국소 적으로 진행된 절제 가능한 식도 편평 세포 암종 치료에서 PD-1/PD-L1 억제제와 결합 된 신 보조 화학 방사선 요법의 전향 적 II 상 임상 연구 (LA-ESCC)

포함 기준 :

1. 18 세 이상 및 ≤ 75 세
2. ECOG 성능 점수 0-1
3. 조직 학적 또는 병리적으로 확인 된 절제 가능한 흉부 식도 편평 세포 암종, 임상 단계 T1B-2 N+ M0 또는 T3-4A Anyn M0 (AJCC 8th)
4. 수술 전의 사전 종양 치료가 없습니다
5. 적어도 하나의 측정 가능한 병변 (Recist 1.1 기준에 따라).
6. 정상적인 주요 장기 기능

제외 기준 :

1. 치료 약물에 알레르기가 있습니다
2. 다른 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법 또는 표적 치료를받은 환자
3. 영상으로 표시된대로 주요 혈관을 침범 한 종양이 있거나 조사자가 판단 한 환자는 주요 혈관을 침범하고 후속 연구 기간 동안 치명적인 출혈을 유발할 가능성이 높습니다.
4. 연구 후 5 년 이내에 능동적 치료가 필요한 다른 악성 종양을 가진 환자 (기저 세포 또는 기저 세포 또는 편평한 세포 피부암과 같이 5 년 생존율> 90%, 자궁 경부 암종 및 유방의 현장에서 관전 암종과 같은 적절한 치료를받은 환자 제외)
5. 활성자가 면역 질환 또는 면역 결핍 환자
6. 면역 억제 목적으로 면역 억제제 또는 전신 호르몬을 사용하는 환자 (프레드니손 또는 기타 동등한 효능 호르몬의 복용량> 10mg/일) 등록 전 2 주 이내에 계속 사용했습니다.
7. 지난 2 주 동안 고용량 항생제로 전신 치료를받은 환자
8. 뇌 혈관 사고 (일시적 허혈성 발작, 뇌 출혈, 뇌 색전증 등), 깊은 정맥 혈전증 및 폐색 색전증을 포함하여 첫 번째 투여 전 6 개월 이내에 동맥 또는 정맥 혈전 사건을 경험 한 환자
9. 소화관 질환 또는 조건을 가진 환자는 약물 흡수에 영향을 줄 수 있지만, 활성 위 및 십이지장 궤양, 궤양 성 대장염 또는 유동성 출혈을 가진 활성 위 및 십이지장 대장염 또는 사정되지 않은 위장 종양 또는 조사자가 판단한 기타 조건을 포함한 다른 조건을 포함하여 위장관 출혈 또는 천공을 유발할 가능성이 높으며, 우편 요인에 영향을 미칠 가능성이 높으며, 우체율, 우체국, 우체국, 우체국, 우체국, 우체율, 우체율, 우체율, 우체율, 우체율, 우체율, 우체율이 있습니다. 설사 및 장 폐쇄 등)
10. 급성 심근 경색, 심각한/불안정한 협심증 pectoris 또는 관상 동맥 우회 이식을 포함하되 이에 국한되지 않는 유의 한 심혈관 질환이있는 환자; 뉴욕 심장 협회 (NYHA) 분류 ≥ 2를 통한 울혈 성 심부전; 약물 처리 심실 부정맥 (남성의 경우 450ms 이상 ≥ 450ms 및 여성의 경우 470ms 이상 포함); 좌심실 배출 분율 (LVEF) <50%
11. 전염성 합병증, 세균 혈증 또는 중증 폐렴으로 인한 입원을 포함하되 이에 국한되지 않는 활성 또는 제어되지 않은 심각한 감염 (CTCAE5.0 2 학년 감염) 환자 (첫 번째 투여 전> 38.5 ° C).
12. 증상이있는 흉막 삼출, 심낭 삼출 또는 조사자가 판단하는 자주 배수가 필요한 복수 환자
13. 간경변 또는 활성 간염 환자; B 형 간염의 경우, HBSAG 양성 및 HBV DNA는 정상의 상한을 초과한다 (1000 카피/ml 또는 500 IU/ml); B 형 간염 바이러스 (HBV) 감염 또는 치료 된 HBV 감염 병력이있는 환자 (B 형 간염 코어 항체의 존재 [HBCAB] 및 HBSAG 부재 및 선별 기간 동안 정상적인 HBV DNA 값이 포함될 수 있음); C 형 간염의 경우, HCV 항체 양성 및 HCV 바이러스 부하가 급성 또는 만성 감염을 나타내는 정상/HCV RNA 또는 HCV AB 시험의 상한을 초과합니다. 14. 소변 단백질 ≥ ++를 나타내는 소변 루틴 검사를 가진 환자 및 24 시간 소변 단백질 정량화> 1.0g

15. 정신성 약물 남용 이력이 있고 정신 장애를 종료 할 수 없거나 정신 장애가있는 환자 16. 폐 섬유증, 폐렴, 방사선 폐렴염, 약물 유발 폐렴 및 중증 폐 기능 장애가있는 환자 17. 임산부 (약물 치료 전의 긍정적 인 임신 검사) 또는 모유 수유를하는 여성 18 명.이 연구에 등록하기 28 일 이내에 수술을받은 환자 또는 수술 절개가 완전히 치유되지 않은 환자. 첫 번째 복용량 20 개 전 4 주 이내에 살아있는 약화 백신을 받거나 받으려는 환자. 다른 조사 약물 치료를 받거나 사전 검사 양식 양식 21에 서명하기 4 주 전 4 주 이내에 다른 중재 연구에 참여한 환자. 조사자의 판단에서 연구에 포함되지 않는 환자.