Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wyników leczenia i zmian kości po przesadzaniu zębów poważnie wpłynęło-badanie przed i po.

20 lipca 2026 zaktualizowane przez: University of Fujairah

Ocena wyników leczenia i zmian kości pęcherzykowej po umyślnym przesadzaniu beznadziejnie związanych z zębami jednorodnymi-badanie interwencyjne po teście po teście

Badanie to ma na celu ocenę skuteczności umyślnego powielania (IR) jako leczenia zębów jednoproicyjnych zdiagnozowanych jako beznadziejne z powodu prawdziwych zmian przyzębia. Badanie oceni zmiany w kościach pęcherzyków i tkankach przyzębia, rozdzielczość objawów i wyniki zgłoszone przez pacjenta (satysfakcja i jakość życia) po zabiegu. Obrazowanie tomografii komputerowej belki stożkowej (CBCT) zostanie wykorzystane do śledzenia zmian radiograficznych na początku i 9 miesiącach, podczas gdy badania kliniczne będą monitorować rozdzielczość objawów, w tym ból, obrzęk i ruchliwość zęba.

Badanie to jedno zbrojeniowe testowe projekt po teście przeprowadzony w College of Dentistry, University of Science and Technology Fujairah (nowa nazwa: University of Fujairah). Uczestnicy będą obejmować dorosłych w wieku 18–70 lat z zębami jednorodkowymi uznani za beznadziejne z powodu zmian przyzębionych. Uczestnicy przejdą celowe przesłanie, a dane zostaną zebrane poprzez badania kliniczne, obrazy radiograficzne i kwestionariusze pacjentów na początku i 9 miesiącach.

Analiza statystyczna porówna wyniki przed i po leczeniu przy użyciu testów t par par-próbek lub testów podpisanych przez Wilcoxona, w zależności od normalności danych. Badanie ma na celu zapewnienie kompleksowej oceny celowego przesadzenia, co przyczynia się do cennego wglądu w jego skuteczność kliniczną w zarządzaniu złożonymi chorobami dentystycznymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Interwencją w tym badaniu jest celowe przesłanie (IR) przyzębia zagrożonych zębów jednoproczyste z jednoosobowym, uznawanym za beznadziejne. Pacjenci są wybierani zgodnie ze specyficznymi kryteriami, zapewniając, że zęby są podatne na odbudowę i pozbawione pionowych złamań korzeniowych. Przygotowanie przedoperacyjne pociąga za sobą ocenę radiograficzną za pomocą tomografii komputerowej okołowienkowej lub stożkowej (CBCT), skalowanie i planowanie korzeni oraz profilaktykę antybiotykową, gdy jest to uzasadnione. Proces rozpoczyna się od niedostatecznej ekstrakcji z wykorzystaniem periotomu w celu utrzymania integralności więzadła przyzębia (PDL). Po ekstrakcji ząb jest obsługiwany wyjątkowo w ciągu 15 minut w celu zachowania żywotności więzadła przyzębia. Jest on zachowany w sterylnej pożywce, takiej jak sól fizjologiczna lub krew, a tkanka granulacyjna jest starannie wycięta. Opcjonalne modyfikacje korzeni, takie jak resekcja wierzchołkowa, wypełnienie wsteczne z mineralnym agregatem trójtlenku lub biodentyny lub obróbka powierzchniowa tetracykliny lub pochodne macierzy szkliwa, takie jak Emdogain, można przeprowadzić w razie potrzeby. Ząb jest następnie przesadzany do oryginalnego gniazda i zabezpieczany za pomocą szyncji nierzenionej (drut kompozytowy lub ortodontyczny) przez okres od 2 do 4 tygodni. Dostosowanie okluzyjne jest przeprowadzane w celu zmniejszenia nadmiernych sił funkcjonalnych. Opieka pooperacyjna obejmuje w razie potrzeby antybiotyki przeciwbólowe, antybiotyki i 0,12% płukanie chlorheksydyny podawane co dwa tygodnie. Pacjenci są instruowani, aby przestrzegali miękkiej diety przez dwa tygodnie, aby zapobiec urazowi sadzonego zęba. Oceny kontrolne są planowane po 1 tygodniu, 4 tygodniach, 9 miesiącach w celu oceny gojenia, regeneracji kości, ponownego ponownego ponownego ujęcia i ogólnej żywotności zębów. Główne miary wyniku obejmują przeżycie zęba, gojenie przyzębia i regenerację kości, podczas gdy wyniki wtórne oceniają zgłaszane przez pacjenta ból, funkcjonalność i jakość życia.

W tym badaniu komparator jest warunkiem przed leczeniem zęba, który służy jako linia bazowa do porównania. Biorąc pod uwagę, że w badaniu zastosowano test interwencyjny po teście, każdy ząb służy jako własna kontrola. Badania wyjściowe, obejmujące wskaźniki kliniczne (mobilność, głębokość sond, zapalenie dziąseł) i ocena radiograficzna (poziom kości, przestrzeń więzadła przyzębia, resorpcja korzeni), są udokumentowane przed celowym przesadzaniem. Po interwencji pomiary te są ponownie oceniane w 9-miesięcznym okresie obserwacji w celu oceny wyników leczenia i zmian w kości pęcherzykowej. Porównanie to ułatwia bezstronną ocenę skuteczności celowego powielania w zwiększaniu zdrowia przyzębia i regeneracji kości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Emirate of Fujairah
      • Fujairah, Emirate of Fujairah, Zjednoczone Emiraty Arabskie, 2202
        • Dental Clinic, College of Dentistry, University of Fujairah,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

Pacjenci spełniające określone kryteria zostaną uwzględnione w badaniu.

  • Pacjenci z amerykańskim społeczeństwem anestezjologów Klasyfikacja stanu fizycznego 1 i 2.
  • Utrata kości radiograficznej wynosząca co najmniej 50% wokół docelowego zęba.
  • Sondowanie głębokości co najmniej 5 milimetrów wokół docelowego zęba.
  • Mobilność klasy III (ekstremalna mobilność) docelowego zęba zgodnie z klasyfikacją Millera.
  • Mobilność klasy II lub mniej (minimalna do niewielkiej zwiększonej ruchliwości bez upośledzenia funkcjonalnego) sąsiednich zębów.
  • Odległość między docelowym zębem a sąsiednimi zębami mniejszą niż 2 milimetry.
  • Preferencja pacjenta dla zatrzymywania zębów poprzez celowe powierzenie nad ekstrakcją.

Kryteria wykluczenia:

  • Poprzednia historia nieudanego IR.
  • Poważne ograniczenia anatomiczne w obszarze leczenia.
  • Niechęć do przestrzegania protokołów kontrolnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Celowe przesłanie beznadziejnie związanych z zębami jednorodkowymi

W tym badaniu ocenia wyniki celowego powielania beznadziejnie związanych zęby jednoprzepododawanych przy użyciu projektu interwencyjnego po teście.

Na początku oceny kliniczne i CBCT zostaną przeprowadzone w celu oceny poziomu kości pęcherzyków płucnych, stanu przyzębia i ruchliwości zębów. Interwencja obejmuje ekstrakcję atraumatyczną, kondycjonowanie ekstraweralne (w razie potrzeby) i przesłanie przy stabilizacji.

Po 9 miesiącach obserwacja CBCT i oceny kliniczne ocenią zmiany kości, gojenie się przyzębia i stabilność zębów.

Interwencja obejmuje umyślne przesłanie (IR) przyzębia narodowych zębów jednoproicyjnych. Pacjenci są wybierani w oparciu o kryteria, zapewniając żadne pionowe złamania korzeni i potencjał odbudowy. Przygotowanie przedoperacyjne obejmuje ocenę radiograficzną (CBCT/okołapowie), skalowanie i strukturę korzeni, wraz z profilaktyką antybiotykową. Ząb ekstrahuje się nie-traumatycznie przy użyciu periotomów w celu zachowania więzadła przyzębia (PDL). Po ekstrakcji ząb jest przechowywany w sterylnej pożywce, a tkanka ziarnina jest wycinana. Można wykonać opcjonalne modyfikacje (resekcja wierzchołkowa, wypełnienie wsteczne lub obróbka powierzchni). Ząb jest następnie przesadzany do gniazda, zabezpieczany za pomocą szyncji nieźwanej i dokonuje się regulacji okluzyjnej. Opieka pooperacyjna obejmuje środki przeciwbólowe, antybiotyki i płukanie chlorheksydyny. Kontynuacje są zaplanowane na 1 tydzień, 4 tygodnie i 9 miesięcy w celu oceny wyników leczenia, przeżycia i zgłoszonych przez pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces procedury IR
Ramy czasowe: Linia bazowa i 9 miesięcy po powtórce

Definicja: Sukces zostanie oceniony na podstawie wyników klinicznych i radiograficznych po 9 miesiącach po replanowaniu.

Kluczowe wskaźniki:

Zachowanie poziomów kości pęcherzyków pęcherzykowych (mierzonych za pomocą CBCT i radiogramów okołowiecznych).

Brak znacznej resorpcji korzeni. Przywrócenie więzadła przyzębia wokół przesadzonego zęba. Jednostka pomiarowa: wynik binarny (sukces vs. porażka)

Linia bazowa i 9 miesięcy po powtórce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 9 miesięcy po powtórce

Definicja: Poziom bólu zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), która waha się od 0 (bez bólu) do 10 (nieznośny ból).

Jednostka pomiaru: wynik VAS (0-10)

Linia bazowa i 9 miesięcy po powtórce
Zmiana mobilności zębów
Ramy czasowe: Linia bazowa i 9 miesięcy po powtórce
Definicja: Mobilność zębów będzie mierzona za pomocą kryteriów mobilności Millera (klasa 0-3). Gdzie 0 oznacza brak mobilności. 3 Wskazuje ruch o wartości większej niż 1 mm w kierunku poziomym z ruchliwością w kierunku pionowym lub ruchem większym niż 2 mm w kierunku poziomym lub pionowej jednostka mobilności pomiaru: stopień mobilności (skala porządkowa: 0-3)
Linia bazowa i 9 miesięcy po powtórce
Zmiana głębokości sondowania (PD)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 9 miesięcy po powtórce

Definicja: Głębokość sondowania będzie mierzona za pomocą sondy przyzębia WHO na czterech powierzchniach (mezialny, dystalny, policzkowy, językowy).

Jednostka pomiaru: głębokość sondowania (milimetry, mm)

Linia bazowa i 9 miesięcy po powtórce
Zmiana krwawienia po sondowaniu (BOP)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 9 miesięcy po powtórce
Definicja: Krwawienie z sondowania (BOP) będzie rejestrowane jako obecne lub nieobecne. Jednostka pomiarowa: krwawienie z sondowania (binarny: obecny/nieobecny)
Linia bazowa i 9 miesięcy po powtórce
Zmiana procentu utraty kości pęcherzykowej (BL%)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 9 miesięcy po powtórce

Definicja: BL% zostanie obliczone przy użyciu wzoru:

BL%= (L-LR)/L × 100, gdzie L = całkowita długość korzenia, a LR = pozostała wysokość kości pęcherzykowej.

Jednostka pomiaru: procent (%)

Linia bazowa i 9 miesięcy po powtórce
Zmiana jakości życia związana ze zdrowiem doustnym (OHRQOL)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 9 miesięcy po powtórce

Definicja: Oceniona za pomocą kwestionariusza wpływu na zdrowie jamy ustnej 14 (OHIP-14).

Jednostka pomiaru: wynik OHIP-14 (zakres: 0-56, wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia)

Linia bazowa i 9 miesięcy po powtórce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nabeel Ayappali Kalluvalappil, MDS, Lecturer, College of Dentistry, University of Fujairah, UAE, Zip Code 2202

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planu udostępniania indywidualnych danych uczestników (IPD) innymi badaczami. Dane będą wykorzystywane tylko do analizy w ramach tego badania i nie będą publicznie dostępne.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj