북미 Comfilcon 임상 연구
The main objective of this study is to demonstrate acceptable safety and effectiveness (performance) of comfilcon A Sphere, Toric, Multifocal, Toric Multifocal and Energys lenses, when used in the general population.
연구 개요
상태
상세 설명
The main objective of this study is to demonstrate acceptable safety and effectiveness (performance) of comfilcon A Sphere, Toric, Multifocal, Toric Multifocal and Energys lenses, when used in the general population after 2 hours of wear.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Berkeley, California, 미국, 94720
- University of Berkeley
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Ohio
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Granville, Ohio, 미국, 43023
- ProCare Vision Center
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Pennsylvania
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College, Pennsylvania, 미국, 16801
- Nittany Eye Associates
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Texas
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Corpus Christi, Texas, 미국, 78411
- Drs. McIntyre, Garza, Avila and Jurica, Optometrists
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
Female or male subjects aged 8 to 75 years who are established contact lens wearers. Screen and enrol approximately 182 participants wearing comfilcon A lenses with the aim of achieving at least 160 in the per protocol analysis cohort.
설명
Inclusion Criteria:
- Age 8 to 75 years (inclusive).
- Current wearer of the Comfilcon A sphere, toric, multifocal, toric multifocal or Energys contact lens for at least 12 months.
- At least occasional overnight wear in the last 12 months.
Exclusion Criteria:
1. Current participation in a contact lens or contact lens care product clinical trial.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: COHORT
- 시간 관점: PROSPECTIVE
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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comfilcon A Sphere Lens Wearers
Habitual comfilcon A Sphere Lens Wearers |
2 hours of wear |
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comfilcon A Toric Lens Wearers
Habitual comfilcon A Toric Lens Wearers |
2 hours of wear |
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comfilcon A Multifocal Lens Wearers
Habitual comfilcon A Multifocal Lens Wearers |
2 hours of wear |
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comfilcon A Multifocal Toric Lens Wearers
Habitual comfilcon A Multifocal Toric Lens Wearers |
2 hours of wear |
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comfilcon A Energys Lens Wearers
Habitual comfilcon A Energys Lens Wearers |
2 hours of wear |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Visual Performance (Visual Acuity)
기간: At the end of 2 hours of wear
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Visual Performance will be measured using logMAR
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At the end of 2 hours of wear
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Incidence of contact lens-related adverse events
기간: At the end of 2 hours of wear
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Incidence of contact lens-related adverse events will be recorded from subjects |
At the end of 2 hours of wear
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Meng C Lin, OD, PhD, University of Berkeley
- 수석 연구원: Katherine Bickle, Dr., ProCare Vision Center
- 수석 연구원: Abigail G Harsch, Dr., Nittany Eye Associates
- 수석 연구원: David Browning, Dr., Drs. McIntyre, Garza, Avila and Jurica, Optometrists
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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