- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06893107
Estudo sobre os resultados do tratamento e alterações ósseas após o replantar dentes gravemente afetados-um estudo antes e depois.
Avaliação dos resultados do tratamento e alterações ósseas alveolares após o replantação intencional de dentes de raiva única sem esperança envolvidos-um estudo intervencionista pré-teste e pós-teste
Esta pesquisa tem como objetivo avaliar a eficácia do replantamento intencional (IR) como um tratamento para os dentes de raiva única diagnosticados como sem esperança devido a verdadeiras lesões periodônticas. O estudo avaliará alterações no osso alveolar e nos tecidos periodontais, resolução dos sintomas e resultados relatados pelo paciente (satisfação e qualidade de vida) após o procedimento. A tomografia computadorizada do feixe de cone (CBCT) será usada para rastrear alterações radiográficas na linha de base e 9 meses, enquanto os exames clínicos monitoram a resolução dos sintomas, incluindo dor, inchaço e mobilidade dentária.
O estudo é um projeto intervencionista de pré-teste de braço único, realizado na Faculdade de Odontologia, Universidade de Ciência e Tecnologia Fujairah (novo nome: Universidade de Fujairah). Os participantes incluirão adultos de 18 a 70 anos com dentes com rações simples consideradas sem esperança devido a lesões periodônticas. Os participantes serão submetidos a replantação intencional e os dados serão coletados através de exames clínicos, imagens radiográficas e questionários de pacientes na linha de base e 9 meses.
A análise estatística comparará os resultados pré e pós-tratamento, usando testes t de amostras emparelhadas ou testes assinados por Wilcoxon, dependendo da normalidade dos dados. O estudo tem como objetivo fornecer uma avaliação abrangente do replantamento intencional, contribuindo com informações valiosas sobre sua eficácia clínica para gerenciar condições odontológicas complexas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A intervenção neste estudo é o replantação intencional (IR) de dentes de raiva única comprometidos periodontalmente considerados sem esperança. Os pacientes são escolhidos de acordo com critérios específicos, garantindo que os dentes sejam passíveis de restauração e desprovidos de fraturas de raiz verticais. A preparação pré-operatória implica avaliação radiográfica via tomografia computadorizada (CBCT), escala e planejamento de raiz e profilaxia antibiótica quando justificado. O processo começa com uma extração não traumática utilizando periotome para manter a integridade do ligamento periodontal (PDL). Após a extração, o dente é tratado extraoramente em 15 minutos para preservar a viabilidade do ligamento periodontal. É preservado em um meio estéril, como solução salina ou sangue, e o tecido de granulação é meticulosamente excisado. Modificações opcionais da raiz, como ressecção apical, enchimento retrógrado com agregado ou biodentina de trióxido mineral ou tratamento de superfície com derivados de matriz de tetraciclina ou esmalte como emdogain, pode ser conduzido, se necessário. O dente é posteriormente replantado em seu soquete original e preso com uma tala não rígida (composto ou fio ortodôntico reforçado com fibra) por uma duração de 2 a 4 semanas. O ajuste oclusal é realizado para reduzir forças funcionais excessivas. Os cuidados pós-operatórios compreendem analgésicos, antibióticos conforme necessário e um enxágue de clorexidina a 0,12% administrado bi-diário por uma duração de duas semanas. Os pacientes são instruídos a aderir a uma dieta macia por duas semanas para evitar traumas ao dente replantado. As avaliações de acompanhamento estão planejadas em 1 semana, 4 semanas, 9 meses para avaliar a cicatrização, regeneração óssea, recolocação periodontal e viabilidade geral dos dentes. As principais medidas de desfecho abrangem sobrevivência dentária, cicatrização periodontal e regeneração óssea, enquanto os resultados secundários avaliam dor, funcionalidade e qualidade de vida relatadas pelo paciente.
Neste estudo, o comparador é a condição de pré-tratamento do dente, que serve como linha de base para comparação. Dado que o estudo utilizou um projeto intervencionista pré-teste e pós-teste, cada dente serve como seu próprio controle. Os exames de linha de base, abrangendo indicadores clínicos (mobilidade, profundidade de sondagem, inflamação gengival) e avaliação radiográfica (nível ósseo, espaço do ligamento periodontal, reabsorção radicular), são documentados antes da replantação intencional. Após a intervenção, essas medidas são reavaliadas no acompanhamento de 9 meses para avaliar os resultados e alterações do tratamento no osso alveolar. Essa comparação facilita uma avaliação imparcial da eficácia do replantação intencional no aumento da saúde periodontal e da regeneração óssea.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Emirate of Fujairah
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Fujairah, Emirate of Fujairah, Emirados Árabes Unidos, 2202
- Dental Clinic, College of Dentistry, University of Fujairah,
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Os pacientes que atendem aos critérios especificados serão incluídos no estudo.
- Os pacientes com classificação do status físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas 1 e 2.
- Perda óssea radiográfica de pelo menos 50% em torno do dente alvo.
- Profundidade de sondagem de pelo menos 5 milímetros ao redor do dente alvo.
- Mobilidade de grau III (mobilidade extrema) do dente direcionado de acordo com a classificação de Miller.
- Mobilidade de grau II ou menos (menor a ligeira mobilidade aumentada sem comprometimento funcional) de dentes adjacentes.
- Distância entre o dente alvo e os dentes adjacentes inferiores a 2 milímetros.
- Preferência do paciente pela retenção dentária por meio de reprodução intencional sobre extração.
Critérios de exclusão:
- História anterior de IR fracassado.
- Limitações anatômicas graves na área de tratamento.
- Robutância em aderir aos protocolos de acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Replante intencional de dentes sem esperança envolvidos periodontalmente envolvidos
Este estudo avalia os resultados do replantamento intencional de dentes sem espera periodontalmente envolvidos usando um projeto intervencionista pré-teste e pós-teste. Na linha de base, serão realizadas avaliações clínicas e CBCT para avaliar os níveis ósseos alveolares, status periodontal e mobilidade dentária. A intervenção envolve extração atraumática, condicionamento extraoral (se necessário) e replantação com estabilização. Aos 9 meses, o CBCT de acompanhamento e as avaliações clínicas avaliarão mudanças ósseas, cicatrização periodontal e estabilidade dentária. |
A intervenção envolve replantamento intencional (IR) de dentes de raiva única comprometida periodontalmente.
Os pacientes são selecionados com base nos critérios, garantindo fraturas de raiz verticais e potencial de restauração.
A preparação pré -operatória inclui avaliação radiográfica (CBCT/periapical), escala e aplainamento radicular, juntamente com profilaxia antibiótica.
O dente é extraído não traumaticamente usando periotomos para preservar o ligamento periodontal (PDL).
Após a extração, o dente é armazenado em um meio estéril e o tecido de granulação é excisado.
Modificações opcionais (ressecção apical, enchimento retrógrado ou tratamento de superfície) podem ser realizadas.
O dente é então replantado no soquete, preso com uma tala não rígida, e o ajuste oclusal é feito.
Os cuidados pós -operatórios incluem analgésicos, antibióticos e enxágue de clorexidina.
Os acompanhamentos estão programados para 1 semana, 4 semanas e 9 meses para avaliação da cura, sobrevivência e resultados relatados pelo paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso do procedimento de infravermelho
Prazo: Linha de base e 9 meses após a replantação
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Definição: O sucesso será avaliado com base nos resultados clínicos e radiográficos 9 meses após a replantação. Indicadores -chave: Preservação dos níveis ósseos alveolares (medidos por CBCT e radiografias periapicais). Ausência de reabsorção raiz significativa. Restabelecimento da fixação do ligamento periodontal ao redor do dente replantado. Unidade de medição: resultado binário (sucesso vs. falha) |
Linha de base e 9 meses após a replantação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no nível da dor
Prazo: Linha de base e 9 meses após a replantação
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Definição: O nível da dor será avaliado usando a escala visual analógica (VAS), que varia de 0 (sem dor) a 10 (dor insuportável). Unidade de medição: pontuação VAS (0-10) |
Linha de base e 9 meses após a replantação
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Mudança na mobilidade dentária
Prazo: Linha de base e 9 meses após a replantação
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Definição: A mobilidade dentária será medida usando os critérios de mobilidade de Miller (grau 0-3).
Onde 0 indica sem mobilidade.
3 indica o movimento de mais de 1 mm na direção horizontal com mobilidade na direção vertical ou movimento de mais de 2 mm na direção horizontal ou na unidade de medição de mobilidade vertical: grau de mobilidade (Escala Ordinal: 0-3)
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Linha de base e 9 meses após a replantação
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Mudança na profundidade da sondagem (PD)
Prazo: Linha de base e 9 meses após a replantação
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Definição: A profundidade da sondagem será medida usando uma sonda periodontal da OMS em quatro superfícies (mesial, distal, bucal, lingual). Unidade de medição: profundidade de sondagem (milímetros, mm) |
Linha de base e 9 meses após a replantação
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Mudança no sangramento na sondagem (BOP)
Prazo: Linha de base e 9 meses após a replantação
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Definição: O sangramento na sondagem (BOP) será registrado como presente ou ausente.
Unidade de medição: sangramento na sondagem (binário: presente/ausente)
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Linha de base e 9 meses após a replantação
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Mudança na porcentagem de perda óssea alveolar (BL%)
Prazo: Linha de base e 9 meses após a replantação
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Definição: BL% será calculado usando a fórmula: BL%= (L-LR)/L × 100, onde L = comprimento total da raiz e LR = altura do osso alveolar restante. Unidade de medição: porcentagem (%) |
Linha de base e 9 meses após a replantação
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde oral (OHRQOL)
Prazo: Linha de base e 9 meses após a replantação
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Definição: avaliado usando o questionário de perfil de impacto da saúde bucal (OHIP-14). Unidade de medição: Pontuação OHIP-14 (intervalo: 0-56, pontuações mais altas indicam pior qualidade de vida) |
Linha de base e 9 meses após a replantação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nabeel Ayappali Kalluvalappil, MDS, Lecturer, College of Dentistry, University of Fujairah, UAE, Zip Code 2202
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Praveen Kumar V, Sadasiva K, Raj Kumar J, Ramachandran A, Parthasarathy R, Thanikachalam Y. Current Trends in Intentional Replantation Treatment Among Endodontists and Postgraduate Students in India, the United States of America, and the United Kingdom: A Cross-Sectional Study. Cureus. 2023 May 30;15(5):e39742. doi: 10.7759/cureus.39742. eCollection 2023 May.
- Pisano M, Di Spirito F, Martina S, Sangiovanni G, D'Ambrosio F, Iandolo A. Intentional Replantation of Single-Rooted and Multi-Rooted Teeth: A Systematic Review. Healthcare (Basel). 2022 Dec 21;11(1):11. doi: 10.3390/healthcare11010011.
- Cunliffe J, Ayub K, Darcey J, Foster-Thomas E. Intentional replantation - a clinical review of cases undertaken at a major UK dental school. Br Dent J. 2020 Aug;229(4):230-238. doi: 10.1038/s41415-020-1988-6.
- Becker BD. Intentional Replantation Techniques: A Critical Review. J Endod. 2018 Jan;44(1):14-21. doi: 10.1016/j.joen.2017.08.002. Epub 2017 Oct 21.
- Mainkar A. A Systematic Review of the Survival of Teeth Intentionally Replanted with a Modern Technique and Cost-effectiveness Compared with Single-tooth Implants. J Endod. 2017 Dec;43(12):1963-1968. doi: 10.1016/j.joen.2017.08.019. Epub 2017 Oct 20.
- Asgary S, Talebzadeh B. Intentional replantation of a molar with several endodontic complications. J Stomatol Oral Maxillofac Surg. 2019 Nov;120(5):489-492. doi: 10.1016/j.jormas.2018.11.019. Epub 2018 Dec 7.
- Cho SY, Lee SJ, Kim E. Clinical Outcomes after Intentional Replantation of Periodontally Involved Teeth. J Endod. 2017 Apr;43(4):550-555. doi: 10.1016/j.joen.2016.11.024. Epub 2017 Feb 16.
- Wang L, Jiang H, Bai Y, Luo Q, Wu H, Liu H. Clinical outcomes after intentional replantation of permanent teeth: A systematic review. Bosn J Basic Med Sci. 2020 Feb 5;20(1):13-20. doi: 10.17305/bjbms.2019.3937.
- Zhang J, Luo N, Miao D, Ying X, Chen Y. Intentional replantation of periodontally involved hopeless teeth: a case series study. Clin Oral Investig. 2020 May;24(5):1769-1777. doi: 10.1007/s00784-019-03039-z. Epub 2019 Aug 13.
- Park SH, Paek SH, Kim B, Lee JT. Assessment of Bone Height Changes Based on the Cone-Beam Computed Tomography Following Intentional Replantation for Periodontally Compromised Teeth. Medicina (Kaunas). 2022 Dec 25;59(1):40. doi: 10.3390/medicina59010040.
- Ayappali Kalluvalappil N, Kumar RS, Hassan TH. Intentional replantation of periodontally compromised teeth with concentrated growth factors. Clin Adv Periodontics. 2025 Oct 14. doi: 10.1002/cap.70017. Online ahead of print.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- USTFREC2024-03-3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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