Efectividad del aceite de coco con aceite de clavo, tracción de aceite de coco y enjuague bucal de flúor sobre Streptococcus mutans cuentan en niños: un ensayo controlado aleatorio. (COPCO)
Este estudio tiene como objetivo comparar la efectividad del tirar de aceite de coco con aceite de clavo, aceite de coco que se tira solo y enjuague bucal de flúor en la reducción de los niveles de Streptococcus mutans en niños de 6 a 12 años. Los participantes serán asignados al azar a uno de los tres grupos:
- Aceite de coco tirando con el grupo de aceite de clavo: girando diariamente con aceite de coco mezclado con aceite de clavo.
- Grupo de tracción de aceite de coco: giro diario con aceite de coco solo.
- Grupo de enjuague bucal de fluoruro (control): usando el enjuague bucal de flúor según las pautas estándar.
El resultado primario es la reducción del recuento de Streptococcus mutans, evaluado a través del análisis microbiológico de muestras de saliva al inicio, inmediatamente después de la intervención, y después de 4 semanas. Los resultados secundarios incluyen aceptabilidad del paciente, adherencia y salud gingival.
Este ensayo controlado aleatorio proporcionará una idea de las alternativas naturales para el mantenimiento de la salud bucal en los niños.
Ubicación del estudio: Universidad de El Cairo, Facultad de Odontología. Duración estimada del estudio: mayo de 2025 - enero de 2026.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado de tres brazos que evalúa el impacto de la tracción del aceite de coco con aceite de clavo en comparación con el aceite de coco solo y el enjuague bucal de flúor en la reducción de estreptococcus mutans en los niños. Los participantes serán reclutados del Departamento de Odontología Pediátrica de la Universidad de El Cairo y asignados al azar utilizando una relación de asignación de 1: 1: 1.
Las muestras de saliva se recolectarán en tres puntos de tiempo (línea de base, inmediatamente después de la intervención, y 4 semanas después de la intervención) para el análisis microbiológico. El estudio también evaluará los resultados secundarios, como el cumplimiento del paciente (medido utilizando la escala MMAS-4), la aceptabilidad (utilizando una escala Likert de 5 puntos) y la salud gingival (evaluada con el índice gingival Löe y Silness).
Los resultados tienen como objetivo determinar si los métodos naturales a base de aceite pueden servir como alternativas efectivas y no invasivas a los enjuagues bucales a base de fluoruro en las poblaciones pediátricas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: kholoud shaaban principle investigator, BDS
- Número de teléfono: 0201007548590
- Correo electrónico: kholoud.shaaban@dentistry.cu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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-
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Cairo, Egipto, 12613
- Faculty of Dentistry-Cairo University
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Contacto:
- kholoud shaaban principle investigator, BDS
- Número de teléfono: 021007548590
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Cairo
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Egypt, Cairo, Egipto, 12613
- Faculty of Dentistry Cairo University
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Contacto:
- kholoud shaaban principle investigator, BDS
- Número de teléfono: 0201007548590
- Correo electrónico: kholoud.shaaban@dentistry.cu.edu.eg
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Contacto:
- kholoud shaaban principle investigator, BDS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Los niños de 6 a 12 años. 2. tanto participantes masculinos como femeninos. 3. Pacientes en buenas condiciones de salud general sin enfermedad sistémica. 4. Los primeros guardianes de los pacientes deben proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
Criterios de exclusión:
1. Pacientes que han recibido recientemente tratamientos de fluoruro (en las últimas 2 semanas).
2. Pacientes con antecedentes de administración de antibióticos recientes (en las últimas 2 semanas).
3. Pacientes que recientemente han utilizado enjuagues bucales antimicrobianas en las últimas 12 horas o tratamientos de fluoruro tópicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1: → aceite de coco tirando de aceite de clavo
Brazo 1: aceite de coco tirando de aceite de clavo Descripción del brazo: Los participantes en este grupo aumentarán 10 ml de aceite de coco mezclado con 2 gotas de aceite de clavo una vez al día durante 4 semanas. El objetivo es evaluar su efecto en la reducción de los niveles de Streptococcus mutans en los niños. |
Los participantes golpearán 10 ml de aceite de coco mezclado con 2 gotas de aceite de clavo una vez al día durante 4 semanas.
Esta intervención está diseñada para evaluar su eficacia antimicrobiana en la reducción de los niveles de Streptococcus mutans en niños y mejorar la higiene oral.
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Experimental: Brazo 2: → tirar de aceite de coco
Arm 2: Tirar de aceite de coco Descripción del brazo: Los participantes en este grupo aumentarán 10 ml de aceite de coco puro una vez al día durante 4 semanas. Este brazo evalúa el impacto del aceite de coco solo en la reducción de Streptococcus mutans en los niños. |
Los participantes golpearán 10 ml de aceite de coco puro una vez al día durante 4 semanas.
Esta intervención tiene como objetivo evaluar la efectividad del aceite de coco solo para reducir los niveles de Streptococcus mutans y su papel potencial en el mantenimiento de la salud oral.
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Comparador activo: Brazo 3: → enjuague bucal de flúor
Arm 2: Tirar de aceite de coco Descripción del brazo: Los participantes en este grupo aumentarán 10 ml de aceite de coco puro una vez al día durante 4 semanas. Este brazo evalúa el impacto del aceite de coco solo en la reducción de Streptococcus mutans en los niños. |
Los participantes enjuagarán con 10 ml de enjuague bucal de flúor tres veces al día durante 4 semanas.
Esta intervención sirve como el comparador activo, ya que el enjuague bucal de fluoruro es un método bien establecido para reducir los niveles de Streptococcus mutans y prevenir la caries dental.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Streptococcus mutans cuenta
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), inmediatamente después de la intervención (T1), y después de 4 semanas (T2).
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El resultado primario de este estudio es la reducción en el recuento de estreptococcus mutans en muestras de placa recolectadas de los participantes.
Las muestras se recolectarán en tres puntos de tiempo: línea de base (T0), inmediatamente después de la intervención (T1) y cuatro semanas después de la intervención (T2).
El recuento bacteriano se analizará con agar Mitis salivarius bacitracina (MSB) y se expresará como unidades formadoras de colonias por mililitro (CFU/ml).
El recuento se determinará manualmente utilizando un contador de colonia después de la incubación en condiciones anaeróbicas durante 24-72 horas a 37 ° C.
Se realizarán pruebas de tinción de gram, prueba de catalasa y fermentación de azúcar para confirmar la presencia de Streptococcus mutans
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Línea de base (T0), inmediatamente después de la intervención (T1), y después de 4 semanas (T2).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: nada wassef main supervisor, associate professor, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COPCO-2025
- self funded study (Otro identificador: Cairo university-faculty of dentistry)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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