- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06885086
Eras (recuperación mejorada después de la cirugía) y analgesia multimodal en la colecistectomía laparoscópica (ERAS)
El impacto del manejo del dolor multimodal basado en épocas en los resultados clínicos en la colecistectomía laparoscópica: estudio de cohorte ambispectivo
Este estudio clínico tiene como objetivo evaluar los efectos del manejo de analgesia multimodal administrada dentro de un protocolo de ERAS (recuperación mejorada después de la cirugía) sobre dolor postoperatorio, duración de la estadía hospitalaria, complicaciones tempranas y requisitos de opioides adicionales en pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica. Las preguntas clave abordadas son:
- ¿La analgesia multimodal basada en ERAS reduce el dolor postoperatorio?
- ¿Acorta la estadía en el hospital y las tasas de complicaciones tempranas más bajas?
- ¿Cuál es su potencial para reducir la necesidad de opioides adicionales?
Participantes:
- Grupo prospectivo: pacientes manejados con un protocolo de analgesia multimodal de épocas (incluidos paracetamol, NSAI (antiinflamatorio no esteroideo) y analgésicos de infiltración de heridas locales) entre abril y julio de 2025.
- Grupo retrospectivo: registros de pacientes de 2024 que fueron tratados con un protocolo de analgesia de rutina.
Según un análisis de energía, se incluirá un mínimo de 60 pacientes por grupo (total de 120 pacientes) en el estudio (si no se puede alcanzar el tamaño de la muestra requerido determinado por el análisis de energía, el número de pacientes dentro del marco de tiempo predefinido se aceptará como la muestra).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La colecistectomía laparoscópica se considera el método quirúrgico mínimamente invasivo estándar de oro para tratar cálculos biliares y colecistitis. Este enfoque ofrece ventajas significativas sobre la cirugía abierta, incluidas tasas de complicaciones más bajas, estadías en hospital más cortas y una recuperación postoperatoria más rápida. Sin embargo, el proceso de recuperación postoperatoria y el riesgo de complicación siguen siendo preocupaciones importantes.
El protocolo mejorado de recuperación después de la cirugía (ERAS) es un enfoque integral desarrollado para acelerar la recuperación postoperatoria y reducir las complicaciones. El protocolo ERAS incluye numerosos componentes aplicados durante los períodos preoperatorios, intraoperatorios y postoperatorios, todos con el objetivo de acortar el tiempo de recuperación y mejorar la comodidad del paciente.
Un elemento clave de los protocolos de ERAS en la práctica quirúrgica es el manejo del dolor. El dolor postoperatorio afecta directamente la recuperación psicológica y fisiológica de pacientes quirúrgicos y es un problema clínico crítico en términos de respuesta al tratamiento y calidad de vida. El control inadecuado del dolor puede conducir a una movilización temprana tardía, estadías en el hospital prolongadas, el desarrollo de dolor crónico y un mayor riesgo de efectos secundarios relacionados con el uso de opioides aumentados. Se ha abogado por el uso concurrente de múltiples medicamentos o técnicas analgésicas, cada uno dirigido a diferentes mecanismos de dolor, para reducir los efectos secundarios relacionados con los opioides al tiempo que mejora la analgesia a través de efectos aditivos o sinérgicos. El objetivo principal es generalmente reducir o eliminar por completo el uso de opioides potentes, que están asociados con numerosas desventajas y efectos secundarios inaceptables.
La American Pain Society (APS), en una guía preparada por la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA), ha recomendado la implementación de analgesia multimodal en las estrategias de manejo del dolor. La guía recomienda encarecidamente, con evidencia de alta calidad, que los pacientes sin contraindicaciones reciben paracetamol y/o fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como parte de la analgesia multimodal para el manejo del dolor postoperatorio. Además, indica que el paracetamol y los AINE poseen diferentes mecanismos de acción, y su combinación puede ser más efectiva que cualquiera de los medicamentos solos. Además, la guía aconseja a los médicos que consideren la infiltración anestésica local regional específica del sitio quirúrgico para los procedimientos quirúrgicos, respaldados por evidencia de su eficacia (recomendación débil, evidencia de calidad moderada). La infiltración de los anestésicos locales de acción prolongada en el área quirúrgica ha demostrado ser efectiva como componente de la analgesia multimodal en varios procedimientos.
En general, la investigación sobre analgesia multimodal ha encontrado dificultades para producir resultados consistentes debido a la variabilidad en los tipos de analgésicos utilizados, sus dosis y combinaciones de fármacos. Dado que algunas de estas técnicas son relativamente nuevas, mientras que otras aún están en desarrollo, se necesita más investigación para determinar completamente los efectos sinérgicos de las estrategias de analgesia multimodal. Además, existe una literatura limitada con respecto a la eficacia clínica de las combinaciones que involucran tres o más analgésicos.
A la luz de estos hallazgos, existe una clara necesidad de una investigación integral sobre estrategias de analgesia multimodal. Basado en las recomendaciones de las directrices ERAS, este estudio fue concebido para contribuir a la literatura determinando la eficacia analgésica sinérgica que se puede lograr a través de la combinación de diferentes mecanismos de manejo del dolor. Específicamente, se investigará la eficacia de la administración de paracetamol y AINE en los momentos y dosis apropiados, junto con la efectividad de la infiltración anestésica local dirigida al sitio quirúrgico en el control del dolor postoperatorio. Este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos de los principios de analgesia multimodal basada en el protocolo ERAS sobre el dolor postoperatorio, la duración de la estadía hospitalaria, las complicaciones y los requisitos de opioides adicionales en pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica.
Métodos
Se planea que este estudio controlado no aleatorizado (estudio de cohorte ambispectivo) se realice con pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica en la clínica de cirugía general de un hospital privado. La implementación de protocolos de ERAS basados en evidencia en el hospital donde se realizará el estudio ha brindado la oportunidad de compararlos con los procedimientos estándar realizados en el pasado. Por lo tanto, el estudio se estructurará con observación prospectiva de los pacientes administrados de acuerdo con el protocolo de dolor ERAS (grupo de observación) y analizando retrospectivamente los registros de pacientes administrados con el protocolo de rutina antes de la implementación de ERAS (grupo de control). El resultado primario será la evaluación del dolor, mientras que los resultados secundarios incluirán la duración del hospital, las tasas de complicaciones tempranas y los requisitos de opioides adicionales. El grupo de control retrospectivo consistirá en pacientes que recibieron el manejo del dolor de rutina en 2024, mientras que el grupo de observación prospectivo incluirá pacientes que reciben el protocolo de analgesia multimodal ERAS entre abril y julio de 2025.
No se administra premedicación para la sedación en los participantes. Los pacientes son monitoreados rutinariamente en la sala de operaciones utilizando procedimientos de monitoreo estándar, incluida la frecuencia cardíaca (FC), la presión arterial no invasiva (NIBP), el electrocardiograma (ECG), la saturación de oxígeno periférico (SPO₂) y el monitoreo de la temperatura del cuerpo con una sonda esofágica. Un protocolo de anestesia general estandarizado se aplica a todos los pacientes por un anestesiólogo experimentado. No se usa analgesia intravenosa controlada por el paciente (PCA IV). Después del monitoreo posterior a la unidad de atención (PACU), los pacientes son transferidos a la sala clínica. Estos procedimientos se aplican a ambos grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Adana
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Sarıçam, Adana, Turquía (Türkiye)
- Cukurova University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sometido a colecistectomía laparoscópica electiva
- Clasificado como ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) Clase I-II
Criterios de exclusión:
- Pacientes con registros médicos incompletos o insuficientes,
- Aquellos que se someten a procedimientos quirúrgicos importantes concurrentes,
- Usuarios de opioides,
- ASA Clase III-IV,
- Aquellos con diátesis hemorrágica o trastornos de coagulación,
- Una historia de hipersensibilidad a cualquier medicamento utilizado en este estudio
- Pacientes con enfermedad de úlcera péptica o sangrado gastrointestinal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de control - 1
En el grupo de control (atención estándar anterior), no se administró analgésico intraoperatoriamente.
La analgesia postoperatoria se proporcionó según lo necesario de acuerdo con los niveles de dolor de los pacientes.
En consecuencia, el paracetamol intravenoso (1 g, tres veces al día), los AINE intramusculares (dos veces al día) y los opioides intravenosos (tramadol; 50/100 mg una vez al día, según el peso del paciente) se recetaron pro re Nata (PRN).
Estos medicamentos no se administraron de manera rutinaria, sino solo cuando se observó un aumento significativo en el dolor.
Los datos requeridos para el grupo de control que incluyen dosis analgésicas e información de los formularios de recopilación de datos se obtendrán retrospectivamente de los registros de archivo.
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Los datos del paciente se recopilarán retrospectivamente de los registros.
Otros nombres:
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Grupo de observación -2
Treinta minutos antes de la inducción de anestesia, se administra 1 g de paracetamol intravenoso. Durante el período intraoperatorio, antes del cierre de la herida, se administran 800 mg de ibuprofeno intravenoso (diluido en 250 ml de solución salina normal). Después de la eliminación de trocar, 10 ml de bupivacaína al 0,5% se infiltran subcutáneamente en las heridas quirúrgicas. Después de la operación, los pacientes reciben paracetamol oral (1 g cada 6 horas) e ibuprofeno oral (400 mg cada 8 horas). Si la puntuación de la escala analógica visual (VAS) excede los 7, se proporciona una intervención opioide adicional utilizando contramal oral (tramadol) (50/100 mg, basado en el peso del paciente). Para el grupo de observación, se completa una forma sociodemográfica preoperatoria, y el puntaje de dolor VAS se registra en 2, 4, 8, 12, 18 y 24 horas después de la operación. Además, se completa un formulario de información clínica y complicación antes del alta. |
En la literatura, se implementan estrategias de analgesia multimodal: recomendadas por las directrices ERAS y respaldadas por estudios recientes, se implementan.
En el período intraoperatorio, los pacientes reciben paracetamol, AINE y analgesia de infiltración de heridas quirúrgicas locales.
En el período postoperatorio, el paracetamol oral y los AINE continúan de manera rutinaria, con opioides administrados según sea necesario.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Se medirán los niveles de dolor
Periodo de tiempo: VAS Puntuación de dolor a los 2, 4, 8, 12, 18 y 24 horas en la sala de recuperación y la clínica
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El dolor de los pacientes se medirá con escala analógica visual (VAS) (0 a 10, donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable).
Una puntuación de 1-3 representa un dolor leve, 4-6 representa un dolor moderado y 7-10 representa un dolor severo e insoportable.
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VAS Puntuación de dolor a los 2, 4, 8, 12, 18 y 24 horas en la sala de recuperación y la clínica
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Se medirá la duración de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: Intervalo de tiempo desde la hospitalización hasta el alta (evaluada hasta 5 días).
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Se registrarán la fecha y hora de alta de los pacientes y se determinará la duración de su estadía en el hospital.
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Intervalo de tiempo desde la hospitalización hasta el alta (evaluada hasta 5 días).
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Tasa adicional total de consumo de opioides durante la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: Intervalo de tiempo desde el período postoperatorio hasta el alta (desde el día postoperatorio 0 hasta el día 3 postoperatorio)
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Se determinarán los opioides de rescate (adicionales) utilizados en el período postoperatorio.
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Intervalo de tiempo desde el período postoperatorio hasta el alta (desde el día postoperatorio 0 hasta el día 3 postoperatorio)
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Incidencia de complicaciones postoperatorias tempranas
Periodo de tiempo: Intervalo de tiempo intraoperatorio y postoperatorio (día postoperatorio 5)
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Se registrarán eventos intraoperatorios, eventos adversos postoperatorios.
Además, las complicaciones postoperatorias se determinarán de acuerdo con el sistema de clasificación Clavien-Dindo.
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Intervalo de tiempo intraoperatorio y postoperatorio (día postoperatorio 5)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Esma Gökçe, Toros University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gustafsson UO, Scott MJ, Hubner M, Nygren J, Demartines N, Francis N, Rockall TA, Young-Fadok TM, Hill AG, Soop M, de Boer HD, Urman RD, Chang GJ, Fichera A, Kessler H, Grass F, Whang EE, Fawcett WJ, Carli F, Lobo DN, Rollins KE, Balfour A, Baldini G, Riedel B, Ljungqvist O. Guidelines for Perioperative Care in Elective Colorectal Surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society Recommendations: 2018. World J Surg. 2019 Mar;43(3):659-695. doi: 10.1007/s00268-018-4844-y.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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- ERAS-LC-2025
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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