervenção em 8 semanas e um acompanhamento 4 semanas após a intervenção.
Estigma internalizado de doenças mentais Escala Breve versão
Prazo: Na inscrição, imediatamente após a intervenção em 8 semanas e um acompanhamento 4 semanas após a intervenção.

O auto-estigma será medido usando a versão breve do estigma internalizado da escala de doenças mentais. Este instrumento contém 9 itens do tipo Likert (1 = discordo totalmente, 4 = concordo totalmente); Dois são codificados reversos. As respostas dos itens são calculadas para uma pontuação geral (intervalo: 1-4); Pontuações mais altas indicam atitudes estigmatizantes mais internalizadas em relação à doença mental.

A consistência interna foi demonstrada (Cronbach α = 0,86); A análise fatorial confirmatória suporta uma estrutura fatorial unidimensional.

Na inscrição, imediatamente após a intervenção em 8 semanas e um acompanhamento 4 semanas após a intervenção.
As disposições sociais escalam formato curto
Prazo: Na inscrição, imediatamente após a intervenção em 8 semanas e um acompanhamento 4 semanas após a intervenção.

O apoio social percebido será medido usando a escala de provisões sociais. Este instrumento contém 10 itens do tipo Likert (1 = discordo totalmente, 4 = concordo totalmente) que avaliam as percepções de um indivíduo sobre a disponibilidade de apoio social. Uma pontuação geral (intervalo: 10-40) e cinco subescalas podem ser calculadas somando itens relevantes; As subescalas incluem orientação (recebimento de informações ou conselhos), aliança confiável (ajuda e apoio prático), garantia de valor (sentindo -se valorizado por outros), apego (vínculos emocionais) e integração social (senso de pertencer a um grupo com interesses e atitudes compartilhados).

A consistência interna da escala foi suportada (Cronbach α> 0,80).

Na inscrição, imediatamente após a intervenção em 8 semanas e um acompanhamento 4 semanas após a intervenção.
Questionário de satisfação do cliente-8
Prazo: Imediatamente após a intervenção em 8 semanas.

O Questionário de Satisfação do Cliente-8 será usado para avaliar a satisfação dos participantes com o programa 'próspero com transtorno bipolar' pós-intervenção.

Este instrumento possui alta consistência interna (Cronbach α = 0,91); Pontuações mais altas foram associadas a uma maior participação de serviços e melhores resultados clínicos

Imediatamente após a intervenção em 8 semanas.
Questionário de clima em grupo formulário curto
Prazo: Toda semana, desde a inscrição até o final da intervenção às 8 semanas.
Para descrever a aceitabilidade do clima do grupo, usaremos a forma curta do questionário climático do grupo. Esta é a medida mais usada da coesão da terapia de grupo e pode ser concluída por um membro do grupo, facilitador ou observador; Aqui, para minimizar a carga de resposta aos participantes, o feedback semanal será fornecido pelos facilitadores. Ele contém 12 itens que descrevem comportamentos específicos classificados em uma escala Likert de 7 pontos (onde 0 indica "nada" e 7 indica "extremamente"), três subescalas podem ser calculadas com base na pontuação média dos itens relevantes. Essas subescalas estão envolvidas (que descreve uma atmosfera positiva do grupo de trabalho), evitando (que descreve a prevenção da responsabilidade pela dinâmica do grupo) e conflitos (que descrevem tensão e raiva entre os membros do grupo).
Toda semana, desde a inscrição até o final da intervenção às 8 semanas.
Viabilidade (fidelidade)
Prazo: Toda semana, desde a inscrição até o final da intervenção às 8 semanas.
Para avaliar a fidelidade, os facilitadores se auto-relatarão a adesão ao manual usando quatro itens do tipo de autorrelato Likert, pedindo-lhes que relatassem o grau em que revisaram as informações conforme descrito no manual, compartilhou suas próprias experiências vividas e facilitou o envolvimento em grupo em discussões e atividades. Esse método de avaliação da fidelidade foi selecionado, uma vez que o uso de observadores externos pode afetar a disposição dos participantes em participar de discussões e atividades em grupo. Avaliações de fidelidade autorreferidas semelhantes foram usadas anteriormente em avaliações de programas liderados por pares.
Toda semana, desde a inscrição até o final da intervenção às 8 semanas.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Feedback do programa e facilitador
Prazo: Imediatamente após a intervenção em 8 semanas.
Perguntaremos as percepções dos participantes sobre o conteúdo do programa, a entrega, o facilitador e o ambiente do grupo, usando uma série de declarações de escala Likert desenvolvidas pela equipe de pesquisa (1 = "discordo totalmente" a 5 = "concordo totalmente"). Os itens abertos permitirão que os participantes forneçam feedback de texto gratuito sobre os pontos fortes e áreas do programa para melhorias.
Imediatamente após a intervenção em 8 semanas.
Feedback qualitativo
Prazo: Imediatamente após a intervenção em 8 semanas.
Entrevistas individuais (aproximadamente uma hora) serão realizadas com uma amostra de conveniência de participantes (~ n = 12) e facilitadores (~ n = 4) após a intervenção. Um guia de entrevista semiestruturado conterá perguntas sobre a aceitabilidade do conteúdo e formato do programa, experiências do ambiente do grupo, percepções do facilitador e mudanças experimentadas como resultado da participação.
Imediatamente após a intervenção em 8 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

17 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados individuais dos participantes subjacentes aos resultados relatados em qualquer artigos publicados após a desidentificação. Os dados qualitativos não serão compartilhados para proteger a privacidade e a confidencialidade devido ao risco potencial de re-identificação dos participantes.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A partir de 3 meses e terminando 3 anos após a publicação do artigo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores interessados ​​em usar os dados devem fornecer uma proposta metodologicamente sólida. Todas as solicitações devem ser direcionadas para Emma.morton@monash.edu. Se uma solicitação for aprovada, a parte solicitadora precisará garantir a aprovação do Conselho de Ética em Pesquisa Comportamental de sua instituição e assinar um contrato de transferência de dados do estudo clínico. Os dados serão compartilhados usando um serviço de transferência de arquivo seguro aprovado pela Universidade (Microsoft OneDrive).

A equipe de pesquisa se reserva o direito de negar propostas incompletas/imprecisas, se houver um conflito de interesses percebido ou se os pesquisadores não puderem garantir que medidas suficientes estejam em vigor para manter a segurança e a privacidade dos dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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