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Eras (recuperação aprimorada após cirurgia) e analgesia multimodal na colecistectomia laparoscópica (ERAS)

31 de agosto de 2026 atualizado por: Esma Gökçe, Cukurova University

O impacto do manejo da dor multimodal baseado em ERAS nos resultados clínicos na colecistectomia laparoscópica: estudo de coorte ambispectiva

Este estudo clínico tem como objetivo avaliar os efeitos do gerenciamento de analgesia multimodal administrado em um protocolo de ERAS (recuperação aprimorada após cirurgia) na dor pós -operatória, duração do hospital, complicações precoces e requisitos adicionais de opióides em pacientes submetidos a colecistectomia laparoscópica. As principais questões abordadas são:

  • A analgesia multimodal baseada em ERAS reduz a dor pós-operatória?
  • Ele reduz a permanência hospitalar e diminui as taxas de complicações precoces?
  • Qual é o seu potencial para reduzir a necessidade de opióides adicionais?

Participantes:

  • Grupo prospectivo: pacientes administrados com um protocolo de analgesia multimodal EAS (incluindo paracetamol, NSAI (anti-inflamatório não esteróidal) e analgésicos locais de infiltração de feridas) entre abril e julho de 2025.
  • Grupo retrospectivo: registros de pacientes de 2024 que foram tratados com um protocolo de analgesia de rotina.

Com base em uma análise de poder, um mínimo de 60 pacientes por grupo (total de 120 pacientes) será incluído no estudo (se o tamanho da amostra necessário determinado pela análise de energia não puder ser alcançado, o número de pacientes dentro do prazo predefinido será aceito como amostra).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A colecistectomia laparoscópica é considerada o método cirúrgico minimamente invasivo do padrão -ouro para o tratamento de cálculos biliares e colecistite. Essa abordagem oferece vantagens significativas sobre a cirurgia aberta, incluindo taxas de complicações mais baixas, estadias hospitalares mais curtas e recuperação pós -operatória mais rápida. No entanto, o processo de recuperação pós -operatório e o risco de complicações continuam sendo preocupações importantes.

A recuperação aprimorada após o protocolo da cirurgia (ERAS) é uma abordagem abrangente desenvolvida para acelerar a recuperação pós -operatória e reduzir as complicações. O protocolo ERAS inclui numerosos componentes aplicados durante os períodos pré -operatórios, intraoperatórios e pós -operatórios, todos com o objetivo de reduzir o tempo de recuperação e aumentar o conforto do paciente.

Um elemento -chave dos protocolos de ERAS na prática cirúrgica é o manejo da dor. A dor pós -operatória afeta diretamente a recuperação psicológica e fisiológica de pacientes cirúrgicos e é uma questão clínica crítica em termos de resposta ao tratamento e qualidade de vida. O controle inadequado da dor pode levar ao atraso na mobilização precoce, a estadias hospitalares prolongadas, o desenvolvimento de dor crônica e um risco aumentado de efeitos colaterais relacionados ao aumento do uso de opióides. O uso simultâneo de múltiplos medicamentos ou técnicas analgésicas, cada uma com direcionamento de diferentes mecanismos de dor, tem sido defendida a reduzir os efeitos colaterais relacionados a opióides, aumentando a analgesia por meio de efeitos aditivos ou sinérgicos. O objetivo principal é geralmente reduzir ou eliminar inteiramente o uso de opióides potentes, que estão associados a inúmeras desvantagens e efeitos colaterais inaceitáveis.

A American Pain Society (APS), em uma diretriz preparada pela Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA), recomendou a implementação de analgesia multimodal em estratégias de gerenciamento da dor. A diretriz recomenda fortemente, com evidências de alta qualidade, que pacientes sem contra-indicações recebem paracetamol e/ou anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) como parte da analgesia multimodal para o manejo da dor pós-operatória. Além disso, indica que o paracetamol e os AINEs possuem diferentes mecanismos de ação, e sua combinação pode ser mais eficaz que qualquer um dos medicamentos. Além disso, a diretriz aconselha os médicos a considerar a infiltração anestésica local regional específica ao local cirúrgico para procedimentos cirúrgicos, apoiados por evidências de sua eficácia (recomendação fraca, evidência de qualidade moderada). A infiltração de anestésicos locais de ação prolongada na área cirúrgica se mostrou eficaz como componente da analgesia multimodal em vários procedimentos.

No geral, a pesquisa sobre analgesia multimodal encontrou dificuldades em produzir resultados consistentes devido à variabilidade nos tipos de analgésicos utilizados, suas doses e combinações de medicamentos. Como algumas dessas técnicas são relativamente novas, enquanto outras ainda estão em desenvolvimento, são necessárias mais pesquisas para determinar completamente os efeitos sinérgicos das estratégias de analgesia multimodal. Além disso, há literatura limitada sobre a eficácia clínica de combinações envolvendo três ou mais analgésicos.

À luz desses achados, há uma clara necessidade de pesquisas abrangentes sobre estratégias de analgesia multimodal. Based on the recommendations of ERAS guidelines, this study was conceived to contribute to the literature by determining the synergistic analgesic efficacy achievable through the combination of different pain management mechanisms. Specifically, the efficacy of administering paracetamol and NSAIDs at appropriate times and dosages, along with the effectiveness of local anesthetic infiltration targeted at the surgical site in postoperative pain control, will be investigated. This study aims to evaluate the effects of ERAS protocol-based multimodal analgesia principles on postoperative pain, length of hospital stay, complications, and additional opioid requirements in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy.

Métodos

Este estudo controlado não randomizado (estudo de coorte ambispectivo) está planejado para ser realizado com pacientes submetidos a colecistectomia laparoscópica na clínica de cirurgia geral de um hospital privado. A implementação de protocolos de ERAS baseados em evidências no hospital, onde o estudo será realizado proporcionou a oportunidade de compará-los com os procedimentos padrão realizados no passado. Portanto, o estudo será estruturado pela observação prospectiva de pacientes gerenciados de acordo com o Protocolo da Dor ERAS (Grupo de Observação) e analisando retrospectivamente os registros dos pacientes gerenciados com o protocolo de rotina antes da implementação de ERAS (grupo controle). O desfecho primário será a avaliação da dor, enquanto os resultados secundários incluirão a duração do hospital, as taxas de complicações precoces e os requisitos adicionais de opióides. O grupo controle retrospectivo consistirá em pacientes que receberam o tratamento da dor de rotina em 2024, enquanto o grupo de observação prospectivo incluirá pacientes que recebem o Protocolo de Analgesia Multimodal ERAS entre abril e julho de 2025.

Nenhuma premedicação é administrada para sedação nos participantes. Os pacientes são monitorados rotineiramente na sala de operações usando procedimentos de monitoramento padrão, incluindo freqüência cardíaca (FC), pressão arterial não invasiva (NIBP), eletrocardiograma (ECG), saturação de oxigênio periférico (SPO₂) e monitoramento de temperatura corporal com uma sonda esôfago. Um protocolo de anestesia geral padronizado é aplicado a todos os pacientes por um anestesiologista experiente. A analgesia intravenosa controlada pelo paciente (IV PCA) não é usada. Após o monitoramento da Unidade de Assistência à Anestesia (PAC), os pacientes são transferidos para a ala clínica. Esses procedimentos se aplicam a ambos os grupos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

63

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do estudo consistiu em pacientes tratados com o protocolo de analgesia multimodal ERAS entre 2024 e 2025, que foram tratados com o protocolo de gerenciamento da dor de rotina de 2024. O tamanho da amostra também foi determinado por análise de energia.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Submetidos a colecistectomia laparoscópica eletiva
  • Classificado como ASA (Sociedade Americana de Anestesiologistas) Classe I-II

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com registros médicos incompletos ou insuficientes,
  • Aqueles que passam por grandes procedimentos cirúrgicos concorrentes,
  • Usuários de opióides,
  • Pacientes ASA Classe III-IV,
  • Aqueles com diátese hemorrágica ou distúrbios de coagulação,
  • Uma história de hipersensibilidade a qualquer medicamento usado neste estudo
  • Pacientes com úlcera péptica ou sangramento gastrointestinal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de controle - 1
No grupo controle (atendimento padrão anterior), nenhum analgésico foi administrado no intraoperatório. A analgesia pós-operatória foi fornecida de forma necessária, de acordo com os níveis de dor dos pacientes. Consequentemente, paracetamol intravenosa (1 g, três vezes ao dia), AINEs intramusculares (duas vezes ao dia) e opióides intravenosos (Tramadol; 50/100 mg uma vez ao dia, com base no peso do paciente) foram prescritos pró -nata (PRN). Esses medicamentos não receberam rotineiramente, mas apenas quando um aumento significativo da dor foi observado. Os dados necessários para o grupo de controle que incluem doses analgésicas e informações dos formulários de coleta de dados serão obtidas retrospectivamente a partir de registros de arquivo.
Os dados do paciente serão coletados retrospectivamente dos registros.
Outros nomes:
  • Grupo retrospectivo
Grupo de observação -2

Trinta minutos antes da indução da anestesia, 1 g de paracetamol intravenoso é administrado. Durante o período intraoperatório, antes do fechamento da ferida, 800 mg de ibuprofeno intravenoso (diluído em 250 ml de solução salina normal) são administrados. Após a remoção do trocare, 10 ml de bupivacaína a 0,5% são infiltrados por subcutânea nas feridas cirúrgicas.

No pós -operatório, os pacientes recebem paracetamol oral (1 g a cada 6 horas) e ibuprofeno oral (400 mg a cada 8 horas). Se a pontuação da Escala Visual Analog (VAS) exceder 7, uma intervenção opióide adicional é fornecida usando Contramal Oral (Tramadol) (50/100 mg, com base no peso do paciente).

Para o grupo de observação, uma forma sociodemográfica pré -operatória é concluída e o escore de dor no VAS é registrado em 2, 4, 8, 12, 18 e 24 horas no pós -operatório. Além disso, um formulário de informação clínica e complicação é preenchido antes da alta.

Na literatura, as estratégias de analgesia multimodal-como recomendadas por diretrizes de ERAS e apoiadas por estudos recentes-são implementados. No período intraoperatório, os pacientes recebem paracetamol, AINEs e analgesia local de infiltração de feridas cirúrgicas. No período pós -operatório, o paracetamol oral e os AINEs são rotineiramente continuados, com opióides administrados conforme necessário.
Outros nomes:
  • Grupo em potencial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os níveis de dor serão medidos
Prazo: VAS Pontuação de dor às 2, 4, 8, 12, 18 e 24 horas na sala de recuperação e clínica
A dor dos pacientes será medida com escala visual analógica (VAS) (0 a 10, onde 0 = sem dor e 10 = a pior dor imaginável). Uma pontuação de 1-3 representa dor leve, 4-6 representa dor moderada e 7-10 representa dor intensa e insuportável.
VAS Pontuação de dor às 2, 4, 8, 12, 18 e 24 horas na sala de recuperação e clínica

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A duração da internação será medida
Prazo: Intervalo de tempo da hospitalização à alta (avaliada até 5 dias).
A data e a hora da alta dos pacientes serão registradas e a duração da internação hospitalar serão determinadas.
Intervalo de tempo da hospitalização à alta (avaliada até 5 dias).
Taxa adicional total de consumo de opióides durante a permanência hospitalar
Prazo: Intervalo de tempo desde o período pós -operatório até a alta (do dia pós -operatório para o dia pós -operatório 3)
Os opióides de resgate (adicionais) utilizados no período pós -operatório serão determinados.
Intervalo de tempo desde o período pós -operatório até a alta (do dia pós -operatório para o dia pós -operatório 3)
Incidência de complicações pós -operatórias precoces
Prazo: Intervalo de tempo intraoperatório e pós -operatório (dia pós -operatório 5)
Eventos intraoperatórios, eventos adversos pós -operatórios serão registrados. Além disso, as complicações pós-operatórias serão determinadas de acordo com o sistema de classificação Clavien-Dindo.
Intervalo de tempo intraoperatório e pós -operatório (dia pós -operatório 5)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Esma Gökçe, Toros University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de junho de 2025

Conclusão Primária (Real)

16 de março de 2026

Conclusão do estudo (Real)

16 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

20 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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