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Capeox는 국소 반복 결장 직장암에 대한 신 보조 요법으로서 베바 시주 맙과 항 -PD1 항체와 결합되었습니다.

2025년 3월 12일 업데이트: Shanghai Changzheng Hospital
이 전향 적 단일 암 연구는 국소 반복 결장 직장암에 대한 신 보조 요법으로서 베바 시주 맙과 항 -PD1 항체와 결합 된 카페 옥스의 효능과 안전성을 조사하는 것을 목표로한다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

15

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국
        • 모병
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 1 차 결장 직장암은 근본적인 수술을 받았으며, 조직 학적 선암종으로 확인되었고 R0 절제술을 달성하고 Xelox 또는 기타 1 차 표준 요법을 이용한 수술 후 보조제 화학 요법을 달성했습니다.
  • 영상 및 조직 학적 검사 결과에 기초하여, 환자를 임상 적으로 평가하고 국소 반복 결장 직장 선암으로 진단 하였다.
  • 환자는 지난 달에 화학 요법, 표적 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법을 포함한 치료를받지 못했습니다.
  • 고형 종양의 반응 평가 기준 (RECIST) 1.1 기준에 따른 측정 가능한 질병.
  • 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 0-1.
  • CT, MRI 또는 ​​PET/CT에 의해 확인 된 먼 전이의 부재.
  • 프로토콜 지정 실험실 테스트 결과에 의해 정의 된 적절한 혈액 학적 및 장기 기능, 첫 번째 복용량 전 7 일 이내에 얻어졌다. 절대 호중구 수 ≥1500/mm3, 혈소판 ≥100,000/mm3, HB ≥10g/dl, 혈청 크레아티닌 ≤1.5 배, 크레아티닌 클리어런스 비율 ≥50ml/min, ALT 및 AST ≤2.5 배 ULN, INR 또는 APTT ≤1.5 배의 aptt ≤ 1.5 uln 및 aptt. 연구 치료 전 14 일 이내에 항응고제 요법), 총 빌리루빈 수준 ≤2 배 ULN (연구 치료 전 7 일 이내).
  • 가임기 연령의 여성은 혈청 임신 검사가 음성임을 확인하고 연구 치료 중 및 다음 60 일 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야합니다.
  • 기대 수명> 3 개월
  • 서명 및 서면 사전 동의

제외 기준 :

  • 이전에 항 -PD1 또는 항 -PDL1 또는 항 -PDL2 또는 항 -CTLA4를 받았다.
  • 긴 긴급 치료가 필요한 종양으로 인한 장 폐쇄 또는 통제 할 수없는 활성 출혈.
  • 옥살리플라틴, 카페시 타빈, 베바 시주 맙 및 티슬 렐리 주맙의 금기.
  • 다른 단일 클론 항체에 대한 과민성.
  • 활성, 알려진 또는 의심되는자가 면역 질환.
  • 제어되지 않은 흉막 삼출, 심낭 삼출 또는 복수.
  • 다음 질병 중 하나의 역사 : 특발성 폐 섬유증, 조직 된 폐렴 (예 :. 기관지 염의 외인성), 약물-유도 폐렴, 특발성 폐렴 및 간질 성 폐렴, 또는 강화 된 흉부 CT 스크리닝을 통한 활성 폐렴의 증거.
  • 등록 전 4 주 이내에 주요 수술을 받았으며 이전 수술에서 완전히 회복되지 않았습니다.
  • 활성 출혈 또는 비정상적인 응고 (APTT> 43S 또는 INR> 1.5 배 ULN) 또는 혈전 용해성 또는 항응고제 요법을 출혈 시키거나받는 경향이 있습니다.
  • 이전에 동종 유전자 줄기 세포 또는 실질 기관 이식을 받았다.
  • 조사자가 안전 평가에 영향을 미치는 것으로 간주하는 중요한 임상 또는 실험실 이상. 통제되지 않은 능동 감염, 통제되지 않은 당뇨병, 고혈압은 단일 요법, II 등급 이상의 말초 신경 병증, 울혈 성 심부전, 심장병 (클래스 II 이상)으로 정상 범위로 감소 할 수없는 고혈압 (Class II 이상), 뉴욕 대학, 심근 경색, 등록, 학적 성도, 불안한 Angry -Pectinis, Unstable Angry -Pectinis. 비정상 갑상선 기능 및 이전 또는 공존 악성 종양.
  • 칼륨, 칼슘 및 마그네슘과 같은 수정되지 않은 혈청 전해질 교란의 병력.
  • HIV 감염.
  • 활성 B 형 간염 또는 C 형 간염 C.
  • 임신 또는 수유 기간, 또는 시험 중 피임을 의지하지 않습니다.
  • 현장에서 자궁 경부암, 기저 또는 편평한 피부암, 국소 전립선 암 및 관과 암종이 제외한 5 년 이내에 다른 악성 악성 종양.
  • 코르티코 스테로이드 (프레드니손 또는 유사한 약물> 10mg/일) 또는 등록 전 14 일 이내에 다른 면역 억제제를 사용하십시오.
  • 항 -TB 치료를 받거나 1 년 이내에 항 -TB 치료를받은 활성 결핵 (TB) 환자.
  • 예방 적 투여를 제외하고 신 보조 요법 전 2 주 전 내에서의 활성 감염 또는 경구 또는 정맥 내 항생제 치료.
  • 항 감염 백신 (예 : 인플루엔자 백신, 수두 백신 등) 신 보조 요법 전 4 주 이내에 주사.
  • 신 보조 요법 전 4 주 이내에 다른 임상 시험에 대한 이전 참여.
  • 다른 질병, 대사 장애, 비정상적인 신체 검사 또는 비정상적인 실험실 결과는 시험 약물의 사용을 제한하거나 연구 결과의 신뢰성에 영향을 미치거나 치료 합병증의 위험이 높거나 환자 준수에 영향을 줄 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 신 보조제 치료로서 Capeox + Bevacizumab + Tislelizumab
CAPEOX : 카페 시타빈은 4주기마다 3 주마다 1-14 일부터 하루에 두 번 1000mg / m²로 경구로 제공되며 옥살리플라틴은 3 주마다 1 일 1 일에 130mg / m²에서 4주기 동안 정맥 주입에 의해 주어집니다. 베바 시주 맙 ： 베바 시주 맙은 3 주마다 1 일에 7.5mg/kg에서 4주기 동안 정맥 내로 제공됩니다. Tislelizumab ： Tislelizumab은 3 주마다 1 일에 200 mg에서 정맥 내로 주어진다.
의약품: Capecitabine
Capecitabine은 3 주마다 1-14 일부터 하루에 하루에 두 번 1000mg / m²에서 4주기에 구두로 제공됩니다.
의약품: 옥살리플라틴
옥살리플라틴
의약품: 베바 시주 맙
베바 시주 맙
의약품: Tislelizumab
티슬 렐리 주맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
R0 절제율
기간: 15주
R0 절제를 달성한 환자의 비율
15주
병리학적 완전 반응률
기간: 15주
로컬 조사자를 기준으로 병리학적 완전 반응(pCR)을 달성한 환자의 비율
15주
종양 퇴행 등급(TRG)
기간: 15주
15주
치료 관련 부작용의 발생률
기간: 마지막 시술 후 30일까지
부작용의 수
마지막 시술 후 30일까지
객관적인 응답 속도
기간: 15 주
부분 반응 (PR) 또는 완전한 반응을 달성하는 환자의 비율 (CR)
15 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이벤트 프리 서바이벌
기간: 최대 3년
연구 치료에서 질병 진행 또는 사망까지의 시간 측정
최대 3년
무질병 생존
기간: 최대 3년
수술일로부터 질병 재발 또는 사망까지의 시간 측정
최대 3년
1년 또는 2년 무병 생존율
기간: 최대 2년
수술일로부터 각각 1년 및 2년 이상 지속되는 무병 생존율을 달성한 환자의 비율
최대 2년
1년 또는 2년 전체 생존율
기간: 최대 2년
첫 번째 투여일로부터 각각 1년 및 2년 이상 생존한 환자의 비율
최대 2년
삶의 질 점수(QoL 점수)
기간: 마지막 시술 후 30일까지
EORTC QLQ-C30 기반 삶의 질 평가
마지막 시술 후 30일까지
외과 적 합병증
기간: 수술 후 90 일까지
수술 후 90 일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Changzheng Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 12일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZHOUHAIYANG4

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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