Effektiviteten af kokosnøddeolie, der trækkes med nellikeolie, kokosnøddeolie -trækning og fluorid mundskyl på Streptococcus mutans tæller hos børn: et randomiseret kontrolleret forsøg. (COPCO)
Denne undersøgelse sigter mod at sammenligne effektiviteten af kokosnøddeolie, der trækkes med nellikeolie, kokosnøddeolie, der trækker alene og fluorid-mundskyl ved at reducere Streptococcus mutans niveauer hos børn i alderen 6-12 år. Deltagerne tildeles tilfældigt til en af tre grupper:
- Kokosnøddeolie, der trækkes med nellikeoliegruppe - daglig sving med kokosnøddeolie blandet med nellikeolie.
- Kokosnøddeolieudtrækningsgruppe - dagligt svingende med kokosnøddeolie alene.
- Fluorid mundskylgruppe (kontrol) - Brug af fluorid mundskyl i henhold til standardretningslinjer.
Det primære resultat er reduktionen i streptococcus mutans tælling, vurderet gennem mikrobiologisk analyse af spytprøver ved baseline, umiddelbart efter intervention og efter 4 uger. Sekundære resultater inkluderer patientens acceptabilitet, adhæsion og tandkødssundhed.
Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil give indsigt i naturlige alternativer til oral sundhedsvedligeholdelse hos børn.
Undersøgelsesplacering: Kairo University, Fakultet for tandlæge. Estimeret undersøgelsesvarighed: maj 2025 - januar 2026.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et tre-arm, randomiseret kontrolleret forsøg, der vurderer virkningen af kokosnøddeolie, der trækkes med nellikeolie sammenlignet med kokosnøddeolie alene og fluorid mundskyl på Streptococcus mutans reduktion hos børn. Deltagerne rekrutteres fra den pædiatriske tandlægeafdeling ved Kairo University og tildeles tilfældigt ved hjælp af et 1: 1: 1 -allokeringsforhold.
Spytprøver indsamles på tre tidspunkter (baseline, umiddelbart efter intervention og 4 uger efter intervention) til mikrobiologisk analyse. Undersøgelsen vil også evaluere sekundære resultater, såsom patientoverholdelse (målt ved hjælp af MMAS-4-skalaen), acceptabilitet (ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala) og gingival-sundhed (vurderet med Löe & Silness Gingival Index).
Resultaterne sigter mod at bestemme, om naturlige oliebaserede metoder kan tjene som effektive, ikke-invasive alternativer til fluorbaseret mundskylning i pædiatriske populationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: kholoud shaaban principle investigator, BDS
- Telefonnummer: 0201007548590
- E-mail: kholoud.shaaban@dentistry.cu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 12613
- Faculty of Dentistry-Cairo University
-
Kontakt:
- kholoud shaaban principle investigator, BDS
- Telefonnummer: 021007548590
-
-
Cairo
-
Egypt, Cairo, Egypten, 12613
- Faculty of Dentistry Cairo University
-
Kontakt:
- kholoud shaaban principle investigator, BDS
- Telefonnummer: 0201007548590
- E-mail: kholoud.shaaban@dentistry.cu.edu.eg
-
Kontakt:
- kholoud shaaban principle investigator, BDS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 1. Børn i alderen 6-12 år. 2. Både mandlige og kvindelige deltagere. 3. Patienter i god generel sundhedstilstand uden systemisk sygdom. 4. Patienters første værger skal give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
1. Patienter, der for nylig har modtaget fluoridbehandlinger (inden for de sidste 2 uger).
2. Patienter med en historie med nyere antibiotisk administration (inden for de sidste 2 uger).
3. Patienter, der for nylig har brugt antimikrobiel mundskylning i de sidste 12 timer eller aktuelle fluoridbehandlinger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1: → Kokosnøddeolie, der trækkes med nellikeolie
Arm 1: Kokosnøddeolie, der trækkes med nellikeolie Armbeskrivelse: Deltagere i denne gruppe vil svæve 10 ml kokosnøddeolie blandet med 2 dråber nellikeolie en gang dagligt i 4 uger. Målet er at evaluere dens virkning på at reducere Streptococcus mutans niveauer hos børn. |
Deltagerne vil svæve 10 ml kokosnøddeolie blandet med 2 dråber nellikeolie en gang dagligt i 4 uger.
Denne intervention er designet til at vurdere dens antimikrobielle effektivitet til at reducere Streptococcus mutans niveauer hos børn og forbedre oral hygiejne.
|
|
Eksperimentel: Arm 2: → Kokosnøddeolie
Arm 2: Kokosnøddeolie Armbeskrivelse: Deltagere i denne gruppe vil svæve 10 ml ren kokosnøddeolie en gang dagligt i 4 uger. Denne arm vurderer virkningen af kokosnøddeolie alene på Streptococcus mutans reduktion hos børn. |
Deltagerne vil svæve 10 ml ren kokosnøddeolie en gang dagligt i 4 uger.
Denne intervention sigter mod at evaluere effektiviteten af kokosnøddeolie alene til at reducere Streptococcus mutans niveauer og dens potentielle rolle i opretholdelsen af oral sundhed.
|
|
Aktiv komparator: Arm 3: → fluorid mundskyl
Arm 2: Kokosnøddeolie Armbeskrivelse: Deltagere i denne gruppe vil svæve 10 ml ren kokosnøddeolie en gang dagligt i 4 uger. Denne arm vurderer virkningen af kokosnøddeolie alene på Streptococcus mutans reduktion hos børn. |
Deltagerne skyller med 10 ml fluorid mundskyl tre gange dagligt i 4 uger.
Denne intervention tjener som den aktive komparator, da fluorid mundskyl er en veletableret metode til reduktion af Streptococcus mutans niveauer og forebyggelse af tandkaries.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Streptococcus mutans tæller
Tidsramme: Baseline (T0), umiddelbart efter intervention (T1) og efter 4 uger (T2).
|
Det primære resultat af denne undersøgelse er reduktionen i Streptococcus mutans tæller i plakprøver indsamlet fra deltagere.
Prøver indsamles på tre tidspunkter: baseline (T0), umiddelbart efter interventionen (T1) og fire uger efter intervention (T2).
Bakterietællingen vil blive analyseret ved hjælp af Mitis spytarius bacitracin (MSB) agar og udtrykt som kolonidannende enheder pr. Ml (CFU/ML).
Tællingen bestemmes manuelt ved anvendelse af en koloni tæller efter inkubation under anaerobe betingelser i 24-72 timer ved 37 ° C.
Gramfarvning, katalasetest og sukkerfermenteringstest udføres for at bekræfte tilstedeværelsen af Streptococcus mutans
|
Baseline (T0), umiddelbart efter intervention (T1) og efter 4 uger (T2).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: nada wassef main supervisor, associate professor, Cairo University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COPCO-2025
- self funded study (Anden identifikator: Cairo university-faculty of dentistry)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .