Estudio clínico prospectivo de fase II de quimiorradioterapia neoadyuvante combinada con inhibidores PD-1/PD-L1 en el tratamiento del carcinoma de células escamosas esofágicas resecables localmente avanzadas (LA-ESCC)

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥ 18 años y ≤ 75 años
2. Puntaje de rendimiento de ECOG 0-1
3. Carcinoma de células escamosas esofágicas torácicas torácicas resecables histológica o patológicamente, estadio clínico T1B-2 N+ M0 o T3-4A Anyn M0 (AJCC 8th)
4. No hay tratamiento antitumoral previo antes de la cirugía
5. Al menos una lesión medible (según los criterios RECIST 1.1).
6. Función de órganos principales normales

Criterios de exclusión:

1. Alérgico a las drogas de tratamiento
2. Los pacientes que han recibido o están recibiendo otras quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia o terapia dirigida
3. Los pacientes con tumores que han invadido los vasos sanguíneos importantes como se muestran por las imágenes o aquellos considerados por el investigador que tienen mucha probabilidad de invadir los principales vasos sanguíneos y causan hemorragia fatal durante el período de estudio posterior.
4. Los pacientes con otros tumores malignos que requieren tratamiento activo dentro de los 5 años posteriores al estudio (a excepción de los que han sido tratados adecuadamente, como el cáncer de piel de células basales o de células escamosas con una tasa de supervivencia a 5 años esperada> 90%, carcinoma cervical in situ y carcinoma ductal in situ de la mama)
5. Pacientes con enfermedades autoinmunes activas o inmunodeficiencia
6. Los pacientes que actualmente usan inmunosupresores o hormonas sistémicas para fines de inmunosupresión (dosis> 10 mg/día de prednisona u otras hormonas de eficacia equivalentes) y han seguido usándolos dentro de las 2 semanas antes de la inscripción
7. Pacientes que han recibido tratamiento sistémico con antibióticos de dosis altas en las últimas 2 semanas
8. Los pacientes que han experimentado eventos trombóticos arteriales o venosos dentro de los 6 meses previos a la primera administración, incluidos los accidentes cerebrovasculares (incluidos los ataques isquémicos transitorios, la hemorragia cerebral, la embolia cerebral, etc.), la trombosis venosa profunda y la embolia pulmonar
9. Patients with digestive tract diseases or conditions that may affect drug absorption, including but not limited to active gastric and duodenal ulcers, ulcerative colitis or unremoved gastrointestinal tumors with active bleeding, or other conditions judged by the investigator to be likely to cause gastrointestinal bleeding or perforation, and those with multiple factors affecting oral drug administration (such as inability to swallow, post-gastrointestinal resection, chronic diarrea y obstrucción intestinal, etc.)
10. Pacientes con enfermedades cardiovasculares significativas, que incluyen, entre otros, infarto agudo de miocardio, pectoris de angina grave/inestable o injerto de derivación de la arteria coronaria dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción; Clasificación congestiva de insuficiencia cardíaca con la clasificación de la Asociación de Corazón de Nueva York (NYHA) ≥ 2; arritmias ventriculares tratadas con fármaco (incluido el intervalo QTC ≥ 450 ms para hombres y ≥ 470 ms para mujeres); Fracción de eyección ventricular izquierda (VEF) <50%
11. Los pacientes con infecciones graves activas o no controladas (≥ CTCAE5.0 infecciones de grado 2), que incluyen, entre otros, hospitalización debido a complicaciones infecciosas, bacteriemia o neumonía severa, y fiebre sin explicación> 38.5 ° C antes de la primera administración
12. Pacientes con derrame pleural sintomático, derrame pericárdico o ascitis que requieren un drenaje frecuente según lo juzgado por el investigador
13. Pacientes con cirrosis hepática o hepatitis activa; para la hepatitis B, el ADN positivo de HBSAG y el ADN de HBV que excede el límite superior de lo normal (1000 copias/ml o 500 UI/ml); Los pacientes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis B (VHB) o la infección curada del VHB (definida como la presencia de anticuerpo de núcleo de hepatitis B [HBCAB] y la ausencia de HBSAG, y se puede incluir el valor normal del ADN del VHB durante el período de detección); Para la hepatitis C, el anticuerpo VHC positivo y la carga viral del VHC que excede el límite superior de la prueba de ARN normal/VHC o AB de VHC que indica una infección aguda o crónica. 14. Pacientes con prueba de rutina de orina que indican proteína de orina ≥ ++, y confirmaron cuantificación de proteína de orina de 24 horas> 1.0g

15. pacientes con antecedentes de abuso de drogas psicotrópicas y no pueden dejar de fumar o con trastornos mentales 16. Pacientes con fibrosis pulmonar, neumoconiosis, neumonitis por radiación, neumonía inducida por fármacos y deterioro de la función pulmonar severa 17. Mujeres embarazadas (prueba de embarazo positiva antes de la medicación) o las mujeres que están amamantando 18. pacientes que se han sometido a una cirugía (excluyendo biopsia) dentro de los 28 días previos a la inscripción en este estudio o cuya incisión quirúrgica no ha curado por completo 19. Los pacientes que han recibido o planean recibir vacunas vivas atenuadas dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis 20. Los pacientes que han recibido cualquier otro tratamiento de drogas en investigación o participaron en otros estudios de intervención dentro de las 4 semanas antes de firmar el consentimiento informado Formulario 21. Los pacientes que, a juicio del investigador, no son adecuados para su inclusión en el estudio