- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06885086
Epoker (forbedret bedring efter operationen) og multimodal analgesi ved laparoskopisk kolecystektomi (ERAS)
Virkningen af ERAS-baseret multimodal smertehåndtering på kliniske resultater i laparoskopisk kolecystektomi: ambispektiv kohortundersøgelse
Denne kliniske undersøgelse har til formål at evaluere virkningerne af multimodal analgesihåndtering, der administreres inden for en epoker (forbedret gendannelse efter operation) -protokol på postoperativ smerte, hospitalets opholdsvarighed, tidlige komplikationer og yderligere opioidkrav hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi. De vigtigste spørgsmål, der er behandlet, er:
- Reducerer ERAS-baserede multimodale analgesi postoperativ smerte?
- Forfatter det hospitalet, og lavere tidlige komplikationsrater?
- Hvad er dets potentiale til at reducere behovet for yderligere opioider?
Deltagere:
- Prospektiv gruppe: Patienter administreret med en ERAS-multimodal analgesi-protokol (inklusive paracetamol, NSAI (ikke-steroide antiinflammatoriske) og lokal sårinfiltrations-analgetika) mellem april og juli 2025.
- Retrospektiv gruppe: Patientjournaler fra 2024, der blev behandlet med en rutinemæssig analgesi -protokol.
Baseret på en effektanalyse vil mindst 60 patienter pr. Gruppe (i alt 120 patienter) blive inkluderet i undersøgelsen (hvis den krævede prøvestørrelse bestemt af effektanalysen ikke kan nås, vil antallet af patienter inden for den foruddefinerede tidsramme blive accepteret som prøven).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Laparoskopisk kolecystektomi betragtes som guldstandarden minimalt invasiv kirurgisk metode til behandling af galdesten og cholecystitis. Denne tilgang giver betydelige fordele i forhold til åben kirurgi, herunder lavere komplikationshastigheder, kortere hospitalophold og hurtigere postoperativ bedring. Ikke desto mindre forbliver den postoperative gendannelsesproces og komplikationsrisiko vigtige bekymringer.
Den forbedrede gendannelse efter operation (epoker) -protokol er en omfattende tilgang, der er udviklet til at fremskynde postoperativ gendannelse og reducere komplikationer. ERAS -protokollen inkluderer adskillige komponenter, der anvendes under de præoperative, intraoperative og postoperative perioder, der alle sigter mod at forkorte genopretningstiden og forbedre patientens komfort.
Et nøgleelement i epokerprotokoller i kirurgisk praksis er smertehåndtering. Postoperativ smerte påvirker direkte både den psykologiske og fysiologiske genopretning af kirurgiske patienter og er et kritisk klinisk problem med hensyn til behandlingsrespons og livskvalitet. Utilstrækkelig smertekontrol kan føre til forsinket tidlig mobilisering, langvarig hospitalophold, udviklingen af kronisk smerte og en øget risiko for bivirkninger relateret til øget opioidbrug. Den samtidige anvendelse af flere smertestillende medikamenter eller teknikker, der hver er målrettet mod forskellige smertemekanismer, er blevet forfulgt af at reducere opioidrelaterede bivirkninger, mens de forbedrer analgesi gennem additive eller synergistiske effekter. Det primære mål er generelt at reducere eller helt eliminere brugen af potente opioider, der er forbundet med adskillige ulemper og uacceptable bivirkninger.
American Pain Society (APS) har i en retningslinje udarbejdet af American Society of Anesthesiologists (ASA) anbefalet implementering af multimodal analgesi i smertehåndteringsstrategier. Retningslinjen anbefaler kraftigt med bevis af høj kvalitet, at patienter uden kontraindikationer får paracetamol og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) som en del af multimodal analgesi til postoperativ smertehåndtering. Det indikerer endvidere, at paracetamol og NSAID'er har forskellige virkningsmekanismer, og deres kombination kan være mere effektive end enten medikament alene. Derudover råder retningslinjen klinikere til at overveje regional lokalbedøvelsesinfiltration, der er specifik for det kirurgiske sted for kirurgiske procedurer, understøttet af bevis for dets effektivitet (svag anbefaling, bevis for moderat kvalitet). Infiltrationen af langtidsvirkende lokalbedøvelse i det kirurgiske område har vist sig at være effektiv som en del af multimodal analgesi i forskellige procedurer.
Generelt har forskning i multimodal analgesi stødt på vanskeligheder med at give ensartede resultater på grund af variation i de anvendte typer smertestillinger, deres doseringer og lægemiddelkombinationer. Da nogle af disse teknikker er relativt nye, mens andre stadig er under udvikling, er der behov for yderligere forskning for fuldt ud at konstatere de synergistiske virkninger af multimodale analgesi -strategier. Derudover er der begrænset litteratur vedrørende den kliniske effektivitet af kombinationer, der involverer tre eller flere smertestillende midler.
I lyset af disse fund er der et klart behov for omfattende forskning på multimodale analgesi -strategier. Baseret på anbefalingerne fra ERAS -retningslinjer blev denne undersøgelse undfanget at bidrage til litteraturen ved at bestemme den synergistiske smertestillende virkning, der opnås gennem kombinationen af forskellige smertehåndteringsmekanismer. Specifikt vil effektiviteten af administration af paracetamol og NSAID'er på passende tidspunkter og doseringer sammen med effektiviteten af lokalbedøvelsesinfiltration, der er målrettet mod det kirurgiske sted i postoperativ smertekontrol, blive undersøgt. Denne undersøgelse sigter mod at evaluere virkningerne af ERAS-protokolbaserede multimodale analgesi-principper på postoperativ smerte, længde af hospitalets ophold, komplikationer og yderligere opioidkrav hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi.
Metoder
Denne ikke-randomiserede kontrollerede undersøgelse (ambispektiv kohortundersøgelse) planlægges at blive udført med patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi i den generelle kirurgiske klinik på et privat hospital. Implementeringen af evidensbaserede epokerprotokoller på hospitalet, hvor undersøgelsen vil blive gennemført, har givet en mulighed for at sammenligne dem med standardprocedurer, der er udført i fortiden. Derfor vil undersøgelsen blive struktureret ved prospektivt at observere patienter, der administreres i henhold til ERAS Pain Protocol (Observation Group) og retrospektivt analyse af posterne over patienter, der administreres med den rutinemæssige protokol inden implementeringen af epoker (kontrolgruppe). Det primære resultat vil være evaluering af smerter, mens sekundære resultater vil omfatte ophold på hospitalets længde, tidlige komplikationsrater og yderligere opioidkrav. Den retrospektive kontrolgruppe vil bestå af patienter, der modtog rutinemæssig smertehåndtering i 2024, hvorimod den potentielle observationsgruppe vil omfatte patienter, der modtager ERAS multimodal analgesi -protokol mellem april og juli 2025.
Ingen premedikering administreres til sedation hos deltagere. Patienter overvåges rutinemæssigt i operationsstuen ved hjælp af standardovervågningsprocedurer, herunder hjerterytme (HR), ikke -invasivt blodtryk (NIBP), elektrokardiogram (EKG), perifer iltmætning (SPO₂) og overvågning af kropstemperatur med en esophageal sonde. En standardiseret generel anæstesiprotokol anvendes til alle patienter af en erfaren anæstesiolog. Intravenøs patientstyret analgesi (IV PCA) anvendes ikke. Efter overvågning af overvågning efter anæstesi (PACU) overføres patienterne til den kliniske afdeling. Disse procedurer gælder for begge grupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Adana
-
Sarıçam, Adana, Tyrkiet (Türkiye)
- Cukurova University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Gennemgår valgfri laparoskopisk kolecystektomi
- Klassificeret som ASA (American Society of Anesthesiologists) Klasse I-II
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ufuldstændige eller utilstrækkelige medicinske poster,
- Dem, der gennemgår samtidige større kirurgiske procedurer,
- Opioidbrugere,
- ASA klasse III-IV-patienter,
- Dem med hæmoragisk diathese eller koagulationsforstyrrelser,
- En historie med overfølsomhed over for enhver medicin, der blev anvendt i denne undersøgelse
- Patienter med mavesårssygdom eller gastrointestinal blødning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kontrolgruppe - 1
I kontrolgruppen (tidligere standardpleje) blev der ikke administreret noget smertestillende middel intraoperativt.
Postoperativ analgesi blev tilvejebragt efter behov i henhold til patienternes smerteniveauer.
I overensstemmelse hermed blev intravenøs paracetamol (1 g, tre gange dagligt), intramuskulære NSAID'er (to gange dagligt) og intravenøse opioider (tramadol; 50/100 mg en gang dagligt, baseret på patientvægt) ordineret pro re Nata (PRN).
Disse medicin blev ikke givet rutinemæssigt, men kun når der blev observeret en signifikant stigning i smerter.
De data, der kræves til kontrolgruppen-inklusive smertestillende doser og information fra dataindsamlingsformularer, der vil opnås retrospektivt fra arkivregistre.
|
Patientdata indsamles retrospektivt fra posterne.
Andre navne:
|
|
Observationsgruppe -2
Tredive minutter før anæstesiinduktion administreres 1 g intravenøs paracetamol. I løbet af den intraoperative periode, før sårlukning, administreres 800 mg intravenøs ibuprofen (fortyndet i 250 ml normal saltvand). Efter fjernelse af trocar er 10 ml 0,5% bupivacain infiltreret subkutant i de kirurgiske sår. Postoperativt får patienter oral paracetamol (1 g hver 6. time) og oral ibuprofen (400 mg hver 8. time). Hvis den visuelle analoge skala (VAS) -score overstiger 7, tilvejebringes en yderligere opioidintervention ved hjælp af oral kontrastal (tramadol) (50/100 mg, baseret på patientvægt). For observationsgruppen er en præoperativ sociodemografisk form afsluttet, og VAS -smerterescore registreres ved 2, 4, 8, 12, 18 og 24 timer postoperativt. Derudover udfyldes en klinisk informations- og komplikationsformular inden udskrivning. |
I litteraturen implementeres multimodale analgesi-strategier-som anbefalet af ERAS-retningslinjer og understøttet af nylige studier-implementeret.
I den intraoperative periode modtager patienter paracetamol, NSAID'er og lokalt kirurgisk sårinfiltrations analgesi.
I den postoperative periode fortsættes oral paracetamol og NSAID'er rutinemæssigt, med opioider administreret efter behov.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertniveauer måles
Tidsramme: VAS -score af smerte ved 2, 4, 8, 12, 18 og 24 timer i genopretningsrummet og klinikken
|
Patientenes smerter måles med visuel analog skala (VAS) (0 til 10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = den værste tænkelige smerte).
En score på 1-3 repræsenterer mild smerte, 4-6 repræsenterer moderat smerte, og 7-10 repræsenterer alvorlig og uudholdelig smerte.
|
VAS -score af smerte ved 2, 4, 8, 12, 18 og 24 timer i genopretningsrummet og klinikken
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længden af hospitalets ophold måles
Tidsramme: Tidsinterval fra indlæggelse til udledning (vurderet op til 5 dage).
|
Udladningsdatoen og tidspunktet for patienterne registreres, og varigheden af deres hospitalophold bestemmes.
|
Tidsinterval fra indlæggelse til udledning (vurderet op til 5 dage).
|
|
Den samlede yderligere frekvens af opioidforbrug under ophold på hospitalet
Tidsramme: Tidsinterval fra den postoperative periode indtil udskrivning (fra postoperativ dag 0 til postoperativ dag 3)
|
Redning (yderligere) opioider, der bruges i den postoperative periode, bestemmes.
|
Tidsinterval fra den postoperative periode indtil udskrivning (fra postoperativ dag 0 til postoperativ dag 3)
|
|
Forekomst af tidlige postoperative komplikationer
Tidsramme: Intraoperativt og postoperativt tidsinterval (postoperativ dag 5)
|
Intraoperative begivenheder, postoperative bivirkninger vil blive registreret.
Derudover bestemmes postoperative komplikationer i henhold til Clavien-Dindo-klassificeringssystemet.
|
Intraoperativt og postoperativt tidsinterval (postoperativ dag 5)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Esma Gökçe, Toros University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gustafsson UO, Scott MJ, Hubner M, Nygren J, Demartines N, Francis N, Rockall TA, Young-Fadok TM, Hill AG, Soop M, de Boer HD, Urman RD, Chang GJ, Fichera A, Kessler H, Grass F, Whang EE, Fawcett WJ, Carli F, Lobo DN, Rollins KE, Balfour A, Baldini G, Riedel B, Ljungqvist O. Guidelines for Perioperative Care in Elective Colorectal Surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society Recommendations: 2018. World J Surg. 2019 Mar;43(3):659-695. doi: 10.1007/s00268-018-4844-y.
- Ljungqvist O, Scott M, Fearon KC. Enhanced Recovery After Surgery: A Review. JAMA Surg. 2017 Mar 1;152(3):292-298. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4952.
- Kehlet H, Andersen LO. Local infiltration analgesia in joint replacement: the evidence and recommendations for clinical practice. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Aug;55(7):778-84. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02429.x. Epub 2011 Apr 4.
- Ong CK, Seymour RA, Lirk P, Merry AF. Combining paracetamol (acetaminophen) with nonsteroidal antiinflammatory drugs: a qualitative systematic review of analgesic efficacy for acute postoperative pain. Anesth Analg. 2010 Apr 1;110(4):1170-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181cf9281. Epub 2010 Feb 8.
- Wu CL, Raja SN. Treatment of acute postoperative pain. Lancet. 2011 Jun 25;377(9784):2215-25. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60245-6.
- Rawal N. Current issues in postoperative pain management. Eur J Anaesthesiol. 2016 Mar;33(3):160-71. doi: 10.1097/EJA.0000000000000366.
- Nechay T, Titkova S, Tyagunov A, Anurov M, Sazhin A. Modified enhanced recovery after surgery protocol in patients with acute cholecystitis: efficacy, safety and feasibility. Multicenter randomized control study. Updates Surg. 2021 Aug;73(4):1407-1417. doi: 10.1007/s13304-021-01031-5. Epub 2021 Mar 22.
- Yu T, Zhao L, Zhao H, Fu H, Li J, Yu A. The enhanced recovery after surgery (ERAS) protocol in elderly patients with acute cholecystitis: A retrospective study. Medicine (Baltimore). 2023 Feb 10;102(6):e32942. doi: 10.1097/MD.0000000000032942.
- Joshi GP, Schug SA, Kehlet H. Procedure-specific pain management and outcome strategies. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2014 Jun;28(2):191-201. doi: 10.1016/j.bpa.2014.03.005. Epub 2014 May 9.
- Akbas S, Ozkan AS, Durak MA, Yologlu S. Efficacy of Intravenous Paracetamol and Ibuprofen on Postoperative Pain and Morphine Consumption in Lumbar Disc Surgery: Prospective, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial. Neurochirurgie. 2021 Nov;67(6):533-539. doi: 10.1016/j.neuchi.2021.04.019. Epub 2021 May 11.
- Chou R, Gordon DB, de Leon-Casasola OA, Rosenberg JM, Bickler S, Brennan T, Carter T, Cassidy CL, Chittenden EH, Degenhardt E, Griffith S, Manworren R, McCarberg B, Montgomery R, Murphy J, Perkal MF, Suresh S, Sluka K, Strassels S, Thirlby R, Viscusi E, Walco GA, Warner L, Weisman SJ, Wu CL. Management of Postoperative Pain: A Clinical Practice Guideline From the American Pain Society, the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, and the American Society of Anesthesiologists' Committee on Regional Anesthesia, Executive Committee, and Administrative Council. J Pain. 2016 Feb;17(2):131-57. doi: 10.1016/j.jpain.2015.12.008.
- Freys JC, Bigalke SM, Mertes M, Lobo DN, Pogatzki-Zahn EM, Freys SM; PROSPECT Working Group of the European Society of Regional Anaesthesia and Pain Therapy (ESRA). Perioperative pain management for appendicectomy: A systematic review and Procedure-specific Postoperative Pain Management recommendations. Eur J Anaesthesiol. 2024 Mar 1;41(3):174-187. doi: 10.1097/EJA.0000000000001953. Epub 2024 Jan 12.
- Nyundo M, Kayondo K, Gasakure M, Twagirumukiza JD, Gashegu J, Detry O. Implementation and outcomes of an enhanced recovery after surgery pathway for laparoscopic cholecystectomy in East and Central Africa: A prospective non-randomized controlled trial in Rwanda's Tertiary Teaching Hospital. World J Surg. 2025 Mar;49(3):605-614. doi: 10.1002/wjs.12371. Epub 2024 Oct 10.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ERAS-LC-2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .