- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06885086
ERAs (verstärkte Erholung nach der Operation) und multimodale Analgesie bei laparoskopischer Cholezystektomie (ERAS)
Der Einfluss von ERAS-basierter multimodaler Schmerzbehandlung auf die klinischen Ergebnisse in der laparoskopischen Cholezystektomie: Ambisport-Kohortenstudie
Diese klinische Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen des multimodalen Analgesie -Managements zu bewerten, das innerhalb eines ERAS -Protokolls (Enhanced Recovery nach Operation) auf postoperative Schmerzen, Krankenhausaufenthaltsdauer, frühe Komplikationen und zusätzliche Opioidanforderungen bei Patienten unterliegt, die einer laparoskopischen Cholezystektomie unterzogen werden. Die wichtigsten Fragen sind:
- Reduziert die multimodale Analgesie auf ERAS-basierte postoperative Schmerzen?
- Verkürzt es das Krankenhausaufenthalt und senkt die frühen Komplikationsraten?
- Was ist das Potenzial, die Notwendigkeit zusätzlicher Opioide zu verringern?
Teilnehmer:
- Prospektive Gruppe: Die Patienten wurden zwischen April und Juli 2025 mit einem multimodalen Analgesie-Protokoll (einschließlich Paracetamol, NSAI (nichtsteroidales entzündungshemmendes) und lokaler Wundinfiltration analgetika behandelt.
- Retrospektive Gruppe: Patientenaufzeichnungen von 2024, die mit einem routinemäßigen Analgesie -Protokoll behandelt wurden.
Basierend auf einer Leistungsanalyse werden mindestens 60 Patienten pro Gruppe (insgesamt 120 Patienten) in die Studie einbezogen (wenn die durch die Leistungsanalyse bestimmte erforderliche Stichprobengröße nicht erreicht werden kann, wird die Anzahl der Patienten innerhalb des vordefinierten Zeitrahmens als Probe akzeptiert).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die laparoskopische Cholezystektomie wird als minimal invasive goldstandardische chirurgische Methode zur Behandlung von Gallensteinen und Cholezystitis angesehen. Dieser Ansatz bietet erhebliche Vorteile gegenüber offener Operationen, einschließlich niedrigerer Komplikationsraten, kürzeren Krankenhausaufenthalten und einer schnelleren postoperativen Erholung. Der postoperative Wiederherstellungsprozess und das Komplikationsrisiko bleiben jedoch wichtige Bedenken.
Das ERAS -Protokoll für verbesserte Erholung nach Operation (ERAS) ist ein umfassender Ansatz, der entwickelt wurde, um die postoperative Genesung zu beschleunigen und Komplikationen zu verringern. Das ERAS -Protokoll umfasst zahlreiche Komponenten, die während der präoperativen, intraoperativen und postoperativen Perioden angewendet werden, um die Erholungszeit zu verkürzen und den Komfort des Patienten zu verbessern.
Ein Schlüsselelement von ERAS -Protokollen in der chirurgischen Praxis ist die Schmerzbehandlung. Postoperative Schmerzen beeinflussen direkt sowohl die psychologische als auch die physiologische Erholung von chirurgischen Patienten und sind ein kritisches klinisches Problem im Hinblick auf das Ansprechen der Behandlung und die Lebensqualität. Eine unzureichende Schmerzkontrolle kann zu einer verzögerten frühen Mobilisierung, längeren Krankenhausaufenthalten, der Entwicklung chronischer Schmerzen und einem erhöhten Risiko für Nebenwirkungen im Zusammenhang mit erhöhter Opioidkonsum führen. Die gleichzeitige Verwendung mehrerer analgetischer Arzneimittel oder Techniken, die jeweils auf unterschiedliche Schmerzmechanismen abzielen, wurde befürwortet, opioidbezogene Nebenwirkungen zu reduzieren und gleichzeitig die Analgesie durch additive oder synergistische Effekte zu verbessern. Das primäre Ziel ist es im Allgemeinen, die Verwendung starker Opioide zu verringern oder vollständig zu beseitigen, die mit zahlreichen Nachteilen und inakzeptablen Nebenwirkungen verbunden sind.
Die American Pain Society (APS) hat in einer von der American Society of Anaesthesiologen (ASA) erstellten Richtlinie die Umsetzung multimodaler Analgesie in der Schmerztempfehlung empfohlen. Die Richtlinie empfiehlt nachdrücklich mit qualitativ hochwertigen Beweisen, dass Patienten ohne Kontraindikationen als Teil der multimodalen Analgesie zur postoperativen Schmerzbehandlung Paracetamol und/oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) erhalten. Es zeigt ferner, dass Paracetamol und NSAIDs unterschiedliche Wirkmechanismen besitzen und ihre Kombination möglicherweise wirksamer ist als jedes Medikament allein. Darüber hinaus empfiehlt die Richtlinie Kliniker, die für die chirurgische Stelle spezifische regionale örtliche Anästhesie-Infiltration für chirurgische Eingriffe zu berücksichtigen, die durch Hinweise auf ihre Wirksamkeit (schwache Empfehlung, mittlere Qualitätsnachweise) unterstützt werden. Die Infiltration langwirksamer Lokalanästhetika im chirurgischen Bereich hat sich als Bestandteil der multimodalen Analgesie bei verschiedenen Verfahren erwiesen.
Insgesamt hat die Erforschung der multimodalen Analgesie Schwierigkeiten bei der Erbringung von konsistenten Ergebnissen aufgrund der Variabilität der verwendeten Analgetika, ihrer Dosierungen und Arzneimittelkombinationen aufgetreten. Da einige dieser Techniken relativ neu sind, während andere noch in der Entwicklung sind, sind weitere Untersuchungen erforderlich, um die synergistischen Auswirkungen multimodaler Analgesie -Strategien vollständig zu ermitteln. Darüber hinaus gibt es nur eine begrenzte Literatur bezüglich der klinischen Wirksamkeit von Kombinationen mit drei oder mehr Analgetika.
In Anbetracht dieser Ergebnisse besteht ein klarer Bedarf an umfassenden Forschungen zu multimodalen Analgesie -Strategien. Basierend auf den Empfehlungen der ERAS -Richtlinien wurde diese Studie so konzipiert, dass sie zur Literatur beiträgt, indem die synergistische analgetische Wirksamkeit ermittelt wurde, die durch die Kombination verschiedener Schmerzbehandlungsmechanismen erreicht werden kann. Insbesondere wird die Wirksamkeit der Verabreichung von Paracetamol und NSAIDs zu angemessenen Zeiten und Dosierungen sowie die Wirksamkeit der in der postoperativen Schmerzkontrolle abzielten Infiltration lokaler Anästhesie untersucht. Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen multimodaler Analgesie-Prinzipien von ERAS-Protokoll auf postoperative Schmerzen, Krankenhausaufenthalt, Komplikationen und zusätzliche Opioidanforderungen bei Patienten einer laparoskopischen Cholezystektomie zu bewerten.
Methoden
Diese nicht randomisierte kontrollierte Studie (Ambispektive Kohortenstudie) soll bei Patienten durchgeführt werden, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie in der allgemeinen Klinik eines privaten Krankenhauses unterziehen. Die Umsetzung evidenzbasierter ERAS-Protokolle im Krankenhaus, in dem die Studie durchgeführt wird, hat die Möglichkeit, sie mit Standardverfahren zu vergleichen, die in der Vergangenheit durchgeführt wurden. Daher wird die Studie strukturiert, indem Patienten prospektiv beobachtet werden, die gemäß dem ERAS -Schmerzprotokoll (Beobachtungsgruppe) und der retrospektiven Analyse der Aufzeichnungen von Patienten, die vor der Umsetzung von ERAS (Kontrollgruppe) mit dem Routineprotokoll behandelt wurden, analysiert. Das primäre Ergebnis wird die Bewertung von Schmerzen sein, während die sekundären Ergebnisse die Aufenthaltsdauer des Krankenhauses, frühe Komplikationsraten und zusätzliche Opioidanforderungen umfassen. Die retrospektive Kontrollgruppe wird aus Patienten bestehen, die 2024 eine routinemäßige Schmerzbehandlung erhalten haben, während die prospektive Beobachtungsgruppe zwischen April und Juli 2025 das multimodale Analgesie -Protokoll er erhalten wird.
Für die Sedierung bei den Teilnehmern wird keine Vorbereitungen verabreicht. Die Patienten werden routinemäßig im Operationssaal unter Verwendung von Standardüberwachungsverfahren, einschließlich Herzfrequenz (HR), nichtinvaiver Blutdruck (NIBP), Elektrokardiogramm (EKG), peripherer Sauerstoffsättigung (Spo₂) und Körpertemperaturüberwachung mit einer Speiseröhre, überwacht. Ein standardisiertes Vollnarkoseprotokoll wird von einem erfahrenen Anästhesisten auf alle Patienten angewendet. Intravenöse Patientenkontrollierte Analgesie (IV-PCA) wird nicht verwendet. Nach der Überwachung der Pflegeeinheit (nach Anästhesie) (PACU) werden die Patienten in die klinische Station übertragen. These procedures apply to both groups.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Adana
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Sarıçam, Adana, Türkei (türkiye)
- Cukurova University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine elektive laparoskopische Cholezystektomie unterzogen
- Als ASA (American Society of Anaesthesiologen) klassifiziert
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit unvollständigen oder unzureichenden medizinischen Unterlagen,
- Diejenigen, die gleichzeitig eine gleichzeitige chirurgische Eingriffe unterzogen haben,
- Opioidbenutzer,
- ASA-Klassen-III-IV-Patienten,
- Diejenigen mit hämorrhagischer Diathese oder Gerinnungsstörungen,
- Eine Überempfindlichkeit der Überempfindlichkeit gegenüber jeglichen Medikamenten, die in dieser Studie verwendet werden
- Patienten mit Peptischen Ulkuserkrankungen oder Magen -Darm -Blutungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Kontrollgruppe - 1
In der Kontrollgruppe (vorherige Standardversorgung) wurde intraoperativ kein Analgetikum verabreicht.
Die postoperative Analgesie wurde nach Bedarf gemäß den Schmerzniveaus der Patienten bereitgestellt.
Dementsprechend wurden intravenöses Paracetamol (1 g, dreimal täglich), intramuskuläre NSAIDs (zweimal täglich) und intravenöse Opioide (Tramadol; 50/100 mg einmal täglich, basierend auf dem Patientengewicht) Pro -Re -Nata (PRN) vorgeschrieben.
Diese Medikamente wurden nicht routinemäßig verabreicht, sondern nur, wenn ein signifikanter Anstieg der Schmerzen beobachtet wurde.
Die für die Kontrollgruppe erforderlichen Daten, die analgetische Dosen und Informationen aus Datenerfassungsformularen erhalten, werden retrospektiv aus Archivdatensätzen erhalten.
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Patientendaten werden nachträglich aus den Aufzeichnungen gesammelt.
Andere Namen:
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Beobachtungsgruppe -2
Dreißig Minuten vor Anästhesie -Induktion wird 1 g intravenöser Paracetamol verabreicht. Während der intraoperativen Periode werden vor dem Wundverschluss 800 mg intravenöser Ibuprofen (in 250 ml normaler Kochsalzlösung verdünnt) verabreicht. Nach der Entfernung der Trokar werden 10 ml von 0,5% Bupivacain subkutan in die chirurgischen Wunden infiltriert. Postoperativ erhalten Patienten orale Paracetamol (1 g alle 6 Stunden) und orale Ibuprofen (400 mg alle 8 Stunden). Wenn der visuelle Analogskala (VAS) 7 7 überschreitet, wird eine zusätzliche Opioidintervention unter Verwendung von oralem Kontramal (Tramadol) (50/100 mg basierend auf dem Patientengewicht) bereitgestellt. Für die Beobachtungsgruppe wird eine präoperative soziodemografische Form abgeschlossen, und der VAS -Schmerzwert wird bei 2, 4, 8, 12, 18 und 24 Stunden postoperativ aufgezeichnet. Darüber hinaus wird vor der Entlassung ein Formular für klinische Informationen und Komplikationen ausgefüllt. |
In der Literatur sind multimodale Analgesie-Strategien, die von den ERAS-Richtlinien empfohlen und durch jüngste Studien unterstützt werden-implementiert.
In der intraoperativen Periode erhalten Patienten Paracetamol, NSAIDs und lokale chirurgische Wundinfiltration Analgesie.
In der postoperativen Zeit werden orale Paracetamol und NSAIDs routinemäßig fortgesetzt, wobei Opioide bei Bedarf verabreicht werden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzniveaus werden gemessen
Zeitfenster: VAS -Schmerzbewertung bei 2, 4, 8, 12, 18 und 24 Stunden im Erholungsraum und der Klinik
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Die Schmerzen der Patienten werden mit visueller Analogskala (VAS) (0 bis 10, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen) gemessen werden.
Eine Punktzahl von 1-3 stellt milde Schmerzen dar, 4-6 stellt mäßige Schmerzen und 7-10 schwere und unerträgliche Schmerzen dar.
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VAS -Schmerzbewertung bei 2, 4, 8, 12, 18 und 24 Stunden im Erholungsraum und der Klinik
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Länge des Krankenhausaufenthalts wird gemessen
Zeitfenster: Zeitintervall vom Krankenhausaufenthalt bis zur Entlassung (bis zu 5 Tage bewertet).
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Der Entladungsdatum und die Zeit der Patienten werden erfasst und die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts wird festgelegt.
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Zeitintervall vom Krankenhausaufenthalt bis zur Entlassung (bis zu 5 Tage bewertet).
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Gesamt zusätzliche Rate des Opioidverbrauchs während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Zeitintervall aus der postoperativen Zeit bis zur Entlassung (vom postoperativen Tag 0 bis nach dem postoperativen Tag 3)
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Rettung (zusätzliche) Opioide, die im postoperativen Zeitraum verwendet werden, werden bestimmt.
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Zeitintervall aus der postoperativen Zeit bis zur Entlassung (vom postoperativen Tag 0 bis nach dem postoperativen Tag 3)
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Inzidenz frühzeitiger postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Intraoperatives und postoperatives Zeitintervall (postoperativer Tag 5)
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Intraoperative Ereignisse, postoperative unerwünschte Ereignisse werden aufgezeichnet.
Darüber hinaus werden postoperative Komplikationen gemäß dem Clavien-Dindo-Klassifizierungssystem bestimmt.
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Intraoperatives und postoperatives Zeitintervall (postoperativer Tag 5)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Esma Gökçe, Toros University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gustafsson UO, Scott MJ, Hubner M, Nygren J, Demartines N, Francis N, Rockall TA, Young-Fadok TM, Hill AG, Soop M, de Boer HD, Urman RD, Chang GJ, Fichera A, Kessler H, Grass F, Whang EE, Fawcett WJ, Carli F, Lobo DN, Rollins KE, Balfour A, Baldini G, Riedel B, Ljungqvist O. Guidelines for Perioperative Care in Elective Colorectal Surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society Recommendations: 2018. World J Surg. 2019 Mar;43(3):659-695. doi: 10.1007/s00268-018-4844-y.
- Ljungqvist O, Scott M, Fearon KC. Enhanced Recovery After Surgery: A Review. JAMA Surg. 2017 Mar 1;152(3):292-298. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4952.
- Kehlet H, Andersen LO. Local infiltration analgesia in joint replacement: the evidence and recommendations for clinical practice. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Aug;55(7):778-84. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02429.x. Epub 2011 Apr 4.
- Ong CK, Seymour RA, Lirk P, Merry AF. Combining paracetamol (acetaminophen) with nonsteroidal antiinflammatory drugs: a qualitative systematic review of analgesic efficacy for acute postoperative pain. Anesth Analg. 2010 Apr 1;110(4):1170-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181cf9281. Epub 2010 Feb 8.
- Wu CL, Raja SN. Treatment of acute postoperative pain. Lancet. 2011 Jun 25;377(9784):2215-25. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60245-6.
- Rawal N. Current issues in postoperative pain management. Eur J Anaesthesiol. 2016 Mar;33(3):160-71. doi: 10.1097/EJA.0000000000000366.
- Nechay T, Titkova S, Tyagunov A, Anurov M, Sazhin A. Modified enhanced recovery after surgery protocol in patients with acute cholecystitis: efficacy, safety and feasibility. Multicenter randomized control study. Updates Surg. 2021 Aug;73(4):1407-1417. doi: 10.1007/s13304-021-01031-5. Epub 2021 Mar 22.
- Yu T, Zhao L, Zhao H, Fu H, Li J, Yu A. The enhanced recovery after surgery (ERAS) protocol in elderly patients with acute cholecystitis: A retrospective study. Medicine (Baltimore). 2023 Feb 10;102(6):e32942. doi: 10.1097/MD.0000000000032942.
- Joshi GP, Schug SA, Kehlet H. Procedure-specific pain management and outcome strategies. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2014 Jun;28(2):191-201. doi: 10.1016/j.bpa.2014.03.005. Epub 2014 May 9.
- Akbas S, Ozkan AS, Durak MA, Yologlu S. Efficacy of Intravenous Paracetamol and Ibuprofen on Postoperative Pain and Morphine Consumption in Lumbar Disc Surgery: Prospective, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial. Neurochirurgie. 2021 Nov;67(6):533-539. doi: 10.1016/j.neuchi.2021.04.019. Epub 2021 May 11.
- Chou R, Gordon DB, de Leon-Casasola OA, Rosenberg JM, Bickler S, Brennan T, Carter T, Cassidy CL, Chittenden EH, Degenhardt E, Griffith S, Manworren R, McCarberg B, Montgomery R, Murphy J, Perkal MF, Suresh S, Sluka K, Strassels S, Thirlby R, Viscusi E, Walco GA, Warner L, Weisman SJ, Wu CL. Management of Postoperative Pain: A Clinical Practice Guideline From the American Pain Society, the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, and the American Society of Anesthesiologists' Committee on Regional Anesthesia, Executive Committee, and Administrative Council. J Pain. 2016 Feb;17(2):131-57. doi: 10.1016/j.jpain.2015.12.008.
- Freys JC, Bigalke SM, Mertes M, Lobo DN, Pogatzki-Zahn EM, Freys SM; PROSPECT Working Group of the European Society of Regional Anaesthesia and Pain Therapy (ESRA). Perioperative pain management for appendicectomy: A systematic review and Procedure-specific Postoperative Pain Management recommendations. Eur J Anaesthesiol. 2024 Mar 1;41(3):174-187. doi: 10.1097/EJA.0000000000001953. Epub 2024 Jan 12.
- Nyundo M, Kayondo K, Gasakure M, Twagirumukiza JD, Gashegu J, Detry O. Implementation and outcomes of an enhanced recovery after surgery pathway for laparoscopic cholecystectomy in East and Central Africa: A prospective non-randomized controlled trial in Rwanda's Tertiary Teaching Hospital. World J Surg. 2025 Mar;49(3):605-614. doi: 10.1002/wjs.12371. Epub 2024 Oct 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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