Efficacia dell'olio di cocco con olio di chiodi di garofano, tiro all'olio di cocco e collutorio di fluoro sullo Streptococcus mutans conta nei bambini: uno studio randomizzato controllato. (COPCO)
Questo studio mira a confrontare l'efficacia dell'olio di cocco con olio di chiodi di garofano, olio di cocco da solo e collutorio di fluoro nel ridurre i livelli di streptococcus mutans nei bambini di età compresa tra 6 e 12 anni. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi:
- Olio di cocco che tira con un gruppo di olio di chiodi di garofano - Swishing giornaliero con olio di cocco mescolato con olio di chiodi di garofano.
- Gruppo di trazione dell'olio di cocco - Swishing quotidiano con olio di cocco da solo.
- Gruppo di collutori di fluoro (controllo) - Utilizzo del collutorio di fluoro secondo le linee guida standard.
L'outcome primario è la riduzione della conta di Streptococcus mutans, valutata attraverso l'analisi microbiologica dei campioni di saliva al basale, immediatamente dopo l'intervento e dopo 4 settimane. I risultati secondari includono l'accettabilità del paziente, l'adesione e la salute gengivale.
Questo studio randomizzato controllato fornirà informazioni sulle alternative naturali per il mantenimento della salute orale nei bambini.
Posizione dello studio: Università del Cairo, Facoltà di Odontoiatria. Durata dello studio stimata: maggio 2025 - gennaio 2026.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio controllato randomizzato a tre bracci che valuta l'impatto dell'olio di cocco con olio di chiodi di garofano rispetto al solo olio di cocco e al collutorio di fluoro sulla riduzione di Streptococcus mutans nei bambini. I partecipanti saranno reclutati dal dipartimento di odontoiatria pediatrica presso l'Università del Cairo e assegnati casualmente utilizzando un rapporto di allocazione 1: 1: 1.
I campioni di saliva saranno raccolti in tre punti temporali (basale, immediatamente dopo l'intervento e 4 settimane dopo l'intervento) per l'analisi microbiologica. Lo studio valuterà anche risultati secondari come la conformità del paziente (misurato usando la scala MMAS-4), l'accettabilità (utilizzando una scala Likert a 5 punti) e la salute gengivale (valutata con l'indice Gingivale Löe & Silness).
I risultati mirano a determinare se i metodi naturali a base di olio possono servire come alternative efficaci e non invasive ai risciacqui della bocca a base di fluoro nelle popolazioni pediatriche.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: kholoud shaaban principle investigator, BDS
- Numero di telefono: 0201007548590
- Email: kholoud.shaaban@dentistry.cu.edu.eg
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 12613
- Faculty of Dentistry-Cairo University
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Contatto:
- kholoud shaaban principle investigator, BDS
- Numero di telefono: 021007548590
-
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Cairo
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Egypt, Cairo, Egitto, 12613
- Faculty of Dentistry Cairo University
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Contatto:
- kholoud shaaban principle investigator, BDS
- Numero di telefono: 0201007548590
- Email: kholoud.shaaban@dentistry.cu.edu.eg
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Contatto:
- kholoud shaaban principle investigator, BDS
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 1. Children di età compresa tra 6 e 12 anni. 2. Entrambi i partecipanti maschi e femmine. 3. pazienti in buone condizioni di salute generale senza malattie sistemiche. 4. I primi tutori dei pazienti devono fornire un consenso informato scritto per partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
1.Peni che hanno recentemente ricevuto trattamenti con fluoro (nelle ultime 2 settimane).
2. pazienti con una storia di recente somministrazione di antibiotici (nelle ultime 2 settimane).
3. Pazienti che hanno recentemente utilizzato risciacquo antimicrobico nelle ultime 12 ore o trattamenti topici di fluoro.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio 1: → olio di cocco che tira con olio di chiodi di garofano
Braccio 1: olio di cocco che tira con olio di chiodi di garofano Descrizione del braccio: I partecipanti a questo gruppo oscilleranno 10 ml di olio di cocco mescolati con 2 gocce di olio di chiodi di garofano una volta al giorno per 4 settimane. L'obiettivo è valutare il suo effetto sulla riduzione dei livelli di Streptococcus mutans nei bambini. |
I partecipanti avveranno 10 ml di olio di cocco mescolati con 2 gocce di olio di chiodi di garofano una volta ogni giorno per 4 settimane.
Questo intervento è progettato per valutare la sua efficacia antimicrobica nel ridurre i livelli di Streptococcus mutans nei bambini e migliorare l'igiene orale.
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Sperimentale: Braccio 2: → tiro di olio di cocco
Braccio 2: trazione dell'olio di cocco Descrizione del braccio: I partecipanti a questo gruppo oscilleranno 10 ml di olio di cocco puro una volta al giorno per 4 settimane. Questo braccio valuta l'impatto dell'olio di cocco solo sulla riduzione di Streptococcus mutans nei bambini. |
I partecipanti oscilleranno 10 ml di olio di cocco puro una volta ogni giorno per 4 settimane.
Questo intervento mira a valutare l'efficacia dell'olio di cocco solo nel ridurre i livelli di Streptococcus mutans e il suo ruolo potenziale nel mantenimento della salute orale.
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Comparatore attivo: Braccio 3: → collutorio di fluoro
Braccio 2: trazione dell'olio di cocco Descrizione del braccio: I partecipanti a questo gruppo oscilleranno 10 ml di olio di cocco puro una volta al giorno per 4 settimane. Questo braccio valuta l'impatto dell'olio di cocco solo sulla riduzione di Streptococcus mutans nei bambini. |
I partecipanti sciacquano con 10 ml di collutorio di fluoro tre volte al giorno per 4 settimane.
Questo intervento funge da comparatore attivo, poiché il collutorio di fluoro è un metodo ben consolidato per ridurre i livelli di Streptococcus mutans e prevenire la carie dentale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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lo streptococcus mutans conta
Lasso di tempo: Baseline (T0), immediatamente dopo l'intervento (T1) e dopo 4 settimane (T2).
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L'outcome primario di questo studio è la riduzione del conteggio di Streptococcus mutans nei campioni di placca raccolti dai partecipanti.
I campioni verranno raccolti in tre punti temporali: basale (T0), immediatamente dopo l'intervento (T1) e quattro settimane dopo l'intervento (T2).
La conta batterica verrà analizzata usando l'agar Mitis saliivarius (MSB) ed espressa come unità di formazione delle colonie per millilitro (CFU/mL).
Il conteggio verrà determinato manualmente usando un contatore della colonia dopo l'incubazione in condizioni anaerobiche per 24-72 ore a 37 ° C.
Verranno eseguiti test di colorazione Gram, test della catalasi e fermentazione dello zucchero per confermare la presenza di Streptococcus mutans
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Baseline (T0), immediatamente dopo l'intervento (T1) e dopo 4 settimane (T2).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: nada wassef main supervisor, associate professor, Cairo University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- COPCO-2025
- self funded study (Altro identificatore: Cairo university-faculty of dentistry)
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