- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06893107
Studie výsledků léčby a změny kostí po výsadbě vážně ovlivněných zubů-studie před a po a po.
Posouzení výsledků léčby a změny alveolární kosti po úmyslném výsadbě beznadějného periodontálně zahrnují jednokomořené zuby-předtestové intervenční studie
Cílem tohoto výzkumu je zhodnotit účinnost úmyslné opakování (IR) jako léčby jednotlivých zubů diagnostikovaných jako beznadějné kvůli skutečným periodontickým lézím. Studie posoudí změny v alveolárních kostech a periodontálních tkáních, rozlišení symptomů a výsledcích hlášených pacientem (spokojenost a kvalita života) po postupu. Zobrazování počítačové tomografie (CBCT) kužele bude použito ke sledování radiografických změn na začátku a 9 měsících, zatímco klinické vyšetření bude monitorovat rozlišení symptomů, včetně bolesti, otoku a mobility zubů.
Studie je předběžným testem, post-testovým intervenčním designem prováděným na Vysoké škole zubního lékařství, University of Science and Technology Fujairah (nový název: University of Fujairah). Účastníci budou zahrnovat dospělé ve věku 18-70 let s jedním zakořeněnými zuby považovanými za beznadějné kvůli periodontické léze. Účastníci budou podstoupit úmyslnou výsadku a data budou shromažďována prostřednictvím klinických zkoušek, radiografických obrazů a dotazníků pacienta na začátku a 9 měsíců.
Statistická analýza porovná výsledky před a po ošetření pomocí testů t-testů párových vzorků nebo Wilcoxon podepsaných ranků v závislosti na normalitě dat. Cílem studie je poskytnout komplexní vyhodnocení úmyslného opětovného výsadby a přispívat cenným pohledem do jeho klinické účinnosti pro řízení složitých zubních podmínek.
Přehled studie
Detailní popis
Intervencí v této studii je úmyslná znovu vysazení (IR) periodontálně ohrožených jednokomovaných zubů považovaných za beznadějně. Pacienti jsou vybíráni podle specifických kritérií, což zajišťuje, že zuby jsou přístupné pro navrácení a bez vertikálních zlomenin kořenů. Předoperační příprava zahrnuje radiografické hodnocení prostřednictvím periapické nebo kuželové paprsky počítačové tomografie (CBCT), škálování a hoblování kořenů a profylaxe antibiotiky, pokud je to zaručeno. Proces začíná netraumatickou extrakcí využívající periot k udržení integrity periodontálního vazu (PDL). Po extrakci je zub zpracováván extraorálně do 15 minut, aby se zachovala životaschopnost periodontálního vazu. Je zachována ve sterilním médiu, jako je solný roztok nebo krev, a granulační tkáň je pečlivě vyříznutá. V případě potřeby mohou být provedeny volitelné kořenové modifikace tetracyklinových nebo smaltovaných maticových derivátů, jako je apikální resekce, retrográdní plnění agregát minerálního oxidu. Zub je následně přesazen do původní zásuvky a zajištěn nekomplikovaným dlahem (vlákno vyztužený kompozitní nebo ortodontický drát) po dobu 2 až 4 týdnů. Provádí se úpravy okluzálního, aby se snížily nadměrné funkční síly. Pooperační péče zahrnuje analgetika, antibiotika podle potřeby a 0,12% chlorhexidinovým opláchnutím podávaném obousměrně po dobu dvou týdnů. Pacienti jsou instruováni, aby dva týdny přilepili na měkkou stravu, aby odvrátili trauma na vysazený zub. Následná hodnocení jsou plánována na 1 týden, 4 týdny, 9 měsíců pro vyhodnocení hojení, regenerace kostí, periodontálního opětovného opětovny a celkové životaschopnosti zubů. Hlavní měření výsledků zahrnují přežití zubů, periodontální hojení a regeneraci kostí, zatímco sekundární výsledky hodnotí bolest, funkčnost a kvalitu života hlášenou pacientem.
V této studii je komparátorem podmínkou předběžné léčby zubu, který slouží jako základní linie pro srovnání. Vzhledem k tomu, že studie použila předběžnou testovou intervenční design, každý zub slouží jako jeho vlastní kontrola. Před úmyslnou výsadkou jsou zdokumentovány základní zkoušky, zahrnující klinické ukazatele (mobilita, hloubka sondy, zánět gingiválního zánětu) a radiografické hodnocení (úroveň kostí, prostor pro periodontální vaz, resorpce kořenů). Po intervenci jsou tato opatření přehodnocena při 9měsíčním sledování, aby se vyhodnotily výsledky léčby a změny alveolární kosti. Toto srovnání usnadňuje nestranné posouzení účinnosti účelného opakování při zvyšování periodontálního zdraví a regenerace kostí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Emirate of Fujairah
-
Fujairah, Emirate of Fujairah, Spojené arabské emiráty, 2202
- Dental Clinic, College of Dentistry, University of Fujairah,
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Do studie budou zahrnut pacienti splňující specifikovaná kritéria.
- Pacienti s americkou společností anesteziologů klasifikace fyzického stavu 1 a 2.
- Radiografická ztráta kosti nejméně 50% kolem cíleného zubu.
- Hloubka sondování nejméně 5 milimetrů kolem cíleného zubu.
- Mobilita stupně III (extrémní mobilita) cílového zubu podle Millerovy klasifikace.
- Mobilita stupně II nebo méně (minimální až mírná zvýšená mobilita bez funkčního poškození) sousedních zubů.
- Vzdálenost mezi cíleným zubem a sousedními zuby menší než 2 milimetry.
- Preference pacienta pro retenci zubů úmyslnou výsadkou nad extrakcí.
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí historie neúspěšného IR.
- Těžká anatomická omezení v oblasti léčby.
- Neochota dodržovat následné protokoly
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Záměrná opětovná výsadba beznadějného periodontálně zahrnovala jednokologické zuby
Tato studie vyhodnocuje výsledky úmyslného opětovného opětovného výsadby beznadějného periodontálně zapojeného jednorázového zubů pomocí předběžného testového intervenčního návrhu. Na začátku bude provedeno klinické a CBCT hodnocení k vyhodnocení hladin alveolární kosti, periodontálního stavu a pohyblivosti zubů. Intervence zahrnuje atraumatickou extrakci, extraorální kondici (v případě potřeby) a opakování stabilizací. Po 9 měsících bude následná opatření CBCT a klinická hodnocení zhodnotit změny kostí, periodontální hojení a stabilitu zubů. |
Intervence zahrnuje úmyslnou opakování (IR) periodontálně ohrožených jednokomorovaných zubů.
Pacienti jsou vybíráni na základě kritérií, které zajišťují žádné vertikální zlomeniny kořenů a potenciál pro obnovení.
Předoperační příprava zahrnuje radiografické vyhodnocení (CBCT/periapické), měřítko a kořenové plánování spolu s profylaxí antibiotiky.
Zub se extrahuje netraumaticky pomocí periomů k zachování periodontálního vazu (PDL).
Po extrakci je zub uložen ve sterilním médiu a granulační tkáň je vyříznuta.
Lze provést volitelné úpravy (apikální resekce, retrográdní plnění nebo povrchové ošetření).
Zub se poté přesahuje do objímky, zajištěno nekonečnou dlahou a je provedeno okluzní nastavení.
Pooperační péče zahrnuje analgetiku, antibiotika a chlorhexidinový opláchnutí.
Následná opatření jsou naplánována na 1 týden, 4 týdny a 9 měsíců pro vyhodnocení výsledků uzdravení, přežití a pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěch postupu IR
Časové okno: Základní a 9 měsíců po replantaci
|
Definice: Úspěch bude hodnocen na základě klinických a radiografických výsledků po 9 měsících po replantaci. Klíčové ukazatele: Zachování hladin alveolární kosti (měřeno pomocí CBCT a periapických rentgenových snímků). Absence významné resorpce kořenů. Obnovení připojení periodontálního vazu kolem opakovaného zubu. Jednotka měření: binární výsledek (úspěch vs. selhání) |
Základní a 9 měsíců po replantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně bolesti
Časové okno: Základní a 9 měsíců po replantaci
|
Definice: Úroveň bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), která se pohybuje od 0 (bez bolesti) do 10 (nesnesitelná bolest). Jednotka měření: Skóre VAS (0-10) |
Základní a 9 měsíců po replantaci
|
|
Změna mobility zubů
Časové okno: Základní a 9 měsíců po replantaci
|
Definice: Mobilita zubů bude měřena pomocí Millerových kritérií mobility (stupeň 0-3).
Kde 0 nenaznačuje žádnou mobilitu.
3 Označuje pohyb více než 1 mm v horizontálním směru s mobilitou ve svislém směru nebo pohybu více než 2 mm v horizontálním směru nebo svislé jednotce mobility měření: stupeň mobility (ordinální stupnice: 0-3)
|
Základní a 9 měsíců po replantaci
|
|
Změna hloubky sondy (PD)
Časové okno: Základní a 9 měsíců po replantaci
|
Definice: Hloubka sondy bude měřena pomocí periodontální sondy WHO na čtyřech površích (mesiální, distální, bukální, lingal). Jednotka měření: hloubka sondy (milimetry, mm) |
Základní a 9 měsíců po replantaci
|
|
Změna krvácení na sondování (BOP)
Časové okno: Základní a 9 měsíců po replantaci
|
Definice: Krvácení na sondování (BOP) bude zaznamenáno jako přítomné nebo nepřítomné.
Jednotka měření: krvácení na sondu (binární: přítomnost/nepřítomnost)
|
Základní a 9 měsíců po replantaci
|
|
Změna procenta úbytku alveolární kosti (BL%)
Časové okno: Základní a 9 měsíců po replantaci
|
Definice: BL% bude vypočtena pomocí vzorce: BL%= (L-LR)/L × 100, kde L = celková délka kořene a LR = zbývající výška alveolární kosti. Jednotka měření: Procento (%) |
Základní a 9 měsíců po replantaci
|
|
Změna kvality života související s ústním zdravím (OHRQOL)
Časové okno: Základní a 9 měsíců po replantaci
|
Definice: Posouzeno pomocí dotazníku profilu ústního zdraví-14 (OHIP-14). Jednotka měření: Skóre OHIP-14 (rozmezí: 0-56, vyšší skóre naznačují horší kvalitu života) |
Základní a 9 měsíců po replantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nabeel Ayappali Kalluvalappil, MDS, Lecturer, College of Dentistry, University of Fujairah, UAE, Zip Code 2202
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Praveen Kumar V, Sadasiva K, Raj Kumar J, Ramachandran A, Parthasarathy R, Thanikachalam Y. Current Trends in Intentional Replantation Treatment Among Endodontists and Postgraduate Students in India, the United States of America, and the United Kingdom: A Cross-Sectional Study. Cureus. 2023 May 30;15(5):e39742. doi: 10.7759/cureus.39742. eCollection 2023 May.
- Pisano M, Di Spirito F, Martina S, Sangiovanni G, D'Ambrosio F, Iandolo A. Intentional Replantation of Single-Rooted and Multi-Rooted Teeth: A Systematic Review. Healthcare (Basel). 2022 Dec 21;11(1):11. doi: 10.3390/healthcare11010011.
- Cunliffe J, Ayub K, Darcey J, Foster-Thomas E. Intentional replantation - a clinical review of cases undertaken at a major UK dental school. Br Dent J. 2020 Aug;229(4):230-238. doi: 10.1038/s41415-020-1988-6.
- Becker BD. Intentional Replantation Techniques: A Critical Review. J Endod. 2018 Jan;44(1):14-21. doi: 10.1016/j.joen.2017.08.002. Epub 2017 Oct 21.
- Mainkar A. A Systematic Review of the Survival of Teeth Intentionally Replanted with a Modern Technique and Cost-effectiveness Compared with Single-tooth Implants. J Endod. 2017 Dec;43(12):1963-1968. doi: 10.1016/j.joen.2017.08.019. Epub 2017 Oct 20.
- Asgary S, Talebzadeh B. Intentional replantation of a molar with several endodontic complications. J Stomatol Oral Maxillofac Surg. 2019 Nov;120(5):489-492. doi: 10.1016/j.jormas.2018.11.019. Epub 2018 Dec 7.
- Cho SY, Lee SJ, Kim E. Clinical Outcomes after Intentional Replantation of Periodontally Involved Teeth. J Endod. 2017 Apr;43(4):550-555. doi: 10.1016/j.joen.2016.11.024. Epub 2017 Feb 16.
- Wang L, Jiang H, Bai Y, Luo Q, Wu H, Liu H. Clinical outcomes after intentional replantation of permanent teeth: A systematic review. Bosn J Basic Med Sci. 2020 Feb 5;20(1):13-20. doi: 10.17305/bjbms.2019.3937.
- Zhang J, Luo N, Miao D, Ying X, Chen Y. Intentional replantation of periodontally involved hopeless teeth: a case series study. Clin Oral Investig. 2020 May;24(5):1769-1777. doi: 10.1007/s00784-019-03039-z. Epub 2019 Aug 13.
- Park SH, Paek SH, Kim B, Lee JT. Assessment of Bone Height Changes Based on the Cone-Beam Computed Tomography Following Intentional Replantation for Periodontally Compromised Teeth. Medicina (Kaunas). 2022 Dec 25;59(1):40. doi: 10.3390/medicina59010040.
- Ayappali Kalluvalappil N, Kumar RS, Hassan TH. Intentional replantation of periodontally compromised teeth with concentrated growth factors. Clin Adv Periodontics. 2025 Oct 14. doi: 10.1002/cap.70017. Online ahead of print.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- USTFREC2024-03-3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .