Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

„Prosperující s bipolární poruchou“: Společný návrh a hodnocení vzdělávacího programu vedeného peer-vedeným zaměřeným na kvalitu života

12. června 2025 aktualizováno: Erin Michalak, University of British Columbia

„Prosperující s bipolární poruchou“: Společné a pilotní hodnocení programu psychoedukačního programu zaměřeného na kvalitu života, kvalita života

Strategie samosprávy mohou jednotlivci s bipolární poruchou (BD) používat, aby se vypořádali se symptomy a zlepšili kvalitu života (QOL). Programy peer-facilitated Education mají potenciál diverzifikovat poskytování informací o samosprávě tím, že vydělávají na odborných znalostech jednotlivců, kteří dobře žijí s BD. Společně jsme navrhli román, peer-facilitated, zaměřený na skupinové vzdělávání pro lidi žijící s BD. Tento projekt bude zahrnovat správu programu a vyhodnocení proveditelnosti, přijatelnosti a účinnosti tohoto programu pro samosprávu BD.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí a účel:

Podpora vrstevníků (kde jednotlivci se sdílenou zkušeností s prožívanou zkušeností se stavem duševního zdraví poskytují navzájem informační, emocionální a sociální podporu) může být přijatelným způsobem, jak šířit informace o strategiích samosprávy, vydělávat na odborné znalosti a znalosti lidí, kteří dobře žijí s BD.

Peer-facilitovaná psychoedukace skupiny zahrnuje výhody informací a nástrojů založených na důkazech založené na samosprávě, s další výhodou poskytování vzorů pro zotavení a modelování samosprávných dovedností. Bohužel existuje nedostatek BD specifických peer-facilitated samospráv psychoedukačních programů a odpovídající hodnocení jejich účinnosti.

Aby bylo možné vydělávat na potenciálu podpory vzájemné podpory při zvyšování poskytování informací o samosprávě BD, byl obsah ze dvou webových, samostatných psychoedukačních intervencí přizpůsoben k vytvoření rámce pro peer-facilitation psychoeducation pomocí komunitního participativního výzkumu (CBPR). Výsledný program obsahuje osm, týdenních dvouhodinových sezení. Každá relace se zaměřuje na téma související s QOL v BD (včetně nálady, spánku, fyzického zdraví, vztahů, peněz, sebeúcty a nezávislosti) a obsahuje kombinaci vzdělávání, příležitosti pro výměnu znalostí pro peer-to-peer a činnosti, které usnadňují praxi strategií samosprávy. Pro použití v tomto programu byl vytvořen příručka facilitátora a účastníka.

Metody:

Projekt bude implementován ve dvou fázích:

V první fázi, kterou jsme již dokončili, jsme použili principy CBPR na vývoj peer-facilitovaného programu psychoedukačního programu zaměřeného na QOL pro jednotlivce s BD. Výsledný program s názvem „prosperující s bipolární poruchou“ bude dodán v osmi, týdenních dvouhodinových sezeních, která budou spoluvě vychovávána dvěma peer facilitátory s živou zkušeností s BD.

Ve druhé fázi provedeme pilotní hodnocení proveditelnosti, přijatelnosti a předběžné účinnosti programu. Program bude dodáván prostřednictvím Hope+ME, charity založené na Ontariu, která podporuje lidi žijící s poruchami nálady a úzkosti prostřednictvím vzdělávání, obhajoby, školení a podpůrných služeb. Čtyři facilitátoři vrstevníků budou přijati prostřednictvím naděje+ME a před zahájením programu se zúčastní tréninku ~ 5,5 hodinového tréninku. Snažíme se najmout 32-40 účastníků programu (8-10 na skupinu) vzhledem k předchozímu výzkumu shrnutím ideální velikosti skupiny.

Hodnocení bude provedeno jako jednoramenná, nekontrolovaná a pilotní zkouška proveditelnosti. Bude použit vysvětlující sekvenční design smíšených metod. Budou shromážděny následující údaje:

  • Účastníci poskytnou základní demografické a klinické informace v průzkumu v rámci jejich souhlasu.
  • Účastníci dokončí průzkumy pro opatření účinnosti na začátku, okamžitě po dokončení programu a 1 měsíc po dokončení programu.
  • Zpětná vazba programu bude shromažďována od účastníků ihned po dokončení programu prostřednictvím průzkumu Qualtrics.
  • Pomocníci Peer Facilitators každý týden dokončí krátký průzkum kvality po zasedání, zaznamenává účast, věrnost a zpětnou vazbu na relace.

Na konci intervenčního období bude podmnožina účastníků souhlasu (~ n = 12) a peer facilitátorů (~ n = 4) k účasti na hodinovém kvalitativním individuálním rozhovoru nad zoomem.

Populace studie:

Čtyři facilitátoři vrstevníků budou přijati prostřednictvím Hope+ME. Doufáme, že najmeme ~ čtyřicet účastníků programu. Kritéria pro zařazení a vyloučení jsou uvedena v části „Způsobilost“.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T1Z3
        • University of British Columbia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Erin Michalak

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Facilitátoři programu

    • Ve věku 18 let
    • diagnostika BD
    • Dostatečný přístup k počítači nebo zařízení pro smartphony s podporou internetu pro přístup k platformě Telekonferencí Zoom
    • Schopnost porozumět, číst a psát anglicky
    • Nejméně jeden rok předchozí zkušenosti s předními skupinami podpory vrstevníků nebo programů obnovy prostřednictvím naděje+mě
    • Dříve jsem absolvoval školení prostřednictvím naděje+mě
    • Dokončená kontrola zranitelného sektoru (https://rcmp.ca/en/criminal-records/criminal-record-checks/vulnerable-sector-checks)
  2. Účastníci programu

    • Ve věku 18 let
    • pobývající v Kanadě
    • diagnostika BD
    • Schopnost porozumět, číst a psát anglicky
    • Dostatečný přístup k počítači nebo zařízení pro smartphony s podporou internetu pro přístup k platformě Telekonferencí Zoom

Kritéria pro vyloučení:

  • neschopnost komunikovat v písemné a verbální angličtině na dostatečné úrovni, aby umožnila účast na programových a výzkumných činnostech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Psychoedukační program doručený peer
Jednotlivci v této paži dokončí psychoedukační program doručeného vrstevníkem.
V této studii pilotního hodnocení je testován jediný intervence, který byl testován psychoedukační program.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost (účast na relaci)
Časové okno: Každý týden, od zápisu do konce intervence za 8 týdnů.
Proveditelnost bude hodnocena pomocí míry docházky programu. Po každé relaci vyplní to facilitátoři vrstevníků krátký dotazník a zaznamenáte počet účastníků, kteří se zúčastnili každé relace. Proveditelnost je definována jako podíl účastníků, kteří dosáhnou minimální účasti 62,5% (tj. Pět z osmi sezení), na základě střední dávky terapeutické dávky při přezkumu hodnocení skupinových terapeutických programů.
Každý týden, od zápisu do konce intervence za 8 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník pro zdraví pacientů 8 (PHQ-8)
Časové okno: Při zápisu, bezprostředně po intervenci v 8 týdnech a následné 4 týdny po zásahu.

Depresivní příznaky, které uvádějí samostatně hlášené, budou hodnoceny dotazníkem pro zdraví pacienta-8 (PHQ-8), který vyhodnocuje 8 z 9 kritérií pro depresi z diagnostické a statistické příručky duševních poruch, 4. vydání (DSM-IV). Osm položek typu Likert se ptá na frekvenci depresivních symptomů, které se vyskytly v posledních dvou týdnech (0 = „vůbec ne“ až 3 = „téměř každý den“). Odpovědi jsou shrnuty za účelem vytvoření celkového skóre (rozmezí: 0-24); Vyšší skóre naznačují větší závažnost deprese. PHQ-8 provádí srovnatelně s hodnocením lékaře; Vnitřní spolehlivost byla prokázána v populačních studiích (Cronbach α = 0,87).

PHQ-8 má srovnatelný výkon s původní devíti verzí položek (PHQ-9), která hodnotí všechna kritéria DSM-IV, včetně současných sebevražedných nápadů. Pro toto hodnocení je vybráno PHQ-8, protože tento program nezahrnuje formální psychiatrické hodnocení a podporu, shromážděná data jsou hlášena sama a okamžité sledování není možné.

Při zápisu, bezprostředně po intervenci v 8 týdnech a následné 4 týdny po zásahu.
Kvalita života v měřítku bipolární poruchy (QOL.BD)
Časové okno: Při zápisu, bezprostředně po intervenci v 8 týdnech a následné 4 týdny po zásahu.

K posouzení aspektů QOL specificky ovlivněných nebo relevantních pro BD bude použita kvalita života v bipolární poruše (QOL.BD). Toto měřítko hodnotí 12 hlavních aspektů QOL (nálada, spánek, fyzické zdraví, poznání, řízení domácností, volný čas, finance, vztahy, sebeúcta, spiritualita, identita a nezávislost). Každá doména obsahuje čtyři položky typu Likert, které hodnotí spokojenost s touto oblastí (1 = silně nesouhlasím s 5 = silně souhlasí). Celkové skóre lze vypočítat sčítáním odpovědí na 48 položek (rozmezí: 48-240), přičemž vyšší skóre naznačuje větší životní spokojenost.

Během psychometrického testování byla podporována struktura faktoru QOL.BD a stupnice prokázala vynikající vnitřní spolehlivost (Cronbach α> 0,8) a vhodná spolehlivost opakovaného testu. Platnost konstruktu byla podporována pozitivními korelacemi s obecnými nástroji QOL a negativními korelacemi s depresivními příznaky.

Při zápisu, bezprostředně po intervenci v 8 týdnech a následné 4 týdny po zásahu.
Měřítko Mania Altman Self-Rating
Časové okno: Při zápisu, bezprostředně po intervenci v 8 týdnech a následné 4 týdny po zásahu.

Mania s vlastní hlášením bude hodnocena pomocí měřítka Mania Altman. Tento nástroj měří chování a pocity během minulého týdne pomocí pěti položek; Celkové skóre (rozmezí: 5-25) lze vypočítat pomocí sčítání odpovědí, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější manické příznaky.

Bylo zjištěno, že odpovědi silně korelují s mánií hodnocenou lékařem; Vnitřní spolehlivost je přijatelná (Cronbach α> 0,65).

Při zápisu, bezprostředně po intervenci v 8 týdnech a následné 4 týdny po zásahu.
Dotazník bipolárního obnovení
Časové okno: Při zápisu, bezprostředně po intervenci v 8 týdnech a následné 4 týdny po zásahu.

Osobní zotavení bude měřeno pomocí dotazníku Bipolar Recovery. Položky jsou informovány o kvalitativních rozhovorech o zkušenostech osobního (na rozdíl od klinického) zotavení v BD. Tato stupnice obsahuje 36 vizuálních analogových stupnic (rozsah: 0-100); Odpovědi jsou shrnuty za účelem vytvoření celkového skóre (rozmezí: 0-3600). Vyšší skóre svědčí o lepším zotavení.

Bylo zjištěno, že tento nástroj je vnitřně konzistentní (Cronbach a = 0,875) a spolehlivý po dobu nejběžného opakovaného testu.

Při zápisu, bezprostředně po intervenci v 8 týdnech a následné 4 týdny po zásahu.
Stanfordova chronická onemocnění vlastní účinnost „zvládnout nemoci obecně“
Časové okno: Při zápisu, bezprostředně po intervenci v 8 týdnech a následné 4 týdny po zásahu.
Sebeúčinnost bude měřena pomocí 5-bodového manažerského onemocnění v obecném dílčím stupnici Stanfordovy stupnice chronické onemocnění. Skóre na této dílčí škálu je průměr 5 položek typu Likert (1 = vůbec ne sebevědomý až 10 = zcela sebevědomý). Vyšší skóre v této dílčí škálu (rozmezí: 1-10) naznačují větší důvěru v řízení příznaků a dopadů chronického zdravotního stavu.
Při zápisu, bezprostředně po intervenci v 8 týdnech a následné 4 týdny po zásahu.
Forma změna měřítka sebevědomí
Časové okno: Při zápisu, bezprostředně po intervenci v 8 týdnech a následné 4 týdny po zásahu.

Self-compassion bude měřena pomocí formy měřítka sebepochopení (61, 62), která obsahuje 12 položek typu Likertova (1 = téměř nikdy, 5 = téměř vždy) použité k posouzení 6 rozměrů sebepotřesy: sebevědomí, sebevědomí, společné lidstvo, izolaci, vědomí a nadměrná identifikace. Podskupiny se vypočítají průměrováním příslušných položek. Pro výpočet celkového skóre (rozmezí: 1-5) jsou negativní dílčí škály zpětně kódovány. Vyšší celkové skóre naznačují častější chování a postoje.

Byla prokázána vnitřní konzistence (Cronbach a = 0,86); Analýza potvrzující faktory podporuje jak 6 dílčích stupnic, tak jediný faktor sebevědomí vyššího řádu.

Při zápisu, bezprostředně po intervenci v 8 týdnech a následné 4 týdny po zásahu.
Internalizovaná stigma duševních chorob krátká verze
Časové okno: Při zápisu, bezprostředně po intervenci v 8 týdnech a následné 4 týdny po zásahu.

Selfma bude měřena pomocí internalizované stigmatu krátké verze stupnice duševních chorob. Tento nástroj obsahuje 9 položek typu Likert (1 = silně nesouhlasím, 4 = silně souhlasí); Dva jsou reverzně kódovány. Odpovědi položky jsou zprůměrovány pro celkové skóre (rozmezí: 1-4); Vyšší skóre naznačují více internalizované stigmatizující postoje k duševním onemocněním.

Byla prokázána vnitřní konzistence (Cronbach a = 0,86); Potvrzující faktorová analýza podporuje strukturu unidimenzionálního faktoru.

Při zápisu, bezprostředně po intervenci v 8 týdnech a následné 4 týdny po zásahu.
Měřítko sociálních ustanovení krátká forma
Časové okno: Při zápisu, bezprostředně po intervenci v 8 týdnech a následné 4 týdny po zásahu.

Vnímaná sociální podpora bude měřena pomocí krátké formy v měřítku sociálních ustanovení. Tento nástroj obsahuje 10 položek typu Likert (1 = silně nesouhlasím, 4 = silně souhlasí), které hodnotí vnímání dostupnosti sociální podpory jednotlivce. Celkové skóre (rozmezí: 10-40) a pět dílčích stupnic lze vypočítat sčítáním relevantních položek; Mezi dílčí škály patří pokyny (přijetí informací nebo rad), spolehlivá aliance (praktická pomoc a podpora), ujištění o hodnotě (pocit oceněných ostatními), připoutání (emocionální pouta) a sociální integrace (pocit sounáležitosti ke skupině se sdílenými zájmy a postojemi).

Byla podporována vnitřní konzistence stupnice (Cronbach α> 0,80).

Při zápisu, bezprostředně po intervenci v 8 týdnech a následné 4 týdny po zásahu.
Dotazník spokojenosti klienta-8
Časové okno: Ihned po zásahu v 8 týdnech.

Dotazník spokojenosti klienta-8 bude použit k posouzení „spokojenosti účastníků s programem„ prosperující s bipolární poruchou “po zásahu.

Tento nástroj má vysokou vnitřní konzistenci (Cronbach a = 0,91); Vyšší skóre byla spojena s větší účastí na službách a zlepšenými klinickými výsledky

Ihned po zásahu v 8 týdnech.
Krátká forma dotazníku skupiny klimatu
Časové okno: Každý týden, od zápisu do konce intervence za 8 týdnů.
K popisu přijatelnosti skupinového klimatu použijeme krátkou formu dotazníku pro klima. Toto je nejpoužívanější míra soudržnosti skupinové terapie a může být dokončena členem skupiny, facilitátorem nebo pozorovatelem; Zde, aby se minimalizovaly zátěž na odezvu na účastníky, bude zprostředkovatelé poskytována týdenní zpětná vazba. Obsahuje 12 položek popisujících konkrétní chování, která jsou hodnocena na 7-bodové Likertově stupnici (kde 0 označuje „vůbec ne“ a 7 označuje „extrémně“), mohou být vypočteny tři dílčí stupnice na základě průměrného skóre příslušných položek. Tyto dílčí škály jsou zapojeny (která popisuje atmosféru pozitivní pracovní skupiny), vyhýbají se (což popisuje vyhýbání se odpovědnosti za dynamiku skupiny) a konflikt (který popisuje napětí a hněv mezi členy skupiny).
Každý týden, od zápisu do konce intervence za 8 týdnů.
Proveditelnost (věrnost)
Časové okno: Každý týden, od zápisu do konce intervence za 8 týdnů.
Abychom vyhodnotili věrnost, facilitátoři budou mít vlastní dodržování příručky pomocí čtyř položek typu Likert, který je žádá, aby nahlásili stupeň, do kterého přezkoumali informace, jak je popsáno v příručce, sdílel své vlastní prožívané zkušenosti a usnadnil zapojení skupiny do diskusí a činností. Tato metoda hodnocení věrnosti byla vybrána vzhledem k tomu, že použití externích pozorovatelů může ovlivnit ochotu účastníka účastnit se skupinových diskusí a činností. Podobná hodnocení věrnosti, která byla hlášena, byla dříve použita při hodnocení programů vedených peer.
Každý týden, od zápisu do konce intervence za 8 týdnů.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Programová a facilitátorová zpětná vazba
Časové okno: Ihned po zásahu v 8 týdnech.
Budeme dotazovat dotazy vnímání obsahu programu, doručení, facilitátora a skupinového prostředí pomocí řady výkazů Likertova měřítka vyvinuté výzkumným týmem (1 = „silně nesouhlasí“ až 5 = „silně souhlasí“). Otevřené položky umožní účastníkům poskytovat zpětnou vazbu bezplatného textu o silných stránkách programu a oblasti pro zlepšení.
Ihned po zásahu v 8 týdnech.
Kvalitativní zpětná vazba
Časové okno: Ihned po zásahu v 8 týdnech.
Jednotlivé rozhovory (přibližně jednu hodinu) budou prováděny s vzorem pohodlí účastníků (~ n = 12) a facilitátorů (~ n = 4) po zásahu. Polostrukturovaný průvodce rozhovorům bude obsahovat otázky o přijatelnosti obsahu a formátu programu, zkušenostech skupinového prostředí, vnímání facilitátora a změny, které se zažívají v důsledku účasti.
Ihned po zásahu v 8 týdnech.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • H24-03489

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících, které jsou základem výsledků uvedených v jakýchkoli publikovaných článcích po deidentifikaci. Kvalitativní údaje nebudou sdíleny na ochranu soukromí a důvěrnosti kvůli potenciálnímu riziku opětovné identifikace účastníka.

Časový rámec sdílení IPD

Začátek 3 měsíců a končící 3 roky po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vědci, kteří mají zájem o používání údajů, musí poskytnout metodologicky zdravý návrh. Všechny žádosti by měly být směrovány na emma.morton@monash.edu. Je -li žádost schválena, bude muset žádající strana zajistit schválení rady pro etiku chování v oblasti behaviorálního výzkumu a podepsat smlouvu o přenosu údajů o klinickém studiu. Data budou sdílena pomocí služby zabezpečeného přenosu souborů schválenou univerzitou (Microsoft OneDrive).

Výzkumný tým si vyhrazuje právo odmítnout neúplné/nepřesné návrhy, pokud existuje vnímaný střet zájmů, nebo pokud vědci nemohou zajistit, aby byla zavedena dostatečná opatření k udržení bezpečnosti a soukromí údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit