- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06893107
Studio sui risultati del trattamento e sui cambiamenti ossei dopo il reimpulso dei denti gravemente colpiti, uno studio prima e dopo.
Valutazione degli esiti del trattamento e dei cambiamenti ossei alveolari a seguito di reimpostazione intenzionale di denti a radice singola per la speranza-uno studio interventistico pre-test post-test
Questa ricerca mira a valutare l'efficacia del reimpianto intenzionale (IR) come trattamento per i denti a radice singola diagnosticata come senza speranza a causa delle vere lesioni parodontiche. Lo studio valuterà i cambiamenti nei tessuti ossei alveolari e parodontali, la risoluzione dei sintomi e gli esiti segnalati dal paziente (soddisfazione e qualità della vita) seguendo la procedura. L'imaging della tomografia computerizzata a raggio di cono (CBCT) verrà utilizzato per tracciare i cambiamenti radiografici al basale e 9 mesi, mentre gli esami clinici monitoreranno la risoluzione dei sintomi, tra cui dolore, gonfiore e mobilità dei denti.
Lo studio è un design interventistico pre-test per test singolo condotto presso il College of Dentistry, University of Science and Technology Fujairah (nuovo nome: Università di Fujairah). I partecipanti includeranno adulti di età compresa tra 18 e 70 anni con denti a radice singola considerati senza speranza a causa di lesioni parodontiche. I partecipanti subiranno un reimpianto intenzionale e i dati saranno raccolti attraverso esami clinici, immagini radiografiche e questionari dei pazienti al basale e 9 mesi.
L'analisi statistica confronterà i risultati pre e post trattamento utilizzando test t di campioni accoppiati o test firmati con Wilcoxon, a seconda della normalità dei dati. Lo studio mira a fornire una valutazione completa del reimpianto intenzionale, contribuendo con preziose approfondimenti sulla sua efficacia clinica per la gestione di condizioni dentali complesse.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'intervento in questo studio è il reimpianto intenzionale (IR) di denti singoli compromessi periodontalmente ritenuti senza speranza. I pazienti sono scelti secondo criteri specifici, garantendo che i denti siano suscettibili di restauro e privi di fratture della radice verticale. La preparazione preoperatoria comporta una valutazione radiografica tramite tomografia computerizzata periapicale o a traco di cono (CBCT), ridimensionamento e piantatura delle radici e profilassi antibiotica quando garantito. Il processo inizia con un'estrazione non traumatica che utilizza il periotoma per mantenere l'integrità del legamento parodontale (PDL). Dopo l'estrazione, il dente viene gestito in modo strano entro 15 minuti per preservare la vitalità del legamento parodontale. È conservato in un mezzo sterile, come soluzione salina o sangue, e il tessuto di granulazione è meticolosamente asportato. Le modifiche della radice opzionali, come resezione apicale, riempimento retrogrado con aggregato di trioossido minerale o biotentino, o trattamento di superficie con tetraciclina o derivati della matrice di smalto come Emdogain, se necessario. Il dente viene successivamente ripiantato nella sua presa originale e fissato con una stecca non rigida (composito o filo ortodontico a fibra di fibra) per una durata di 2-4 settimane. La regolazione occlusale viene condotta per ridurre le forze funzionali eccessive. Le cure postoperatorie comprendono analgesici, antibiotici se necessario e un risciacquo della cloroxidina dello 0,12% somministrato Bi-Daily per una durata di due settimane. Ai pazienti viene chiesto di aderire a una dieta morbida per due settimane per evitare il trauma al dente ripianto. Le valutazioni di follow-up sono previste a 1 settimana, 4 settimane, 9 mesi per valutare la guarigione, la rigenerazione ossea, il ravvello parodontale e la vitalità complessiva dei denti. Le principali misure di esito comprendono la sopravvivenza dei denti, la guarigione parodontale e la rigenerazione ossea, mentre gli esiti secondari valutano il dolore, la funzionalità e la qualità della vita segnalati dal paziente.
In questo studio, il comparatore è la condizione di pre-trattamento del dente, che funge da base per il confronto. Dato che lo studio ha utilizzato un design interventistico pre-test post-test, ogni dente funge da proprio controllo. Gli esami di base, che comprendono indicatori clinici (mobilità, profondità di sondaggio, infiammazione gengivale) e valutazione radiografica (livello osseo, spazio del legamento parodontale, riassorbimento delle radici), sono documentati prima del rempante intenzionale. In seguito all'intervento, queste misure sono rivalutate al follow-up di 9 mesi per valutare i risultati del trattamento e le alterazioni dell'osso alveolare. Questo confronto facilita una valutazione imparziale dell'efficacia del reimpianto intenzionale nel migliorare la salute parodontale e la rigenerazione ossea.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Emirate of Fujairah
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Fujairah, Emirate of Fujairah, Emirati Arabi Uniti, 2202
- Dental Clinic, College of Dentistry, University of Fujairah,
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
I pazienti che soddisfano i criteri specificati saranno inclusi nello studio.
- I pazienti con classificazione fisica della società americana di anestesiologi 1 e 2.
- Perdita ossea radiografica di almeno il 50% attorno al dente mirato.
- Profondità di sondaggio di almeno 5 millimetri attorno al dente mirato.
- Mobilità III (estrema mobilità) del dente mirato secondo la classificazione di Miller.
- Mobilità II di grado II o meno (minima a una leggera maggiore mobilità senza compromissione funzionale) dei denti adiacenti.
- Distanza tra il dente mirato e i denti adiacenti inferiori a 2 millimetri.
- Preferenza del paziente per la ritenzione dei denti attraverso il reimpianto intenzionale rispetto all'estrazione.
Criteri di esclusione:
- Storia precedente di IR fallito.
- Gravi limiti anatomici nell'area di trattamento.
- Riluttanza ad aderire ai protocolli di follow-up
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Rimpostazione intenzionale di denti singoli senza speranza
Questo studio valuta i risultati del reimpianto intenzionale di denti a radice singola per speranza consumati utilizzando un design interventistico pre-test post-test. Al basale, verranno eseguite valutazioni cliniche e CBCT per valutare i livelli ossei alveolari, lo stato parodontale e la mobilità dei denti. L'intervento prevede l'estrazione atraumatica, il condizionamento straordinario (se necessario) e il reimpianto con la stabilizzazione. A 9 mesi, il follow-up CBCT e le valutazioni cliniche valuteranno i cambiamenti ossei, la guarigione parodontale e la stabilità dei denti. |
L'intervento prevede il reimpianto intenzionale (IR) dei denti singoli compromessi periodontalmente.
I pazienti sono selezionati in base a criteri che garantiscono fratture della radice verticale e potenziale per il ripristino.
La preparazione preoperatoria include la valutazione radiografica (CBCT/periapicale), il ridimensionamento e la piantatura delle radici, insieme alla profilassi antibiotica.
Il dente viene estratto non traumaticamente usando periotomi per preservare il legamento parodontale (PDL).
Dopo l'estrazione, il dente viene immagazzinato in un mezzo sterile e il tessuto di granulazione viene eliminato.
Possono essere eseguite modifiche opzionali (resezione apicale, riempimento retrogrado o trattamento superficiale).
Il dente viene quindi ripiantato nella presa, fissata con una stecca non rigida e viene effettuata la regolazione occlusale.
La cura postoperatoria include analgesici, antibiotici e risciacquo della clorhexidina.
I follow-up sono programmati a 1 settimana, 4 settimane e 9 mesi per la valutazione della guarigione, della sopravvivenza e dei risultati riportati dal paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo della procedura IR
Lasso di tempo: Basale e 9 mesi dopo il pari
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Definizione: il successo verrà valutato in base ai risultati clinici e radiografici a 9 mesi dopo il parto. Indicatori chiave: Conservazione dei livelli ossei alveolari (misurati tramite radiografie CBCT e periapicali). Assenza di significativo riassorbimento delle radici. Restablishment dell'attaccamento del legamento parodontale attorno al dente ripiantato. Unità di misurazione: esito binario (successo vs. fallimento) |
Basale e 9 mesi dopo il pari
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nel livello del dolore
Lasso di tempo: Basale e 9 mesi dopo il pari
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Definizione: il livello del dolore sarà valutato usando la scala analogica visiva (VAS), che varia da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore insopportabile). Unità di misurazione: punteggio VAS (0-10) |
Basale e 9 mesi dopo il pari
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Cambiamento nella mobilità dei denti
Lasso di tempo: Basale e 9 mesi dopo il pari
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Definizione: la mobilità dei denti verrà misurata usando i criteri di mobilità di Miller (grado 0-3).
Dove 0 indica nessuna mobilità.
3 indica un movimento di più di 1 mm in direzione orizzontale con mobilità nella direzione verticale o movimento di oltre 2 mm in direzione orizzontale o unità di mobilità verticale di misurazione: grado di mobilità (scala ordinale: 0-3)
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Basale e 9 mesi dopo il pari
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Cambiamento della profondità di sondaggio (PD)
Lasso di tempo: Basale e 9 mesi dopo il pari
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Definizione: la profondità di sondaggio verrà misurata usando una sonda parodontale dell'OMS a quattro superfici (mesiale, distale, buccale, linguale). Unità di misurazione: profondità di sondaggio (millimetri, mm) |
Basale e 9 mesi dopo il pari
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Cambiamento del sanguinamento al sondaggio (BOP)
Lasso di tempo: Basale e 9 mesi dopo il pari
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Definizione: sanguinamento sul sondaggio (BOP) verrà registrato come presente o assente.
Unità di misurazione: sanguinamento al sondaggio (binario: presente/assente)
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Basale e 9 mesi dopo il pari
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Variazione della percentuale di perdita ossea alveolare (BL%)
Lasso di tempo: Basale e 9 mesi dopo il pari
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Definizione: BL% verrà calcolato usando la formula: BL%= (L-LR)/L × 100, dove L = lunghezza della radice totale e LR = altezza ossea alveolare rimanente. Unità di misurazione: percentuale (%) |
Basale e 9 mesi dopo il pari
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Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute orale (OHRQOL)
Lasso di tempo: Basale e 9 mesi dopo il pari
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Definizione: valutato utilizzando il questionario sul profilo di impatto sulla salute orale-14 (OHIP-14). Unità di misurazione: punteggio OHIP-14 (intervallo: 0-56, punteggi più alti indicano una qualità peggiore della vita) |
Basale e 9 mesi dopo il pari
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nabeel Ayappali Kalluvalappil, MDS, Lecturer, College of Dentistry, University of Fujairah, UAE, Zip Code 2202
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Praveen Kumar V, Sadasiva K, Raj Kumar J, Ramachandran A, Parthasarathy R, Thanikachalam Y. Current Trends in Intentional Replantation Treatment Among Endodontists and Postgraduate Students in India, the United States of America, and the United Kingdom: A Cross-Sectional Study. Cureus. 2023 May 30;15(5):e39742. doi: 10.7759/cureus.39742. eCollection 2023 May.
- Pisano M, Di Spirito F, Martina S, Sangiovanni G, D'Ambrosio F, Iandolo A. Intentional Replantation of Single-Rooted and Multi-Rooted Teeth: A Systematic Review. Healthcare (Basel). 2022 Dec 21;11(1):11. doi: 10.3390/healthcare11010011.
- Cunliffe J, Ayub K, Darcey J, Foster-Thomas E. Intentional replantation - a clinical review of cases undertaken at a major UK dental school. Br Dent J. 2020 Aug;229(4):230-238. doi: 10.1038/s41415-020-1988-6.
- Becker BD. Intentional Replantation Techniques: A Critical Review. J Endod. 2018 Jan;44(1):14-21. doi: 10.1016/j.joen.2017.08.002. Epub 2017 Oct 21.
- Mainkar A. A Systematic Review of the Survival of Teeth Intentionally Replanted with a Modern Technique and Cost-effectiveness Compared with Single-tooth Implants. J Endod. 2017 Dec;43(12):1963-1968. doi: 10.1016/j.joen.2017.08.019. Epub 2017 Oct 20.
- Asgary S, Talebzadeh B. Intentional replantation of a molar with several endodontic complications. J Stomatol Oral Maxillofac Surg. 2019 Nov;120(5):489-492. doi: 10.1016/j.jormas.2018.11.019. Epub 2018 Dec 7.
- Cho SY, Lee SJ, Kim E. Clinical Outcomes after Intentional Replantation of Periodontally Involved Teeth. J Endod. 2017 Apr;43(4):550-555. doi: 10.1016/j.joen.2016.11.024. Epub 2017 Feb 16.
- Wang L, Jiang H, Bai Y, Luo Q, Wu H, Liu H. Clinical outcomes after intentional replantation of permanent teeth: A systematic review. Bosn J Basic Med Sci. 2020 Feb 5;20(1):13-20. doi: 10.17305/bjbms.2019.3937.
- Zhang J, Luo N, Miao D, Ying X, Chen Y. Intentional replantation of periodontally involved hopeless teeth: a case series study. Clin Oral Investig. 2020 May;24(5):1769-1777. doi: 10.1007/s00784-019-03039-z. Epub 2019 Aug 13.
- Park SH, Paek SH, Kim B, Lee JT. Assessment of Bone Height Changes Based on the Cone-Beam Computed Tomography Following Intentional Replantation for Periodontally Compromised Teeth. Medicina (Kaunas). 2022 Dec 25;59(1):40. doi: 10.3390/medicina59010040.
- Ayappali Kalluvalappil N, Kumar RS, Hassan TH. Intentional replantation of periodontally compromised teeth with concentrated growth factors. Clin Adv Periodontics. 2025 Oct 14. doi: 10.1002/cap.70017. Online ahead of print.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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