Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af behandlingsresultater og knoglerændringer efter genplantning af alvorligt påvirkede tænder-en før-og-efter undersøgelse.

20. juli 2026 opdateret af: University of Fujairah

Evaluering af behandlingsresultater og alveolære knoglerændringer efter forsætlig genplantning af håbløs periodontalt involveret enkeltforståede tænder-en præ-test, post-test interventionsundersøgelse

Denne forskning sigter mod at evaluere effektiviteten af ​​forsætlig genplantning (IR) som en behandling af enkelt-rodfæstede tænder, der er diagnosticeret som håbløse på grund af ægte periodontiske læsioner. Undersøgelsen vil vurdere ændringer i alveolære knogler og periodontale væv, symptomopløsning og patientrapporterede resultater (tilfredshed og livskvalitet) efter proceduren. Cone Beam Computed Tomography (CBCT) Imaging vil blive brugt til at spore radiografiske ændringer ved baseline og 9 måneder, mens kliniske undersøgelser vil overvåge symptomopløsning, herunder smerte, hævelse og tandmobilitet.

Undersøgelsen er en enkelt-arm før-test, post-test-interventionsdesign udført på College of Dentistry, University of Science and Technology Fujairah (nyt navn: University of Fujairah). Deltagerne vil omfatte voksne i alderen 18-70 år med en-rodfæstede tænder, der anses for håbløse på grund af periodontiske læsioner. Deltagerne gennemgår forsætlig genplantning, og data indsamles gennem kliniske undersøgelser, radiografiske billeder og patientspørgeskemaer ved baseline og 9 måneder.

Statistisk analyse vil sammenligne resultater før og efter behandling ved hjælp af parrede prøver t-tests eller Wilcoxon signerede rangetest, afhængigt af datalormalitet. Undersøgelsen sigter mod at tilvejebringe en omfattende evaluering af forsætlig genplantning, hvilket bidrager med værdifuld indsigt i dens kliniske effektivitet til styring af komplekse tandforhold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Interventionen i denne undersøgelse er forsætlig genplantning (IR) af periodontalt kompromitterede enkelt-rodfæstede tænder, der anses for håbløse. Patienter vælges i henhold til specifikke kriterier, hvilket sikrer, at tænderne er tilgængelige for restaurering og blottet for lodrette rodfrakturer. Preoperativ præparat indebærer radiografisk evaluering via periapisk eller kegle-bjælkecomputertomografi (CBCT), skalering og rodplanlægning og antibiotisk profylakse, når den er berettiget. Processen begynder med en ikke-traumatisk ekstraktion ved anvendelse af periotom til at opretholde integriteten af ​​det periodontale ledbånd (PDL). Efter ekstraktion håndteres tanden ekstraoralt inden for 15 minutter for at bevare periodontalt ligation af ligamentet. Det bevares i et sterilt medium, såsom saltvand eller blod, og granuleringsvæv er omhyggeligt udskåret. Valgfri rodmodifikationer, såsom apikal resektion, retrograd fyldning med mineraltrioxidaggregat eller biodentin eller overfladebehandling med tetracyclin eller emaljematrixderivater som Emdogain, kan udføres, hvis det er nødvendigt. Tanden genplantes efterfølgende i sin originale stik og sikres med en ikke-mere fast splint (fiberforstærket komposit eller ortodontisk ledning) i en varighed på 2 til 4 uger. Occlusal justering udføres for at reducere overdreven funktionelle kræfter. Postoperativ pleje omfatter smertestillende midler, antibiotika efter behov og en 0,12% chlorhexidinskylning indgivet bi-dagligt i en varighed på to uger. Patienter instrueres i at overholde en blød diæt i to uger for at afværge traumer til den genplantede tand. Opfølgningsevalueringer er planlagt efter 1 uge, 4 uger, 9 måneder for at evaluere heling, knogleregenerering, periodontal reattachment og den samlede tand levedygtighed. De vigtigste resultatmålinger omfatter overlevelse af tand, periodontal helbredelse og knogleregenerering, hvorimod sekundære resultater evaluerer patientrapporteret smerte, funktionalitet og livskvalitet.

I denne undersøgelse er komparatoren tandens forbehandlingstilstand, der fungerer som basislinjen til sammenligning. I betragtning af at undersøgelsen anvendte en præ-test, post-test-interventionsdesign, fungerer hver tand som sin egen kontrol. Baselineundersøgelser, der omfatter kliniske indikatorer (mobilitet, sonderingsdybde, gingivalinflammation) og radiografisk evaluering (knogliveau, periodontalt ligamentplads, rodresorption) er dokumenteret inden forsætlig genplantning. Efter interventionen revurderes disse foranstaltninger ved 9-måneders opfølgning for at evaluere behandlingsresultater og ændringer i alveolær knogle. Denne sammenligning letter en uvildig vurdering af effektiviteten af ​​målrettet genplantning til forbedring af periodontal sundhed og knogleregenerering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Emirate of Fujairah
      • Fujairah, Emirate of Fujairah, Forenede Arabiske Emirater, 2202
        • Dental Clinic, College of Dentistry, University of Fujairah,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Patienter, der opfylder de specificerede kriterier, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

  • Patienterne med American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification 1 og 2.
  • Radiografisk knogletab på mindst 50% omkring den målrettede tand.
  • Probing dybde på mindst 5 millimeter omkring den målrettede tand.
  • Grad III Mobilitet (ekstrem mobilitet) af den målrettede tand ifølge Millers klassificering.
  • Grad II Mobilitet eller mindre (minimal til let øget mobilitet uden funktionel svækkelse) af tilstødende tænder.
  • Afstand mellem den målrettede tand og tilstødende tænder mindre end 2 millimeter.
  • Patientens præference for tandretention gennem forsætlig genplantning frem for ekstraktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med mislykket IR.
  • Alvorlige anatomiske begrænsninger i behandlingsområdet.
  • Uvillighed til at overholde opfølgningsprotokoller

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsætlig genplantning af håbløs periodontalt involveret enkelt rodfæstede tænder

Denne undersøgelse evaluerer resultaterne af forsætlig genplantning af håbløst periodontalt involverede enkelt-rodfæstede tænder ved hjælp af et præ-test, post-test-interventionsdesign.

Ved baseline udføres kliniske og CBCT -vurderinger for at evaluere alveolære knogliveauer, periodontal status og tandmobilitet. Interventionen involverer atraumatisk ekstraktion, ekstraoral konditionering (hvis nødvendigt) og genplantning med stabilisering.

Efter 9 måneder vil opfølgning CBCT og kliniske evalueringer vurdere knoglerændringer, periodontal heling og tandstabilitet.

Interventionen involverer forsætlig genplantning (IR) af periodontalt kompromitterede enkelt rodfæstede tænder. Patienter vælges på baggrund af kriterier, der sikrer nogen lodrette rodfrakturer og potentiale for restaurering. Preoperativ forberedelse inkluderer radiografisk evaluering (CBCT/periapical), skalering og rodplanlægning sammen med antibiotikaprofylakse. Tanden ekstraheres ikke-traumatisk ved hjælp af periotomer til at bevare det periodontale ledbånd (PDL). Efter ekstraktion opbevares tanden i et sterilt medium, og granuleringsvæv er udskåret. Valgfrie ændringer (apikal resektion, retrograd fyldning eller overfladebehandling) kan udføres. Tanden genplantes derefter i soklen, sikret med en ikke-mere fast splint, og okklusal justering foretages. Postoperativ pleje inkluderer smertestillende midler, antibiotika og chlorhexidinskylning. Opfølgninger er planlagt efter 1 uge, 4 uger og 9 måneder til evaluering af heling, overlevelse og patientrapporterede resultater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succes med IR -proceduren
Tidsramme: Baseline og 9 måneder efter replikation

Definition: Succes vil blive vurderet baseret på kliniske og radiografiske resultater efter 9 måneder efter replantation.

Nøgleindikatorer:

Bevarelse af alveolære knogliveauer (målt via CBCT og periapiske røntgenbilleder).

Fravær af signifikant rodresorption. Genoprettelse af periodontalt ligamentfastgørelse omkring den genplantede tand. Måleenhed: binært resultat (succes vs. fiasko)

Baseline og 9 måneder efter replikation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteniveau
Tidsramme: Baseline og 9 måneder efter replikation

Definition: Smertniveau vurderes ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS), der spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (uudholdelig smerte).

Målingsenhed: VAS-score (0-10)

Baseline og 9 måneder efter replikation
Ændring i tandmobilitet
Tidsramme: Baseline og 9 måneder efter replikation
Definition: Tandmobilitet måles ved hjælp af Miller's mobilitetskriterier (grad 0-3). Hvor 0 ikke angiver nogen mobilitet. 3 Angiver bevægelse af mere end 1 mm i vandret retning med mobilitet i den lodrette retning eller bevægelse af mere end 2 mm i vandret retning eller lodret mobilitetsenhed for måling: Mobilitetskvalitet (Ordinal skala: 0-3)
Baseline og 9 måneder efter replikation
Ændring i sonderingsdybde (PD)
Tidsramme: Baseline og 9 måneder efter replikation

Definition: Probingdybde måles ved hjælp af en WHO parodontal sonde ved fire overflader (mesial, distal, buccal, lingual).

Måleenhed: sondering dybde (millimeter, mm)

Baseline og 9 måneder efter replikation
Ændring i blødning på sondering (BOP)
Tidsramme: Baseline og 9 måneder efter replikation
Definition: Blødning på sondering (BOP) registreres som til stede eller fraværende. Måleenhed: blødning på sondering (binær: nuværende/fraværende)
Baseline og 9 måneder efter replikation
Ændring i alveolær knogletabsprocent (BL%)
Tidsramme: Baseline og 9 måneder efter replikation

Definition: BL% beregnes ved hjælp af formlen:

BL%= (L-LR)/L × 100, hvor L = total rodlængde, og LR = resterende alveolær knoglehøjde.

Målingsenhed: Procentdel (%)

Baseline og 9 måneder efter replikation
Ændring i oral sundhedsrelateret livskvalitet (OHRQOL)
Tidsramme: Baseline og 9 måneder efter replikation

Definition: Vurderet ved hjælp af spørgeskemaet for oral sundhedspåvirkningsprofil-14 (OHIP-14).

Målingsenhed: OHIP-14 score (rækkevidde: 0-56, højere score indikerer værre livskvalitet)

Baseline og 9 måneder efter replikation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nabeel Ayappali Kalluvalappil, MDS, Lecturer, College of Dentistry, University of Fujairah, UAE, Zip Code 2202

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele individuelle deltagerdata (IPD) med andre forskere. Data vil kun blive brugt til analyse inden for anvendelsesområdet for denne undersøgelse og vil ikke være offentligt tilgængelige.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner