- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06885086
Eras (recuperação aprimorada após cirurgia) e analgesia multimodal na colecistectomia laparoscópica (ERAS)
O impacto do manejo da dor multimodal baseado em ERAS nos resultados clínicos na colecistectomia laparoscópica: estudo de coorte ambispectiva
Este estudo clínico tem como objetivo avaliar os efeitos do gerenciamento de analgesia multimodal administrado em um protocolo de ERAS (recuperação aprimorada após cirurgia) na dor pós -operatória, duração do hospital, complicações precoces e requisitos adicionais de opióides em pacientes submetidos a colecistectomia laparoscópica. As principais questões abordadas são:
- A analgesia multimodal baseada em ERAS reduz a dor pós-operatória?
- Ele reduz a permanência hospitalar e diminui as taxas de complicações precoces?
- Qual é o seu potencial para reduzir a necessidade de opióides adicionais?
Participantes:
- Grupo prospectivo: pacientes administrados com um protocolo de analgesia multimodal EAS (incluindo paracetamol, NSAI (anti-inflamatório não esteróidal) e analgésicos locais de infiltração de feridas) entre abril e julho de 2025.
- Grupo retrospectivo: registros de pacientes de 2024 que foram tratados com um protocolo de analgesia de rotina.
Com base em uma análise de poder, um mínimo de 60 pacientes por grupo (total de 120 pacientes) será incluído no estudo (se o tamanho da amostra necessário determinado pela análise de energia não puder ser alcançado, o número de pacientes dentro do prazo predefinido será aceito como amostra).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A colecistectomia laparoscópica é considerada o método cirúrgico minimamente invasivo do padrão -ouro para o tratamento de cálculos biliares e colecistite. Essa abordagem oferece vantagens significativas sobre a cirurgia aberta, incluindo taxas de complicações mais baixas, estadias hospitalares mais curtas e recuperação pós -operatória mais rápida. No entanto, o processo de recuperação pós -operatório e o risco de complicações continuam sendo preocupações importantes.
A recuperação aprimorada após o protocolo da cirurgia (ERAS) é uma abordagem abrangente desenvolvida para acelerar a recuperação pós -operatória e reduzir as complicações. O protocolo ERAS inclui numerosos componentes aplicados durante os períodos pré -operatórios, intraoperatórios e pós -operatórios, todos com o objetivo de reduzir o tempo de recuperação e aumentar o conforto do paciente.
Um elemento -chave dos protocolos de ERAS na prática cirúrgica é o manejo da dor. A dor pós -operatória afeta diretamente a recuperação psicológica e fisiológica de pacientes cirúrgicos e é uma questão clínica crítica em termos de resposta ao tratamento e qualidade de vida. O controle inadequado da dor pode levar ao atraso na mobilização precoce, a estadias hospitalares prolongadas, o desenvolvimento de dor crônica e um risco aumentado de efeitos colaterais relacionados ao aumento do uso de opióides. O uso simultâneo de múltiplos medicamentos ou técnicas analgésicas, cada uma com direcionamento de diferentes mecanismos de dor, tem sido defendida a reduzir os efeitos colaterais relacionados a opióides, aumentando a analgesia por meio de efeitos aditivos ou sinérgicos. O objetivo principal é geralmente reduzir ou eliminar inteiramente o uso de opióides potentes, que estão associados a inúmeras desvantagens e efeitos colaterais inaceitáveis.
A American Pain Society (APS), em uma diretriz preparada pela Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA), recomendou a implementação de analgesia multimodal em estratégias de gerenciamento da dor. A diretriz recomenda fortemente, com evidências de alta qualidade, que pacientes sem contra-indicações recebem paracetamol e/ou anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) como parte da analgesia multimodal para o manejo da dor pós-operatória. Além disso, indica que o paracetamol e os AINEs possuem diferentes mecanismos de ação, e sua combinação pode ser mais eficaz que qualquer um dos medicamentos. Além disso, a diretriz aconselha os médicos a considerar a infiltração anestésica local regional específica ao local cirúrgico para procedimentos cirúrgicos, apoiados por evidências de sua eficácia (recomendação fraca, evidência de qualidade moderada). A infiltração de anestésicos locais de ação prolongada na área cirúrgica se mostrou eficaz como componente da analgesia multimodal em vários procedimentos.
No geral, a pesquisa sobre analgesia multimodal encontrou dificuldades em produzir resultados consistentes devido à variabilidade nos tipos de analgésicos utilizados, suas doses e combinações de medicamentos. Como algumas dessas técnicas são relativamente novas, enquanto outras ainda estão em desenvolvimento, são necessárias mais pesquisas para determinar completamente os efeitos sinérgicos das estratégias de analgesia multimodal. Além disso, há literatura limitada sobre a eficácia clínica de combinações envolvendo três ou mais analgésicos.
À luz desses achados, há uma clara necessidade de pesquisas abrangentes sobre estratégias de analgesia multimodal. Based on the recommendations of ERAS guidelines, this study was conceived to contribute to the literature by determining the synergistic analgesic efficacy achievable through the combination of different pain management mechanisms. Specifically, the efficacy of administering paracetamol and NSAIDs at appropriate times and dosages, along with the effectiveness of local anesthetic infiltration targeted at the surgical site in postoperative pain control, will be investigated. This study aims to evaluate the effects of ERAS protocol-based multimodal analgesia principles on postoperative pain, length of hospital stay, complications, and additional opioid requirements in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy.
Métodos
Este estudo controlado não randomizado (estudo de coorte ambispectivo) está planejado para ser realizado com pacientes submetidos a colecistectomia laparoscópica na clínica de cirurgia geral de um hospital privado. A implementação de protocolos de ERAS baseados em evidências no hospital, onde o estudo será realizado proporcionou a oportunidade de compará-los com os procedimentos padrão realizados no passado. Portanto, o estudo será estruturado pela observação prospectiva de pacientes gerenciados de acordo com o Protocolo da Dor ERAS (Grupo de Observação) e analisando retrospectivamente os registros dos pacientes gerenciados com o protocolo de rotina antes da implementação de ERAS (grupo controle). O desfecho primário será a avaliação da dor, enquanto os resultados secundários incluirão a duração do hospital, as taxas de complicações precoces e os requisitos adicionais de opióides. O grupo controle retrospectivo consistirá em pacientes que receberam o tratamento da dor de rotina em 2024, enquanto o grupo de observação prospectivo incluirá pacientes que recebem o Protocolo de Analgesia Multimodal ERAS entre abril e julho de 2025.
Nenhuma premedicação é administrada para sedação nos participantes. Os pacientes são monitorados rotineiramente na sala de operações usando procedimentos de monitoramento padrão, incluindo freqüência cardíaca (FC), pressão arterial não invasiva (NIBP), eletrocardiograma (ECG), saturação de oxigênio periférico (SPO₂) e monitoramento de temperatura corporal com uma sonda esôfago. Um protocolo de anestesia geral padronizado é aplicado a todos os pacientes por um anestesiologista experiente. A analgesia intravenosa controlada pelo paciente (IV PCA) não é usada. Após o monitoramento da Unidade de Assistência à Anestesia (PAC), os pacientes são transferidos para a ala clínica. Esses procedimentos se aplicam a ambos os grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Adana
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Sarıçam, Adana, Turquia (Türkiye)
- Cukurova University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Submetidos a colecistectomia laparoscópica eletiva
- Classificado como ASA (Sociedade Americana de Anestesiologistas) Classe I-II
Critérios de exclusão:
- Pacientes com registros médicos incompletos ou insuficientes,
- Aqueles que passam por grandes procedimentos cirúrgicos concorrentes,
- Usuários de opióides,
- Pacientes ASA Classe III-IV,
- Aqueles com diátese hemorrágica ou distúrbios de coagulação,
- Uma história de hipersensibilidade a qualquer medicamento usado neste estudo
- Pacientes com úlcera péptica ou sangramento gastrointestinal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de controle - 1
No grupo controle (atendimento padrão anterior), nenhum analgésico foi administrado no intraoperatório.
A analgesia pós-operatória foi fornecida de forma necessária, de acordo com os níveis de dor dos pacientes.
Consequentemente, paracetamol intravenosa (1 g, três vezes ao dia), AINEs intramusculares (duas vezes ao dia) e opióides intravenosos (Tramadol; 50/100 mg uma vez ao dia, com base no peso do paciente) foram prescritos pró -nata (PRN).
Esses medicamentos não receberam rotineiramente, mas apenas quando um aumento significativo da dor foi observado.
Os dados necessários para o grupo de controle que incluem doses analgésicas e informações dos formulários de coleta de dados serão obtidas retrospectivamente a partir de registros de arquivo.
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Os dados do paciente serão coletados retrospectivamente dos registros.
Outros nomes:
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Grupo de observação -2
Trinta minutos antes da indução da anestesia, 1 g de paracetamol intravenoso é administrado. Durante o período intraoperatório, antes do fechamento da ferida, 800 mg de ibuprofeno intravenoso (diluído em 250 ml de solução salina normal) são administrados. Após a remoção do trocare, 10 ml de bupivacaína a 0,5% são infiltrados por subcutânea nas feridas cirúrgicas. No pós -operatório, os pacientes recebem paracetamol oral (1 g a cada 6 horas) e ibuprofeno oral (400 mg a cada 8 horas). Se a pontuação da Escala Visual Analog (VAS) exceder 7, uma intervenção opióide adicional é fornecida usando Contramal Oral (Tramadol) (50/100 mg, com base no peso do paciente). Para o grupo de observação, uma forma sociodemográfica pré -operatória é concluída e o escore de dor no VAS é registrado em 2, 4, 8, 12, 18 e 24 horas no pós -operatório. Além disso, um formulário de informação clínica e complicação é preenchido antes da alta. |
Na literatura, as estratégias de analgesia multimodal-como recomendadas por diretrizes de ERAS e apoiadas por estudos recentes-são implementados.
No período intraoperatório, os pacientes recebem paracetamol, AINEs e analgesia local de infiltração de feridas cirúrgicas.
No período pós -operatório, o paracetamol oral e os AINEs são rotineiramente continuados, com opióides administrados conforme necessário.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Os níveis de dor serão medidos
Prazo: VAS Pontuação de dor às 2, 4, 8, 12, 18 e 24 horas na sala de recuperação e clínica
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A dor dos pacientes será medida com escala visual analógica (VAS) (0 a 10, onde 0 = sem dor e 10 = a pior dor imaginável).
Uma pontuação de 1-3 representa dor leve, 4-6 representa dor moderada e 7-10 representa dor intensa e insuportável.
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VAS Pontuação de dor às 2, 4, 8, 12, 18 e 24 horas na sala de recuperação e clínica
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A duração da internação será medida
Prazo: Intervalo de tempo da hospitalização à alta (avaliada até 5 dias).
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A data e a hora da alta dos pacientes serão registradas e a duração da internação hospitalar serão determinadas.
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Intervalo de tempo da hospitalização à alta (avaliada até 5 dias).
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Taxa adicional total de consumo de opióides durante a permanência hospitalar
Prazo: Intervalo de tempo desde o período pós -operatório até a alta (do dia pós -operatório para o dia pós -operatório 3)
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Os opióides de resgate (adicionais) utilizados no período pós -operatório serão determinados.
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Intervalo de tempo desde o período pós -operatório até a alta (do dia pós -operatório para o dia pós -operatório 3)
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Incidência de complicações pós -operatórias precoces
Prazo: Intervalo de tempo intraoperatório e pós -operatório (dia pós -operatório 5)
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Eventos intraoperatórios, eventos adversos pós -operatórios serão registrados.
Além disso, as complicações pós-operatórias serão determinadas de acordo com o sistema de classificação Clavien-Dindo.
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Intervalo de tempo intraoperatório e pós -operatório (dia pós -operatório 5)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Esma Gökçe, Toros University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gustafsson UO, Scott MJ, Hubner M, Nygren J, Demartines N, Francis N, Rockall TA, Young-Fadok TM, Hill AG, Soop M, de Boer HD, Urman RD, Chang GJ, Fichera A, Kessler H, Grass F, Whang EE, Fawcett WJ, Carli F, Lobo DN, Rollins KE, Balfour A, Baldini G, Riedel B, Ljungqvist O. Guidelines for Perioperative Care in Elective Colorectal Surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society Recommendations: 2018. World J Surg. 2019 Mar;43(3):659-695. doi: 10.1007/s00268-018-4844-y.
- Ljungqvist O, Scott M, Fearon KC. Enhanced Recovery After Surgery: A Review. JAMA Surg. 2017 Mar 1;152(3):292-298. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4952.
- Kehlet H, Andersen LO. Local infiltration analgesia in joint replacement: the evidence and recommendations for clinical practice. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Aug;55(7):778-84. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02429.x. Epub 2011 Apr 4.
- Ong CK, Seymour RA, Lirk P, Merry AF. Combining paracetamol (acetaminophen) with nonsteroidal antiinflammatory drugs: a qualitative systematic review of analgesic efficacy for acute postoperative pain. Anesth Analg. 2010 Apr 1;110(4):1170-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181cf9281. Epub 2010 Feb 8.
- Wu CL, Raja SN. Treatment of acute postoperative pain. Lancet. 2011 Jun 25;377(9784):2215-25. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60245-6.
- Rawal N. Current issues in postoperative pain management. Eur J Anaesthesiol. 2016 Mar;33(3):160-71. doi: 10.1097/EJA.0000000000000366.
- Nechay T, Titkova S, Tyagunov A, Anurov M, Sazhin A. Modified enhanced recovery after surgery protocol in patients with acute cholecystitis: efficacy, safety and feasibility. Multicenter randomized control study. Updates Surg. 2021 Aug;73(4):1407-1417. doi: 10.1007/s13304-021-01031-5. Epub 2021 Mar 22.
- Yu T, Zhao L, Zhao H, Fu H, Li J, Yu A. The enhanced recovery after surgery (ERAS) protocol in elderly patients with acute cholecystitis: A retrospective study. Medicine (Baltimore). 2023 Feb 10;102(6):e32942. doi: 10.1097/MD.0000000000032942.
- Joshi GP, Schug SA, Kehlet H. Procedure-specific pain management and outcome strategies. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2014 Jun;28(2):191-201. doi: 10.1016/j.bpa.2014.03.005. Epub 2014 May 9.
- Akbas S, Ozkan AS, Durak MA, Yologlu S. Efficacy of Intravenous Paracetamol and Ibuprofen on Postoperative Pain and Morphine Consumption in Lumbar Disc Surgery: Prospective, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial. Neurochirurgie. 2021 Nov;67(6):533-539. doi: 10.1016/j.neuchi.2021.04.019. Epub 2021 May 11.
- Chou R, Gordon DB, de Leon-Casasola OA, Rosenberg JM, Bickler S, Brennan T, Carter T, Cassidy CL, Chittenden EH, Degenhardt E, Griffith S, Manworren R, McCarberg B, Montgomery R, Murphy J, Perkal MF, Suresh S, Sluka K, Strassels S, Thirlby R, Viscusi E, Walco GA, Warner L, Weisman SJ, Wu CL. Management of Postoperative Pain: A Clinical Practice Guideline From the American Pain Society, the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, and the American Society of Anesthesiologists' Committee on Regional Anesthesia, Executive Committee, and Administrative Council. J Pain. 2016 Feb;17(2):131-57. doi: 10.1016/j.jpain.2015.12.008.
- Freys JC, Bigalke SM, Mertes M, Lobo DN, Pogatzki-Zahn EM, Freys SM; PROSPECT Working Group of the European Society of Regional Anaesthesia and Pain Therapy (ESRA). Perioperative pain management for appendicectomy: A systematic review and Procedure-specific Postoperative Pain Management recommendations. Eur J Anaesthesiol. 2024 Mar 1;41(3):174-187. doi: 10.1097/EJA.0000000000001953. Epub 2024 Jan 12.
- Nyundo M, Kayondo K, Gasakure M, Twagirumukiza JD, Gashegu J, Detry O. Implementation and outcomes of an enhanced recovery after surgery pathway for laparoscopic cholecystectomy in East and Central Africa: A prospective non-randomized controlled trial in Rwanda's Tertiary Teaching Hospital. World J Surg. 2025 Mar;49(3):605-614. doi: 10.1002/wjs.12371. Epub 2024 Oct 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ERAS-LC-2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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