우울 장애에 대한 임상 시험 - 임상 시험 레지스트리

연구 개요

상태

모병

정황

우울 장애

상세 설명

신체 인식은 건강과 복지에 중요한 역할을합니다. 그러나 우울 장애가있는 개인에게는 그것이 어떻게 나타나는지에 대한 연구가 너무 적습니다. 신체 인식을 평가하기 위해 최근에 개발 된 도구 인 ABC (Awareness Body Chart)는 우울증 환자의 신체적 경험에 대한 새로운 통찰력을 제공 할 수 있으며이 코호트에 신체 지향 요법을 적용하는 데 도움이 될 수 있습니다. 우울 장애가있는 사람들의 인식 신체 차트의 분포 특성에 대한 정보는이 관찰 연구에서 수집 및 분석됩니다.

연구 질문 :

주요 연구 질문 ABC가 평가하는 신체 인식의 분포 특성은 무엇입니까?
2 차 연구 질문 (탐색)
1. 어떤 요인 (인구 통계 학적, 신체적, 심리적)이 신체 인식과 관련이 있습니까?
2. 입원 환자 체류 기간 동안 신체 인식과 기분이 변합니까? 방법 : 관찰 연구 참가자 : 입원 환자 체류의 시작과 끝에 우울 장애가있는 125 명의 환자.

포함 기준 :

18-69 세
양극성 장애의 맥락에서 우울 조정 장애 및 우울 에피소드를 포함한 우울 장애의 의학적 진단, 즉 다음 ICD-10 코드 중 하나입니다.
F32 우울한 에피소드
F33 재발 성 우울 장애
F31.3 양극성 정서 장애, 현재 경증 또는 중간 정도의 우울한 에피소드
F31.4 양극성 정서 장애, 정신병 증상이없는 현재 중증 우울 에피소드
F43.20 간단한 우울 반응으로 조정 장애
F43.21 장기 우울 반응으로 조정 장애
입원 환자 입원
서면 동의서

제외 기준 :

언어, 신체적 또는인지 적 제한으로 인한 도움이 있거나없는 설문지를 작성할 수 없습니다.
급성 정신병 상태
알려진 신체 스키마 장애 (예 : 중대한 신경계 또는 악성 질환, 섭식 장애, 선천성 또는 신체 부위 부재와 같은 신체적 한계로 인해
청각 장애, 실명

설문지를 통한 평가 :

입학 후 첫 7 일 이내에 설문지 완료 (부분적으로 지원과 함께) :

체중 및 높이를 포함한 건강/관련 기존 조건에 대한 인구 통계 학적 데이터 및 질문, 즉 체질량 지수
인식 신체 차트 (ABC)
좋아요/싫어하는 바디 차트 (L/D-BC)
자체 평가 기분 스케일 리베이션 (BF-SR)
간단한 신체 활동 설문지 (SIMPAQ)
짧은 양식 건강 조사 (SF-12)
간단한 증상 인벤토리 (BSI)
Beck Depression Inventory II (BDI-II)
불면증 심각도 지수 (ISI)

사전 차지 설문지 완료 :

알파벳
L/D-BC
BF-SR
BDI-II
ISI

통계 분석 :

1 차 결과의 분석을 위해, 전체 샘플에 대한 ABC 점수는 ABC 점수의 분포 특성에 따라 평균 및 표준 편차 또는 중간 및 사 분위 범위를 사용하여 제시 될 것이다. 2 차 질문 분석의 경우, ABC 및 요인 점수의 총 점수는 남성과 여성, 통증이 있거나없는 환자, T- 검정 또는 Mann-Whitney U-Tests를 사용하거나 ANOVA 또는 Kruskal-Wallis 검사를 사용한 우울증의 다른 범주를 가진 개인간에 남성과 여성간에 비교됩니다.

또한, 인구 통계 학적 데이터, 체질량 지수, 진단 그룹, 질병 지속 시간, SIMPAQ, SF-12, BSI, BF-SR 및 ISI의 테스트 결과와 신체 인식의 상관 관계는 상관 분석을 사용하여 조사 될 것입니다. 여기서 상관 계수는 데이터 분포에 따라 배를 사용하거나 spearman을 사용하여 계산됩니다. 입원 환자 체류 중 신체 인식 및 복지의 변화는 쌍을 이루는 T- 테스트 또는 Wilcoxon 부호 순위 테스트를 사용하여 분석됩니다.

시야:

이 연구는 우울 장애가있는 개인의 신체 인식에 대한 추가 연구의 기초가됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

125

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Christian Mittermaier, M.D.
전화번호: +43 (0)5 7680 83 - 6170
이메일: Christian.Mittermaier@kepleruniklinikum.at

연구 장소

오스트리아
- - Linz, 오스트리아, 4020
    - 모병
    - Kepler University Clinic, Dept. of Physical Medicine & Rehabilitation
    - 연락하다:
      
      Christian Mittermaier, M.D.
      
      전화번호: +43 (0)5 7680 83 - 6170
      
      이메일: Christian.Mittermaier@kepleruniklinikum.at

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

입원 환자 체류의 시작과 끝에 우울 장애가있는 환자.

설명

포함 기준 :

18-69 세
양극성 장애의 맥락에서 우울 조정 장애 및 우울 에피소드를 포함한 우울 장애의 의학적 진단, 즉 다음 ICD-10 코드 중 하나입니다.
F32 우울한 에피소드
F33 재발 성 우울 장애
F31.3 양극성 정서 장애, 현재 경증 또는 중간 정도의 우울한 에피소드
F31.4 양극성 정서 장애, 정신병 증상이없는 현재 중증 우울 에피소드
F43.20 간단한 우울 반응으로 조정 장애
F43.21 장기 우울 반응으로 조정 장애
입원 환자 입원
서면 동의서

제외 기준 :

언어, 신체적 또는인지 적 제한으로 인한 도움이 있거나없는 설문지를 작성할 수 없습니다.
급성 정신병 상태
알려진 신체 스키마 장애 (예 : 중대한 신경계 또는 악성 질환, 섭식 장애, 선천성 또는 신체 부위 부재와 같은 신체적 한계로 인해
청각 장애, 실명

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

1

코호트 및 개입

그룹/코호트
우울 장애가있는 환자 입원 환자 체류의 시작과 끝에 우울 장애가있는 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
인식 신체 차트 설문지 (ABC) 기간: 입학 후 처음 7 일 이내에	신체 인식의 강도에 따라 색상을 채우는 신체 차트. 요약하면, 5 개의 다른 색 연필로 51 개의 신체 영역이 색상을 지정할 수 있습니다. 정보를 정량화하기 위해 신체의 모든 영역은 추가 항목으로 코딩되며 색상의 데이터는 오렌지 (= 5), 노란색 (= 4), 녹색 (= 3), 파란색 (= 2), 검은 색 (= 1)으로 전사됩니다. 값이 높을수록 신체 인식이 높아집니다. 통증의 경우, 통증 위치는 신체 차트에 빨간 펜으로 표시 될 수 있으며 0 (통증 없음)에서 100 (참을 수없는 통증)에서 100mm 시각적 아날로그 척도에 기록 될 수 있습니다.	입학 후 처음 7 일 이내에

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
인식 신체 차트 설문지 (ABC) 기간: 퇴원하기 전에	신체 인식의 강도에 따라 색상을 채우는 신체 차트. 요약하면, 5 개의 다른 색 연필로 51 개의 신체 영역이 색상을 지정할 수 있습니다. 정보를 정량화하기 위해 신체의 모든 영역은 추가 항목으로 코딩되며 색상의 데이터는 오렌지 (= 5), 노란색 (= 4), 녹색 (= 3), 파란색 (= 2), 검은 색 (= 1)으로 전사됩니다. 값이 높을수록 신체 인식이 높아집니다. 통증의 경우, 통증 위치는 신체 차트에 빨간 펜으로 표시 될 수 있으며 0 (통증 없음)에서 100 (참을 수없는 통증)에서 100mm 시각적 아날로그 척도에 기록 될 수 있습니다.	퇴원하기 전에
신체 차트를 좋아하거나 싫어합니다 기간: 입원 후 처음 7 일 이내 및 퇴원 전	ABC의 연장으로서,이 설문지는 자신에 대해 특히 좋아하는 신체 영역이 있는지 또는 자신에 대해 싫어하는 신체 영역이 있는지에 대한 질문에 답변하기위한 것입니다. 그렇다면, 보라색 연필 ( "특히 유사") 및/또는 여분의 신체 차트에서 회색 연필 ( "좋아하지 않는")으로이를 그릴 수 있습니다.	입원 후 처음 7 일 이내 및 퇴원 전
자체 평가 분위기 규모 - 개정 기간: 입원 후 처음 7 일 이내 및 퇴원 전	기분 상태에 관한 구두 설문지. 분위기에 관한 반대 형용사의 24 쌍 : 현재 상황에 가장 잘 일치하는 방법에 따라 그 중 하나 또는 <nover nor>를 선택해야합니다. 음의 기둥 = 2. 양극 폴 = 0. <No Nor> = 1. 합계 점수가 높을수록 주관적인 분위기가 나쁘고 가치가 낮음을 나타냅니다.	입원 후 처음 7 일 이내 및 퇴원 전
Beck Depression Inventory II (BDI-II) 기간: 입원 후 처음 7 일 이내 및 퇴원 전	BDI-II는 우울증의 심각성을 평가하기위한 자체 평가 도구를 나타냅니다. 21 개의 질문 각각에 대해 4 개의 진술이 제공되는데,이 질문은 지난 주에 그 사람이 어떻게 느꼈는지 가장 잘 설명하는 질문을 선택해야합니다. 점수에 따라, 각 항목은 선택에 따라 0에서 3의 점수가 주어지고 (높은 수의 우울증 점수를 의미 함) 개별 항목의 점수를 직접 추가 한 후 총 점수는 0 ~ 63입니다. 9-13의 점수는 최소 우울증, 14-19는 경증 우울증, 20-28은 적당한 우울증이며, 29 이상의 점수는 심각한 우울증을 나타냅니다.	입원 후 처음 7 일 이내 및 퇴원 전
불면증 심각도 지수 (ISI) 기간: 입원 후 처음 7 일 이내 및 퇴원 전	ISI는 지난 2 주 동안 불면증의 본질, 심각성 및 영향을 평가하는 데 사용되는 자체 평가 설문지입니다. ISI에는 5 점 리 커트 척도 (0 = 전혀 없음, 4 = 매우 심각한 문제)로 평가 된 7 개의 항목이 포함되어 있으며 총 점수는 0에서 28입니다. 점수가 높을수록 불면증의 심각성이 더 큽니다. 0-7의 점수는 불면증이없고, 8-14는 임계 값 불면증, 15-21은 중등도 불면증, 22-28은 심각한 불면증입니다.	입원 후 처음 7 일 이내 및 퇴원 전
간단한 신체 활동 설문지 (SIMPAQ) 기간: 입학 후 처음 7 일 이내에	신체 활동을 조사하기위한 설문지 : 지난 주에 평균 하루의 하루에 시간이 걸리는 것을 보여 주어야합니다. 침대에서의 시간, 앉아있는 일을하는 동안 시간 (졸업 포함), 걷는 동안 운동 중 및 기타 신체 활동 (예 : 가정용 집안일)이 심문됩니다. 이 시험은 신체 활동의 강도를 측정하지 않고 걷는 그룹, 스포츠 및 기타 범주로 분류합니다.	입학 후 처음 7 일 이내에
간단한 증상 인벤토리 (BSI) 기간: 입학 후 처음 7 일 이내에	증상의 부담에 대한 설문지. BSI는 간단한 증상 확인 목록 (BSCL)이라고도하며 SCL-90의 짧은 형태입니다 (Derogatis, 1993). BSI는 53 개의 항목 (물리적 및 심리적 증상)으로 구성되며, 이는 0 = "전혀 아님"~ 5 = "매우 강한"에서 지난 7 일과 관련하여 리 커트 척도로 주관적으로 평가됩니다. 이 항목은 신체화, 강박 관념, 대인 관계 감도, 우울증, 불안, 적대감, 공포증 불안, 편집증 사상 및 정신병의 9 가지 척도를 초래합니다.	입학 후 처음 7 일 이내에
인구 통계 학적 데이터 및 만성 불만 및 현재 질병 기간: 입학 후 처음 7 일 이내에	연령, 성별, 높이, 체중, 체질량 지수 및 추가 인구 통계 데이터. 만성 불만 및 현재 질병.	입학 후 처음 7 일 이내에
짧은 양식 12 건강 조사 (SF-12) 기간: 입학 후 처음 7 일 이내에	건강 관련 삶의 질에 대한 설문지. 그것은 지난 4 주와 관련된 12 개의 질문으로 구성되며 일반적인 건강 인식, 신체 건강, 신체적 조건 역할 기능, 신체적 통증, 활력, 정신 건강, 정서적 관련 역할 기능, 사회적 기능 등 8 가지 주관적 건강 차원의 진술을 생성합니다. 다른 리 커트 스케일이 사용됩니다. 물리적 합계 척도와 심리적 합계 척도를 계산할 수 있습니다. 모든 품목과 총 척도의 높은 값이 더 나은 건강 상태를 반영하도록 4 개의 항목의 극성을 되돌려 야합니다. 규범 적 데이터를 사용할 수 있습니다. 값의 범위는 0-100이며 일반 인구에서 평균 50이고 표준 편차는 10입니다. 50 이상의 점수는 평균보다 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다. 50 미만의 점수는 평균 이하의 건강을 시사합니다.	입학 후 처음 7 일 이내에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johannes Kepler University of Linz

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 26일

기본 완료 (추정된)

2025년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 11일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

ABC-D_1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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우울 장애가있는 사람들의 신체 인식 (ABC-D)