- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06878937
'Próspera com transtorno bipolar': co-design e avaliação de um programa educacional liderado por pares focado na qualidade de vida
'Próspera com transtorno bipolar': co-design e avaliação piloto de um programa de psicoeducação de qualidade de qualidade de entrega de pares, com foco na vida
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes e propósito:
O apoio dos colegas (onde indivíduos com experiência vivida compartilhada de uma condição de saúde mental fornecem um ao outro com apoio informativo, emocional e social) pode ser uma maneira aceitável de disseminar informações sobre estratégias de autogestão, capitalizando a experiência e o conhecimento das pessoas que vivem bem com o BD.
A psicoeducação do grupo facilitada por pares inclui os benefícios das informações e ferramentas de autogestão baseadas em evidências, com a vantagem adicional de fornecer modelos para recuperação e modelagem de habilidades de autogestão. Infelizmente, há uma escassez de programas de psicoeducação de autogestão de autogestão, específicos de BD, e avaliações correspondentes de sua eficácia.
Para capitalizar o potencial do suporte de pares para aprimorar a entrega de informações de autogerenciamento da BD, o conteúdo de duas intervenções psicoeducacionais baseadas na Web foi adaptada para criar um programa de psicoeducação facilitado por pares usando uma estrutura de pesquisa participativa baseada na comunidade (CBPR). O programa resultante contém oito sessões semanais e de duas horas. Cada sessão se concentra em um tópico relacionado à QV em BD (incluindo humor, sono, saúde física, relacionamentos, dinheiro, auto-estima e independência) e contém uma combinação de educação, oportunidades para troca de conhecimento ponto a ponto e atividades que facilitam a prática de estratégias de autogestão. Um manual facilitador e participante foi criado para uso neste programa.
Métodos:
O projeto será implementado em duas fases:
Na primeira fase, que já concluímos, aplicamos princípios de CBPR para desenvolver um programa de psicoeducação de grupo facilitado por pares e focado na QV para indivíduos com BD. O programa resultante, intitulado 'Próspera com transtorno bipolar' será entregue em oito sessões semanais e de duas horas que serão co-facilitadas por dois facilitadores de pares com experiência vivida de BD.
Na segunda fase, realizaremos uma avaliação piloto da viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar do programa. O programa será entregue pela Hope+Me, uma instituição de caridade baseada em Ontário que apoia pessoas que vivem com transtornos de humor e ansiedade por meio de serviços de educação, advocacia, treinamento e apoio. Quatro facilitadores de pares serão recrutados através da Hope+Me e participarão de uma sessão de treinamento de ~ 5,5 horas antes de iniciar o programa. Nosso objetivo é recrutar 32-40 participantes do programa (8-10 por grupo), dada a pesquisa anterior resumindo o tamanho ideal do grupo.
A avaliação será conduzida como um teste de viabilidade piloto e não controlado, não controlado. Um design explicativo sequencial de métodos mistos será usado. Os seguintes dados serão coletados:
- Os participantes fornecerão informações demográficas e clínicas basais em uma pesquisa como parte de seu consentimento.
- Os participantes concluirão as pesquisas para medidas de eficácia na linha de base, imediatamente após a conclusão do programa e 1 mês após a conclusão do programa.
- O feedback do programa será coletado dos participantes imediatamente após a conclusão do programa por meio de uma pesquisa de Qualtrics.
- Os facilitadores de pares concluirão uma breve pesquisa de Qualtrics pós-sessão a cada semana, registrando a participação, a fidelidade e o feedback da sessão.
No final do período de intervenção, um subconjunto de participantes consentidos (~ n = 12) e facilitadores de pares (~ n = 4) serão convidados a participar de uma entrevista individual qualitativa de uma hora sobre o zoom.
População de estudo:
Quatro facilitadores de colegas serão recrutados através da esperança+eu. Esperamos recrutar ~ quatro participantes do programa. Os critérios de inclusão e exclusão são especificados na seção de 'elegibilidade'.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Erin Michalak
- Número de telefone: 604-827-3393
- E-mail: erin.michalak@ubc.ca
Estude backup de contato
- Nome: Emma Morton
- E-mail: emma.morton@monash.edu
Locais de estudo
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T1Z3
- University of British Columbia
-
Contato:
- CREST.BD
- Número de telefone: 604-827-3393
- E-mail: crest.bd@ubc.ca
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Investigador principal:
- Erin Michalak
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Facilitadores do programa
- com 18 anos ou mais
- um diagnóstico auto-relatado de BD
- Acesso suficiente a um computador ou dispositivo de smartphone habilitado para Internet para acessar a plataforma de teleconferência Zoom
- Capacidade de entender, ler e escrever inglês
- Pelo menos um ano de experiência anterior em grupos de apoio a pares ou programas de recuperação através da esperança+me
- recebi treinamento anteriormente através da esperança+eu
- Concluiu uma verificação do setor vulnerável (https://rcmp.ca/en/criminal-records/criminal-record-checks/vulnerable-sector-checks)
Participantes do programa
- com 18 anos ou mais
- residente no Canadá
- um diagnóstico auto-relatado de BD
- Capacidade de entender, ler e escrever inglês
- Acesso suficiente a um computador ou dispositivo de smartphone habilitado para Internet para acessar a plataforma de teleconferência Zoom
Critérios de exclusão:
- incapacidade de se comunicar em inglês escrito e verbal a um nível suficiente para permitir a participação no programa e atividades de pesquisa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa de psicoeducação entregue por pares
Os indivíduos neste braço completarão o programa de psicoeducação entregue por pares.
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O programa de psicoeducação entregue ao par é a única intervenção que está sendo testada neste estudo de avaliação piloto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade (participação na sessão)
Prazo: Toda semana, desde a inscrição até o final da intervenção às 8 semanas.
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A viabilidade será avaliada usando as taxas de presença do programa.
Após cada sessão, os facilitadores de pares concluirão um breve questionário para registrar o número de participantes que participaram de cada sessão.
A viabilidade é definida como a proporção de participantes que atingem a participação mínima de 62,5% (ou seja, cinco em oito sessões), com base na dose terapêutica mediana em uma revisão das avaliações do programa de terapia de grupo.
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Toda semana, desde a inscrição até o final da intervenção às 8 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Saúde do Paciente 8 (PHQ-8)
Prazo: Na inscrição, imediatamente após a intervenção em 8 semanas e um acompanhamento 4 semanas após a intervenção.
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Os sintomas depressivos autorreferidos serão avaliados pelo Questionário de Saúde do Paciente-8 (PHQ-8), que avalia 8 dos 9 critérios de depressão do manual diagnóstico e estatístico de distúrbios mentais, 4ª edição (DSM-IV). Os oito itens do tipo Likert perguntam sobre a frequência de sintomas depressivos experimentados nas últimas duas semanas (0 = "nada" a 3 = "quase todos os dias"). As respostas são somadas para criar uma pontuação total (intervalo: 0-24); Pontuações mais altas indicam maior gravidade da depressão. O PHQ-8 tem um desempenho comparativamente com as avaliações do clínico; A confiabilidade interna foi demonstrada em estudos populacionais (Cronbach α = 0,87). O PHQ-8 tem um desempenho comparável à versão original de nove itens (PHQ-9), que avalia todos os critérios do DSM-IV, incluindo a ideação suicida atual. O PHQ-8 é escolhido para esta avaliação porque este programa não incorpora avaliação e suporte psiquiátricos formais, os dados coletados são auto-relatados e o acompanhamento imediato não é possível. |
Na inscrição, imediatamente após a intervenção em 8 semanas e um acompanhamento 4 semanas após a intervenção.
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Escala de qualidade de vida na escala bipolar (QOL.BD)
Prazo: Na inscrição, imediatamente após a intervenção em 8 semanas e um acompanhamento 4 semanas após a intervenção.
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A escala de qualidade de vida na escala de transtorno bipolar (QL.BD) será usada para avaliar aspectos da QV especificamente impactados ou relevantes para a BD. Essa escala avalia 12 aspectos centrais da QV (humor, sono, saúde física, cognição, gestão das famílias, lazer, finanças, relacionamentos, auto-estima, espiritualidade, identidade e independência). Cada domínio contém quatro itens do tipo Likert que avaliam a satisfação com essa área (1 = discordo totalmente de 5 = concordo totalmente). Uma pontuação geral pode ser calculada somando as respostas aos 48 itens (intervalo: 48-240), com pontuações mais altas indicando maior satisfação com a vida. Durante os testes psicométricos, a estrutura fatorial da QV.BD foi suportada e a escala demonstrou excelente confiabilidade interna (Cronbach α> 0,8) e confiabilidade de teste de teste apropriado. A validade do construto tem sido apoiada por correlações positivas com instrumentos genéricos de QV e correlações negativas com sintomas depressivos. |
Na inscrição, imediatamente após a intervenção em 8 semanas e um acompanhamento 4 semanas após a intervenção.
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Escala de mania de auto-classificação Altman
Prazo: Na inscrição, imediatamente após a intervenção em 8 semanas e um acompanhamento 4 semanas após a intervenção.
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Mania autorreferida será avaliada usando a escala de mania de auto-classificação Altman. Este instrumento mede comportamentos e sentimentos durante a semana passada usando cinco itens; Uma pontuação total (intervalo: 5-25) pode ser calculada por respostas, com pontuações mais altas indicando sintomas maníacos mais graves. Verificou-se que as respostas se correlacionam fortemente com a mania com classificação clínica; A confiabilidade interna é aceitável (Cronbach α> 0,65). |
Na inscrição, imediatamente após a intervenção em 8 semanas e um acompanhamento 4 semanas após a intervenção.
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Questionário de recuperação bipolar
Prazo: Na inscrição, imediatamente após a intervenção em 8 semanas e um acompanhamento 4 semanas após a intervenção.
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A recuperação pessoal será medida usando o Questionário de Recuperação Bipolar. Os itens são informados por entrevistas qualitativas sobre experiências de recuperação pessoal (em oposição à clínica) na BD. Esta escala contém 36 escalas analógicas visuais (intervalo: 0-100); As respostas são somadas para criar uma pontuação geral (intervalo: 0-3600). Pontuações mais altas são indicativas de melhor recuperação auto-aprovada. Verificou-se que este instrumento é consistente internamente (Cronbach α = 0,875) e confiável durante um período de teste reteste de um mês. |
Na inscrição, imediatamente após a intervenção em 8 semanas e um acompanhamento 4 semanas após a intervenção.
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A autoeficácia crônica de doenças crônicas de Stanford 'Gerenciar doenças na subescala geral'
Prazo: Na inscrição, imediatamente após a intervenção em 8 semanas e um acompanhamento 4 semanas após a intervenção.
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A auto-eficácia será medida usando a doença de gerenciamento de 5 itens na subescala geral da escala de auto-eficácia de doenças crônicas de Stanford.
A pontuação nesta subescala é a média de 5 itens do tipo Likert (1 = nem um pouco confiante para 10 = totalmente confiante).
Pontuações mais altas nesta subescala (intervalo: 1-10) indicam maior confiança no gerenciamento dos sintomas e impactos de uma condição crônica de saúde.
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Na inscrição, imediatamente após a intervenção em 8 semanas e um acompanhamento 4 semanas após a intervenção.
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Forma de escala de autocompaixão
Prazo: Na inscrição, imediatamente após a intervenção em 8 semanas e um acompanhamento 4 semanas após a intervenção.
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A auto-compaixão será medida usando a forma de escala de autocompaixão (61, 62), que contém 12 itens do tipo Likert (1 = quase nunca, 5 = quase sempre) usados para avaliar 6 dimensões de auto-compaixão: auto-bondade, auto-julgamento, humanidade comum, isolamento, atenção plena e superivisão. As subescalas são calculadas pela média dos itens relevantes. Para calcular uma pontuação geral (intervalo: 1-5), as subescalas negativas são codificadas em reverso. Pontuações gerais mais altas indicam comportamentos e atitudes de auto-compassivo mais frequentes. A consistência interna foi demonstrada (Cronbach α = 0,86); A análise fatorial confirmatória suporta as 6 subescalas e um único fator de ordem superior de auto-compaixão. |
Na inscrição, imediatamente após a intervenção em 8 semanas e um acompanhamento 4 semanas após a intervenção.
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Estigma internalizado de doenças mentais Escala Breve versão
Prazo: Na inscrição, imediatamente após a intervenção em 8 semanas e um acompanhamento 4 semanas após a intervenção.
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O auto-estigma será medido usando a versão breve do estigma internalizado da escala de doenças mentais. Este instrumento contém 9 itens do tipo Likert (1 = discordo totalmente, 4 = concordo totalmente); Dois são codificados reversos. As respostas dos itens são calculadas para uma pontuação geral (intervalo: 1-4); Pontuações mais altas indicam atitudes estigmatizantes mais internalizadas em relação à doença mental. A consistência interna foi demonstrada (Cronbach α = 0,86); A análise fatorial confirmatória suporta uma estrutura fatorial unidimensional. |
Na inscrição, imediatamente após a intervenção em 8 semanas e um acompanhamento 4 semanas após a intervenção.
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As disposições sociais escalam formato curto
Prazo: Na inscrição, imediatamente após a intervenção em 8 semanas e um acompanhamento 4 semanas após a intervenção.
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O apoio social percebido será medido usando a escala de provisões sociais. Este instrumento contém 10 itens do tipo Likert (1 = discordo totalmente, 4 = concordo totalmente) que avaliam as percepções de um indivíduo sobre a disponibilidade de apoio social. Uma pontuação geral (intervalo: 10-40) e cinco subescalas podem ser calculadas somando itens relevantes; As subescalas incluem orientação (recebimento de informações ou conselhos), aliança confiável (ajuda e apoio prático), garantia de valor (sentindo -se valorizado por outros), apego (vínculos emocionais) e integração social (senso de pertencer a um grupo com interesses e atitudes compartilhados). A consistência interna da escala foi suportada (Cronbach α> 0,80). |
Na inscrição, imediatamente após a intervenção em 8 semanas e um acompanhamento 4 semanas após a intervenção.
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Questionário de satisfação do cliente-8
Prazo: Imediatamente após a intervenção em 8 semanas.
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O Questionário de Satisfação do Cliente-8 será usado para avaliar a satisfação dos participantes com o programa 'próspero com transtorno bipolar' pós-intervenção. Este instrumento possui alta consistência interna (Cronbach α = 0,91); Pontuações mais altas foram associadas a uma maior participação de serviços e melhores resultados clínicos |
Imediatamente após a intervenção em 8 semanas.
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Questionário de clima em grupo formulário curto
Prazo: Toda semana, desde a inscrição até o final da intervenção às 8 semanas.
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Para descrever a aceitabilidade do clima do grupo, usaremos a forma curta do questionário climático do grupo.
Esta é a medida mais usada da coesão da terapia de grupo e pode ser concluída por um membro do grupo, facilitador ou observador; Aqui, para minimizar a carga de resposta aos participantes, o feedback semanal será fornecido pelos facilitadores.
Ele contém 12 itens que descrevem comportamentos específicos classificados em uma escala Likert de 7 pontos (onde 0 indica "nada" e 7 indica "extremamente"), três subescalas podem ser calculadas com base na pontuação média dos itens relevantes.
Essas subescalas estão envolvidas (que descreve uma atmosfera positiva do grupo de trabalho), evitando (que descreve a prevenção da responsabilidade pela dinâmica do grupo) e conflitos (que descrevem tensão e raiva entre os membros do grupo).
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Toda semana, desde a inscrição até o final da intervenção às 8 semanas.
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Viabilidade (fidelidade)
Prazo: Toda semana, desde a inscrição até o final da intervenção às 8 semanas.
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Para avaliar a fidelidade, os facilitadores se auto-relatarão a adesão ao manual usando quatro itens do tipo de autorrelato Likert, pedindo-lhes que relatassem o grau em que revisaram as informações conforme descrito no manual, compartilhou suas próprias experiências vividas e facilitou o envolvimento em grupo em discussões e atividades.
Esse método de avaliação da fidelidade foi selecionado, uma vez que o uso de observadores externos pode afetar a disposição dos participantes em participar de discussões e atividades em grupo.
Avaliações de fidelidade autorreferidas semelhantes foram usadas anteriormente em avaliações de programas liderados por pares.
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Toda semana, desde a inscrição até o final da intervenção às 8 semanas.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Feedback do programa e facilitador
Prazo: Imediatamente após a intervenção em 8 semanas.
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Perguntaremos as percepções dos participantes sobre o conteúdo do programa, a entrega, o facilitador e o ambiente do grupo, usando uma série de declarações de escala Likert desenvolvidas pela equipe de pesquisa (1 = "discordo totalmente" a 5 = "concordo totalmente").
Os itens abertos permitirão que os participantes forneçam feedback de texto gratuito sobre os pontos fortes e áreas do programa para melhorias.
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Imediatamente após a intervenção em 8 semanas.
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Feedback qualitativo
Prazo: Imediatamente após a intervenção em 8 semanas.
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Entrevistas individuais (aproximadamente uma hora) serão realizadas com uma amostra de conveniência de participantes (~ n = 12) e facilitadores (~ n = 4) após a intervenção.
Um guia de entrevista semiestruturado conterá perguntas sobre a aceitabilidade do conteúdo e formato do programa, experiências do ambiente do grupo, percepções do facilitador e mudanças experimentadas como resultado da participação.
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Imediatamente após a intervenção em 8 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Larsen DL, Attkisson CC, Hargreaves WA, Nguyen TD. Assessment of client/patient satisfaction: development of a general scale. Eval Program Plann. 1979;2(3):197-207. doi: 10.1016/0149-7189(79)90094-6. No abstract available.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Kroenke K, Strine TW, Spitzer RL, Williams JB, Berry JT, Mokdad AH. The PHQ-8 as a measure of current depression in the general population. J Affect Disord. 2009 Apr;114(1-3):163-73. doi: 10.1016/j.jad.2008.06.026. Epub 2008 Aug 27.
- Attkisson CC, Zwick R. The client satisfaction questionnaire. Psychometric properties and correlations with service utilization and psychotherapy outcome. Eval Program Plann. 1982;5(3):233-7. doi: 10.1016/0149-7189(82)90074-x.
- Biggs K, Hind D, Gossage-Worrall R, Sprange K, White D, Wright J, Chatters R, Berry K, Papaioannou D, Bradburn M, Walters SJ, Cooper C. Challenges in the design, planning and implementation of trials evaluating group interventions. Trials. 2020 Jan 29;21(1):116. doi: 10.1186/s13063-019-3807-4.
- Shin C, Lee SH, Han KM, Yoon HK, Han C. Comparison of the Usefulness of the PHQ-8 and PHQ-9 for Screening for Major Depressive Disorder: Analysis of Psychiatric Outpatient Data. Psychiatry Investig. 2019 Apr;16(4):300-305. doi: 10.30773/pi.2019.02.01. Epub 2019 Apr 24.
- Tse S, Yuen WWY, Murray G, Davidson L, Lai Q, Kan A. Combining technical and expert-by-experience knowledge in the quest for personal recovery from bipolar disorder: a qualitative study. BMC Psychiatry. 2019 Nov 26;19(1):368. doi: 10.1186/s12888-019-2357-3.
- Proudfoot J, Parker G, Manicavasagar V, Hadzi-Pavlovic D, Whitton A, Nicholas J, Smith M, Burckhardt R. Effects of adjunctive peer support on perceptions of illness control and understanding in an online psychoeducation program for bipolar disorder: a randomised controlled trial. J Affect Disord. 2012 Dec 15;142(1-3):98-105. doi: 10.1016/j.jad.2012.04.007. Epub 2012 Aug 2.
- Morton E, Murray G, Yatham LN, Lam RW, Michalak EE. The Quality of Life in Bipolar Disorder (QoL.BD) questionnaire a decade on - A systematic review of the measurement of condition-specific aspects of quality of life in bipolar-disorder. J Affect Disord. 2021 Jan 1;278:33-45. doi: 10.1016/j.jad.2020.09.017. Epub 2020 Sep 7.
- Morton E, Hou SH, Fogarty O, Murray G, Barnes S, Depp C; CREST.BD; Michalak E. A Web-Based Adaptation of the Quality of Life in Bipolar Disorder Questionnaire: Psychometric Evaluation Study. JMIR Ment Health. 2020 Apr 27;7(4):e17497. doi: 10.2196/17497.
- Michalak EE, Murray G; Collaborative RESearch Team to Study Psychosocial Issues in Bipolar Disorder (CREST.BD). Development of the QoL.BD: a disorder-specific scale to assess quality of life in bipolar disorder. Bipolar Disord. 2010 Nov;12(7):727-40. doi: 10.1111/j.1399-5618.2010.00865.x.
- MacKenzie, K. (1983). The clinical application of a group climate measure. In R.R. Dies & K.R. MacKenzie (Eds.), Advances in group psychotherapy: Integrating research and practice (pp. 159-170). International Universities Press.
- Wu Y, Levis B, Riehm KE, Saadat N, Levis AW, Azar M, Rice DB, Boruff J, Cuijpers P, Gilbody S, Ioannidis JPA, Kloda LA, McMillan D, Patten SB, Shrier I, Ziegelstein RC, Akena DH, Arroll B, Ayalon L, Baradaran HR, Baron M, Bombardier CH, Butterworth P, Carter G, Chagas MH, Chan JCN, Cholera R, Conwell Y, de Man-van Ginkel JM, Fann JR, Fischer FH, Fung D, Gelaye B, Goodyear-Smith F, Greeno CG, Hall BJ, Harrison PA, Harter M, Hegerl U, Hides L, Hobfoll SE, Hudson M, Hyphantis T, Inagaki M, Jette N, Khamseh ME, Kiely KM, Kwan Y, Lamers F, Liu SI, Lotrakul M, Loureiro SR, Lowe B, McGuire A, Mohd-Sidik S, Munhoz TN, Muramatsu K, Osorio FL, Patel V, Pence BW, Persoons P, Picardi A, Reuter K, Rooney AG, Santos IS, Shaaban J, Sidebottom A, Simning A, Stafford L, Sung S, Tan PLL, Turner A, van Weert HC, White J, Whooley MA, Winkley K, Yamada M, Benedetti A, Thombs BD. Equivalency of the diagnostic accuracy of the PHQ-8 and PHQ-9: a systematic review and individual participant data meta-analysis. Psychol Med. 2020 Jun;50(8):1368-1380. doi: 10.1017/S0033291719001314. Epub 2019 Jul 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H24-03489
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores interessados em usar os dados devem fornecer uma proposta metodologicamente sólida. Todas as solicitações devem ser direcionadas para Emma.morton@monash.edu. Se uma solicitação for aprovada, a parte solicitadora precisará garantir a aprovação do Conselho de Ética em Pesquisa Comportamental de sua instituição e assinar um contrato de transferência de dados do estudo clínico. Os dados serão compartilhados usando um serviço de transferência de arquivo seguro aprovado pela Universidade (Microsoft OneDrive).
A equipe de pesquisa se reserva o direito de negar propostas incompletas/imprecisas, se houver um conflito de interesses percebido ou se os pesquisadores não puderem garantir que medidas suficientes estejam em vigor para manter a segurança e a privacidade dos dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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