- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06879977
Consapevolezza del corpo nelle persone con disturbo depressivo (ABC-D)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La consapevolezza del corpo svolge un ruolo cruciale nella salute e nel benessere. Tuttavia, sono state condotte una ricerca troppo poche su come si manifesta in individui con disturbi depressivi. Il Body Chart (ABC), uno strumento sviluppato negli ultimi anni per valutare la consapevolezza del corpo, può fornire nuove intuizioni sull'esperienza fisica delle persone con depressione e può aprire la strada all'applicazione di terapie orientate al corpo in questa coorte. In questo studio osservativo verranno raccolte e analizzate le informazioni sulle proprietà di distribuzione del grafico del corpo di consapevolezza nelle persone con disturbo depressivo.
Domande di ricerca:
- Domanda di ricerca primaria Quali sono le proprietà di distribuzione della consapevolezza del corpo valutate dalla ABC?
Domande di ricerca secondaria (esplorativa)
- Quali fattori (demografici, fisici, psicologici) sono correlati alla consapevolezza del corpo?
- La consapevolezza del corpo e l'umore cambiano durante un soggiorno ospedaliero? Metodo: partecipanti allo studio osservazionale: 125 pazienti con disturbi depressivi all'inizio e alla fine di un soggiorno ospedaliero.
Criteri di inclusione:
- Età 18 - 69 anni
- Diagnosi medica di un disturbo depressivo, incluso il disturbo di aggiustamento depressivo ed episodi depressivi nel contesto del disturbo bipolare, ovvero uno dei seguenti codici ICD-10:
- Episodio depressivo F32
- F33 Disturbo depressivo ricorrente
- F31.3 Disturbo affettivo bipolare, episodio depressivo lieve o moderato
- F31.4 Disturbo affettivo bipolare, attuale episodio depressivo grave senza sintomi psicotici
- F43.20 Disturbo di aggiustamento con una breve reazione depressiva
- F43.21 Disturbo di aggiustamento con una reazione depressiva prolungata
- Ammissione ospedaliera
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Incapacità di compilare questionari con o senza assistenza dovuta a limitazioni linguistiche, fisiche o cognitive
- Stato psicotico acuto
- Disturbi dello schema del corpo noti, ad es. A causa di significative malattie neurologiche o maligne, disturbi alimentari, limitazioni fisiche congenite o acquisite come l'assenza di una parte del corpo
- Sordità, cecità
Valutazioni tramite questionari:
Completamento dei questionari (parzialmente con assistenza) entro i primi 7 giorni dopo l'ammissione:
- Dati demografici e domande sulla salute/condizioni preesistenti pertinenti, tra cui peso corporeo e altezza, ad es. Indice di massa corporea
- Consapevolezza del corpo del corpo (ABC)
- Mi piace/non mi piace il grafico del corpo (L/D-BC)
- Self-rating Mood Scale-Revised (BF-SR)
- Promociare di attività fisica semplice (SIMPAQ)
- Sondaggio sulla salute a breve forma (SF-12)
- Breve inventario dei sintomi (BSI)
- Beck Depression Inventory II (BDI-II)
- INDICE DI CREATIO INSOMNIA (ISI)
Completamento del questionario pre-scarico:
- ABC
- L/d-bc
- Bf-sr
- BDI-II
- ISI
Analisi statistica:
Per l'analisi del risultato primario, il punteggio ABC per l'intero campione verrà presentato utilizzando la deviazione media e standard o l'intervallo mediano e interquartile, a seconda delle proprietà di distribuzione del punteggio ABC. Per l'analisi delle domande secondarie, i punteggi totali dei punteggi ABC e i fattori verranno confrontati tra uomini e donne, tra pazienti con e senza dolore, usando test t o test U Mann-Whitney e tra individui con diverse categorie di disturbi depressivi o diverse gravità della depressione usando i test ANOVA o Kruskal-Wallis.
Inoltre, la correlazione della consapevolezza del corpo con i dati demografici, l'indice di massa corporea, il gruppo di diagnosi, la durata della malattia, i risultati dei test da SIMPAQ, SF-12, BSI, BF-SR e ISI saranno studiati usando analisi di correlazione, in cui il coefficiente di correlazione verrà calcolato usando Pearson, a seconda della distribuzione dei dati. I cambiamenti nella consapevolezza e nel benessere del corpo durante un soggiorno ospedaliero verranno analizzati utilizzando test T accoppiati o test firmati di Wilcoxon.
Veduta:
Lo studio serve come base per ulteriori ricerche sulla consapevolezza del corpo negli individui con disturbi depressivi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Christian Mittermaier, M.D.
- Numero di telefono: +43 (0)5 7680 83 - 6170
- Email: Christian.Mittermaier@kepleruniklinikum.at
Luoghi di studio
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Linz, Austria, 4020
- Reclutamento
- Kepler University Clinic, Dept. of Physical Medicine & Rehabilitation
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Contatto:
- Christian Mittermaier, M.D.
- Numero di telefono: +43 (0)5 7680 83 - 6170
- Email: Christian.Mittermaier@kepleruniklinikum.at
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 18 - 69 anni
- Diagnosi medica di un disturbo depressivo, incluso il disturbo di aggiustamento depressivo ed episodi depressivi nel contesto del disturbo bipolare, ovvero uno dei seguenti codici ICD-10:
- Episodio depressivo F32
- F33 Disturbo depressivo ricorrente
- F31.3 Disturbo affettivo bipolare, episodio depressivo lieve o moderato
- F31.4 Disturbo affettivo bipolare, attuale episodio depressivo grave senza sintomi psicotici
- F43.20 Disturbo di aggiustamento con una breve reazione depressiva
- F43.21 Disturbo di aggiustamento con una reazione depressiva prolungata
- Ammissione ospedaliera
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Incapacità di compilare questionari con o senza assistenza dovuta a limitazioni linguistiche, fisiche o cognitive
- Stato psicotico acuto
- Disturbi dello schema del corpo noti, ad es. A causa di significative malattie neurologiche o maligne, disturbi alimentari, limitazioni fisiche congenite o acquisite come l'assenza di una parte del corpo
- Sordità, cecità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con disturbi depressivi
Pazienti con disturbi depressivi all'inizio e alla fine di un soggiorno ospedaliero
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prombo del grafico del corpo della consapevolezza (ABC)
Lasso di tempo: Entro i primi 7 giorni dopo l'ammissione
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Grafici per il corpo da compilare di colori in base all'intensità della consapevolezza del corpo.
In breve, 51 regioni del corpo da colorare con 5 matite di colore diverso (arancione = "Posso percepire con molti dettagli", giallo = "Posso percepire distintamente", verde = "Posso percepire", blu = "Posso percepire indistintamente", black = "Non posso percepire").
Per quantificare le informazioni, ogni regione del corpo verrà codificata come un elemento extra e i dati dei colori verranno trascritti: arancione (= 5), giallo (= 4), verde (= 3), blu (= 2), nero (= 1).
Valori più alti indicano una maggiore intensità di consapevolezza del corpo.
Nel caso del dolore, la posizione del dolore può anche essere contrassegnata sulla carta del corpo con una penna rossa e registrata su una scala analogica visiva da 100 mm da 0 (senza dolore) a 100 (dolore insopportabile).
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Entro i primi 7 giorni dopo l'ammissione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prombo del grafico del corpo della consapevolezza (ABC)
Lasso di tempo: Prima della dimissione
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Grafici per il corpo da compilare di colori in base all'intensità della consapevolezza del corpo.
In breve, 51 regioni del corpo da colorare con 5 matite di colore diverso (arancione = "Posso percepire con molti dettagli", giallo = "Posso percepire distintamente", verde = "Posso percepire", blu = "Posso percepire indistintamente", black = "Non posso percepire").
Per quantificare le informazioni, ogni regione del corpo verrà codificata come un elemento extra e i dati dei colori verranno trascritti: arancione (= 5), giallo (= 4), verde (= 3), blu (= 2), nero (= 1).
Valori più alti indicano una maggiore intensità di consapevolezza del corpo.
Nel caso del dolore, la posizione del dolore può anche essere contrassegnata sulla carta del corpo con una penna rossa e registrata su una scala analogica visiva da 100 mm da 0 (senza dolore) a 100 (dolore insopportabile).
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Prima della dimissione
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Mi piace/non mi piace il grafico del corpo
Lasso di tempo: Entro i primi 7 giorni dopo l'ammissione e prima della dimissione
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Come estensione dell'ABC, questo questionario ha lo scopo di rispondere alla domanda se ci siano aree del corpo che a uno piace particolarmente su se stessi o che non piace a se stessi.
Se sì, si può disegnare questi con una matita di colore viola ("particolarmente simile") e/o con una matita di colore grigio ("non mi piace") in una carta del corpo extra.
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Entro i primi 7 giorni dopo l'ammissione e prima della dimissione
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Scala dell'umore autoportanti - rivista
Lasso di tempo: Entro i primi 7 giorni dopo l'ammissione e prima della dimissione
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Questionario verbale sullo stato dell'umore.
24 coppie di aggettivi di opposizione sull'umore: uno di loro o <né> dovrebbero essere seccati, a seconda di come corrisponde al meglio alla situazione attuale.
Il polo negativo = 2.
Il polo positivo = 0. <Né né> = 1.
I punteggi di somma più alti indicano un umore soggettivo peggiore, valori più bassi migliori.
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Entro i primi 7 giorni dopo l'ammissione e prima della dimissione
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Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Lasso di tempo: Entro i primi 7 giorni dopo l'ammissione e prima della dimissione
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Il BDI-II rappresenta uno strumento di autovalutazione per valutare la gravità della depressione.
Vengono fornite quattro dichiarazioni per ciascuna delle 21 domande, da cui è meglio che quella descrive come la persona nella scorsa settimana deve essere selezionata.
Nel punteggio, ogni articolo viene assegnato un punteggio da 0 a 3, a seconda della scelta (numero più elevato significa punteggi di depressione più elevati) e dopo aver aggiunto direttamente i punteggi dei singoli elementi, si ottiene un punteggio totale da 0 a 63.
Un punteggio di 9-13 è considerato una depressione minima, 14-19 è una depressione lieve, 20-28 è una depressione moderata e punteggi superiori a 29 indicano una grave depressione.
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Entro i primi 7 giorni dopo l'ammissione e prima della dimissione
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INDICE DI CREATIO INSOMNIA (ISI)
Lasso di tempo: Entro i primi 7 giorni dopo l'ammissione e prima della dimissione
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L'ISI è un questionario di autovalutazione utilizzato per valutare la natura, la gravità e l'impatto dell'insonnia nelle ultime due settimane.
L'ISI contiene sette elementi classificati con una scala Likert a cinque punti (0 = per niente, 4 = problema molto grave), con il punteggio totale che va da 0 a 28.
I punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell'insonnia.
I punteggi da 0-7 non sono considerati insonnia, 8-14 è l'insonnia della sotto-soglia, 15-21 è insonnia moderata e il 22-28 è insonnia grave.
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Entro i primi 7 giorni dopo l'ammissione e prima della dimissione
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Promociare di attività fisica semplice (SIMPAQ)
Lasso di tempo: Entro i primi 7 giorni dopo l'ammissione
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Questionario per il rilevamento dell'attività fisica: dovrebbe mostrare un'istantanea di ore al giorno di una giornata media della scorsa settimana.
Il tempo a letto, il tempo mentre svolge un lavoro sedentario (incluso sonnellino), mentre si cammina, durante l'esercizio e durante altre attività fisiche (come le faccende domestiche) è interrogato.
Il test non misura l'intensità dell'attività fisica, ma piuttosto lo ordina nei gruppi che camminano, sport e altre categorie.
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Entro i primi 7 giorni dopo l'ammissione
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Breve inventario dei sintomi (BSI)
Lasso di tempo: Entro i primi 7 giorni dopo l'ammissione
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Questionario sull'onere dei sintomi.
Il BSI è anche chiamato Breve Syntom Check List (BSCL), è una breve forma di SCL-90 (Derogatis, 1993).
La BSI è composta da 53 elementi (sintomi fisici e psicologici), che vengono valutati soggettivamente su una scala Likert in relazione agli ultimi sette giorni da 0 = "per niente" a 5 = "molto forte".
Gli oggetti provocano nove scale: somatizzazione, ossessione-compulsione, sensibilità interpersonale, depressione, ansia, ostilità, ansia fobica, ideazione paranoica e psicoticismo.
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Entro i primi 7 giorni dopo l'ammissione
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Dati demografici e reclami cronici e malattie attuali
Lasso di tempo: Entro i primi 7 giorni dopo l'ammissione
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Età, sesso, altezza, peso, indice di massa corporea e ulteriori dati demografici.
Reclami cronici e malattie attuali.
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Entro i primi 7 giorni dopo l'ammissione
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Short Form 12 Health Survey (SF-12)
Lasso di tempo: Entro i primi 7 giorni dopo l'ammissione
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Questionario sulla qualità della vita legata alla salute.
Consiste in dodici domande relative alle ultime quattro settimane e produce dichiarazioni su otto diverse dimensioni della salute soggettiva: percezione della salute generale, salute fisica, funzione di ruolo con clima fisicamente, dolore fisico, vitalità, salute mentale, funzione di ruolo legale emotivamente, funzionalità sociale.
Vengono utilizzate diverse scale Likert.
È possibile calcolare una scala di somma fisica e una scala di somma psicologica.
La polarità di quattro elementi deve essere invertita in modo che valori più elevati in tutti gli articoli e scale totali riflettano uno stato di salute migliore.
Sono disponibili dati normativi.
I valori possono variare da 0-100, con una media di 50 e una deviazione standard di 10 nella popolazione generale.
I punteggi superiori a 50 indicano una qualità della vita meglio legata alla salute, mentre i punteggi inferiori a 50 suggeriscono una salute al di sotto della media.
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Entro i primi 7 giorni dopo l'ammissione
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ABC-D_1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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