Účinnost tahání kokosového oleje s hřebícím olejem, tažením kokosového oleje a ústní vola fluoridu na Streptococcus mutans se počítá u dětí: randomizovaná kontrolovaná studie. (COPCO)
Cílem této studie je porovnat účinnost tahání kokosového oleje s olejem hřebíčku, tažením kokosového oleje samotného a fluoridovou ústní vodou při snižování hladin Streptococcus mutans u dětí ve věku 6-12 let. Účastníci budou náhodně přiřazeni jedné ze tří skupin:
- Kokosový olej tahání se skupinou hřebíčkového oleje - denní swishing s kokosovým olejem smíchaným s hřebícím olejem.
- Skupina tahání kokosového oleje - denní swishing s kokosovým olejem samotným.
- Skupina fluoridových ústních vod (kontrola) - Používání ústní vody fluoridu podle standardních pokynů.
Primárním výsledkem je snížení počtu streptococcus mutans, hodnoceno pomocí mikrobiologické analýzy vzorků slin na začátku, bezprostředně po zásahu a po 4 týdnech. Sekundární výsledky zahrnují přijatelnost pacienta, dodržování a zdraví gingiválu.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie poskytne vhled do přirozených alternativ pro údržbu ústního zdraví u dětí.
Umístění studie: Káhirská univerzita, stomatologická fakulta. Odhadovaná doba trvání studie: květen 2025 - leden 2026.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je tří ranní, randomizovaná kontrolovaná studie, která hodnotí dopad tahání kokosového oleje s hřebícím olejem ve srovnání s kokosovým olejem samotným a fluoridovou ústní vova při redukci streptococcus mutans u dětí. Účastníci budou přijati z dětského stomatologického oddělení na Káhirské univerzitě a náhodně přiřazeni pomocí poměru alokace 1: 1: 1.
Vzorky slin budou shromažďovány ve třech časových bodech (výchozí hodnota, bezprostředně po zásahu a 4 týdny po zásahu) pro mikrobiologickou analýzu. Studie také vyhodnotí sekundární výsledky, jako je dodržování pacienta (měřeno pomocí měřítka MMAS-4), přijatelnost (pomocí 5-bodové Likertovy stupnice) a zdraví dásní (hodnoceno pomocí indexu Löe & Silnes Gingival).
Cílem zjištění je zjistit, zda metody založené na přírodním oleji mohou sloužit jako účinné, neinvazivní alternativy k oplachování úst na bázi fluoridů v pediatrických populacích.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: kholoud shaaban principle investigator, BDS
- Telefonní číslo: 0201007548590
- E-mail: kholoud.shaaban@dentistry.cu.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 12613
- Faculty of Dentistry-Cairo University
-
Kontakt:
- kholoud shaaban principle investigator, BDS
- Telefonní číslo: 021007548590
-
-
Cairo
-
Egypt, Cairo, Egypt, 12613
- Faculty of Dentistry Cairo University
-
Kontakt:
- kholoud shaaban principle investigator, BDS
- Telefonní číslo: 0201007548590
- E-mail: kholoud.shaaban@dentistry.cu.edu.eg
-
Kontakt:
- kholoud shaaban principle investigator, BDS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Děti ve věku 6-12 let. 2. Účastníci mužských a žen. 3. Patients v dobrém obecném zdravotním stavu bez systémového onemocnění. 4. První strážci pacienta musí poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí na studii
Kritéria pro vyloučení:
1. Patients, kteří nedávno dostali léčbu fluoridů (během posledních 2 týdnů).
2. Patients s anamnézou nedávného podávání antibiotik (během posledních 2 týdnů).
3. Patients, kteří nedávno použili antimikrobiální ústní oplachování za posledních 12 hodin nebo lokální fluoridové ošetření.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ARM 1: → Kokosový olej tah s hřebíčkovým olejem
ARM 1: Kokosový olej tah s hřebíčkovým olejem Popis paže: Účastníci této skupiny budou swish 10 ml kokosového oleje smíchané s 2 kapkami hřebíčkového oleje jednou denně po dobu 4 týdnů. Cílem je zhodnotit jeho účinek na snížení hladiny streptococcus mutans u dětí. |
Účastníci se vrhnou 10 ml kokosového oleje smíchaného s 2 kapkami hřebíčkového oleje jednou denně po dobu 4 týdnů.
Tento zásah je navržen tak, aby posoudil jeho antimikrobiální účinnost při snižování hladin streptococcus mutans u dětí a zlepšení ústní hygieny.
|
|
Experimentální: ARM 2: → Tahání kokosového oleje
ARM 2: Tahání kokosového oleje Popis paže: Účastníci této skupiny budou swish 10 ml čistého kokosového oleje jednou denně po dobu 4 týdnů. Toto rameno vyhodnocuje dopad kokosového oleje samotného na redukci mutanů Streptococcus u dětí. |
Účastníci se vrhnou 10 ml čistého kokosového oleje jednou denně po dobu 4 týdnů.
Cílem této intervence je vyhodnotit účinnost kokosového oleje samotným při snižování hladin Streptococcus mutans a jeho potenciální role při udržování zdraví ústní dutiny.
|
|
Aktivní komparátor: ARM 3: → Fluoridová ústní voda
ARM 2: Tahání kokosového oleje Popis paže: Účastníci této skupiny budou swish 10 ml čistého kokosového oleje jednou denně po dobu 4 týdnů. Toto rameno vyhodnocuje dopad kokosového oleje samotného na redukci mutanů Streptococcus u dětí. |
Účastníci budou opláchnout 10 ml ústní vody fluoridu třikrát denně po dobu 4 týdnů.
Tato intervence slouží jako aktivní komparátor, protože ústní voda fluoridů je dobře zavedená metoda pro snížení hladin Streptococcus mutans a prevenci zubního kazu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počíst Streptococcus mutans
Časové okno: Základní linie (T0), bezprostředně po zásahu (T1) a po 4 týdnech (T2).
|
Primárním výsledkem této studie je snížení počtu streptococcus mutans ve vzorcích plaku odebraných od účastníků.
Vzorky budou odebrány ve třech časových bodech: základní linie (T0), bezprostředně po zásahu (T1) a čtyři týdny po zásahu (T2).
Počet bakterií bude analyzován pomocí agaru Bacivarius Bacivarius MISIVARIUS (MSB) a vyjádřeno jako jednotky vytvářející kolonii na mililitr (CFU/ML).
Počet bude stanoven ručně pomocí počítadla kolonie po inkubaci za anaerobních podmínek po dobu 24-72 hodin při 37 ° C.
Budou provedeny gramové barvení, test katalázy a fermentace cukru, aby se potvrdila přítomnost streptococcus mutans
|
Základní linie (T0), bezprostředně po zásahu (T1) a po 4 týdnech (T2).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: nada wassef main supervisor, associate professor, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COPCO-2025
- self funded study (Jiný identifikátor: Cairo university-faculty of dentistry)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .