- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06893107
Estudio sobre los resultados del tratamiento y los cambios óseos después de replantar los dientes gravemente afectados, un estudio de antes y después.
Evaluación de los resultados del tratamiento y los cambios en el hueso alveolar después de la replantación intencional de los dientes de raíz individuales desesperadas periodontalmente: un estudio intervencionista posterior a la prueba e intervencionista posterior a
Esta investigación tiene como objetivo evaluar la efectividad de la replantación intencional (IR) como un tratamiento para los dientes de raíz individual diagnosticada como desesperada debido a las verdaderas lesiones periodónticas. El estudio evaluará los cambios en el hueso alveolar y los tejidos periodontales, la resolución de síntomas y los resultados informados por el paciente (satisfacción y calidad de vida) después del procedimiento. Las imágenes de tomografía computarizada del haz de cono (CBCT) se utilizarán para rastrear los cambios radiográficos al inicio y 9 meses, mientras que los exámenes clínicos monitorearán la resolución de los síntomas, como el dolor, la hinchazón y la movilidad de los dientes.
El estudio es un diseño intervencionista previo a la prueba de un solo brazo realizado en la Facultad de Odontología, Universidad de Ciencia y Tecnología de Fujairah (nuevo nombre: Universidad de Fujairah). Los participantes incluirán adultos de entre 18 y 70 años con dientes de raíz individual considerados desesperados debido a lesiones periodónticas. Los participantes se someterán a una replantación intencional, y los datos se recopilarán a través de exámenes clínicos, imágenes radiográficas y cuestionarios de pacientes al inicio y 9 meses.
El análisis estadístico comparará los resultados previos y posteriores al tratamiento utilizando pruebas t de muestras emparejadas o pruebas de rango firmado de Wilcoxon, dependiendo de la normalidad de los datos. El estudio tiene como objetivo proporcionar una evaluación integral de la replantación intencional, contribuyendo con información valiosa sobre su efectividad clínica para manejar afecciones dentales complejas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La intervención en este estudio es la replantación intencional (IR) de los dientes de raíz individuales periodontalmente comprometidos que se consideran desesperados. Los pacientes son elegidos de acuerdo con criterios específicos, asegurando que los dientes sean susceptibles de restauración y sin fracturas de raíz verticales. La preparación preoperatoria implica una evaluación radiográfica a través de tomografía computarizada periapical o de haz de cono (CBCT), escala y planificación raíz, y profilaxis antibiótica cuando se justifica. El proceso comienza con una extracción no traumática que utiliza periotoma para mantener la integridad del ligamento periodontal (PDL). Después de la extracción, el diente se maneja extraoralmente en 15 minutos para preservar la viabilidad del ligamento periodontal. Se conserva en un medio estéril, como solución salina o sangre, y el tejido de granulación se extirpan meticulosamente. Las modificaciones de la raíz opcional, como la resección apical, el relleno retrógrado con agregado de trióxido mineral o biodentino, o el tratamiento de superficie con derivados de la matriz de tetraciclina o esmalte como Emdogain, si es necesario. Posteriormente, el diente se replanta en su enchufe original y se asegura con una férula no rígida (compuesto reforzado con fibra u alambre de ortodoncia) durante una duración de 2 a 4 semanas. El ajuste oclusal se realiza para reducir las fuerzas funcionales excesivas. La atención postoperatoria comprende analgésicos, antibióticos según sea necesario, y un enjuague de clorhexidina al 0.12% administrado bi-diario durante una duración de dos semanas. Se les indica a los pacientes que se adhieran a una dieta blanda durante dos semanas para evitar el trauma al diente replantado. Las evaluaciones de seguimiento se planifican a 1 semana, 4 semanas, 9 meses para evaluar la curación, la regeneración ósea, la reinicio periodontal y la viabilidad general de los dientes. Las principales medidas de resultado abarcan la supervivencia de los dientes, la curación periodontal y la regeneración ósea, mientras que los resultados secundarios evalúan el dolor, la funcionalidad y la calidad de vida informadas por el paciente.
En este estudio, el comparador es la condición de pretratamiento del diente, que sirve como línea de base para la comparación. Dado que el estudio utilizó un diseño intervencionista posterior a la prueba y después de la prueba, cada diente sirve como su propio control. Los exámenes de referencia, los indicadores clínicos que abarcan (movilidad, profundidad de sondeo, inflamación gingival) y evaluación radiográfica (nivel óseo, espacio del ligamento periodontal, reabsorción de raíz), se documentan antes de la replantación intencional. Después de la intervención, estas medidas se reevalúan a los 9 meses de seguimiento para evaluar los resultados del tratamiento y las alteraciones en el hueso alveolar. Esta comparación facilita una evaluación imparcial de la eficacia de la replantación intencional para mejorar la salud periodontal y la regeneración ósea.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Emirate of Fujairah
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Fujairah, Emirate of Fujairah, Emiratos Árabes Unidos, 2202
- Dental Clinic, College of Dentistry, University of Fujairah,
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes que cumplen con los criterios especificados se incluirán en el estudio.
- Los pacientes con la Sociedad Americana de Anestesiólogos Clasificación de estado físico 1 y 2.
- Pérdida ósea radiográfica de al menos 50% alrededor del diente objetivo.
- Profundidad de sondeo de al menos 5 milímetros alrededor del diente objetivo.
- Movilidad de grado III (movilidad extrema) del diente objetivo según la clasificación de Miller.
- Movilidad de grado II o menos (mínima a leve aumento de la movilidad sin deterioro funcional) de dientes adyacentes.
- Distancia entre el diente objetivo y los dientes adyacentes menos de 2 milímetros.
- Preferencia del paciente por la retención de dientes a través de la replantación intencional sobre la extracción.
Criterios de exclusión:
- Historia previa de IR fallido.
- Limitaciones anatómicas graves en el área de tratamiento.
- La falta de voluntad para adherirse a los protocolos de seguimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Replantación intencional de dientes de raíz individual desesperados periodontalmente
Este estudio evalúa los resultados de la replantación intencional de los dientes de raíz individuales periodontal desesperados utilizando un diseño intervencionista posterior a la prueba y después de la prueba. Al inicio, se realizarán evaluaciones clínicas y CBCT para evaluar los niveles óseos alveolar, el estado periodontal y la movilidad de los dientes. La intervención implica extracción atrraumática, acondicionamiento extraoral (si es necesario) y replantación con estabilización. A los 9 meses, el CBCT de seguimiento y las evaluaciones clínicas evaluarán los cambios óseos, la curación periodontal y la estabilidad del diente. |
La intervención implica la replantación intencional (IR) de dientes de raíz individual comprometidos periodontalmente.
Los pacientes son seleccionados en función de criterios que no garantizan fracturas de raíz verticales y potencial de restauración.
La preparación preoperatoria incluye evaluación radiográfica (CBCT/Periapical), escala y planificación de raíces, junto con la profilaxis antibiótica.
El diente se extrae no traumáticamente usando periotomas para preservar el ligamento periodontal (PDL).
Después de la extracción, el diente se almacena en un medio estéril y se extirpan el tejido de granulación.
Se pueden realizar modificaciones opcionales (resección apical, llenado retrógrado o tratamiento de superficie).
Luego se replanta el diente en el zócalo, asegurado con una férula no rígida, y se realiza un ajuste oclusal.
La atención postoperatoria incluye analgésicos, antibióticos y enjuague de clorhexidina.
Los seguimientos están programados a 1 semana, 4 semanas y 9 meses para la evaluación de la curación, la supervivencia y los resultados informados por el paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito del procedimiento IR
Periodo de tiempo: Línea de base y 9 meses después de la replantación
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Definición: El éxito se evaluará en función de los resultados clínicos y radiográficos a los 9 meses posteriores a la replantación. Indicadores clave: Preservación de los niveles del hueso alveolar (medido a través de CBCT y radiografías periapicales). Ausencia de resorción de raíz significativa. Restablecimiento del accesorio del ligamento periodontal alrededor del diente replantado. Unidad de Medición: Resultado binario (éxito frente a falla) |
Línea de base y 9 meses después de la replantación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el nivel de dolor
Periodo de tiempo: Línea de base y 9 meses después de la replantación
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Definición: el nivel de dolor se evaluará utilizando la escala analógica visual (VAS), que varía de 0 (sin dolor) a 10 (dolor insoportable). Unidad de medición: puntaje VAS (0-10) |
Línea de base y 9 meses después de la replantación
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Cambio en la movilidad de los dientes
Periodo de tiempo: Línea de base y 9 meses después de la replantación
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Definición: la movilidad de los dientes se medirá utilizando los criterios de movilidad de Miller (Grado 0-3).
Donde 0 indica que no hay movilidad.
3 indica el movimiento de más de 1 mm en dirección horizontal con movilidad en la dirección vertical o movimiento de más de 2 mm en dirección horizontal o unidad de medición de movilidad vertical: grado de movilidad (escala ordinal: 0-3)
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Línea de base y 9 meses después de la replantación
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Cambio en la profundidad de sondeo (PD)
Periodo de tiempo: Línea de base y 9 meses después de la replantación
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Definición: la profundidad de sondeo se medirá utilizando una sonda periodontal de la OMS en cuatro superficies (mesial, distal, bucal, lingual). Unidad de medición: profundidad de sondeo (milímetros, mm) |
Línea de base y 9 meses después de la replantación
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Cambio en el sangrado en el sondeo (BOP)
Periodo de tiempo: Línea de base y 9 meses después de la replantación
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Definición: El sangrado en el sondeo (BOP) se registrará como presente o ausente.
Unidad de medición: sangrado en el sondeo (binario: presente/ausente)
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Línea de base y 9 meses después de la replantación
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Cambio en el porcentaje de pérdida ósea alveolar (%BL)
Periodo de tiempo: Línea de base y 9 meses después de la replantación
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Definición: BL% se calculará utilizando la fórmula: BL%= (L-LR)/L × 100, donde L = Longitud total de la raíz, y LR = altura del hueso alveolar restante. Unidad de medición: porcentaje (%) |
Línea de base y 9 meses después de la replantación
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud oral (Ohrqol)
Periodo de tiempo: Línea de base y 9 meses después de la replantación
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Definición: Evaluado utilizando el cuestionario de impacto de la salud oral-14 (OHIP-14) Cuestionario. Unidad de medición: OHIP-14 Puntuación (rango: 0-56, las puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida) |
Línea de base y 9 meses después de la replantación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nabeel Ayappali Kalluvalappil, MDS, Lecturer, College of Dentistry, University of Fujairah, UAE, Zip Code 2202
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Praveen Kumar V, Sadasiva K, Raj Kumar J, Ramachandran A, Parthasarathy R, Thanikachalam Y. Current Trends in Intentional Replantation Treatment Among Endodontists and Postgraduate Students in India, the United States of America, and the United Kingdom: A Cross-Sectional Study. Cureus. 2023 May 30;15(5):e39742. doi: 10.7759/cureus.39742. eCollection 2023 May.
- Pisano M, Di Spirito F, Martina S, Sangiovanni G, D'Ambrosio F, Iandolo A. Intentional Replantation of Single-Rooted and Multi-Rooted Teeth: A Systematic Review. Healthcare (Basel). 2022 Dec 21;11(1):11. doi: 10.3390/healthcare11010011.
- Cunliffe J, Ayub K, Darcey J, Foster-Thomas E. Intentional replantation - a clinical review of cases undertaken at a major UK dental school. Br Dent J. 2020 Aug;229(4):230-238. doi: 10.1038/s41415-020-1988-6.
- Becker BD. Intentional Replantation Techniques: A Critical Review. J Endod. 2018 Jan;44(1):14-21. doi: 10.1016/j.joen.2017.08.002. Epub 2017 Oct 21.
- Mainkar A. A Systematic Review of the Survival of Teeth Intentionally Replanted with a Modern Technique and Cost-effectiveness Compared with Single-tooth Implants. J Endod. 2017 Dec;43(12):1963-1968. doi: 10.1016/j.joen.2017.08.019. Epub 2017 Oct 20.
- Asgary S, Talebzadeh B. Intentional replantation of a molar with several endodontic complications. J Stomatol Oral Maxillofac Surg. 2019 Nov;120(5):489-492. doi: 10.1016/j.jormas.2018.11.019. Epub 2018 Dec 7.
- Cho SY, Lee SJ, Kim E. Clinical Outcomes after Intentional Replantation of Periodontally Involved Teeth. J Endod. 2017 Apr;43(4):550-555. doi: 10.1016/j.joen.2016.11.024. Epub 2017 Feb 16.
- Wang L, Jiang H, Bai Y, Luo Q, Wu H, Liu H. Clinical outcomes after intentional replantation of permanent teeth: A systematic review. Bosn J Basic Med Sci. 2020 Feb 5;20(1):13-20. doi: 10.17305/bjbms.2019.3937.
- Zhang J, Luo N, Miao D, Ying X, Chen Y. Intentional replantation of periodontally involved hopeless teeth: a case series study. Clin Oral Investig. 2020 May;24(5):1769-1777. doi: 10.1007/s00784-019-03039-z. Epub 2019 Aug 13.
- Park SH, Paek SH, Kim B, Lee JT. Assessment of Bone Height Changes Based on the Cone-Beam Computed Tomography Following Intentional Replantation for Periodontally Compromised Teeth. Medicina (Kaunas). 2022 Dec 25;59(1):40. doi: 10.3390/medicina59010040.
- Ayappali Kalluvalappil N, Kumar RS, Hassan TH. Intentional replantation of periodontally compromised teeth with concentrated growth factors. Clin Adv Periodontics. 2025 Oct 14. doi: 10.1002/cap.70017. Online ahead of print.
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- USTFREC2024-03-3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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