Prospektiv klinisk undersøgelse af fase II af neoadjuvant kemoradioterapi kombineret med PD-1/PD-L1-hæmmere til behandling af lokalt avanceret resektabel esophageal pladecellecarcinom (LA-ESCC)

Inkluderingskriterier:

1. Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år
2. ECOG Performance Score 0-1
3. Histologisk eller patologisk bekræftet resekterbar thorax esophageal pladecellecarcinom, klinisk fase T1B-2 N+ M0 eller T3-4A AnyN M0 (AJCC 8.)
4. Ingen forudgående antitumorbehandling før operationen
5. Mindst en målbar læsion (i henhold til RECIST 1.1 -kriterier).
6. Normal større orgelfunktion

Ekskluderingskriterier:

1. Allergisk over for behandlingsmedicin
2. Patienter, der har modtaget eller i øjeblikket modtager anden kemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller målrettet terapi
3. Patienter med tumorer, der har invaderet større blodkar som vist ved billeddannelse eller dem, der er bedømt af efterforskeren til at være meget sandsynlige for at invadere store blodkar og forårsage dødelig blødning i den efterfølgende studieperiode
4. Patienter med andre ondartede tumorer, der kræver aktiv behandling inden for 5 år efter undersøgelsen (bortset fra dem, der er blevet tilstrækkeligt behandlet, såsom basalcelle eller pladecelleskindkræft med en forventet 5-årig overlevelsesrate> 90%, cervikal karcinom i situ og ductal carcinoma in situ i brystet)
5. Patienter med aktive autoimmune sygdomme eller immundefekt
6. Patienter, der i øjeblikket bruger immunsuppressiva eller systemiske hormoner til immunsuppressionsformål (dosis> 10 mg/dag med prednison eller andre ækvivalente effektivitetshormoner) og har fortsat med at bruge dem inden for 2 uger før tilmelding
7. Patienter, der har modtaget systemisk behandling med højdosis antibiotika inden for de sidste 2 uger
8. Patienter, der har oplevet arteriel eller venøs trombotiske begivenheder inden for 6 måneder før den første administration, inklusive cerebrovaskulære ulykker (inklusive kortvarige iskæmiske angreb, cerebral blødning, cerebral emboli osv.), Dyb venetrombose og lungeemboli
9. Patients with digestive tract diseases or conditions that may affect drug absorption, including but not limited to active gastric and duodenal ulcers, ulcerative colitis or unremoved gastrointestinal tumors with active bleeding, or other conditions judged by the investigator to be likely to cause gastrointestinal bleeding or perforation, and those with multiple factors affecting oral drug administration (such as inability to swallow, post-gastrointestinal resection, Kronisk diarré og tarmobstruktion osv.)
10. Patienter med signifikante hjerte -kar -sygdomme, herunder men ikke begrænset til akut myokardieinfarkt, svær/ustabil angina pectoris eller koronar bypass -podning inden for 6 måneder før tilmelding; Kongestiv hjertesvigt med New York Heart Association (NYHA) klassificering ≥ 2; Lægemiddelbehandlet ventrikulære arytmier (inklusive QTC-interval ≥ 450 ms for mænd og ≥ 470 ms for kvinder); Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <50%
11. Patienter med aktive eller ukontrollerede alvorlige infektioner (≥ CTCAE5.0 -infektioner i klasse 2), herunder men ikke begrænset til indlæggelse på grund af infektionskomplikationer, bakteræmi eller svær lungebetændelse og uforklarlig feber> 38,5 ° C før den første administration
12. Patienter med symptomatisk pleural effusion, perikardial effusion eller ascites, der kræver hyppig dræning, bedømt af efterforskeren
13. Patienter med levercirrhose eller aktiv hepatitis; For hepatitis B, HBsAg -positiv og HBV -DNA, der overskrider den øvre grænse for normal (1000 kopier/ml eller 500 IE/ml); Patienter med en historie med hepatitis B -virus (HBV) -infektion eller helet HBV -infektion (defineret som tilstedeværelsen af ​​hepatitis B -kerneantistof [HBCAB] og fraværet af HBsAg og normal HBV -DNA -værdi i screeningsperioden kan inkluderes); Til hepatitis C, HCV -antistofpositiv og HCV -viral belastning, der overstiger den øvre grænse for normal/HCV RNA eller HCV AB -test, der indikerer akut eller kronisk infektion. 14. Patienter med urinrutinetest, der indikerer urinprotein ≥ ++, og bekræftede 24-timers urinproteinkvantificering> 1,0 g

15. Patienter med en historie med misbrug af psykotropiske stoffer og ikke i stand til at stoppe eller med psykiske lidelser 16. Patienter med lungefibrose, pneumokoniose, stråling pneumonitis, medikamentinduceret lungebetændelse og svær lungefunktionsnedsættelse 17. Gravide kvinder (positiv graviditetstest før medicin) eller kvinder, der ammer 18. Patienter, der har gennemgået kirurgi (ekskl. Biopsi) inden for 28 dage før tilmelding til denne undersøgelse, eller hvis kirurgiske snit ikke er helet fuldstændigt 19. Patienter, der har modtaget eller planlægger at modtage levende svækkede vacciner inden for 4 uger før den første dosis 20. Patienter, der har modtaget nogen anden undersøgelsesbehandling eller deltaget i andre interventionsundersøgelser inden for 4 uger før underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular 21. Patienter, der i efterforskerens dom ikke er egnede til optagelse i undersøgelsen