Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie výsledků léčby a změny kostí po výsadbě vážně ovlivněných zubů-studie před a po a po.

20. července 2026 aktualizováno: University of Fujairah

Posouzení výsledků léčby a změny alveolární kosti po úmyslném výsadbě beznadějného periodontálně zahrnují jednokomořené zuby-předtestové intervenční studie

Cílem tohoto výzkumu je zhodnotit účinnost úmyslné opakování (IR) jako léčby jednotlivých zubů diagnostikovaných jako beznadějné kvůli skutečným periodontickým lézím. Studie posoudí změny v alveolárních kostech a periodontálních tkáních, rozlišení symptomů a výsledcích hlášených pacientem (spokojenost a kvalita života) po postupu. Zobrazování počítačové tomografie (CBCT) kužele bude použito ke sledování radiografických změn na začátku a 9 měsících, zatímco klinické vyšetření bude monitorovat rozlišení symptomů, včetně bolesti, otoku a mobility zubů.

Studie je předběžným testem, post-testovým intervenčním designem prováděným na Vysoké škole zubního lékařství, University of Science and Technology Fujairah (nový název: University of Fujairah). Účastníci budou zahrnovat dospělé ve věku 18-70 let s jedním zakořeněnými zuby považovanými za beznadějné kvůli periodontické léze. Účastníci budou podstoupit úmyslnou výsadku a data budou shromažďována prostřednictvím klinických zkoušek, radiografických obrazů a dotazníků pacienta na začátku a 9 měsíců.

Statistická analýza porovná výsledky před a po ošetření pomocí testů t-testů párových vzorků nebo Wilcoxon podepsaných ranků v závislosti na normalitě dat. Cílem studie je poskytnout komplexní vyhodnocení úmyslného opětovného výsadby a přispívat cenným pohledem do jeho klinické účinnosti pro řízení složitých zubních podmínek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intervencí v této studii je úmyslná znovu vysazení (IR) periodontálně ohrožených jednokomovaných zubů považovaných za beznadějně. Pacienti jsou vybíráni podle specifických kritérií, což zajišťuje, že zuby jsou přístupné pro navrácení a bez vertikálních zlomenin kořenů. Předoperační příprava zahrnuje radiografické hodnocení prostřednictvím periapické nebo kuželové paprsky počítačové tomografie (CBCT), škálování a hoblování kořenů a profylaxe antibiotiky, pokud je to zaručeno. Proces začíná netraumatickou extrakcí využívající periot k udržení integrity periodontálního vazu (PDL). Po extrakci je zub zpracováván extraorálně do 15 minut, aby se zachovala životaschopnost periodontálního vazu. Je zachována ve sterilním médiu, jako je solný roztok nebo krev, a granulační tkáň je pečlivě vyříznutá. V případě potřeby mohou být provedeny volitelné kořenové modifikace tetracyklinových nebo smaltovaných maticových derivátů, jako je apikální resekce, retrográdní plnění agregát minerálního oxidu. Zub je následně přesazen do původní zásuvky a zajištěn nekomplikovaným dlahem (vlákno vyztužený kompozitní nebo ortodontický drát) po dobu 2 až 4 týdnů. Provádí se úpravy okluzálního, aby se snížily nadměrné funkční síly. Pooperační péče zahrnuje analgetika, antibiotika podle potřeby a 0,12% chlorhexidinovým opláchnutím podávaném obousměrně po dobu dvou týdnů. Pacienti jsou instruováni, aby dva týdny přilepili na měkkou stravu, aby odvrátili trauma na vysazený zub. Následná hodnocení jsou plánována na 1 týden, 4 týdny, 9 měsíců pro vyhodnocení hojení, regenerace kostí, periodontálního opětovného opětovny a celkové životaschopnosti zubů. Hlavní měření výsledků zahrnují přežití zubů, periodontální hojení a regeneraci kostí, zatímco sekundární výsledky hodnotí bolest, funkčnost a kvalitu života hlášenou pacientem.

V této studii je komparátorem podmínkou předběžné léčby zubu, který slouží jako základní linie pro srovnání. Vzhledem k tomu, že studie použila předběžnou testovou intervenční design, každý zub slouží jako jeho vlastní kontrola. Před úmyslnou výsadkou jsou zdokumentovány základní zkoušky, zahrnující klinické ukazatele (mobilita, hloubka sondy, zánět gingiválního zánětu) a radiografické hodnocení (úroveň kostí, prostor pro periodontální vaz, resorpce kořenů). Po intervenci jsou tato opatření přehodnocena při 9měsíčním sledování, aby se vyhodnotily výsledky léčby a změny alveolární kosti. Toto srovnání usnadňuje nestranné posouzení účinnosti účelného opakování při zvyšování periodontálního zdraví a regenerace kostí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Emirate of Fujairah
      • Fujairah, Emirate of Fujairah, Spojené arabské emiráty, 2202
        • Dental Clinic, College of Dentistry, University of Fujairah,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Do studie budou zahrnut pacienti splňující specifikovaná kritéria.

  • Pacienti s americkou společností anesteziologů klasifikace fyzického stavu 1 a 2.
  • Radiografická ztráta kosti nejméně 50% kolem cíleného zubu.
  • Hloubka sondování nejméně 5 milimetrů kolem cíleného zubu.
  • Mobilita stupně III (extrémní mobilita) cílového zubu podle Millerovy klasifikace.
  • Mobilita stupně II nebo méně (minimální až mírná zvýšená mobilita bez funkčního poškození) sousedních zubů.
  • Vzdálenost mezi cíleným zubem a sousedními zuby menší než 2 milimetry.
  • Preference pacienta pro retenci zubů úmyslnou výsadkou nad extrakcí.

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí historie neúspěšného IR.
  • Těžká anatomická omezení v oblasti léčby.
  • Neochota dodržovat následné protokoly

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Záměrná opětovná výsadba beznadějného periodontálně zahrnovala jednokologické zuby

Tato studie vyhodnocuje výsledky úmyslného opětovného opětovného výsadby beznadějného periodontálně zapojeného jednorázového zubů pomocí předběžného testového intervenčního návrhu.

Na začátku bude provedeno klinické a CBCT hodnocení k vyhodnocení hladin alveolární kosti, periodontálního stavu a pohyblivosti zubů. Intervence zahrnuje atraumatickou extrakci, extraorální kondici (v případě potřeby) a opakování stabilizací.

Po 9 měsících bude následná opatření CBCT a klinická hodnocení zhodnotit změny kostí, periodontální hojení a stabilitu zubů.

Intervence zahrnuje úmyslnou opakování (IR) periodontálně ohrožených jednokomorovaných zubů. Pacienti jsou vybíráni na základě kritérií, které zajišťují žádné vertikální zlomeniny kořenů a potenciál pro obnovení. Předoperační příprava zahrnuje radiografické vyhodnocení (CBCT/periapické), měřítko a kořenové plánování spolu s profylaxí antibiotiky. Zub se extrahuje netraumaticky pomocí periomů k zachování periodontálního vazu (PDL). Po extrakci je zub uložen ve sterilním médiu a granulační tkáň je vyříznuta. Lze provést volitelné úpravy (apikální resekce, retrográdní plnění nebo povrchové ošetření). Zub se poté přesahuje do objímky, zajištěno nekonečnou dlahou a je provedeno okluzní nastavení. Pooperační péče zahrnuje analgetiku, antibiotika a chlorhexidinový opláchnutí. Následná opatření jsou naplánována na 1 týden, 4 týdny a 9 měsíců pro vyhodnocení výsledků uzdravení, přežití a pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch postupu IR
Časové okno: Základní a 9 měsíců po replantaci

Definice: Úspěch bude hodnocen na základě klinických a radiografických výsledků po 9 měsících po replantaci.

Klíčové ukazatele:

Zachování hladin alveolární kosti (měřeno pomocí CBCT a periapických rentgenových snímků).

Absence významné resorpce kořenů. Obnovení připojení periodontálního vazu kolem opakovaného zubu. Jednotka měření: binární výsledek (úspěch vs. selhání)

Základní a 9 měsíců po replantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně bolesti
Časové okno: Základní a 9 měsíců po replantaci

Definice: Úroveň bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), která se pohybuje od 0 (bez bolesti) do 10 (nesnesitelná bolest).

Jednotka měření: Skóre VAS (0-10)

Základní a 9 měsíců po replantaci
Změna mobility zubů
Časové okno: Základní a 9 měsíců po replantaci
Definice: Mobilita zubů bude měřena pomocí Millerových kritérií mobility (stupeň 0-3). Kde 0 nenaznačuje žádnou mobilitu. 3 Označuje pohyb více než 1 mm v horizontálním směru s mobilitou ve svislém směru nebo pohybu více než 2 mm v horizontálním směru nebo svislé jednotce mobility měření: stupeň mobility (ordinální stupnice: 0-3)
Základní a 9 měsíců po replantaci
Změna hloubky sondy (PD)
Časové okno: Základní a 9 měsíců po replantaci

Definice: Hloubka sondy bude měřena pomocí periodontální sondy WHO na čtyřech površích (mesiální, distální, bukální, lingal).

Jednotka měření: hloubka sondy (milimetry, mm)

Základní a 9 měsíců po replantaci
Změna krvácení na sondování (BOP)
Časové okno: Základní a 9 měsíců po replantaci
Definice: Krvácení na sondování (BOP) bude zaznamenáno jako přítomné nebo nepřítomné. Jednotka měření: krvácení na sondu (binární: přítomnost/nepřítomnost)
Základní a 9 měsíců po replantaci
Změna procenta úbytku alveolární kosti (BL%)
Časové okno: Základní a 9 měsíců po replantaci

Definice: BL% bude vypočtena pomocí vzorce:

BL%= (L-LR)/L × 100, kde L = celková délka kořene a LR = zbývající výška alveolární kosti.

Jednotka měření: Procento (%)

Základní a 9 měsíců po replantaci
Změna kvality života související s ústním zdravím (OHRQOL)
Časové okno: Základní a 9 měsíců po replantaci

Definice: Posouzeno pomocí dotazníku profilu ústního zdraví-14 (OHIP-14).

Jednotka měření: Skóre OHIP-14 (rozmezí: 0-56, vyšší skóre naznačují horší kvalitu života)

Základní a 9 měsíců po replantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nabeel Ayappali Kalluvalappil, MDS, Lecturer, College of Dentistry, University of Fujairah, UAE, Zip Code 2202

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán sdílení jednotlivých údajů o účastnících (IPD) s jinými vědci. Data budou použity pouze pro analýzu v rámci rozsahu této studie a nebudou veřejně dostupné.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit