Estudo clínico prospectivo de fase II da quimiorradioterapia neoadjuvante combinada com inibidores de PD-1/PD-L1 no tratamento de carcinoma de células escamosas ressecáveis ​​localmente avançadas (LA-ESCC)

Critérios de inclusão:

1. Idade ≥ 18 anos e ≤ 75 anos
2. Pontuação de desempenho ECOG 0-1
3. Histologicamente ou patologicamente confirmado Ressectável CECINOMA ESCAMULO TORÁCIO Esofágica, estágio clínico T1B-2 N+ M0 ou T3-4A AnyN M0 (AJCC 8º)
4. Nenhum tratamento antitumoral anterior antes da cirurgia
5. Pelo menos uma lesão mensurável (de acordo com os critérios de Recist 1.1).
6. Função de órgão principal normal

Critérios de exclusão:

1. Alérgico aos medicamentos para tratamento
2. Pacientes que receberam ou estão atualmente recebendo outra quimioterapia, radioterapia, imunoterapia ou terapia direcionada
3. Pacientes com tumores que invadiram grandes vasos sanguíneos, como mostrado por imagem ou aqueles julgados pelo investigador, como altamente provável de invadir grandes vasos sanguíneos e causar hemorragia fatal durante o período de estudo subsequente
4. Pacientes com outros tumores malignos que requerem tratamento ativo dentro de 5 anos após o estudo (exceto para aqueles que foram tratados adequadamente, como células basais ou câncer de pele espinocelular com uma taxa de sobrevivência esperada de 5 anos> 90%, carcinoma cervical in situ e carcinoma ductal in situ da mama)
5. Pacientes com doenças autoimunes ativas ou imunodeficiência
6. Os pacientes que atualmente estão usando imunossupressores ou hormônios sistêmicos para fins de imunossupressão (dose> 10mg/dia de prednisona ou outros hormônios de eficácia equivalentes) e continuaram a usá -los dentro de 2 semanas antes da inscrição
7. Pacientes que receberam tratamento sistêmico com antibióticos em altas doses nas últimas 2 semanas
8. Pacientes que experimentaram eventos trombóticos arteriais ou venosos dentro de 6 meses antes da primeira administração, incluindo acidentes cerebrovasculares (incluindo ataques isquêmicos transitórios, hemorragia cerebral, embolia cerebral, etc.), trombose de veias profundas e embolia pulmonar
9. Patients with digestive tract diseases or conditions that may affect drug absorption, including but not limited to active gastric and duodenal ulcers, ulcerative colitis or unremoved gastrointestinal tumors with active bleeding, or other conditions judged by the investigator to be likely to cause gastrointestinal bleeding or perforation, and those with multiple factors affecting oral drug administration (such as inability to swallow, post-gastrointestinal resection, chronic diarréia e obstrução intestinal, etc.)
10. Pacientes com doenças cardiovasculares significativas, incluindo, entre outros, infarto agudo do miocárdio, angina peitoral grave/instável ou enxerto de desvio de artéria coronariana dentro de 6 meses antes da inscrição; Insuficiência cardíaca congestiva com classificação da Associação de Coração de Nova York (NYHA) ≥ 2; Arritmias ventriculares tratadas com drogas (incluindo intervalo QTC ≥ 450 ms para homens e ≥ 470 ms para mulheres); Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) <50%
11. Pacientes com infecções graves ativas ou não controladas (≥ CTCAE5.0 Infecções de grau 2), incluindo, entre outros
12. Pacientes com derrame pleural sintomático, derrame pericárdico ou ascites que requerem drenagem frequente, conforme julgado pelo investigador
13. Pacientes com cirrose hepática ou hepatite ativa; Para a hepatite B, o HBSAG positivo e o DNA do HBV excedendo o limite superior de normal (1000 cópias/ml ou 500 UI/ml); Pacientes com histórico de infecção pelo vírus da hepatite B (HBV) ou infecção por HBV curada (definida como a presença de anticorpo do núcleo do núcleo da hepatite B [HBCAB] e a ausência de HbsAg e o valor normal do DNA do HBV durante o período de triagem podem ser incluídos); Para a hepatite C, o anticorpo HCV positivo e a carga viral do HCV excedendo o limite superior do RNA normal/HCV ou teste de HCV AB, indicando infecção aguda ou crônica. 14. Pacientes com teste de rotina de urina indicando proteína da urina ≥ ++ e quantificação de proteína urina de 24 horas confirmada> 1,0g

15. Pacientes com histórico de abuso de drogas psicotrópicas e incapazes de desistir ou com transtornos mentais 16. Pacientes com fibrose pulmonar, pneumoconiose, pneumonite por radiação, pneumonia induzida por drogas e comprometimento grave da função pulmonar 17. Mulheres grávidas (teste positivo de gravidez antes da medicação) ou mulheres que estão amamentando 18. Pacientes que foram submetidos a cirurgia (excluindo biópsia) dentro de 28 dias antes da inscrição neste estudo ou cuja incisão cirúrgica não curou completamente 19. Pacientes que receberam ou planejam receber vacinas vidas atenuadas dentro de 4 semanas antes da primeira dose 20. Pacientes que receberam outro tratamento medicamentoso em investigação ou participaram de outros estudos intervencionistas dentro de 4 semanas antes de assinar o Formulário de Consentimento Informado 21. Pacientes que, no julgamento do investigador, não são adequados para inclusão no estudo