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Untersuchung der Behandlungsergebnisse und Knochenveränderungen nach stark betroffenen Zähnen-eine Vor- und Nachher-Studie.

20. Juli 2026 aktualisiert von: University of Fujairah

Bewertung der Behandlungsergebnisse und Alveolarknochenveränderungen nach vorsätzlicher Replantation hoffnungsloser parodontal involvierter Einzelwurzelzähne-eine Interventionsstudie vor dem Test nach dem Test

Diese Forschung zielt darauf ab, die Wirksamkeit der absichtlichen Replantation (IR) als Behandlung von Einzelwurzelzähne zu bewerten, die aufgrund echter parodontischer Läsionen als hoffnungslos diagnostiziert wurden. Die Studie bewertet Veränderungen in Alveolarknochen- und Parodontalgeweben, Symptomauflösung und von Patienten gemeldeten Ergebnissen (Zufriedenheit und Lebensqualität) nach dem Verfahren. Die CONE Beam Computed Tomography (CBCT) -Abbildgebung wird verwendet, um radiologische Veränderungen zu Studienbeginn und 9 Monaten zu verfolgen, während klinische Untersuchungen die Auflösung der Symptome wie Schmerzen, Schwellungen und Zahnmobilität überwachen.

Die Studie ist ein einzelnes Interventionaldesign vor dem Test nach dem Test am College of Dentistry, University of Science and Technology Fujairah (neuer Name: University of Fujairah). Zu den Teilnehmern werden Erwachsene im Alter von 18 bis 70 Jahren mit Einwurzelzähne aufgrund parodontischer Läsionen als hoffnungslos gelten. Die Teilnehmer werden vorsätzliche Replantationen unterzogen, und Daten werden durch klinische Untersuchungen, radiologische Bilder und Patientenfragebögen zu Studienbeginn und 9 Monaten erfasst.

Die statistische Analyse wird je nach Datennormalität vor und nach der Behandlung mit T-Tests oder Wilcoxon-Signed-Rank-Tests vergleichen. Die Studie zielt darauf ab, eine umfassende Bewertung der absichtlichen Replantation zu ermöglichen und wertvolle Einblicke in die klinische Wirksamkeit bei der Behandlung komplexer zahnärztlicher Erkrankungen beizutragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Intervention in dieser Studie ist eine absichtliche Replantation (IR) von parodontal beeinträchtigten Einwurzelzähne, die als hoffnungslos gelten. Die Patienten werden nach bestimmten Kriterien ausgewählt, um sicherzustellen, dass die Zähne für die Wiederherstellung und keine vertikalen Wurzelfrakturen zugänglich sind. Die präoperative Präparation beinhaltet eine radiologische Bewertung durch periapikale oder kegelbeschwerte Computertomographie (CBCT), Skalierung und Wurzelplanung sowie Antibiotika-Prophylaxe, wenn sie gerechtfertigt sind. Der Prozess beginnt mit einer nicht traumatischen Extraktion unter Verwendung des Periotoms, um die Integrität des Parodontalbandes (PDL) aufrechtzuerhalten. Nach der Extraktion wird der Zahn innerhalb von 15 Minuten außergewöhnlich behandelt, um die Lebensfähigkeit des parodontalen Bandes zu erhalten. Es ist in einem sterilen Medium wie Kochsalzlösung oder Blut erhalten, und das Granulationsgewebe wird akribisch herausgeschnitten. Optionale Wurzelmodifikationen wie apikale Resektion, retrograde Füllung mit Mineraltrioxid -Aggregat oder biologischer Behandlung oder Oberflächenbehandlung mit Tetracyclin- oder Schmelzmatrixderivaten wie Emdogain können bei Bedarf durchgeführt werden. Der Zahn wird anschließend in seinen ursprünglichen Sockel gepflanzt und für eine Dauer von 2 bis 4 Wochen mit einer nicht-starken Schiene (faserverstärktes Verbundwerkstoff oder kieferorthopädischer Draht) gesichert. Eine Okklusalanpassung wird durchgeführt, um übermäßige Funktionskräfte zu verringern. Die postoperative Versorgung umfasst Analgetika, bei Bedarf Antibiotika und eine Chlorhexidinspülung von 0,12%, die zwei Wochen lang bi-täglich verabreicht wird. Die Patienten werden angewiesen, zwei Wochen lang eine weiche Diät zu halten, um ein Trauma an den pflanzlichen Zahn abzuwenden. Die Nachuntersuchungen sind nach 1 Woche, 4 Wochen und 9 Monaten geplant, um Heilung, Knochenregeneration, Parodontal-Wiederanwendung und Gesamtlebensfähigkeit der Zahnzahn zu bewerten. Die wichtigsten Ergebnismaßnahmen umfassen das Überleben der Zahn, parodontale Heilung und die Knochenregeneration, während die sekundären Ergebnisse von den Patienten gemeldeten Schmerzen, Funktionen und Lebensqualität bewerten.

In dieser Studie ist der Komparator die Vorbehandlungsbedingung des Zahns, die als Vergleich als Grundlinie dient. Angesichts der Tatsache, dass in der Studie ein interventionelles Nach-Test-Design vor dem Test verwendet wurde, dient jeder Zahn als eigene Kontrolle. Baseline -Untersuchungen, die klinische Indikatoren (Mobilität, Prüftiefe, Gingivalentzündung) und radiologische Bewertung (Knochenniveau, Parodontalbandraum, Wurzelresorption) umfassen, werden vor der vorsätzlichen Replantation dokumentiert. Nach der Intervention werden diese Maßnahmen nach 9-monatiger Follow-up neu bewertet, um die Behandlungsergebnisse und Veränderungen des Alveolarknochens zu bewerten. Dieser Vergleich erleichtert eine unparteiische Bewertung der Wirksamkeit zielgerichteter Replantation bei der Verbesserung der parodontalen Gesundheit und der Knochenregeneration.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Emirate of Fujairah
      • Fujairah, Emirate of Fujairah, Vereinigte Arabische Emirate, 2202
        • Dental Clinic, College of Dentistry, University of Fujairah,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die die angegebenen Kriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen.

  • Die Patienten mit der amerikanischen Gesellschaft der Anästhesisten physikalische Statusklassifizierung 1 und 2.
  • Radiologischer Knochenverlust von mindestens 50% um den gezielten Zahn.
  • Untersuchungstiefe von mindestens 5 Millimetern um den gezielten Zahn.
  • Mobilität der Grad III (extreme Mobilität) des gezielten Zahns gemäß Millers Klassifizierung.
  • Mobilität der Grad II oder weniger (minimal bis leicht erhöhte Mobilität ohne funktionelle Beeinträchtigung) von benachbarten Zähnen.
  • Abstand zwischen dem gezielten Zahn und den angrenzenden Zähnen von weniger als 2 Millimetern.
  • Patientenpräferenz für die Zahnretention durch absichtliche Replantation gegenüber der Extraktion.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte des gescheiterten IR.
  • Schwere anatomische Einschränkungen im Behandlungsbereich.
  • Unwilligkeit, sich an Follow-up-Protokolle zu halten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Absichtliche Replantation hoffnungsloser parodontal beteiligter Einwurzelzähne

Diese Studie bewertet die Ergebnisse der absichtlichen Replantation hoffnungsloser parodontal beteiligter Einzelwurzelzähne unter Verwendung eines interventionellen Entwurfs vor dem Test.

Zu Studienbeginn werden klinische und CBCT -Bewertungen durchgeführt, um die Alveolarknochenspiegel, den Parodontalzustand und die Zahnmobilität zu bewerten. Die Intervention beinhaltet eine atraumatische Extraktion, eine außerorale Konditionierung (falls erforderlich) und die Replantation mit Stabilisierung.

Nach 9 Monaten beurteilen Nachuntersuchungs-CBCT- und klinische Bewertungen Knochenveränderungen, Parodontalheilung und Zahnstabilität.

Die Intervention beinhaltet eine vorsätzliche Replantation (IR) von parodontal beeinträchtigten Einzelwurzelzähne. Die Patienten werden basierend auf den Kriterien ausgewählt, um keine vertikalen Wurzelfrakturen und die Wiederherstellungspotenzial zu gewährleisten. Die präoperative Präparation umfasst eine radiologische Bewertung (CBCT/Periapical), Skalierung und Wurzelplanung sowie die Antibiotika -Prophylaxe. Der Zahn wird nicht traumatisch unter Verwendung von Periotomen extrahiert, um das Parodontalband (PDL) zu erhalten. Nach der Extraktion wird der Zahn in einem sterilen Medium aufbewahrt und Granulationsgewebe wird herausgeschnitten. Optionale Modifikationen (apikale Resektion, retrograde Füllung oder Oberflächenbehandlung) können durchgeführt werden. Der Zahn wird dann in die Steckdose nachgebildet, mit einer nicht rigiden Schiene befestigt, und die Okklusalanpassung wird vorgenommen. Die postoperative Versorgung umfasst Analgetika, Antibiotika und Chlorhexidinspülung. Die Follow-ups sind in 1 Woche, 4 Wochen und 9 Monaten für die Bewertung von Heilung, Überleben und von Patienten berichteten Ergebnissen geplant.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolg des IR -Verfahrens
Zeitfenster: Grundlinie und 9 Monate nach der Wiedererlangung

Definition: Der Erfolg wird auf der Grundlage der klinischen und radiologischen Ergebnisse nach 9 Monaten nach der Replantation bewertet.

Schlüsselindikatoren:

Erhaltung der Alveolarknochenspiegel (gemessen über CBCT und periapikale Röntgenaufnahmen).

Fehlen einer signifikanten Wurzelresorption. Wiederherstellung der parodontalen Bandbefestigung um den pflanzlichen Zahn. Messeinheit: Binärer Ergebnis (Erfolg vs. Misserfolg)

Grundlinie und 9 Monate nach der Wiedererlangung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schmerzniveaus
Zeitfenster: Grundlinie und 9 Monate nach der Wiedererlangung

Definition: Schmerzniveau wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (unerträglicher Schmerz) reicht.

Messeinheit: VAS Score (0-10)

Grundlinie und 9 Monate nach der Wiedererlangung
Änderung der Zahnmobilität
Zeitfenster: Grundlinie und 9 Monate nach der Wiedererlangung
Definition: Die Zahnmobilität wird anhand von Millers Mobilitätskriterien (Grad 0-3) gemessen. Wobei 0 keine Mobilität anzeigt. 3 zeigt die Bewegung von mehr als 1 mm in horizontaler Richtung mit Mobilität in vertikaler Richtung oder Bewegung von mehr als 2 mm in horizontaler Richtung oder vertikaler Mobilitätseinheit an: Mobilitätsgrad (Ordnungsskala: 0-3)
Grundlinie und 9 Monate nach der Wiedererlangung
Änderung der Prüftiefe (PD)
Zeitfenster: Grundlinie und 9 Monate nach der Wiedererlangung

Definition: Die Untersuchungstiefe wird anhand einer WHO -Parodontalsonde an vier Oberflächen (mesial, distal, bukkal, lingual) gemessen.

Messeinheit: Prüftiefe (Millimeter, MM)

Grundlinie und 9 Monate nach der Wiedererlangung
Änderung der Blutung bei der Prüfung (BOP)
Zeitfenster: Grundlinie und 9 Monate nach der Wiedererlangung
Definition: Blutungen bei der Prüfung (BOP) werden als vorhanden oder nicht vorhanden. Messeinheit: Blutung bei der Prüfung (binär: vorhanden/abwesend)
Grundlinie und 9 Monate nach der Wiedererlangung
Änderung des Alveolarknochenverlustprozentsatzes (BL%)
Zeitfenster: Grundlinie und 9 Monate nach der Wiedererlangung

Definition: BL% wird mit der Formel berechnet:

BL%= (l-lr)/l × 100, wobei l = Gesamtwurzellänge und LR = verbleibende Alveolarknochenhöhe.

Messeinheit: Prozentsatz (%)

Grundlinie und 9 Monate nach der Wiedererlangung
Veränderung der Lebensqualität im Zusammenhang mit der mündlichen Gesundheit (OHRQOL)
Zeitfenster: Grundlinie und 9 Monate nach der Wiedererlangung

Definition: Beurteilt mit dem Fragebogen zur Mundgesundheitsexpressprofil-14 (OHIP-14).

Messeinheit: OHIP-14-Punktzahl (Bereich: 0-56, höhere Werte zeigen eine schlechtere Lebensqualität an)

Grundlinie und 9 Monate nach der Wiedererlangung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nabeel Ayappali Kalluvalappil, MDS, Lecturer, College of Dentistry, University of Fujairah, UAE, Zip Code 2202

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es gibt keinen Plan, einzelne Teilnehmerdaten (IPD) mit anderen Forschern auszutauschen. Daten werden nur für die Analyse im Rahmen dieser Studie verwendet und sind nicht öffentlich verfügbar.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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