Capeox yhdistettynä bevasitsumabiin plus anti-PD1

Sisällyttämiskriteerit:

• Ensisijaisella kolorektaalisyövällä tehtiin radikaali leikkaus, histologisesti vahvistettiin adenokarsinoomana ja saavutettiin R0-resektio ja leikkauksen jälkeinen adjuvanttikemoterapia Xeloxilla tai muilla ensisijaisella standardiohjelmilla.
• Kuvantamis- ja histologisten tutkimustulosten perusteella potilas arvioitiin kliinisesti ja diagnosoitiin paikallisesti toistuva kolorektaalinen adenokarsinooma.
• Potilaat eivät saaneet hoitoa, mukaan lukien kemoterapia, kohdennettu terapia, immunoterapia tai sädehoito viimeisen kuukauden aikana.
• Mitattavissa oleva sairaus vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1 -kriteerit.
• Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmä (ECOG) 0-1.
• CT: n, MRI tai PET/CT: n varmistama etäinen etäpesäkkeet.
• Riittävä hematologinen ja elinten toiminta, joka on määritelty protokollamääritetyillä laboratoriotestituloksilla, saatu 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta. Absoluuttinen neutrofiilimääritys ≥1500/mm3, verihiutale ≥ 100 000/mm3, Hb ≥10 g/dl, seerumin kreatiniini ≤1,5 ​​kertaa ULN, kreatiniinin puhdistuman ≥ 50 ml/min, alt ja ast ≤2,5 kertaa ULN, INR tai APTT ≤1,5 ​​kertaa ULN (Inr ≤2 kertaa ULN ja APTT, että potilaiden for -potilaissa antikoagulanttihoito 14 päivän kuluessa ennen tutkimusta koskevaa hoitoa), bilirubiinitaso ≤2 kertaa ULN (7 päivän kuluessa ennen tutkimushoitoa).
• Kilpailu -ikäisten naisten tulisi vahvistaa, että seerumin raskaustesti on negatiivinen ja suostuvat käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimushoidon aikana ja seuraavat 60 päivää.
• Elinajanodote> 3 kuukautta
• Allekirjoitettu ja kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

• Aikaisemmin vastaanotettu anti-PD1 tai anti-PDL1 tai anti-PDL2 tai anti-CTLA4.
• Suolen tukkeutuminen tai hallitsematon aktiivinen verenvuoto, joka aiheuttaa kiireellistä hoitoa vaativan kasvaimen.
• Oksaliplatiinin, kapesitabiinin, bevatsitsumabin ja tislelitsumabin vasta -aineet.
• Yliherkkyys muille monoklonaalisille vasta -aineille.
• Kaikki aktiiviset, tunnettuja tai epäiltyjä autoimmuunisairauksia.
• Hallitsematon keuhkopussin effuusio, sydänsuojainen effuusio tai askiitti kohtalaisessa tai suuremmassa määrin.
• Yksi seuraavista sairauksista: idiopaattinen keuhkofibroosi, järjestäytynyt keuhkokuume (esim. Bronchioliitti obliterans), lääkkeen aiheuttama keuhkokuume, idiopaattinen keuhkokuume ja interstitiaalinen keuhkokuume tai todisteet aktiivisesta keuhkokuumesta tehostetun rintakehän CT-seulonnan avulla.
• Suuri leikkaus 4 viikon kuluessa ennen ilmoittautumista eikä ole toipunut täysin edellisestä leikkauksesta.
• Aktiivinen verenvuoto tai epänormaali hyytyminen (APTT> 43S tai INR> 1,5 kertaa ULN) tai taipumus vuotaa tai vastaanottaa trombolyyttistä tai antikoagulanttihoitoa.
• Aikaisemmin sain allogeeniset kantasolut tai parenyymelimen elinsiirto.
• Merkittävä kliininen tai laboratorion poikkeavuus, jota tutkija harkitsee vaikuttavan turvallisuusarviointiin, esim. Hallitsematon aktiivinen infektio, hallitsematon diabetes, verenpainetauti, jota ei voida vähentää normaaliksi alueelle monoterapian, luokan II tai perifeerisen neuropatian, kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan, sydänsairauksien (luokan II tai korkeamman) kanssa New Yorkin korkeakoulun, sydänliha -infarktion sisällä, joka on määritelty 3 kuukauden kuluessa ilmoittautumattomissa ja haittatauteissa Kilpirauhasen epänormaali toiminto ja aikaisemmat tai samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet.
• Korjaamattomien seerumin elektrolyyttihäiriöiden, kuten kaliumin, kalsiumin ja magnesiumin, historia.
• HIV -infektio.
• Aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C.
• Raskaus tai imetysjakso tai haluton käyttää ehkäisyä oikeudenkäynnin aikana.
• Muilla pahanlaatuisuuksilla viiden vuoden kuluessa, paitsi kohdunkaulan karsinooma in situ, perus- tai oksa -ihosyöpä, paikallinen eturauhasen karsinooma ja kanavan karsinooma in situ.
• Käytä kortikosteroideja (prednisonin annos tai vastaavat lääkkeet> 10 mg/päivä) tai muita immunosuppressiivisia aineita 14 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista.
• Potilaat, joilla on aktiivinen tuberkuloosi (TB), jotka saavat anti-TB-hoitoa tai ovat saaneet anti-TB-hoitoa vuoden kuluessa.
• Aktiivinen infektio tai hoito oraalisilla tai laskimonsisäisillä antibiooteilla kahden ensimmäisen viikon aikana ennen neoadjuvanttista terapiaa, paitsi ennaltaehkäisevä antaminen.
• Tartunnan vastainen rokote (esim. Influenssarokote, varicella -rokote jne.) Injektio 4 viikon kuluessa ennen neoadjuvanttista terapiaa.
• Aikaisempi osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon kuluessa ennen neoadjuvanttista terapiaa.
• Mikä tahansa muu sairaus, aineenvaihduntahäiriö, epänormaali fysikaalinen tutkimus tai epänormaali laboratoriotulokset, jotka voivat rajoittaa tutkimuslääkkeen käyttöä tai vaikuttaa tutkimustulosten luotettavuuteen tai johtaa suureen hoitokomplikaatioiden riskiin tai vaikuttaa potilaan noudattamiseen.