Prospektiivinen vaiheen II uusadjuvanttisen kemoradioterapian kliininen tutkimus yhdistettynä PD-1/PD-L1 (LA-ESCC)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 75 vuotta
2. ECOG-suorituskykypiste 0-1
3. Histologisesti tai patologisesti vahvistettu resektoitavissa oleva rintaranta ruokatorven okasolusyöpä, kliininen vaihe T1B-2 N+ M0 tai T3-4A Anyyn M0 (AJCC 8.)
4. Ei aikaisempaa kasvaimenvastaista hoitoa ennen leikkausta
5. Ainakin yksi mitattavissa oleva vaurio (RECIST 1.1 -kriteerien mukaan).
6. Normaali tärkein elinten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

1. Allerginen hoitolääkkeille
2. Potilaat, jotka ovat saaneet tai saavat tällä hetkellä muuta kemoterapiaa, sädehoitoa, immunoterapiaa tai kohdennettua terapiaa
3. Potilaat, joilla on kasvaimia, jotka ovat tunkeutuneet suuriin verisuoniin, kuten kuvantaminen tai tutkijan arvioima potilaille on erittäin todennäköistä tunkeutuvan suuriin verisuoniin ja aiheuttavat kuolemaan johtavaa verenvuotoa seuraavan tutkimusjakson aikana
4. Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia, jotka vaativat aktiivista hoitoa viiden vuoden kuluessa tutkimuksesta (lukuun ottamatta riittävästi hoidettuja, kuten perussolu- tai okasolusolujen syöpä, odotettavissa oleva 5 vuoden eloonjäämisaste> 90%, kohdunkaulan karsinooma in situ, ja kanavakarsinooma rintojen in situ)
5. Potilaat, joilla on aktiiviset autoimmuunisairaudet tai immuunikato
6. Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä immunosuppressantteja tai systeemisiä hormoneja immunosuppressiotarkoituksiin (annos> 10 mg/päivä prednisonia tai muita vastaavia tehokkuushormoneja) ja ovat jatkaneet niiden käyttöä 2 viikon kuluessa ennen ilmoittautumista
7. Potilaat, jotka ovat saaneet systeemistä hoitoa suuriannoksisilla antibiooteilla viimeisen 2 viikon aikana
8. Potilaat, jotka ovat kokeneet valtimo- tai laskimotromboottisia tapahtumia kuuden kuukauden kuluessa ennen ensimmäistä antamista, mukaan lukien aivoverisuonitapaturmat (mukaan lukien ohimenevät iskeemiset hyökkäykset, aivojen verenvuoto, aivojen embolia jne.), Syvän laskimotromboosin ja keuhkoembolismin kanssa
9. Potilaat, joilla on ruoansulatuskanavataudit tai olosuhteet, jotka voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, aktiivisiin mahalaukun ja pohjukaissuolen haavoihin, haavaiseen koliittiin tai muuttamattomiin maha-suolikanavan kasvaimiin tai muihin tutkijan arvioimiin olosuhteisiin, jotka todennäköisesti aiheuttavat maha-asteen verenvuotoa tai rei'itystä, ja potilaat, joilla on useita tekijöitä, jotka vaikuttavat suun kautta. Ripuli ja suolen tukkeutuminen jne.)
10. Potilaat, joilla on merkittäviä sydän- ja verisuonisairauksia, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, akuutti sydäninfarkti, vaikea/epävakaa angina pectoris tai sepelvaltimoiden ohitusvaihe 6 kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumista; Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Association (NYHA) -luokituksella ≥ 2; Huumekonsoitettuja kammion rytmihäiriöitä (mukaan lukien QTC-aika ≥ 450 ms miehille ja ≥ 470 ms naisilla); vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <50%
11. Potilaat, joilla on aktiivisia tai hallitsemattomia vakavia infektioita (≥ CTCAE5.0 asteen 2 infektiot), mukaan lukien tarttuvien komplikaatioiden, baktereemian tai vaikean keuhkokuumeen aiheuttamat sairaalahoidon ja rajoittamattoman kuumeen> 38,5 ° C
12. Potilaat, joilla on oireenmukaista keuhkopussin effuusiota, sydämen effuusiota tai askiittiä, jotka vaativat usein viemäröintiä tutkijan arvioimana
13. Potilaat, joilla on maksakirroosi tai aktiivinen hepatiitti; Hepatiitti B: lle HBsAg -positiivinen ja HBV -DNA, jotka ylittävät normaalin ylärajan (1000 kappaletta/ml tai 500 IU/ml); Potilaat, joilla on ollut hepatiitti B -virus (HBV) -infektio tai parantunut HBV -infektio (määritelty hepatiitti B: n ydinvasta -aineen [HBCAB] ja HBsAg: n puuttumisen ja normaalin HBV -DNA -arvon puuttumisena seulontajakson aikana); Hepatiitti C: lle HCV -vasta -aine positiivinen ja HCV -viruskuorma, joka ylittää normaalin/HCV -RNA: n tai HCV AB -testin ylärajan, joka osoittaa akuutin tai kroonisen infektion. 14. Potilaat, joilla virtsan rutiinitesti osoittaa virtsan proteiinia ≥ ++, ja vahvisti 24 tunnin virtsan proteiinin kvantifiointia> 1,0 g

15. Potilaat, joilla on ollut psykotrooppisten lääkkeiden väärinkäyttöä ja jotka eivät pysty lopettamaan tai henkisiä häiriöitä 16. Potilaat, joilla on keuhkofibroosi, pneumkonioosi, säteilypneumoniitti, lääkkeen aiheuttama keuhkokuume ja vaikea keuhkojen toiminnan heikkeneminen 17. Raskaana olevat naiset (positiivinen raskaustesti ennen lääkitystä) tai imettäviä naisia ​​18. Potilaat, joille on tehty leikkaus (lukuun ottamatta biopsiaa) 28 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista tähän tutkimukseen tai joiden kirurginen viilto ei ole täysin parantunut 19. Potilaat, jotka ovat saaneet tai aikovat saada eläviä heikentyneitä rokotteita 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä annosta 20. Potilaat, jotka ovat saaneet mitään muuta tutkittavaa huumehoitoa tai osallistuneet muihin interventiotutkimuksiin 4 viikon kuluessa ennen tietoisen suostumuksen lomakkeen 21 allekirjoittamista. Potilaat, jotka tutkijan arvioinnissa eivät ole sopivia sisällyttämiseen tutkimukseen