- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06893107
Untersuchung der Behandlungsergebnisse und Knochenveränderungen nach stark betroffenen Zähnen-eine Vor- und Nachher-Studie.
Bewertung der Behandlungsergebnisse und Alveolarknochenveränderungen nach vorsätzlicher Replantation hoffnungsloser parodontal involvierter Einzelwurzelzähne-eine Interventionsstudie vor dem Test nach dem Test
Diese Forschung zielt darauf ab, die Wirksamkeit der absichtlichen Replantation (IR) als Behandlung von Einzelwurzelzähne zu bewerten, die aufgrund echter parodontischer Läsionen als hoffnungslos diagnostiziert wurden. Die Studie bewertet Veränderungen in Alveolarknochen- und Parodontalgeweben, Symptomauflösung und von Patienten gemeldeten Ergebnissen (Zufriedenheit und Lebensqualität) nach dem Verfahren. Die CONE Beam Computed Tomography (CBCT) -Abbildgebung wird verwendet, um radiologische Veränderungen zu Studienbeginn und 9 Monaten zu verfolgen, während klinische Untersuchungen die Auflösung der Symptome wie Schmerzen, Schwellungen und Zahnmobilität überwachen.
Die Studie ist ein einzelnes Interventionaldesign vor dem Test nach dem Test am College of Dentistry, University of Science and Technology Fujairah (neuer Name: University of Fujairah). Zu den Teilnehmern werden Erwachsene im Alter von 18 bis 70 Jahren mit Einwurzelzähne aufgrund parodontischer Läsionen als hoffnungslos gelten. Die Teilnehmer werden vorsätzliche Replantationen unterzogen, und Daten werden durch klinische Untersuchungen, radiologische Bilder und Patientenfragebögen zu Studienbeginn und 9 Monaten erfasst.
Die statistische Analyse wird je nach Datennormalität vor und nach der Behandlung mit T-Tests oder Wilcoxon-Signed-Rank-Tests vergleichen. Die Studie zielt darauf ab, eine umfassende Bewertung der absichtlichen Replantation zu ermöglichen und wertvolle Einblicke in die klinische Wirksamkeit bei der Behandlung komplexer zahnärztlicher Erkrankungen beizutragen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Intervention in dieser Studie ist eine absichtliche Replantation (IR) von parodontal beeinträchtigten Einwurzelzähne, die als hoffnungslos gelten. Die Patienten werden nach bestimmten Kriterien ausgewählt, um sicherzustellen, dass die Zähne für die Wiederherstellung und keine vertikalen Wurzelfrakturen zugänglich sind. Die präoperative Präparation beinhaltet eine radiologische Bewertung durch periapikale oder kegelbeschwerte Computertomographie (CBCT), Skalierung und Wurzelplanung sowie Antibiotika-Prophylaxe, wenn sie gerechtfertigt sind. Der Prozess beginnt mit einer nicht traumatischen Extraktion unter Verwendung des Periotoms, um die Integrität des Parodontalbandes (PDL) aufrechtzuerhalten. Nach der Extraktion wird der Zahn innerhalb von 15 Minuten außergewöhnlich behandelt, um die Lebensfähigkeit des parodontalen Bandes zu erhalten. Es ist in einem sterilen Medium wie Kochsalzlösung oder Blut erhalten, und das Granulationsgewebe wird akribisch herausgeschnitten. Optionale Wurzelmodifikationen wie apikale Resektion, retrograde Füllung mit Mineraltrioxid -Aggregat oder biologischer Behandlung oder Oberflächenbehandlung mit Tetracyclin- oder Schmelzmatrixderivaten wie Emdogain können bei Bedarf durchgeführt werden. Der Zahn wird anschließend in seinen ursprünglichen Sockel gepflanzt und für eine Dauer von 2 bis 4 Wochen mit einer nicht-starken Schiene (faserverstärktes Verbundwerkstoff oder kieferorthopädischer Draht) gesichert. Eine Okklusalanpassung wird durchgeführt, um übermäßige Funktionskräfte zu verringern. Die postoperative Versorgung umfasst Analgetika, bei Bedarf Antibiotika und eine Chlorhexidinspülung von 0,12%, die zwei Wochen lang bi-täglich verabreicht wird. Die Patienten werden angewiesen, zwei Wochen lang eine weiche Diät zu halten, um ein Trauma an den pflanzlichen Zahn abzuwenden. Die Nachuntersuchungen sind nach 1 Woche, 4 Wochen und 9 Monaten geplant, um Heilung, Knochenregeneration, Parodontal-Wiederanwendung und Gesamtlebensfähigkeit der Zahnzahn zu bewerten. Die wichtigsten Ergebnismaßnahmen umfassen das Überleben der Zahn, parodontale Heilung und die Knochenregeneration, während die sekundären Ergebnisse von den Patienten gemeldeten Schmerzen, Funktionen und Lebensqualität bewerten.
In dieser Studie ist der Komparator die Vorbehandlungsbedingung des Zahns, die als Vergleich als Grundlinie dient. Angesichts der Tatsache, dass in der Studie ein interventionelles Nach-Test-Design vor dem Test verwendet wurde, dient jeder Zahn als eigene Kontrolle. Baseline -Untersuchungen, die klinische Indikatoren (Mobilität, Prüftiefe, Gingivalentzündung) und radiologische Bewertung (Knochenniveau, Parodontalbandraum, Wurzelresorption) umfassen, werden vor der vorsätzlichen Replantation dokumentiert. Nach der Intervention werden diese Maßnahmen nach 9-monatiger Follow-up neu bewertet, um die Behandlungsergebnisse und Veränderungen des Alveolarknochens zu bewerten. Dieser Vergleich erleichtert eine unparteiische Bewertung der Wirksamkeit zielgerichteter Replantation bei der Verbesserung der parodontalen Gesundheit und der Knochenregeneration.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Emirate of Fujairah
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Fujairah, Emirate of Fujairah, Vereinigte Arabische Emirate, 2202
- Dental Clinic, College of Dentistry, University of Fujairah,
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, die die angegebenen Kriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen.
- Die Patienten mit der amerikanischen Gesellschaft der Anästhesisten physikalische Statusklassifizierung 1 und 2.
- Radiologischer Knochenverlust von mindestens 50% um den gezielten Zahn.
- Untersuchungstiefe von mindestens 5 Millimetern um den gezielten Zahn.
- Mobilität der Grad III (extreme Mobilität) des gezielten Zahns gemäß Millers Klassifizierung.
- Mobilität der Grad II oder weniger (minimal bis leicht erhöhte Mobilität ohne funktionelle Beeinträchtigung) von benachbarten Zähnen.
- Abstand zwischen dem gezielten Zahn und den angrenzenden Zähnen von weniger als 2 Millimetern.
- Patientenpräferenz für die Zahnretention durch absichtliche Replantation gegenüber der Extraktion.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte des gescheiterten IR.
- Schwere anatomische Einschränkungen im Behandlungsbereich.
- Unwilligkeit, sich an Follow-up-Protokolle zu halten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Absichtliche Replantation hoffnungsloser parodontal beteiligter Einwurzelzähne
Diese Studie bewertet die Ergebnisse der absichtlichen Replantation hoffnungsloser parodontal beteiligter Einzelwurzelzähne unter Verwendung eines interventionellen Entwurfs vor dem Test. Zu Studienbeginn werden klinische und CBCT -Bewertungen durchgeführt, um die Alveolarknochenspiegel, den Parodontalzustand und die Zahnmobilität zu bewerten. Die Intervention beinhaltet eine atraumatische Extraktion, eine außerorale Konditionierung (falls erforderlich) und die Replantation mit Stabilisierung. Nach 9 Monaten beurteilen Nachuntersuchungs-CBCT- und klinische Bewertungen Knochenveränderungen, Parodontalheilung und Zahnstabilität. |
Die Intervention beinhaltet eine vorsätzliche Replantation (IR) von parodontal beeinträchtigten Einzelwurzelzähne.
Die Patienten werden basierend auf den Kriterien ausgewählt, um keine vertikalen Wurzelfrakturen und die Wiederherstellungspotenzial zu gewährleisten.
Die präoperative Präparation umfasst eine radiologische Bewertung (CBCT/Periapical), Skalierung und Wurzelplanung sowie die Antibiotika -Prophylaxe.
Der Zahn wird nicht traumatisch unter Verwendung von Periotomen extrahiert, um das Parodontalband (PDL) zu erhalten.
Nach der Extraktion wird der Zahn in einem sterilen Medium aufbewahrt und Granulationsgewebe wird herausgeschnitten.
Optionale Modifikationen (apikale Resektion, retrograde Füllung oder Oberflächenbehandlung) können durchgeführt werden.
Der Zahn wird dann in die Steckdose nachgebildet, mit einer nicht rigiden Schiene befestigt, und die Okklusalanpassung wird vorgenommen.
Die postoperative Versorgung umfasst Analgetika, Antibiotika und Chlorhexidinspülung.
Die Follow-ups sind in 1 Woche, 4 Wochen und 9 Monaten für die Bewertung von Heilung, Überleben und von Patienten berichteten Ergebnissen geplant.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfolg des IR -Verfahrens
Zeitfenster: Grundlinie und 9 Monate nach der Wiedererlangung
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Definition: Der Erfolg wird auf der Grundlage der klinischen und radiologischen Ergebnisse nach 9 Monaten nach der Replantation bewertet. Schlüsselindikatoren: Erhaltung der Alveolarknochenspiegel (gemessen über CBCT und periapikale Röntgenaufnahmen). Fehlen einer signifikanten Wurzelresorption. Wiederherstellung der parodontalen Bandbefestigung um den pflanzlichen Zahn. Messeinheit: Binärer Ergebnis (Erfolg vs. Misserfolg) |
Grundlinie und 9 Monate nach der Wiedererlangung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Schmerzniveaus
Zeitfenster: Grundlinie und 9 Monate nach der Wiedererlangung
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Definition: Schmerzniveau wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (unerträglicher Schmerz) reicht. Messeinheit: VAS Score (0-10) |
Grundlinie und 9 Monate nach der Wiedererlangung
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Änderung der Zahnmobilität
Zeitfenster: Grundlinie und 9 Monate nach der Wiedererlangung
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Definition: Die Zahnmobilität wird anhand von Millers Mobilitätskriterien (Grad 0-3) gemessen.
Wobei 0 keine Mobilität anzeigt.
3 zeigt die Bewegung von mehr als 1 mm in horizontaler Richtung mit Mobilität in vertikaler Richtung oder Bewegung von mehr als 2 mm in horizontaler Richtung oder vertikaler Mobilitätseinheit an: Mobilitätsgrad (Ordnungsskala: 0-3)
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Grundlinie und 9 Monate nach der Wiedererlangung
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Änderung der Prüftiefe (PD)
Zeitfenster: Grundlinie und 9 Monate nach der Wiedererlangung
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Definition: Die Untersuchungstiefe wird anhand einer WHO -Parodontalsonde an vier Oberflächen (mesial, distal, bukkal, lingual) gemessen. Messeinheit: Prüftiefe (Millimeter, MM) |
Grundlinie und 9 Monate nach der Wiedererlangung
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Änderung der Blutung bei der Prüfung (BOP)
Zeitfenster: Grundlinie und 9 Monate nach der Wiedererlangung
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Definition: Blutungen bei der Prüfung (BOP) werden als vorhanden oder nicht vorhanden.
Messeinheit: Blutung bei der Prüfung (binär: vorhanden/abwesend)
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Grundlinie und 9 Monate nach der Wiedererlangung
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Änderung des Alveolarknochenverlustprozentsatzes (BL%)
Zeitfenster: Grundlinie und 9 Monate nach der Wiedererlangung
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Definition: BL% wird mit der Formel berechnet: BL%= (l-lr)/l × 100, wobei l = Gesamtwurzellänge und LR = verbleibende Alveolarknochenhöhe. Messeinheit: Prozentsatz (%) |
Grundlinie und 9 Monate nach der Wiedererlangung
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Veränderung der Lebensqualität im Zusammenhang mit der mündlichen Gesundheit (OHRQOL)
Zeitfenster: Grundlinie und 9 Monate nach der Wiedererlangung
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Definition: Beurteilt mit dem Fragebogen zur Mundgesundheitsexpressprofil-14 (OHIP-14). Messeinheit: OHIP-14-Punktzahl (Bereich: 0-56, höhere Werte zeigen eine schlechtere Lebensqualität an) |
Grundlinie und 9 Monate nach der Wiedererlangung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nabeel Ayappali Kalluvalappil, MDS, Lecturer, College of Dentistry, University of Fujairah, UAE, Zip Code 2202
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Praveen Kumar V, Sadasiva K, Raj Kumar J, Ramachandran A, Parthasarathy R, Thanikachalam Y. Current Trends in Intentional Replantation Treatment Among Endodontists and Postgraduate Students in India, the United States of America, and the United Kingdom: A Cross-Sectional Study. Cureus. 2023 May 30;15(5):e39742. doi: 10.7759/cureus.39742. eCollection 2023 May.
- Pisano M, Di Spirito F, Martina S, Sangiovanni G, D'Ambrosio F, Iandolo A. Intentional Replantation of Single-Rooted and Multi-Rooted Teeth: A Systematic Review. Healthcare (Basel). 2022 Dec 21;11(1):11. doi: 10.3390/healthcare11010011.
- Cunliffe J, Ayub K, Darcey J, Foster-Thomas E. Intentional replantation - a clinical review of cases undertaken at a major UK dental school. Br Dent J. 2020 Aug;229(4):230-238. doi: 10.1038/s41415-020-1988-6.
- Becker BD. Intentional Replantation Techniques: A Critical Review. J Endod. 2018 Jan;44(1):14-21. doi: 10.1016/j.joen.2017.08.002. Epub 2017 Oct 21.
- Mainkar A. A Systematic Review of the Survival of Teeth Intentionally Replanted with a Modern Technique and Cost-effectiveness Compared with Single-tooth Implants. J Endod. 2017 Dec;43(12):1963-1968. doi: 10.1016/j.joen.2017.08.019. Epub 2017 Oct 20.
- Asgary S, Talebzadeh B. Intentional replantation of a molar with several endodontic complications. J Stomatol Oral Maxillofac Surg. 2019 Nov;120(5):489-492. doi: 10.1016/j.jormas.2018.11.019. Epub 2018 Dec 7.
- Cho SY, Lee SJ, Kim E. Clinical Outcomes after Intentional Replantation of Periodontally Involved Teeth. J Endod. 2017 Apr;43(4):550-555. doi: 10.1016/j.joen.2016.11.024. Epub 2017 Feb 16.
- Wang L, Jiang H, Bai Y, Luo Q, Wu H, Liu H. Clinical outcomes after intentional replantation of permanent teeth: A systematic review. Bosn J Basic Med Sci. 2020 Feb 5;20(1):13-20. doi: 10.17305/bjbms.2019.3937.
- Zhang J, Luo N, Miao D, Ying X, Chen Y. Intentional replantation of periodontally involved hopeless teeth: a case series study. Clin Oral Investig. 2020 May;24(5):1769-1777. doi: 10.1007/s00784-019-03039-z. Epub 2019 Aug 13.
- Park SH, Paek SH, Kim B, Lee JT. Assessment of Bone Height Changes Based on the Cone-Beam Computed Tomography Following Intentional Replantation for Periodontally Compromised Teeth. Medicina (Kaunas). 2022 Dec 25;59(1):40. doi: 10.3390/medicina59010040.
- Ayappali Kalluvalappil N, Kumar RS, Hassan TH. Intentional replantation of periodontally compromised teeth with concentrated growth factors. Clin Adv Periodontics. 2025 Oct 14. doi: 10.1002/cap.70017. Online ahead of print.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- USTFREC2024-03-3
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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