- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06893107
Undersøgelse af behandlingsresultater og knoglerændringer efter genplantning af alvorligt påvirkede tænder-en før-og-efter undersøgelse.
Evaluering af behandlingsresultater og alveolære knoglerændringer efter forsætlig genplantning af håbløs periodontalt involveret enkeltforståede tænder-en præ-test, post-test interventionsundersøgelse
Denne forskning sigter mod at evaluere effektiviteten af forsætlig genplantning (IR) som en behandling af enkelt-rodfæstede tænder, der er diagnosticeret som håbløse på grund af ægte periodontiske læsioner. Undersøgelsen vil vurdere ændringer i alveolære knogler og periodontale væv, symptomopløsning og patientrapporterede resultater (tilfredshed og livskvalitet) efter proceduren. Cone Beam Computed Tomography (CBCT) Imaging vil blive brugt til at spore radiografiske ændringer ved baseline og 9 måneder, mens kliniske undersøgelser vil overvåge symptomopløsning, herunder smerte, hævelse og tandmobilitet.
Undersøgelsen er en enkelt-arm før-test, post-test-interventionsdesign udført på College of Dentistry, University of Science and Technology Fujairah (nyt navn: University of Fujairah). Deltagerne vil omfatte voksne i alderen 18-70 år med en-rodfæstede tænder, der anses for håbløse på grund af periodontiske læsioner. Deltagerne gennemgår forsætlig genplantning, og data indsamles gennem kliniske undersøgelser, radiografiske billeder og patientspørgeskemaer ved baseline og 9 måneder.
Statistisk analyse vil sammenligne resultater før og efter behandling ved hjælp af parrede prøver t-tests eller Wilcoxon signerede rangetest, afhængigt af datalormalitet. Undersøgelsen sigter mod at tilvejebringe en omfattende evaluering af forsætlig genplantning, hvilket bidrager med værdifuld indsigt i dens kliniske effektivitet til styring af komplekse tandforhold.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Interventionen i denne undersøgelse er forsætlig genplantning (IR) af periodontalt kompromitterede enkelt-rodfæstede tænder, der anses for håbløse. Patienter vælges i henhold til specifikke kriterier, hvilket sikrer, at tænderne er tilgængelige for restaurering og blottet for lodrette rodfrakturer. Preoperativ præparat indebærer radiografisk evaluering via periapisk eller kegle-bjælkecomputertomografi (CBCT), skalering og rodplanlægning og antibiotisk profylakse, når den er berettiget. Processen begynder med en ikke-traumatisk ekstraktion ved anvendelse af periotom til at opretholde integriteten af det periodontale ledbånd (PDL). Efter ekstraktion håndteres tanden ekstraoralt inden for 15 minutter for at bevare periodontalt ligation af ligamentet. Det bevares i et sterilt medium, såsom saltvand eller blod, og granuleringsvæv er omhyggeligt udskåret. Valgfri rodmodifikationer, såsom apikal resektion, retrograd fyldning med mineraltrioxidaggregat eller biodentin eller overfladebehandling med tetracyclin eller emaljematrixderivater som Emdogain, kan udføres, hvis det er nødvendigt. Tanden genplantes efterfølgende i sin originale stik og sikres med en ikke-mere fast splint (fiberforstærket komposit eller ortodontisk ledning) i en varighed på 2 til 4 uger. Occlusal justering udføres for at reducere overdreven funktionelle kræfter. Postoperativ pleje omfatter smertestillende midler, antibiotika efter behov og en 0,12% chlorhexidinskylning indgivet bi-dagligt i en varighed på to uger. Patienter instrueres i at overholde en blød diæt i to uger for at afværge traumer til den genplantede tand. Opfølgningsevalueringer er planlagt efter 1 uge, 4 uger, 9 måneder for at evaluere heling, knogleregenerering, periodontal reattachment og den samlede tand levedygtighed. De vigtigste resultatmålinger omfatter overlevelse af tand, periodontal helbredelse og knogleregenerering, hvorimod sekundære resultater evaluerer patientrapporteret smerte, funktionalitet og livskvalitet.
I denne undersøgelse er komparatoren tandens forbehandlingstilstand, der fungerer som basislinjen til sammenligning. I betragtning af at undersøgelsen anvendte en præ-test, post-test-interventionsdesign, fungerer hver tand som sin egen kontrol. Baselineundersøgelser, der omfatter kliniske indikatorer (mobilitet, sonderingsdybde, gingivalinflammation) og radiografisk evaluering (knogliveau, periodontalt ligamentplads, rodresorption) er dokumenteret inden forsætlig genplantning. Efter interventionen revurderes disse foranstaltninger ved 9-måneders opfølgning for at evaluere behandlingsresultater og ændringer i alveolær knogle. Denne sammenligning letter en uvildig vurdering af effektiviteten af målrettet genplantning til forbedring af periodontal sundhed og knogleregenerering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Emirate of Fujairah
-
Fujairah, Emirate of Fujairah, Forenede Arabiske Emirater, 2202
- Dental Clinic, College of Dentistry, University of Fujairah,
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Patienter, der opfylder de specificerede kriterier, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
- Patienterne med American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification 1 og 2.
- Radiografisk knogletab på mindst 50% omkring den målrettede tand.
- Probing dybde på mindst 5 millimeter omkring den målrettede tand.
- Grad III Mobilitet (ekstrem mobilitet) af den målrettede tand ifølge Millers klassificering.
- Grad II Mobilitet eller mindre (minimal til let øget mobilitet uden funktionel svækkelse) af tilstødende tænder.
- Afstand mellem den målrettede tand og tilstødende tænder mindre end 2 millimeter.
- Patientens præference for tandretention gennem forsætlig genplantning frem for ekstraktion.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med mislykket IR.
- Alvorlige anatomiske begrænsninger i behandlingsområdet.
- Uvillighed til at overholde opfølgningsprotokoller
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forsætlig genplantning af håbløs periodontalt involveret enkelt rodfæstede tænder
Denne undersøgelse evaluerer resultaterne af forsætlig genplantning af håbløst periodontalt involverede enkelt-rodfæstede tænder ved hjælp af et præ-test, post-test-interventionsdesign. Ved baseline udføres kliniske og CBCT -vurderinger for at evaluere alveolære knogliveauer, periodontal status og tandmobilitet. Interventionen involverer atraumatisk ekstraktion, ekstraoral konditionering (hvis nødvendigt) og genplantning med stabilisering. Efter 9 måneder vil opfølgning CBCT og kliniske evalueringer vurdere knoglerændringer, periodontal heling og tandstabilitet. |
Interventionen involverer forsætlig genplantning (IR) af periodontalt kompromitterede enkelt rodfæstede tænder.
Patienter vælges på baggrund af kriterier, der sikrer nogen lodrette rodfrakturer og potentiale for restaurering.
Preoperativ forberedelse inkluderer radiografisk evaluering (CBCT/periapical), skalering og rodplanlægning sammen med antibiotikaprofylakse.
Tanden ekstraheres ikke-traumatisk ved hjælp af periotomer til at bevare det periodontale ledbånd (PDL).
Efter ekstraktion opbevares tanden i et sterilt medium, og granuleringsvæv er udskåret.
Valgfrie ændringer (apikal resektion, retrograd fyldning eller overfladebehandling) kan udføres.
Tanden genplantes derefter i soklen, sikret med en ikke-mere fast splint, og okklusal justering foretages.
Postoperativ pleje inkluderer smertestillende midler, antibiotika og chlorhexidinskylning.
Opfølgninger er planlagt efter 1 uge, 4 uger og 9 måneder til evaluering af heling, overlevelse og patientrapporterede resultater.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succes med IR -proceduren
Tidsramme: Baseline og 9 måneder efter replikation
|
Definition: Succes vil blive vurderet baseret på kliniske og radiografiske resultater efter 9 måneder efter replantation. Nøgleindikatorer: Bevarelse af alveolære knogliveauer (målt via CBCT og periapiske røntgenbilleder). Fravær af signifikant rodresorption. Genoprettelse af periodontalt ligamentfastgørelse omkring den genplantede tand. Måleenhed: binært resultat (succes vs. fiasko) |
Baseline og 9 måneder efter replikation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smerteniveau
Tidsramme: Baseline og 9 måneder efter replikation
|
Definition: Smertniveau vurderes ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS), der spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (uudholdelig smerte). Målingsenhed: VAS-score (0-10) |
Baseline og 9 måneder efter replikation
|
|
Ændring i tandmobilitet
Tidsramme: Baseline og 9 måneder efter replikation
|
Definition: Tandmobilitet måles ved hjælp af Miller's mobilitetskriterier (grad 0-3).
Hvor 0 ikke angiver nogen mobilitet.
3 Angiver bevægelse af mere end 1 mm i vandret retning med mobilitet i den lodrette retning eller bevægelse af mere end 2 mm i vandret retning eller lodret mobilitetsenhed for måling: Mobilitetskvalitet (Ordinal skala: 0-3)
|
Baseline og 9 måneder efter replikation
|
|
Ændring i sonderingsdybde (PD)
Tidsramme: Baseline og 9 måneder efter replikation
|
Definition: Probingdybde måles ved hjælp af en WHO parodontal sonde ved fire overflader (mesial, distal, buccal, lingual). Måleenhed: sondering dybde (millimeter, mm) |
Baseline og 9 måneder efter replikation
|
|
Ændring i blødning på sondering (BOP)
Tidsramme: Baseline og 9 måneder efter replikation
|
Definition: Blødning på sondering (BOP) registreres som til stede eller fraværende.
Måleenhed: blødning på sondering (binær: nuværende/fraværende)
|
Baseline og 9 måneder efter replikation
|
|
Ændring i alveolær knogletabsprocent (BL%)
Tidsramme: Baseline og 9 måneder efter replikation
|
Definition: BL% beregnes ved hjælp af formlen: BL%= (L-LR)/L × 100, hvor L = total rodlængde, og LR = resterende alveolær knoglehøjde. Målingsenhed: Procentdel (%) |
Baseline og 9 måneder efter replikation
|
|
Ændring i oral sundhedsrelateret livskvalitet (OHRQOL)
Tidsramme: Baseline og 9 måneder efter replikation
|
Definition: Vurderet ved hjælp af spørgeskemaet for oral sundhedspåvirkningsprofil-14 (OHIP-14). Målingsenhed: OHIP-14 score (rækkevidde: 0-56, højere score indikerer værre livskvalitet) |
Baseline og 9 måneder efter replikation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nabeel Ayappali Kalluvalappil, MDS, Lecturer, College of Dentistry, University of Fujairah, UAE, Zip Code 2202
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Praveen Kumar V, Sadasiva K, Raj Kumar J, Ramachandran A, Parthasarathy R, Thanikachalam Y. Current Trends in Intentional Replantation Treatment Among Endodontists and Postgraduate Students in India, the United States of America, and the United Kingdom: A Cross-Sectional Study. Cureus. 2023 May 30;15(5):e39742. doi: 10.7759/cureus.39742. eCollection 2023 May.
- Pisano M, Di Spirito F, Martina S, Sangiovanni G, D'Ambrosio F, Iandolo A. Intentional Replantation of Single-Rooted and Multi-Rooted Teeth: A Systematic Review. Healthcare (Basel). 2022 Dec 21;11(1):11. doi: 10.3390/healthcare11010011.
- Cunliffe J, Ayub K, Darcey J, Foster-Thomas E. Intentional replantation - a clinical review of cases undertaken at a major UK dental school. Br Dent J. 2020 Aug;229(4):230-238. doi: 10.1038/s41415-020-1988-6.
- Becker BD. Intentional Replantation Techniques: A Critical Review. J Endod. 2018 Jan;44(1):14-21. doi: 10.1016/j.joen.2017.08.002. Epub 2017 Oct 21.
- Mainkar A. A Systematic Review of the Survival of Teeth Intentionally Replanted with a Modern Technique and Cost-effectiveness Compared with Single-tooth Implants. J Endod. 2017 Dec;43(12):1963-1968. doi: 10.1016/j.joen.2017.08.019. Epub 2017 Oct 20.
- Asgary S, Talebzadeh B. Intentional replantation of a molar with several endodontic complications. J Stomatol Oral Maxillofac Surg. 2019 Nov;120(5):489-492. doi: 10.1016/j.jormas.2018.11.019. Epub 2018 Dec 7.
- Cho SY, Lee SJ, Kim E. Clinical Outcomes after Intentional Replantation of Periodontally Involved Teeth. J Endod. 2017 Apr;43(4):550-555. doi: 10.1016/j.joen.2016.11.024. Epub 2017 Feb 16.
- Wang L, Jiang H, Bai Y, Luo Q, Wu H, Liu H. Clinical outcomes after intentional replantation of permanent teeth: A systematic review. Bosn J Basic Med Sci. 2020 Feb 5;20(1):13-20. doi: 10.17305/bjbms.2019.3937.
- Zhang J, Luo N, Miao D, Ying X, Chen Y. Intentional replantation of periodontally involved hopeless teeth: a case series study. Clin Oral Investig. 2020 May;24(5):1769-1777. doi: 10.1007/s00784-019-03039-z. Epub 2019 Aug 13.
- Park SH, Paek SH, Kim B, Lee JT. Assessment of Bone Height Changes Based on the Cone-Beam Computed Tomography Following Intentional Replantation for Periodontally Compromised Teeth. Medicina (Kaunas). 2022 Dec 25;59(1):40. doi: 10.3390/medicina59010040.
- Ayappali Kalluvalappil N, Kumar RS, Hassan TH. Intentional replantation of periodontally compromised teeth with concentrated growth factors. Clin Adv Periodontics. 2025 Oct 14. doi: 10.1002/cap.70017. Online ahead of print.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- USTFREC2024-03-3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .