- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06879977
Consciência corporal em pessoas com transtorno depressivo (ABC-D)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A consciência corporal desempenha um papel crucial na saúde e no bem-estar. No entanto, pouca pesquisa foi realizada sobre como ela se manifesta em indivíduos com distúrbios depressivos. O gráfico do corpo da conscientização (ABC), uma ferramenta desenvolvida nos últimos anos para avaliar a conscientização do corpo, pode fornecer novas idéias sobre a experiência física das pessoas com depressão e pode liderar o caminho na aplicação de terapias orientadas para o corpo nesta coorte. As informações sobre as propriedades de distribuição do gráfico do corpo de conscientização em pessoas com transtorno depressivo serão coletadas e analisadas neste estudo observacional.
PERGUNTAS DE PESQUISA:
- Pergunta de pesquisa primária Quais são as propriedades de distribuição da consciência do corpo avaliada pelo ABC?
Perguntas de pesquisa secundária (exploratório)
- Quais fatores (demográficos, físicos, psicológicos) se correlacionam com a consciência corporal?
- A consciência corporal e o humor mudam durante uma estadia hospitalar? Método: Participantes do estudo observacional: 125 pacientes com distúrbios depressivos no início e no final de uma estadia hospitalar.
Critérios de inclusão:
- Idade 18 - 69 anos
- Diagnóstico médico de um distúrbio depressivo, incluindo transtorno de ajuste depressivo e episódios depressivos no contexto do transtorno bipolar, ou seja, um dos seguintes códigos da CID-10:
- F32 Episódio depressivo
- F33 Transtorno depressivo recorrente
- F31.3 Transtorno afetivo bipolar, episódio depressivo leve ou moderado atual
- F31.4 Transtorno afetivo bipolar, episódio depressivo grave atual sem sintomas psicóticos
- F43.20 Transtorno de ajuste com breve reação depressiva
- F43.21 Transtorno de ajuste com reação depressiva prolongada
- Admissão de pacientes internados
- Consentimento informado por escrito
Critérios de exclusão:
- Incapacidade de preencher questionários com ou sem assistência devido a limitações de idioma, físico ou cognitivo
- Estado psicótico agudo
- Distúrbios conhecidos do esquema do corpo, p. Devido a doenças neurológicas ou malignas significativas, distúrbios alimentares, limitações físicas congênitas ou adquiridas, como a ausência de uma parte do corpo
- Surdez, cegueira
Avaliações por meio de questionários:
Conclusão dos questionários (parcialmente com assistência) nos primeiros 7 dias após a admissão:
- Dados demográficos e questões sobre saúde/condições pré-existentes relevantes, incluindo peso corporal e altura, ou seja, Índice de massa corporal
- Gráfico corporal de conscientização (ABC)
- Gosto do corpo curtido/não gosta (L/D-BC)
- A auto-classificação em escala de humor-revisada (BF-SR)
- Questionário de atividade física simples (SIMPAQ)
- Pesquisa de Saúde de Formulário curto (SF-12)
- Breve inventário de sintomas (BSI)
- Beck Depression Inventory II (BDI-II)
- Índice de Gravidade de Insônia (ISI)
Conclusão do questionário pré-descarga:
- abc
- L/D-BC
- BF-SR
- BDI-II
- ISI
Análise Estatística:
Para a análise do desfecho primário, a pontuação do ABC para toda a amostra será apresentada usando a média e o desvio padrão ou a faixa mediana e interquartil, dependendo das propriedades de distribuição da pontuação do ABC. Para a análise de perguntas secundárias, o total de pontuações do ABC e dos escores fatoriais será comparado entre homens e mulheres, entre pacientes com e sem dor, usando testes t ou testes de U de Mann-Whitney e entre indivíduos com diferentes categorias de distúrbios depressivos ou severidades variadas de depressão usando ANOVA ou Kruskal-Wallis.
Furthermore, the correlation of body awareness with demographic data, body mass index, diagnosis group, disease duration, test results from SIMPAQ, SF-12, BSI, Bf-SR, and ISI will be investigated using correlation analyses, where the correlation coefficient will be calculated either using Pearson or Spearman, depending on the distribution of the data. Alterações na conscientização e bem-estar corporais durante uma estadia hospitalar serão analisadas usando testes em timários em T ou testes assinados por Wilcoxon.
Panorama:
O estudo serve de base para mais pesquisas sobre conscientização do corpo em indivíduos com distúrbios depressivos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Christian Mittermaier, M.D.
- Número de telefone: +43 (0)5 7680 83 - 6170
- E-mail: Christian.Mittermaier@kepleruniklinikum.at
Locais de estudo
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Linz, Áustria, 4020
- Recrutamento
- Kepler University Clinic, Dept. of Physical Medicine & Rehabilitation
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Contato:
- Christian Mittermaier, M.D.
- Número de telefone: +43 (0)5 7680 83 - 6170
- E-mail: Christian.Mittermaier@kepleruniklinikum.at
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade 18 - 69 anos
- Diagnóstico médico de um distúrbio depressivo, incluindo transtorno de ajuste depressivo e episódios depressivos no contexto do transtorno bipolar, ou seja, um dos seguintes códigos da CID-10:
- F32 Episódio depressivo
- F33 Transtorno depressivo recorrente
- F31.3 Transtorno afetivo bipolar, episódio depressivo leve ou moderado atual
- F31.4 Transtorno afetivo bipolar, episódio depressivo grave atual sem sintomas psicóticos
- F43.20 Transtorno de ajuste com breve reação depressiva
- F43.21 Transtorno de ajuste com reação depressiva prolongada
- Admissão de pacientes internados
- Consentimento informado por escrito
Critérios de exclusão:
- Incapacidade de preencher questionários com ou sem assistência devido a limitações de idioma, físico ou cognitivo
- Estado psicótico agudo
- Distúrbios conhecidos do esquema do corpo, p. Devido a doenças neurológicas ou malignas significativas, distúrbios alimentares, limitações físicas congênitas ou adquiridas, como a ausência de uma parte do corpo
- Surdez, cegueira
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com distúrbios depressivos
Pacientes com distúrbios depressivos no início e no final de uma estadia hospitalar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de gráfico corporal de conscientização (ABC)
Prazo: Nos primeiros 7 dias após a admissão
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Gráficos corporais para preencher as cores de acordo com a intensidade da consciência do corpo.
Em suma, 51 regiões do corpo para colorir com 5 lápis de cores diferentes (Orange = "Eu posso perceber com muitos detalhes", amarelo = "Eu posso perceber distintamente", verde = "eu posso perceber", azul = "Eu posso perceber indistintamente", preto = "não consigo perceber").
Para quantificar as informações, todas as regiões do corpo serão codificadas como um item extra e os dados das cores serão transcritos: laranja (= 5), amarelo (= 4), verde (= 3), azul (= 2), preto (= 1).
Valores mais altos significam maior intensidade da consciência do corpo.
No caso da dor, a localização da dor também pode ser marcada no gráfico do corpo com uma caneta vermelha e registrada em uma escala analógica visual de 100 mm de 0 (sem dor) a 100 (dor insuportável).
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Nos primeiros 7 dias após a admissão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de gráfico corporal de conscientização (ABC)
Prazo: Antes da descarga
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Gráficos corporais para preencher as cores de acordo com a intensidade da consciência do corpo.
Em suma, 51 regiões do corpo para colorir com 5 lápis de cores diferentes (Orange = "Eu posso perceber com muitos detalhes", amarelo = "Eu posso perceber distintamente", verde = "eu posso perceber", azul = "Eu posso perceber indistintamente", preto = "não consigo perceber").
Para quantificar as informações, todas as regiões do corpo serão codificadas como um item extra e os dados das cores serão transcritos: laranja (= 5), amarelo (= 4), verde (= 3), azul (= 2), preto (= 1).
Valores mais altos significam maior intensidade da consciência do corpo.
No caso da dor, a localização da dor também pode ser marcada no gráfico do corpo com uma caneta vermelha e registrada em uma escala analógica visual de 100 mm de 0 (sem dor) a 100 (dor insuportável).
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Antes da descarga
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Gosto/não gosta de gráfico corporal
Prazo: Nos primeiros 7 dias após a admissão e antes da alta
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Como extensão ao ABC, este questionário pretende responder à pergunta sobre se existem áreas do corpo que se gosta particularmente de si mesmo ou que alguém não gosta de si mesmo.
Se sim, pode -se desenhá -los com um lápis de cor roxa ("particularmente como") e/ou com um lápis de cor cinza ("não gosta") em um gráfico de corpo extra.
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Nos primeiros 7 dias após a admissão e antes da alta
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Escala de humor de auto -classificação - revisada
Prazo: Nos primeiros 7 dias após a admissão e antes da alta
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Questionário verbal sobre o status de humor.
24 pares de adjetivos de oposição relativos ao humor: um deles ou <nem nem> deve ser marcado, dependendo de como isso corresponde melhor à situação atual.
O pólo negativo = 2.
O pólo positivo = 0. <nem nem> = 1.
Pontuações de soma mais altas indicam pior humor subjetivo, valores mais baixos de melhor humor.
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Nos primeiros 7 dias após a admissão e antes da alta
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Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Prazo: Nos primeiros 7 dias após a admissão e antes da alta
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O BDI-II representa um instrumento de auto-classificação para avaliar a gravidade da depressão.
Quatro declarações são dadas para cada uma das 21 perguntas, das quais a que melhor descreve como a pessoa se sentiu na semana passada deve ser selecionada.
Na pontuação, cada item recebe uma pontuação de 0 a 3, dependendo da escolha (número mais alto significa pontuações de depressão mais altas) e, após adicionar diretamente as pontuações dos itens individuais, é obtida uma pontuação total de 0 a 63.
Uma pontuação de 9-13 é considerada depressão mínima, 14-19 é depressão leve, 20-28 é depressão moderada e escores acima de 29 indicam depressão grave.
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Nos primeiros 7 dias após a admissão e antes da alta
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Índice de Gravidade de Insônia (ISI)
Prazo: Nos primeiros 7 dias após a admissão e antes da alta
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O ISI é um questionário de auto-avaliação usado para avaliar a natureza, a gravidade e o impacto da insônia nas últimas duas semanas.
O ISI contém sete itens classificados com uma escala Likert de cinco pontos (0 = não, 4 = problema muito grave), com a pontuação total variando de 0 a 28.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade da insônia.
Os escores de 0-7 são considerados insônia, 8-14 é insônia sublimiar, 15-21 é insônia moderada e 22-28 é insônia grave.
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Nos primeiros 7 dias após a admissão e antes da alta
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Questionário de atividade física simples (SIMPAQ)
Prazo: Nos primeiros 7 dias após a admissão
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Questionário para pesquisar atividade física: deve mostrar um instantâneo de horas por dia de um dia médio na semana passada.
O tempo na cama, o tempo durante o trabalho sedentário (incluindo cochilas), enquanto caminhava, durante o exercício e durante outras atividades físicas (como tarefas domésticas) é interrogada.
O teste não mede a intensidade da atividade física, mas o classifica nos grupos que andam, esporte e outras categorias.
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Nos primeiros 7 dias após a admissão
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Breve inventário de sintomas (BSI)
Prazo: Nos primeiros 7 dias após a admissão
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Questionário sobre o ônus dos sintomas.
O BSI também é chamado de breve lista de verificação de sintomas (BSCL), é uma forma curta do SCL-90 (Derogatis, 1993).
O BSI consiste em 53 itens (sintomas físicos e psicológicos), que são avaliados subjetivamente em uma escala Likert em relação aos últimos sete dias de 0 = "nada" a 5 = "muito forte".
Os itens resultam em nove escalas: somatização, obsessão-compulsão, sensibilidade interpessoal, depressão, ansiedade, hostilidade, ansiedade fóbica, ideação paranóica e psicoticismo.
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Nos primeiros 7 dias após a admissão
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Dados demográficos e queixas crônicas e doenças atuais
Prazo: Nos primeiros 7 dias após a admissão
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Idade, sexo, altura, peso, índice de massa corporal e outros dados demográficos.
Queixas crônicas e doenças atuais.
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Nos primeiros 7 dias após a admissão
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Pesquisa de Saúde de Formulário 12 (SF-12)
Prazo: Nos primeiros 7 dias após a admissão
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Questionário sobre qualidade de vida relacionada à saúde.
Consiste em doze questões relacionadas às últimas quatro semanas e produz declarações sobre oito dimensões diferentes da saúde subjetiva: percepção geral da saúde, saúde física, função de função física, dor física, vitalidade, saúde mental, função de função emocional relacionada, funcionalidade social.
Diferentes escalas likert são usadas.
Uma escala de soma física e uma escala de soma psicológica podem ser calculadas.
A polaridade de quatro itens deve ser revertida para que valores mais altos em todos os itens e escalas totais reflitam um melhor estado de saúde.
Dados normativos estão disponíveis.
Os valores podem variar de 0 a 100, com uma média de 50 e um desvio padrão de 10 na população em geral.
Pontuações acima de 50 indicam uma qualidade de vida relacionada à saúde da média melhor do que a média, enquanto pontuações abaixo de 50 sugerem a saúde abaixo da média.
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Nos primeiros 7 dias após a admissão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ABC-D_1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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