- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06893107
심각하게 영향을받는 치아를 재배 한 후 치료 결과 및 뼈 변화에 대한 연구-전 및 후 연구.
치료 결과 및 폐포 뼈 변화의 평가는 치주 적으로 관련된 희망없는 단일 뿌리 치아를 의도적으로 재배 한 후-사전 테스트, 테스트 후 중재 연구
이 연구는 실제 치주 병변으로 인해 절망적으로 진단 된 단일 뿌리 치아에 대한 치료로 의도적 인 재생 (IR)의 효과를 평가하는 것을 목표로합니다. 이 연구는 절차 후 폐포 뼈 및 치주 조직의 변화, 증상 분해능 및 환자보고 결과 (만족도 및 삶의 질)의 변화를 평가합니다. CONE BEAM COMPUTED TIMOROGRY (CBCT) 이미징은 기준선 및 9 개월에서 방사선 학적 변화를 추적하는 데 사용되며, 임상 검사는 통증, 부기 및 치아 이동성을 포함한 증상 해결을 모니터링합니다.
이 연구는 과학 기술 대학교 치과 대학 (Fujairah) (새로운 이름 : 후자이라 대학교)에서 실시 된 단일 암 사전 테스트, 사후 테스트 중재 적 설계입니다. 참가자는 치주 병변으로 인해 희망이없는 것으로 간주되는 단일 뿌리 치아가있는 18-70 세의 성인을 포함합니다. 참가자는 의도적 인 재생을 겪게되며, 기준선 및 9 개월의 임상 검사, 방사선 사진 및 환자 설문지를 통해 데이터가 수집됩니다.
통계 분석은 데이터 정규성에 따라 페어링 샘플 T- 테스트 또는 Wilcoxon 서명 순위 테스트를 사용한 사후 및 후 치료 결과를 비교합니다. 이 연구는 의도적 인 재생에 대한 포괄적 인 평가를 제공하여 복잡한 치과 상태 관리를위한 임상 효과에 대한 귀중한 통찰력을 제공하는 것을 목표로합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 개입은 치주 적으로 손상된 단일 뿌리 치아의 의도적 인 재배치 (IR)입니다. 환자는 특정 기준에 따라 선택되어 치아가 복원 할 수 있고 수직 뿌리 골절이 없는지 확인합니다. 수술 전 준비는 주변 또는 원뿔형 빔 컴퓨터 단층 촬영 (CBCT), 스케일링 및 뿌리 계획 및 보증시 항생제 예방을 통한 방사선 학적 평가를 수반합니다. 이 과정은 치주 인대 (PDL)의 무결성을 유지하기 위해 Periotome을 사용하여 비 외상성 추출로 시작합니다. 추출 후, 치주 인대 생존력을 보존하기 위해 15 분 이내에 치아를 특별하게 처리한다. 식염수 또는 혈액과 같은 멸균 배지에 보존되며 과립 조직은 세 심하게 절제됩니다. 정단 절제술, 미네랄 트리 옥스 응집체 또는 바이오 디펜션으로 역행 충전 및 테트라 사이클린 또는 Emdogain과 같은 에나멜 매트릭스 유도체로의 표면 처리와 같은 선택적 뿌리 변형이 필요한 경우 수행 될 수 있습니다. 이후 치아는 원래 소켓으로 재배치되어 2 ~ 4 주 동안 비 강진성 부목 (섬유 강화 복합재 또는 치열 교정 전선)으로 고정됩니다. 과도한 기능력을 줄이기 위해 교합 조정이 수행됩니다. 수술 후 치료는 진통제, 필요에 따라 항생제 및 2 주 동안 2 일 동안 2 년 동안 투여 된 0.12% 클로르헥시 딘 린스를 포함합니다. 환자는 2 주 동안 부드러운식이 요법을 준수하여 교체 된 치아에 외상을 피하도록 지시받습니다. 후속 평가는 치유, 뼈 재생, 치주 재발 성 및 전체 치아 생존력을 평가하기 위해 1 주, 4 주, 9 개월에 계획됩니다. 주요 결과 측정은 치아 생존, 치주 치유 및 뼈 재생을 포함하는 반면, 2 차 결과는 환자보고 통증, 기능성 및 삶의 질을 평가합니다.
이 연구에서 비교기는 치아의 전처리 조건으로 비교의 기준선 역할을합니다. 이 연구가 사전 테스트, 사후 테스트 중재 적 설계를 사용했다는 점을 감안할 때 각 치아는 자체 제어 역할을합니다. 임상 지표 (이동성, 프로브 깊이, 치은 염증) 및 방사선 학적 평가 (뼈 수준, 치주 인대 공간, 뿌리 재 흡수)를 포함하는 기준 검사는 의도적 인 재생 전에 기록됩니다. 개입 후, 이러한 측정은 폐포 뼈의 치료 결과 및 변경을 평가하기 위해 9 개월의 후속 조치에서 재평가된다. 이 비교는 치주 건강 및 뼈 재생을 향상시키는 데있어 의도적 인 재생의 효능에 대한 공정한 평가를 촉진합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Emirate of Fujairah
-
Fujairah, Emirate of Fujairah, 아랍 에미리트, 2202
- Dental Clinic, College of Dentistry, University of Fujairah,
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
특정 기준을 충족하는 환자는 연구에 포함됩니다.
- 미국 마취과 학회 환자 신체 상태 분류 1 및 2 환자.
- 표적 치아 주변에서 50% 이상의 방사선 뼈 손실.
- 표적 치아 주변에서 최소 5 밀리미터의 깊이를 조사합니다.
- Miller의 분류에 따라 표적 치아의 III 등급 이동성 (극단 이동성).
- 인접한 치아의 II 등급 이동성 (기능적 손상없이 최소에서 약간 증가한 이동성).
- 표적 치아와 인접한 치아 사이의 거리 2 밀리미터 미만.
- 추출에 대한 의도적 인 재생을 통한 치아 보유에 대한 환자 선호.
제외 기준 :
- 실패한 IR의 이전 역사.
- 치료 지역의 심각한 해부학 적 제한.
- 후속 프로토콜을 준수하려는 의지
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 희망이없는 의도적 인 교체는 치주 적으로 단일 뿌리 치아와 관련이 있습니다
이 연구는 사전 테스트, 사후 테스트 중재 적 설계를 사용하여 희망이없는 적절한 단일 뿌리 치아의 의도적 인 재생의 결과를 평가합니다. 기준선에서, 임상 및 CBCT 평가는 폐포 뼈 수준, 치주 상태 및 치아 이동성을 평가하기 위해 수행 될 것이다. 중재에는 위성 추출, 외형 컨디셔닝 (필요한 경우) 및 안정화와의 재생이 포함됩니다. 9 개월에, 후속 CBCT 및 임상 평가는 뼈 변화, 치주 치유 및 치아 안정성을 평가할 것이다. |
개입은 치주 적으로 손상된 단일 뿌리 치아의 의도적 인 재생 (IR)을 포함합니다.
환자는 수직 뿌리 골절과 복원 가능성을 보장하는 기준에 따라 선택됩니다.
수술 전 준비에는 방사선 학적 평가 (CBCT/주변), 스케일링 및 뿌리 플래닝 및 항생제 예방이 포함됩니다.
치주 인대 (PDL)를 보존하기 위해 페리오톰을 사용하여 치아를 비 투자 적으로 추출합니다.
추출 후, 치아는 멸균 배지에 저장되고 과립 조직이 절제된다.
선택적 변형 (정단 절제, 역행 충전 또는 표면 처리)이 수행 될 수 있습니다.
그런 다음 치아를 소켓으로 재배하고 비 강성 부목으로 고정시키고 교합 조정이 이루어집니다.
수술 후 치료에는 진통제, 항생제 및 클로르헥시딘 린스가 포함됩니다.
후속 조치는 치유, 생존 및 환자보고 결과 평가를 위해 1 주, 4 주 및 9 개월로 예정되어 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
IR 절차의 성공
기간: 선반 후 기준선 및 9 개월
|
정의 : 성공은 재검토 후 9 개월에 임상 및 방사선 학적 결과를 기반으로 평가됩니다. 주요 지표 : 폐포 뼈 수준의 보존 (CBCT 및 주변 방사선 사진을 통해 측정). 상당한 뿌리 흡수의 부재. 재배치 치아 주변의 치주 인대 부착의 재건. 측정 단위 : 이진 결과 (성공 대 실패) |
선반 후 기준선 및 9 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증 수준의 변화
기간: 선반 후 기준선 및 9 개월
|
정의 : 통증 수준은 0 (통증 없음)에서 10 (견딜 수없는 통증) 범위의 시각적 아날로그 척도 (VAS)를 사용하여 평가됩니다. 측정 단위 : VAS 점수 (0-10) |
선반 후 기준선 및 9 개월
|
|
치아 이동성의 변화
기간: 선반 후 기준선 및 9 개월
|
정의 : 치아 이동성은 Miller의 이동성 기준 (0-3 등급)을 사용하여 측정됩니다.
여기서 0은 이동성이 없음을 나타냅니다.
3은 수평 방향의 이동성 또는 수평 방향 또는 수직 이동성 측정 단위에서 2mm 이상의 이동성으로 수평 방향으로 1mm 이상의 움직임을 나타냅니다. 이동성 등급 (서수 스케일 : 0-3)
|
선반 후 기준선 및 9 개월
|
|
탐사 깊이 변화 (PD)
기간: 선반 후 기준선 및 9 개월
|
정의 : 프로브 깊이는 4 개의 표면에서 WHO 치주 프로브 (중배엽, 원위, 협측, Lingual)에서 WHO 치주 프로브를 사용하여 측정됩니다. 측정 단위 : 조사 깊이 (밀리미터, MM) |
선반 후 기준선 및 9 개월
|
|
조사에 대한 출혈 변화 (BOP)
기간: 선반 후 기준선 및 9 개월
|
정의 : 프로브 (BOP)의 출혈은 현재 또는 결석으로 기록됩니다.
측정 단위 : 프로빙시 출혈 (바이너리 : 현재/부재)
|
선반 후 기준선 및 9 개월
|
|
폐포 뼈 손실 백분율의 변화 (BL%)
기간: 선반 후 기준선 및 9 개월
|
정의 : BL%는 공식을 사용하여 계산됩니다. bl%= (l-lr)/l × 100, 여기서 l = 총 뿌리 길이, lr = 남은 폐포 뼈 높이. 측정 단위 : 백분율 (%) |
선반 후 기준선 및 9 개월
|
|
구강 건강 관련 삶의 질 변화 (OHRQOL)
기간: 선반 후 기준선 및 9 개월
|
정의 : 구강 건강 영향 프로파일 -14 (OHIP-14) 설문지를 사용하여 평가했습니다. 측정 단위 : OHIP-14 점수 (범위 : 0-56, 높은 점수는 삶의 질이 더 나빠 있음을 나타냅니다) |
선반 후 기준선 및 9 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nabeel Ayappali Kalluvalappil, MDS, Lecturer, College of Dentistry, University of Fujairah, UAE, Zip Code 2202
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Praveen Kumar V, Sadasiva K, Raj Kumar J, Ramachandran A, Parthasarathy R, Thanikachalam Y. Current Trends in Intentional Replantation Treatment Among Endodontists and Postgraduate Students in India, the United States of America, and the United Kingdom: A Cross-Sectional Study. Cureus. 2023 May 30;15(5):e39742. doi: 10.7759/cureus.39742. eCollection 2023 May.
- Pisano M, Di Spirito F, Martina S, Sangiovanni G, D'Ambrosio F, Iandolo A. Intentional Replantation of Single-Rooted and Multi-Rooted Teeth: A Systematic Review. Healthcare (Basel). 2022 Dec 21;11(1):11. doi: 10.3390/healthcare11010011.
- Cunliffe J, Ayub K, Darcey J, Foster-Thomas E. Intentional replantation - a clinical review of cases undertaken at a major UK dental school. Br Dent J. 2020 Aug;229(4):230-238. doi: 10.1038/s41415-020-1988-6.
- Becker BD. Intentional Replantation Techniques: A Critical Review. J Endod. 2018 Jan;44(1):14-21. doi: 10.1016/j.joen.2017.08.002. Epub 2017 Oct 21.
- Mainkar A. A Systematic Review of the Survival of Teeth Intentionally Replanted with a Modern Technique and Cost-effectiveness Compared with Single-tooth Implants. J Endod. 2017 Dec;43(12):1963-1968. doi: 10.1016/j.joen.2017.08.019. Epub 2017 Oct 20.
- Asgary S, Talebzadeh B. Intentional replantation of a molar with several endodontic complications. J Stomatol Oral Maxillofac Surg. 2019 Nov;120(5):489-492. doi: 10.1016/j.jormas.2018.11.019. Epub 2018 Dec 7.
- Cho SY, Lee SJ, Kim E. Clinical Outcomes after Intentional Replantation of Periodontally Involved Teeth. J Endod. 2017 Apr;43(4):550-555. doi: 10.1016/j.joen.2016.11.024. Epub 2017 Feb 16.
- Wang L, Jiang H, Bai Y, Luo Q, Wu H, Liu H. Clinical outcomes after intentional replantation of permanent teeth: A systematic review. Bosn J Basic Med Sci. 2020 Feb 5;20(1):13-20. doi: 10.17305/bjbms.2019.3937.
- Zhang J, Luo N, Miao D, Ying X, Chen Y. Intentional replantation of periodontally involved hopeless teeth: a case series study. Clin Oral Investig. 2020 May;24(5):1769-1777. doi: 10.1007/s00784-019-03039-z. Epub 2019 Aug 13.
- Park SH, Paek SH, Kim B, Lee JT. Assessment of Bone Height Changes Based on the Cone-Beam Computed Tomography Following Intentional Replantation for Periodontally Compromised Teeth. Medicina (Kaunas). 2022 Dec 25;59(1):40. doi: 10.3390/medicina59010040.
- Ayappali Kalluvalappil N, Kumar RS, Hassan TH. Intentional replantation of periodontally compromised teeth with concentrated growth factors. Clin Adv Periodontics. 2025 Oct 14. doi: 10.1002/cap.70017. Online ahead of print.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- USTFREC2024-03-3
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .