다낭성 난소 증후군 및 비만이있는 여성의 semaglutide

서론 다낭성 난소 증후군 (PCOS)은 널리 퍼져있는 내분비 장애로 생식기에 여성의 약 10-20%에 영향을 미칩니다. 이 증후군은 일반적으로 불규칙한 생리주기, 하위성, hirsutism 및 여드름과 같은 생식 및 피부과 증상이 특징입니다. 그러나 비만, 고혈압, 포도당 불내증, 이상 지질 혈증 및 대사 증후군을 포함한 PCOS의 대사 성분은 질병의 임상 적 표현 및 치료 결과에 크게 영향을 미칩니다 (Barthelmess et al., 2014). 이러한 대사 특징은 주로 PCOS의 주요 병리학 적 메커니즘 인 인슐린 저항성 및 고 안드로겐 혈증과 관련이 있습니다. 비만은 PCOS를 가진 개인의 약 3 분의 2에 영향을 미치며과 안드로겐을 포함한 PCOS 징후를 악화시키고 생식률을 감소시킵니다. PCOS의 유병률은 인종 그룹마다 다르며, 남아시아에서 유병률이 높고 동아시아 환자의 유병률은 백인 여성에 비해 유병률이 높다는 것이 입증되었습니다 (Krentowska and Kowalska, 2022). 남아시아는 인도 아대륙 (인도, 파키스탄, 스리랑카, 방글라데시 및 네팔)에서 유래 한 사람들을 언급하는 데 사용되는 집단 단어입니다. 이 나라들은 인구 밀도가 높으며 세계의 많은 지역과 마찬가지로 PCOS로 고통받는 사람들도 있습니다. 일반적으로 남아시아 인구는 또한 인슐린 저항성 및 제 2 형 당뇨병의 유병률이 높아져 PCOS가있는 것들 사이에서 장기 이환율을 증가시킬 수 있습니다 (Pillay et al., 2024). 라이프 스타일 수정 및 비만 수술을 통한 체중 감소는 배란 개선, 인공 생식 기술 요구 사항 감소 및 임신률 증가를 포함한 모든 PCOS 증상을 완화시키는 것으로 나타났습니다 (Hu et al., 2022). 라이프 스타일 요법 및 비만 수술 후 PCOS의 세 가지 진단 기능의 해결이 입증되었습니다. 따라서, 비만은 이제 PCOS (pseudo-pcos)의 2 차 원인으로 간주됩니다 (Pasquali et al., 2011; Escober-Morrelae et al., 2005).

라이프 스타일은 PCOS 및 비만 관리의 초석입니다. ADA (American Diabetes Association)에 따르면, 5% 이상의 체중 감소는 비만 환자의 대사 결과를 향상시킬 수 있습니다 (Elsayed et al., 2024). 인슐린 감도 인 Metformin은 이제 증거 기반 치료 옵션이며, 특히 25 kg/m2 이상의 체질량 지수 (BMI)가있는 옵션입니다 (Teede et al., 2023). 메트포르민은 본질적으로 체중 중성입니다. 그러나, 우리 부서에서 수행 된 위약 대조 이중 블라인드 무작위 대조 시험은 PCOS를 가진 여성들 사이에서 9 개월 동안 BMI 및 허리 둘레 (WC)의 현저한 감소를 보여 주었다 (Nazma-Akhtar et al., 2021). 최근의 연구는 PCOS와 관련된 다양한 조건에서 당뇨병 (DM), 대사 기능 장애 관련 스테이토 틱 간 질환 및 다양한 유형의 글루카곤 유사 펩티드 1 수용체 작용제 1 (GLP1RAS)을 사용하여 폐쇄성 수면 무호흡증을 포함한 PCOS와 관련된 다양한 조건에서 상당한 체중 감소를 보여 주었다 (Xiong et al., 2024). 우리 부서의 또 다른 오픈 라벨 무작위 대조 시험은 메트포르민 단독보다 12 주 동안 메트포르민 및 리라 글루 타이드로 치료 된 PCOS를 가진 여성들 사이에서 BMI 및 인슐린 저항성 (IR)이 더 개선되었음을 보여 주었다 (Hossain et al., 2024). 체계적인 검토 및 메타 분석은 PCOS를 가진 여성의 위약 및 메트포르민과 비교하여 상이한 GLP1RA와 체중, 허리 둘레 및 인슐린 저항성이 크게 개선 된 것으로 나타났습니다 (Han et al., 2019). 그러나, 이들 연구는 주로 liraglutide 및 exenatide를 포함했다. 비만이있는 PCOS 관리에서 semaglutide의 사용에 대한 연구는 거의 없습니다.

이 연구는 Metformin과 저용량 세마 글루 타이드와 메트포르민의 조합을 PCOS를 가진 여성의 임상 프로파일에 대한 조합을 비교 하여이 일반적인 내분비 장애에 대한 잠재적 인 치료 접근법에 대한 귀중한 통찰력을 제공하는 것을 목표로합니다.

이론적 근거 최소 5%의 체중 감소는 PCOS의 다양한 증상을 개선 할 수 있으며, 이러한 개선은 더 많은 체중 감량으로 계속됩니다. 그러나 대부분의 경우 라이프 스타일 수정만으로는이를 달성하기에 충분하지 않습니다. 일부 환자는 고용량의 메트포르민에 편협하지 않습니다. 감소 된 용량의 메트포르민과 결합 된 저용량 세마 글루 타이드는 부작용의 회피와 함께 체중 감량을위한 선택의 효과적인 상승적 조합 일 수있다. 방글라데시에서는 지역 세마 글루 타이드 (비교할 수없는 생물 제제)가 비용이 절감되며 DM과 비만 관리에서 자주 실행됩니다. 이를 감안할 때, 고용량의 메트포르민에 관대하지 않은 PCOS 환자에서 상당한 양의 체중을 줄일 수 있습니다. 더 많은 대사 특징이있는 남아시아 환자들은 더 낮은 용량의 semaglutide에서 더 많은 혜택을 줄 수 있으며, 이는 비용이 적고 부작용이 적습니다. 준 실험 연구는 이미 약간의 약속을 보여 주었다. 효능, 안전성 및 용량 반응의 추가 증명에 필요한 잘 설계된 2 상 무작위 대조 시험. 따라서,이 연구는 방글라데시 여성의 PCOS 및 비만으로 고통받는 환자에서 저용량의 semaglutide와 metformin과 metformin 단독의 조합의 효과를 비교하는 것을 목표로한다.

연구 가설 Metformin과 피하 저용량 semaglutide의 조합은 PCOS 및 비만을 가진 여성들 사이에서 Metobolic 프로파일보다 더 나은 대사 프로파일을 향상시킵니다.

연구 질문 메트포르민과 피하 저용량 세 그루 타이드의 조합은 메트포르민 단독보다 PCOS와 비만을 가진 여성의 대사 결과를 향상 시키는가?

목표

1. 일반적으로 PCOS 및 비만을 가진 여성들 사이에서 세마 글루 타이드 및 메트포르민과의 메트포르민과의 조합에 의한 치료 후 인체 측정 및 대사 상태 (비만 지표, BP, 아칸 토스 니제이칸, 금식 포도당, 공복 글루코스, 금식 포도당, 단식 인슐린, HOMA-IR, 지질 프로파일 및 ALT)의 효과를 비교합니다.

2. 특정한-

   1. semaglutide 또는없이 처리 된 그룹 사이의 기준선에서 임상 및 대사 상태를 비교합니다.
   2. semaglutide 또는없이 치료 된 그룹 내에서 치료 후 기준선에서 12 주까지 임상 및 대사 상태의 변화를 평가합니다.
   3. semaglutide 또는없이 치료 된 연구 그룹 간의 12 주 동안의 대사 변화를 비교합니다.
   4. semaglutide가 있거나없는 치료 그룹 사이에서 5% 이상의 체중 감소를 달성하는 참가자의 빈도를 비교합니다.

3. 기타

   1. semaglutide의 유무에 관계없이 두 처리 그룹 간의 부작용을 비교합니다.
   2. semaglutide가 있거나없는 두 처리 그룹 간의 FAI의 변화를 비교합니다.

   재료 및 방법 연구의 유형 연구 2 단계의 무작위 대조 시험 부서 내분비학과의 무작위 대조 시험 장소, BSMMU 연구 기간 IRB 연구 인구의 승인 12 개월 후 PCOS 및 비만 샘플 크기를 가진 생식기 방글라데시 여성의 승인 12 개월

   무작위 제어 시험의 샘플 크기를 계산하기 위해, 2 그룹 비교에서 각 그룹의 샘플 크기 공식은 다음과 같습니다.

   N = [(Zα/2 + Zβ) 2 × {P1 (1-P1) + P2 (1-P2)}] ÷ (P1-P2) 2 (Peacock & Peacock, 2011)

   이전 유사한 연구 (Srinivasan and Lofton, 2022)의 가치를 취득합니다.

   • P1 = 그룹 1에서의 발생률 비율 (메트포르민 단독 그룹의 5% 체중 감소) = 0.25
   • P2 = 그룹 2에서의 발생률 비율 (메트포르민 + 세마 글루 타이드 그룹의 5% 체중 감소) = 0.842
   • α = 0.05 (유형 I 오류)
   • β = 0.2 (유형 II 오류, 90% 전력)
   • Zα/2 = 95% 신뢰도 수준 (양측)의 임계 z 값, 1.96
   • Zβ = 90%의 전력에 대한 임계 z 값, 1.28 k = 1 (두 그룹 간의 샘플 크기 비율)

   비율 간의 절대적인 차이 계산 :

   P1- P2 = 0.25-0.842 = -0.592

   결합 된 분산 계산 :

   P1 × (1 -P1) = 0.25 × (1-0.25) = 0.25 × 0.75 = 0.1875 P2 × (1 -P2) = 0.842 × (1- 0.842) = 0.842 × 0.158 = 0.133076 P1 × (1 -P1) + P2 × (1 -P2) = 0.1875 + 0.133076 = 0.320576

   샘플 크기 계산 :

   n = {(1.96 + 1.28) 2 × 0.320576} ÷ (-0.592) 2

   • {(3.24) 2 × 0.320576} ÷ 0.350464
   • (10.4976 × 0.320576) ÷ 0.350464 = 3.36527862 ÷ 0.350464 = 9.6023518 ≈ 10 샘플 크기는 각 그룹마다 10입니다. 드롭 아웃을 고려하면 표본 크기를 늘리려는 의도로 최소 15 명의 참가자가 각 그룹에 포함됩니다.

   샘플링 방법 편리한 샘플링 데이터 수집 기술 반 구조화 된 사전 테스트 사례 기록 양식 (CRF)을 사용하여 데이터를 수집합니다.

   포함 기준 국제 증거 기반 지침 2023 및 비만에 따라 진단 된 PCOS를 가진 생식기 여성

   제외 기준 :

   1. DM, 기타 중요한 전신 질환- 만성 신장 질환 (EGFR <60ml/ 분/ 1.73 M2 BSA), 만성 간 질환 (ALT> 3 × ULN) 및 심부전
   2. PCOS가 내분비 장애를 모방 한 환자 (처리되지 않은 갑상선 기능 장애, 고 프롤 락틴 혈증, 선천성 부신 과형성, 쿠싱 증후군, 곡예, 시상 장애 등).
   3. 지난 3 개월 이내에 다른 체중 감량 약물 (예 : Orlistat, Liraglutide)을 복용하는 사람들
   4. 비만 수술을받은 사람들
   5. 체중 감량을 유발하는 모든 조건 (갑상선 독성 증, 애디슨 병, 만성 감염, 결합 조직 장애, 암 등)
   6. 비만의 이차 원인 (주요 기분 장애, 스테로이드, 발 프로 에이트, 구강 피임약 등)
   7. semaglutide에 대한 금기 사항 : 갑상선의 골수 암종의 개인 또는 가족력, 급성 췌장염의 병력, 담낭 질환
   8. 임신 또는 현재 임신/ 수유 계획

   연구 절차 참가자 선택은 편리한 샘플링을 통해 포함 및 제외 기준을 기반으로합니다.

   첫 번째 방문 : 사전 동의/동의는 환자로부터 가져 오며 특정 날짜, 시간에 금식을 요청하고 일주일에 두 번 배치해야합니다.

   환자의 관련 병력이 복용되고 신체 검사가 이루어집니다. 모든 정보는 반 구조화 된 사례 기록 형식으로 기록됩니다.

   생식 연령의 총 30 명의 PCOS 여성이 BSMMU의 내분비학과에서 연속적으로 모집 될 것입니다.

   금식 상태에서 총 5ml의 혈액이 수집됩니다. 포도당 산화 효소 방법에 의해 포도당을 측정하기 위해 2 ml의 혈액을 사용합니다. 나머지 3ml의 혈액은 원심 분리되고, 혈청은 분리 될 것이며, 인슐린, TT 및 SHBG는 화학 발광 면역 분석에 의해 측정 될 것이다. 지질 프로파일은 글리세롤 포스페이트 탈수소 효소 퍼 옥시 다제 방법에 의해 측정 될 것이다.

   모든 테스트는 같은 날 BSMMU의 생화학 및 분자 생물학과에서 수행됩니다.

   전산화 된 무작위 번호 생성기에 의해 무작위로 두 개의 중재 그룹에 연구 참여자를 할당 :

   그룹 -1 : 메트포르민 + semaglutide; Group-2 : Metformin만으로도 비슷한 라이프 스타일 조언이 제공됩니다 : 500 kcal 결핍식이 요법 + 모든 참가자들에게 일주일에 5 일 동안 걷는 30 분.

   그룹 -1 : 1 주일과 2 주에 즉각적인 방출 메트포르민 -500 mg OD, 3 주 및 4 주에 500mg BD, 추가 12 주 동안 500mg BD가 제공됩니다. Semaglutide 0.25 mg SC 4 주 동안 일주일에 한 번, 허용 된 경우 최대 0.5mg SC까지 적정하고 12 주 동안 계속됩니다.

   그룹 -2 : 1 일 2 주에 즉각적인 방출 메트포르민 -500 mg OD, 3 주 및 4 주에 500mg BD, 허용되면 500mg BD가 12 주 동안 계속 될 것입니다.

   1. 4 주 후의 ST 추적 : 임상 프로파일 평가, 약물 준수 및 부작용.

      환자가 견딜 수있는 경우 :

      그룹 -1 : 1000 mg/일의 메트포르민 연속 및 다음 12 주 동안 1 주일에 한 번에 0.5 mg SC의 세마 글루 타이드 용량을 증가시킨다. 환자를 견딜 수없는 경우 : 다음 12 주 동안 감소 된 복용량이 사용됩니다.

   2. 8 주 후의 후속 조치 : 임상 프로파일 평가, 체중 측정, WC, HC, BP, 약물 준수 및 부작용.

      환자가 견딜 수있는 경우 :

      그룹 -1 : 다음 8 주 동안 매주 1000 mg/일의 메트포르민 및 0.5 mg의 semaglutide SC의 연속 그룹 -2 : 다음 8 주 동안 1000 mg/일의 메트포르민 연속. 환자가 견딜 수없는 경우 : 다음 8 주 동안 감소 된 용량이 사용됩니다.

   3. 12 주 후의 추적 관찰 : 임상 프로파일 평가, 체중 측정, WC, HC, BP, 약물 준수 및 부작용.

   환자가 견딜 수있는 경우 :

   GROUP-1 : 다음 4 주 동안 1000 mg/일의 메트포르민 및 0.5 mg의 semaglutide SC의 연속 그룹 -2 : 다음 4 주 동안 1000 mg/일의 메트포르민의 연속. 환자가 견딜 수없는 경우 : 다음 4 주 동안 감소 된 용량이 사용됩니다.

   16 주 후 최종 (4 차 후속 방문) :

   임상 프로파일의 평가, 체중 측정, WC, HC, BP ​​약물 및 부작용 준수.

   다시 5 마리의 혈액이 공복 상태에서 수집됩니다. 샘플 수집 같은 날에 포도당 산화 효소 방법을 사용하여 포도당을 측정하기 위해 2 ml의 혈액을 사용합니다. 나머지 3ml의 혈액은 원심 분리되고, 혈청은 분리되어 같은 날 인슐린, TT, SHBG, ALT 및 지질 프로파일에 대해 분석됩니다.

   결과 변수

   1 차 종점 :

   • 16 주 후 기준선에서 5% 이상의 체중 감소
   • 체질량 지수
   • 허리 둘레
   • 고관절 둘레
   • 혈압
   • acanthosis nigricans
   • 공복 혈장 포도당
   • 금식 인슐린
   • 인슐린 저항성의 항상성 모델 (HOMA-IR)
   • 지질 프로파일

   보조 엔드 포인트 :

   • 총 테스토스테론
   • 성 호르몬 결합 글로불린
   • 무료 안드로겐 색인
   • 대체

   운영 정의 :

   PCOS : PCOS는 부인과 연령 부인과 연령에 따라 진단됩니다.

   • 배란 기능 장애는 불규칙한 생리주기에 의해 정의됩니다
   • 임상 및/또는 생화학 적 고 안드로겐
   • 초음파학 부인과 연령에 의한 다낭성 난소 형태 : 1-7 세 - 두 가지 기준 모두
   • 배란 기능 장애는 불규칙한 생리주기에 의해 정의됩니다
   • 임상 및/또는 생화학 적 고 안드로겐

   제외 될 유사한 질병은 다음과 같습니다.

   • 갑상선 기능 항진증 : 임상 및 생화학 적으로
   • 고 프롤 락틴 혈증 : 임상 및 생화학 적으로
   • 선천성 부신 과형성 : 임상 적 및 생화학 적
   • 안드로겐 생성 종양 : 적용 가능한 경우 임상 및 생화학 적으로
   • 비대 : 임상 적으로

   불규칙한 월경주기 :

   불규칙한 월경주기는 다음과 같이 정의됩니다.

   • 15 세 또는> 3 세까지의 1 차 무월경.

   • 1 주일 이후 1 년 후 1 주일의 경우 90 일
   • Menarche 후 1 ~ <3 년 : <21 또는> 45 일
   • 3 년 후에 연대 후 3 년 후에 : <21 또는> 35 일 또는 <8 주당 <8 사이클이 불규칙한 월경주기가 존재하는 경우, PCOS 진단은 이러한 PCOS 지침에 따라 고려하고 평가되어야합니다 (Teede et al., 2023) 생식 연령 : 연간 연령 이후 1 년 이후에 1 년이 지났다 (Teede et al., 2023). 성인의 경우 ≥27.5 kg/m2, 청소년의 연령 및 성별 ≥95 번째 백분위 수 (WHO, 2004).

   다낭성 난소 형태 : 난소 부피 ≥10 ml 또는 모낭 번호를 포함하는 난소. 섹션 ≥10 당 (2-9 mm)

   임상과 안드로겐주의 :

   임상과 안드로겐주의는 변형 된 페리 맨-갤런 (MFG) 점수에 의해 측정 된 중요한 hirsutism의 존재에 의해 정의 될 것이다. 우리는 집단 별 데이터가 없기 때문에 컷오프 점수 6을 사용하여 임상과 안드로겐으로 분류 할 것입니다 (Teede et al., 2023).

   생화학 적 고 안드로겐 (Hyperandrogenemia) :

   우리는 또한 생화학 적과 안드로겐을 정의하기위한 집단 별 데이터가 없다. 우리는 생화학 적과 안드로겐주의의 정의로서 총 테스토스테론 (TT)> 46 ng/dl 및/또는 유리 안드로겐 지수 (FAI) ≥5%를 사용할 것이다 (Braunstein GD et al., 2011; Al Kindi MK et al., 2012).

   Metformin : 단일 브랜드의 즉각적인 방출 Metformin 500mg이 사용됩니다. 저용량 semaglutide : 주당 0.5 mg 피하 세마 글루 타이드 (Grassi Ba et al., 2024)

   1 단일 현지 브랜드의 미용사 Semaglutide 0.5mg (비교할 수없는 생물 제제)이 사용됩니다.

   라이프 스타일 중재 : 매일 적어도 30 분의 중간 정도의 강도 신체 활동과 함께 에너지 제한식이 요법 (500kcal/day 감소)은 포함 기준을 충족하는 여성에게 권장됩니다. (Pasquali et al., 2011) 대사 프로파일 : 임상 및 생화학 적 특징- 임상 : 체중, BMI, WC, HC, BP ​​및 Acanthosis Nigricans를 포함합니다. 생화학 : FPG, 공복 인슐린, HOMA-IR, 지질 프로파일 및 ALT.

   기타 :

   • 중앙 비만 : WC ≥80 cm (Alberti et al., 2006)
   • 혈당 상태 : ADA 2024 가이드 라인에 따르면
   • 인슐린 저항성 : HOMA-IR ≥2.6 (Bhowmik et al., 2006), HOMA-IR = [금식 인슐린 (µIU/ml) × 공복 혈당 (MMOL/mL) ÷ 22.5 (Matthews et al., 1985)
   • 이상 지질 혈증 : TG ≥150mg/dl 및/또는 HDL 콜레스테롤 <50mg/dl (Alberti et al., 2006)
   • 대사 기능 장애 관련 관정염 (MASH) : ALT> 25 U/L (Kwo et al., 2017)

   물리적 측정 :

   키:

   신발과 헤드 기어를 제거한 후, 참가자들은 발을 곁들인 방향 미터에 대항하여, 똑바로 무릎을 꿇고 백 보드를 만지고 프랑크푸르트 라인을 유지하는 것을 똑바로 보도록 요청받습니다. 높이는 스탠드 키가 큰 영감 (WHO, 2017)과 함께 가장 가까운 MM에서 정확한 지점에서 센티미터 (cm)로 측정됩니다.

   무게:

   평평하고 단단한 표면에 디지털 계량 스케일을 배치 한 후, 참가자들은 신발, 양말, 벨트, 모바일, 지갑 등을 제거한 후 스케일의 각 측면에서 한 피트로 스케일을 밟아야합니다. 무게는 킬로그램 (kg)으로 기록되며 환자는 여전히 트렁크의 양쪽에 얼굴을 앞쪽으로 유지하고 팔을 배치합니다 (WHO, 2017).

   BMI (kg/m2) :

   대상체의 BMI는 표준 공식, BMI = 중량 (kg) / 높이 (m) 2를 사용하여 계산됩니다. (WHO, 2017).

   허리 둘레 (WC) :

   허리 둘레는 마지막 촉각 가능한 갈비뼈와 고관절의 상단 사이의 중간 점 주위에 일정한 텐션 테이프를 감싸는 일정한 텐션 테이프로 측정됩니다. 참가자는 양쪽 발에 균등하게 분포되어있는 상태에서 무게를 균일하게 분포 시켜서 팔을 양쪽에서, 만료하는 동안 유지합니다. 읽기는 가장 가까운 0.1cm (WHO, 2017)까지 촬영됩니다.

   고관절 둘레 (HC) :

   고관절 둘레는 팔을 양쪽에서 이완하고 양쪽 발에 골고루 분포 된 상태에서 엉덩이 위의 최대 원주의 개인 지역의 가벼운 옷을 측정합니다. 측정은 테이프 수준에서 가장 가까운 0.1cm (WHO, 2017)까지 가져옵니다.

   혈압 (BP) :

   BP는 의자에 조용히 앉아 (바닥에서 발과 등이지지되지 않고, 다리가 교차하지 않음) 15 분 동안 팔을 탁월하고 검증 된 아노 로이드 혈관도계를 사용하여 빈 방광의 테이블에지지되어 적절한 크기의 커프 (팔의 80%)를 사용하여 환자의 상위 팔에 배치 된 올바른 양의 중간 정도 (중간 지점)가 있습니다. 팔꿈치 위의 CM. 환자는 측정 전이나 측정 중에 커피를 마시지 않아야하며 측정 중에는 대화해서는 안됩니다. 청진기 다이어프램은 청진적 판독에 사용됩니다. SBP 및 DBP는 가장 가까운 짝수를 사용하여 첫 번째 Korotkoff 사운드의 시작과 모든 Korotkoff 사운드의 실종으로 기록됩니다. BP는 양쪽 팔로 측정됩니다. 또 다른 두 가지 측정은 최소 3 분 후에 팔에서 가장 높은 측정이 이루어집니다. 마지막 두 측정의 평균은 수축기 및 이완기 혈압에 사용됩니다 (WHO, 2017).

   월경 수 :

   치료 후 12 주 이내에 자발적인 월경의 총 수가 계산됩니다.

   분석 방법 :

   공복 인슐린 : BSMMU의 생화학과에서 화학 발광 면역 분석 (Advia Centaur, Siemens)에 의해 측정 될 것입니다.

   총 테스토스테론 : BSMMU의 생화학과에서 화학 발광 면역 분석 (Advia Centaur CP System)에 의해 측정 될 것입니다.

   성 호르몬 결합 글로불린 (SHBG) : 화학 발광 면역 분석 (Advia Centaur CP System)에 의해 측정됩니다.

   지질 프로파일 : BSMMU의 생화학 부서에서 글리세롤 포스페이트 탈수소 효소 퍼 옥시 다제 방법에 의해 측정 될 것이다.

   공복 혈장 포도당 : 혈장 포도당은 BSMMU의 생화학과에서 포도당-산화 효소 방법에 의해 Dimension EXL 200 Integrated Chemistration System (독일 Siemens)을 사용하여 분석 될 것입니다.

   데이터 처리 및 분석 :

   연구의 데이터는 컴퓨터 기반 SPSS 프로그램 버전 25 (Intel Corporation)를 사용하여 분석됩니다.

   통계 방법 :

   데이터는 질적 값에 대한 빈도 및 백분율 (%)으로 표현 될 것이며, 분포에 따라 정량적 값에 대한 평균 및 표준 편차 (± SD) 또는 중간 및 사 분위 범위 (IQR)로 표현 될 것이다. Kaplan Meier 곡선은 1 차 결과 간의 비교를 보여주는 데 사용됩니다. 정량적 변수의 경우 Mann-Whitney U 테스트를 사용하여 두 그룹 간의 비교가 수행되며 그룹 내에서 쌍을 이루는 T- 검정 또는 Wilcoxon 테스트가 사용됩니다. 질적 변수의 경우 두 그룹 간의 비교는 Pearson의 카이 제곱 테스트와 McNemar 테스트에 의해 그룹 내에서 테스트됩니다. 회귀 분석은 치료와 결과 사이의 상관 관계를 위해 수행됩니다. 0.05 미만의 p- 값은 통계적으로 유의 한 것으로 간주됩니다. 결과는 프로토콜을 처리하기위한 의도를 사용하여 분석됩니다.

   연구 흐름도 :

   PCOS 클리닉, 내분비학, BSMMU ↓ 포함 및 제외 기준 + 동의/동의 ↓에서 비만이있는 PCOS 환자

   1. ST (기준선) 방문 체중, 높이, WC, HC, BP ​​및 PCOS 관련 역사 금식 혈당, 인슐린, 총 테스토스테론, SHBG, ALT 및 지질 프로파일의 시작 + 라이프 스타일 관리

      ↓

   2. ND 방문 (초기 복용량 4 주 후) 체중, WC, HC, BP, 준수, 부작용, 라이프 스타일 증가 초기 용량이 내약화되면 Semaglutide+ Metformin 또는 Metformin 단독의 조합의 복용량 증가

      ↓

   3. RD 방문 (초기 복용량 8 주 후) 체중, WC, HC, BP, 준수, 부작용, 라이프 스타일 유지 관리 용량이 허용되는 경우 유지 보수 복용량

      ↓

   4. 방문 (초기 복용량 12 주 후) 체중, WC, HC, BP, 준수, 부작용, 라이프 스타일 유지 관리 용량은 초기 복용량이 허용되는 경우 유지 복용량 유지

      ↓

   5. 방문 (초기 복용량 16 주 후) 체중, 높이, WC, HC, BP, 준수, 부작용 금식 혈당, 인슐린, 총 테스토스테론, SHBG, ALT 및 지질 프로파일 ↓ 데이터 입력, 분석, 보고서 작성 ↓ 논문 제출

   실험실 변수 분석 품질 우리는 체중 기계와 혈압계를 정기적으로 교정해야합니다. 모든 방문에 동일한 기계가 사용됩니다. 혈액 샘플은 관련 실험실에서 수집 및 분석됩니다. 보고서는 즉시 원시 데이터 시트에 수집 및 보존됩니다.

   시간 테이블 활동 개월

   1 2-9 10 11 12 프로토콜 데이터 수집, 후속 및 실험실 분석 데이터 입력 데이터 편집 및 분석 보고서 작성, 제출