소아의 스트렙토 코커스 뮤탄 수의 정향 오일, 코코넛 오일 당기기 및 불소 구강 세정제로 코코넛 오일 당기는 효과 : 무작위 대조 시험. (COPCO)
이 연구는 6-12 세의 어린이의 스트렙토 코커스 뮤탄 수치를 감소시키는 데 정향 오일, 코코넛 오일 당기기 및 불소 구강 세정제로 코코넛 오일 당기는 효과를 비교하는 것을 목표로합니다. 참가자는 세 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다.
- 정향 오일 그룹으로 코코넛 오일 당기기 - 정향 오일과 혼합 된 코코넛 오일로 매일 스웨이.
- 코코넛 오일 당기기 그룹 - 코코넛 오일만으로 매일 스윙합니다.
- 불소 구강 세정기 그룹 (Control) - 표준 지침에 따라 불소 구강 세정제를 사용합니다.
주요 결과는 기준선에서 타액 샘플의 미생물 분석을 통해, 개입 직후 및 4 주 후에 평가 된 스트렙토 코커스 뮤탄 수의 감소이다. 2 차 결과에는 환자 수용 가능성, 준수 및 치은 건강이 포함됩니다.
이 무작위 통제 시험은 어린이의 구강 건강 유지에 대한 자연적인 대안에 대한 통찰력을 제공 할 것입니다.
학습 위치 : 카이로 대학교, 치과 학부. 예상 연구 기간 : 2025 년 5 월 -2026 년 1 월.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 코코넛 오일 단독과 불소 구강 세정제와 비교하여 소아의 연쇄상 구균 뮤탄 감소에 비해 정향 오일로 코코넛 오일 당기는 영향을 평가하는 3-arm, 무작위 대조 시험입니다. 참가자는 카이로 대학교 소아 치과 부서에서 모집되며 1 : 1 : 1 할당 비율을 사용하여 무작위로 배정됩니다.
타액 샘플은 미생물 분석을 위해 3 시점 (기준선, 중재 직후 및 개입 후 4 주)에서 수집됩니다. 이 연구는 또한 환자 준수 (MMAS-4 척도를 사용하여 측정 됨), 수용 가능성 (5 포인트 리 커트 척도 사용) 및 치은 건강 (Löe & Silness Gingival 지수로 평가)과 같은 2 차 결과를 평가할 것입니다.
이 발견은 자연 오일 기반 방법이 소아 집단에서 불소 기반 구강 헹굼에 대한 효과적이고 비 침습적 대안으로 작용할 수 있는지 여부를 결정하는 것을 목표로한다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: kholoud shaaban principle investigator, BDS
- 전화번호: 0201007548590
- 이메일: kholoud.shaaban@dentistry.cu.edu.eg
연구 장소
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Cairo, 이집트, 12613
- Faculty of Dentistry-Cairo University
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연락하다:
- kholoud shaaban principle investigator, BDS
- 전화번호: 021007548590
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Cairo
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Egypt, Cairo, 이집트, 12613
- Faculty of Dentistry Cairo University
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연락하다:
- kholoud shaaban principle investigator, BDS
- 전화번호: 0201007548590
- 이메일: kholoud.shaaban@dentistry.cu.edu.eg
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연락하다:
- kholoud shaaban principle investigator, BDS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 1. 6-12 세의 자녀. 2. 남성과 여성 참가자. 3. 전신 질환이없는 일반적인 건강 상태의 환자. 4. 환자의 첫 번째 보호자는 연구에 참여하기 위해 서면 사전 동의를 제공해야합니다.
제외 기준 :
1. 최근에 불소 처리를받은 환자 (지난 2 주 이내).
2. 최근 항생제 투여 병력이있는 환자 (지난 2 주 내에).
3. 최근 12 시간 동안 항균 구강을 사용한 환자 또는 국소 불소 처리.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1 : → 정향 오일로 당기는 코코넛 오일
팔 1 : 정향 오일로 코코넛 오일 당기기 팔 설명 : 이 그룹의 참가자는 4 주 동안 매일 2 방울의 정향 오일과 혼합 된 10 ml의 코코넛 오일을 휩쓸립니다. 목표는 어린이의 연쇄상 구균 수치를 줄이는 데 미치는 영향을 평가하는 것입니다. |
참가자들은 4 주 동안 매일 2 방향 2 방향 정향 오일과 혼합 된 코코넛 오일 10 ml를 휩쓸립니다.
이 중재는 어린이의 연쇄상 구균 수치를 감소시키고 구강 위생을 개선하는 데 항균 효능을 평가하도록 설계되었습니다.
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실험적: 팔 2 : → 코코넛 오일 당기기
팔 2 : 코코넛 오일 당기기 팔 설명 : 이 그룹의 참가자는 4 주 동안 매일 10ml의 순수 코코넛 오일을 휩쓸립니다. 이 팔은 코코넛 오일만이 연쇄상 구균 뮤탄 감소에 미치는 영향을 소아의 영향을 평가합니다. |
참가자들은 4 주 동안 매일 10ml의 순수 코코넛 오일을 휩쓸립니다.
이 개입은 스트렙토 코커스 뮤탄 수준을 줄이는 데있어 코코넛 오일의 효과와 구강 건강을 유지하는 데 잠재적 인 역할을 평가하는 것을 목표로합니다.
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활성 비교기: 팔 3 : → 불소 구강 세정제
팔 2 : 코코넛 오일 당기기 팔 설명 : 이 그룹의 참가자는 4 주 동안 매일 10ml의 순수 코코넛 오일을 휩쓸립니다. 이 팔은 코코넛 오일만이 연쇄상 구균 뮤탄 감소에 미치는 영향을 소아의 영향을 평가합니다. |
참가자는 4 주 동안 매일 3 회 플루오 라이드 구강 세척제로 헹구겠습니다.
불소 구강 세척기는 스트렙토 코커스 뮤탄 수준을 줄이고 치아 충치를 예방하기위한 잘 확립 된 방법 이므로이 중재는 활성 비교기 역할을합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스트렙토 코커스 뮤은 카운트
기간: 기준선 (T0), 중재 직후 (T1) 및 4 주 후 (T2).
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이 연구의 주요 결과는 참가자로부터 수집 된 플라크 샘플에서 연쇄상 구균 뮤탄 수의 감소입니다.
샘플은 3시의 시점 (T0), 중재 직후 (T1) 및 개입 후 4 주 (T2)에서 수집됩니다.
박테리아 수는 MITIS SALIVARIUS BACITRACIN (MSB) 한천을 사용하여 분석하고 밀리 리터 (CFU/ML) 당 콜로니 형성 단위로 발현 될 것이다.
카운트는 37 ℃에서 24-72 시간 동안 혐기성 조건 하에서 인큐베이션 한 후 콜로니 카운터를 사용하여 수동으로 결정될 것이다.
그램 염색, 카탈라아제 테스트 및 설탕 발효 시험은 연쇄상 구균 뮤탄의 존재를 확인하기 위해 수행됩니다.
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기준선 (T0), 중재 직후 (T1) 및 4 주 후 (T2).
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: nada wassef main supervisor, associate professor, Cairo University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- COPCO-2025
- self funded study (기타 식별자: Cairo university-faculty of dentistry)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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