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복강경 담낭 절제술에서 Eras (수술 후 회복 강화) 및 복합 진통제 (ERAS)

2026년 8월 31일 업데이트: Esma Gökçe, Cukurova University

복강경 담낭 절제술에서 임상 결과에 대한 ERAS 기반의 복합 통증 관리의 영향 : 양방향 코호트 연구

이 임상 연구는 복강경 담낭 절제술을받는 환자의 수술 후 통증, 입원 기간, 조기 합병증 및 추가 오피오이드 요구 사항에 대한 ERA (수술 후 수술 후 회복) 프로토콜 내에서 투여 된 다중 모드 진통제 관리의 효과를 평가하는 것을 목표로합니다. 해결 된 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • ERAS 기반의 복합 진통제는 수술 후 통증을 줄입니까?
  • 병원 체류를 단축하고 초기 합병증 률을 낮추나요?
  • 추가 오피오이드의 필요성을 줄일 수있는 잠재력은 무엇입니까?

참가자들:

  • 예비 그룹 : 2025 년 4 월에서 7 월 사이에 ERAS 다중 모드 진통 프로토콜 (파라세타몰, NSAI (비 스테로이드 성 항염증제) 및 국소 상처 침윤 진통제 포함)로 관리 된 환자.
  • 회고 그룹 : 일상적인 진통 프로토콜로 치료 된 2024 년의 환자 기록.

전력 분석에 기초하여, 그룹당 최소 60 명의 환자 (총 120 명의 환자)가 연구에 포함됩니다 (전력 분석에 의해 결정된 필수 샘플 크기에 도달 할 수없는 경우 사전 정의 된 시간 내의 환자 수는 샘플로 받아 들여집니다).

연구 개요

상세 설명

복강경 담낭 절제술은 담석 및 담낭염을 치료하기위한 금 표준 최소 침습적 외과 적 방법으로 간주됩니다. 이 접근법은 합병증 률, 병원 체류가 짧고 수술 후 회복이 더 빠른 개방 수술에 비해 상당한 이점을 제공합니다. 그럼에도 불구하고, 수술 후 회복 과정과 합병증 위험은 여전히 ​​중요한 우려로 남아 있습니다.

수술 후 회복이 강화 된 후 (ERA) 프로토콜은 수술 후 회복을 가속화하고 합병증을 줄이기 위해 개발 된 포괄적 인 접근법입니다. ERAS 프로토콜에는 수술 전, 수술 중 및 수술 후 기간 동안 적용되는 수많은 구성 요소가 포함되어 있으며, 모두 회복 시간을 단축하고 환자의 편안함을 향상시키는 것을 목표로합니다.

수술 실습에서 ERAS 프로토콜의 핵심 요소는 통증 관리입니다. 수술 후 통증은 외과 환자의 심리적 및 생리적 회복에 직접적인 영향을 미치며 치료 반응 및 삶의 질 측면에서 중요한 임상 문제입니다. 부적절한 통증 조절은 조기 동원 지연, 장기 병원 체류, 만성 통증 발달 및 오피오이드 사용 증가와 관련된 부작용의 위험이 증가 할 수 있습니다. 서로 다른 통증 메커니즘을 표적화하는 다중 진통제 또는 기술의 동시 사용은 첨가제 또는 상승 효과를 통해 진통제를 향상시키는 동시에 오피오이드 관련 부작용을 줄이기 위해 옹호되었습니다. 주요 목표는 일반적으로 수많은 단점 및 용납 할 수없는 부작용과 관련된 강력한 오피오이드의 사용을 줄이거 나 완전히 제거하는 것입니다.

ASA (American Society of Anesthesiologists)가 준비한 가이드 라인에서 APS (American Pain Society)는 통증 관리 전략에서 다중 모달 진통제의 구현을 권장했습니다. 이 지침은 금기 사항이없는 환자가 수술 후 통증 관리를위한 복합 진통제의 일부로 파라세타몰 및/또는 비 스테로이드 항 염증 약물 (NSAID)을받는 고품질의 증거로 강력하게 권장합니다. 또한 파라세타몰과 NSAID는 다른 작용 메커니즘을 가지고 있으며, 이들의 조합은 약물만으로는 더 효과적 일 수 있습니다. 또한,이 지침은 임상의에게 수술 절차를 위해 수술 부위에 특화된 지역 국소 마취 침윤을 고려하여 효능의 증거 (약한 권고, 중간 정도의 품질 증거)를 고려하도록 조언합니다. 수술 영역에서 오래 지속되는 국소 마취제의 침투는 다양한 절차에서 복합 진통제의 구성 요소로서 효과적입니다.

전반적으로, 복합 진통제에 대한 연구는 사용 된 진통제 유형, 복용량 및 약물 조합의 가변성으로 인해 일관된 결과를 산출하는 데 어려움을 겪었습니다. 이러한 기술 중 일부는 비교적 새롭고 다른 기술은 여전히 ​​개발 중이므로, 복합 진통 전략의 상승 효과를 완전히 확인하기위한 추가 연구가 필요합니다. 또한, 3 개 이상의 진통제를 포함하는 조합의 임상 효능에 관한 제한된 문헌이있다.

이러한 발견에 비추어, 복합 진통 전략에 대한 포괄적 인 연구가 분명히 필요하다. ERAS 지침의 권장 사항에 근거하여,이 연구는 상이한 통증 관리 메커니즘의 조합을 통해 달성 할 수있는 상승적인 진통제 효능을 결정함으로써 문헌에 기여하는 것으로 생각되었다. 구체적으로, 수술 후 통증 조절에서 수술 부위를 대상으로 한 국소 마취 침윤의 효과와 함께 적절한 시간 및 복용량으로 파라세타몰 및 NSAID를 투여하는 효능이 조사 될 것이다. 이 연구는 복강경 담낭 절제술을받는 환자의 수술 후 통증, 입원 기간, 합병증 및 추가 오피오이드 요구 사항에 대한 ERAS 프로토콜 기반의 복합 진통제 원리의 영향을 평가하는 것을 목표로합니다.

행동 양식

이 비 랜덤 화 된 통제 연구 (Ambisective Cohort Study)는 개인 병원의 일반 수술 클리닉에서 복강경 담낭 절제술을받는 환자와 함께 수행 될 계획입니다. 연구가 수행 될 병원에서 증거 기반 ERAS 프로토콜의 구현은 과거에 수행 된 표준 절차와 비교할 수있는 기회를 제공했습니다. 따라서,이 연구는 ERAS 통증 프로토콜 (관찰 그룹)에 따라 관리되는 환자를 전향 적으로 관찰하고 ERAS (대조군)를 구현하기 전에 일상적인 프로토콜로 관리 된 환자의 기록을 후 향적으로 분석함으로써 구조화 될 것이다. 주요 결과는 통증 평가이며, 2 차 결과에는 병원 체류 기간, 초기 합병증 률 및 추가 오피오이드 요구 사항이 포함됩니다. 후 향적 대조군은 2024 년에 일상적인 통증 관리를받은 환자로 구성되는 반면, 예비 관찰 그룹에는 2025 년 4 월에서 7 월 사이에 ERAS 다중 모드 진통 프로토콜을받는 환자가 포함됩니다.

참가자의 진정제를 위해 미리미를 관리하지 않습니다. 환자는 심박수 (HR), 비 침습성 혈압 (NIBP), 심전도 (ECG), 말초 산소 포화 (SPO) 및 식도 프로브를 사용한 체온 모니터링을 포함한 표준 모니터링 절차를 사용하여 수술실에서 일상적으로 모니터링됩니다. 경험이 풍부한 마취 전문의가 표준화 된 전신 마취 프로토콜을 모든 환자에게 적용합니다. 정맥 내 환자 대조 진통제 (IV PCA)는 사용되지 않습니다. 마취 후 치료 유닛 (PACU) 모니터링 후, 환자는 임상 병동으로 옮겨집니다. 이 절차는 두 그룹 모두에 적용됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

63

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

연구 집단은 2024 년에서 2025 년 사이에 2024 년의 일상적인 통증 관리 프로토콜로 치료 된 ERAS 다중 모드 진통제 프로토콜로 치료받은 환자로 구성되었습니다. 표본 크기는 또한 전력 분석에 의해 결정되었다.

설명

포함 기준 :

  • 선택적 복강경 담낭 절제술을 받고 있습니다
  • ASA (American Society of Anesthesiologists)로 분류 된 클래스 I-II

제외 기준 :

  • 불완전하거나 불충분 한 의료 기록 환자,
  • 동시 주요 외과 적 절차를 겪고있는 사람들,
  • 오피오이드 사용자,
  • ASA 클래스 III-IV 환자,
  • 출혈성 또는 응고 장애가있는 사람들,
  • 이 연구에 사용 된 모든 약물에 대한 과민증의 역사
  • 소화성 궤양 질환 또는 위장 출혈 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
제어 그룹 -1
대조군 (이전 표준 관리)에서, 진통제는 수술 중에서 투여되지 않았다. 수술 후 진통제는 환자의 통증 수준에 따라 필요한 기준으로 제공되었습니다. 따라서, 정맥 내 파라세타몰 (1 g, 3 회), 근육 내 NSAID (일일 2 회) 및 정맥 내 오피오이드 (환자 체중에 따라 매일 한 번 트라마돌; 50/100 mg)를 처방 된 pro re nata (PRN)를 처방 하였다. 이 약물은 일상적으로 제공되지 않았지만 통증의 상당한 증가가 관찰 된 경우에만. 진통제 복용량과 데이터 수집 양식의 정보를 포함하여 제어 그룹에 필요한 데이터는 보관 레코드에서 후 향적으로 얻을 수 있습니다.
환자 데이터는 기록에서 후 향적으로 수집됩니다.
다른 이름들:
  • 회고 그룹
관찰 그룹 -2

마취 유도 30 분 전에, 정맥 내 파라세타몰 1g을 투여한다. 수술 중 기간 동안, 상처 폐쇄 전, 정맥 내 이부프로펜 (250 mL의 정상 식염수로 희석)이 투여된다. 트로 카 제거 후, 10 ml의 0.5% 부피 바카 인이 수술 상처에 피하에 침투된다.

수술 후, 환자는 경구 파라세타몰 (6 시간마다 1g) 및 경구 이부프로펜 (8 시간마다 400mg)을받습니다. 시각적 아날로그 스케일 (VAS) 점수가 7을 초과하는 경우, 환자 체중에 따라 구강 콘트라머 (Tramadol) (50/100 mg)를 사용하여 추가 오피오이드 중재가 제공됩니다.

관찰 그룹의 경우, 수술 전 사회 인구 통계 학적 형태가 완료되고 VAS 통증 점수는 수술 후 2, 4, 8, 12, 18 및 24 시간에 기록된다. 또한, 임상 정보 및 합병증 형태는 퇴원 전에 작성됩니다.

문헌에서, ERAS 지침에 의해 권장되고 최근 연구에서 뒷받침되는 다중 모드 진통 전략은 구현된다. 수술 중 환자는 파라세타몰, NSAID 및 국소 수술 상처 침윤 진통제를받습니다. 수술 후 기간에, 구강 파라세타몰 및 NSAID는 정기적으로 계속되며, 필요에 따라 오피오이드가 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 예비 그룹

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 수준은 측정됩니다
기간: 회복실 및 클리닉에서 2, 4, 8, 12, 18 및 24 시간의 VAS 통증 점수
환자의 통증은 시각적 아날로그 척도 (VAS)로 측정됩니다 (0 ~ 10, 여기서 0 = 통증이없고 10 = 최악의 상상할 수있는 통증). 1-3의 점수는 가벼운 통증을 나타내고, 4-6은 적당한 통증을 나타내고, 7-10은 ​​심각하고 견딜 수없는 통증을 나타냅니다.
회복실 및 클리닉에서 2, 4, 8, 12, 18 및 24 시간의 VAS 통증 점수

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 기간은 측정됩니다
기간: 입원에서 퇴원까지의 시간 간격 (최대 5 일까지 평가).
환자의 퇴원 날짜와 시간이 기록되고 입원 기간이 결정됩니다.
입원에서 퇴원까지의 시간 간격 (최대 5 일까지 평가).
입원 중 오피오이드 소비의 총 추가 비율
기간: 수술 후 기간부터 배출까지의 시간 간격 (수술 후 0에서 수술 후 3 일까지)
수술 후 기간에 사용 된 구조 (추가) 오피오이드가 결정됩니다.
수술 후 기간부터 배출까지의 시간 간격 (수술 후 0에서 수술 후 3 일까지)
수술 후 조기 합병증의 발생률
기간: 수술 중 및 수술 후 시간 간격 (수술 후 5 일)
수술 중 이벤트, 수술 후 부작용이 기록됩니다. 또한, 수술 후 합병증은 Clavien-Dindo 분류 시스템에 따라 결정됩니다.
수술 중 및 수술 후 시간 간격 (수술 후 5 일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Esma Gökçe, Toros University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 6월 13일

기본 완료 (실제)

2026년 3월 16일

연구 완료 (실제)

2026년 3월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 12일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 31일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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