North American Comfilcon Badanie kliniczne
25 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: CooperVision International Limited (CVIL)
Głównym celem tego badania jest wykazanie akceptowalnego bezpieczeństwa i skuteczności (wydajności) Comfilcon kula, toric, wieloogniskowa, wieloogniskowa i energys soczewek, gdy jest stosowana w populacji ogólnej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest wykazanie akceptowalnego bezpieczeństwa i skuteczności (wydajności) Comfilcon kula, toric, wieloogniskowe, wieloogniskowe i energysowe, gdy są stosowane w populacji ogólnej po 2 godzinach zużycia.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
182
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jose A Vega, OD,MSc,PhD
- Numer telefonu: 9256402964
- E-mail: jvega2@coopervision.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jill Woods, MSc,MCOptom
- E-mail: jwoods@uwaterloo.ca
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94720
- Rekrutacyjny
- University of Berkeley
-
Kontakt:
- Meng C Lin, OD,PhD
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43023
- Rekrutacyjny
- ProCare Vision Center
-
Kontakt:
- Katherine Bickle, Dr.
-
-
Pennsylvania
-
College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16801
- Rekrutacyjny
- Nittany Eye Associates
-
Kontakt:
- Abigail G Harsch, Dr.
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78411
- Rekrutacyjny
- Drs. McIntyre, Garza, Avila and Jurica, Optometrists
-
Kontakt:
- David Browning, Dr.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci lub mężczyźni w wieku od 8 do 75 lat, które są noszącymi soczewki kontaktowe.
Ekran i zapisz około 182 uczestników noszących soczewki Comfilcon w celu osiągnięcia co najmniej 160 w grupie analizy protokołu.
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 8 do 75 lat (włącznie).
- Obecny noszący Comfilcon Kulę, Toric, wieloogniskowy, wieloogniskowy soczewka kontaktowa wieloogniskowa lub Energys przez co najmniej 12 miesięcy.
- Przynajmniej okazjonalne zużycie z dnia na dzień w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Kryteria wykluczenia:
1. Obecny udział w soczewce kontaktowej lub badaniu kliniczne produktu Contact Care Product.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
comfilcon a sfery soczewki noszący
Zwykłe comfilcon noszący soczewki kuli
|
2 godziny zużycia
|
|
comfilcon a toric soczewki noszący
Zwykłe comfilcon noszący soczewki Toric
|
2 godziny zużycia
|
|
comfilcon a wieloogniskowe noszące soczewki
Zwykłe comfilcon wieloogniskowe noszące soczewki
|
2 godziny zużycia
|
|
comfilcon A wieloogniskowe noszące obiektyw toric
Zwykłe comfilcon wieloogniskowe noszące soczewki Toric
|
2 godziny zużycia
|
|
comfilcon a Energys Lens Nearers
Zwykłe comfilcon A Energys Lens Neerze
|
2 godziny zużycia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność wizualna (ostrość wizualna)
Ramy czasowe: Pod koniec 2 godzin noszenia
|
Wydajność wizualna będzie mierzona za pomocą logmar
|
Pod koniec 2 godzin noszenia
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z soczewką kontaktową
Ramy czasowe: Pod koniec 2 godzin noszenia
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z soczewką kontaktową będą rejestrowane od badanych
|
Pod koniec 2 godzin noszenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Meng C Lin, OD, PhD, University of Berkeley
- Główny śledczy: Katherine Bickle, Dr., ProCare Vision Center
- Główny śledczy: Abigail G Harsch, Dr., Nittany Eye Associates
- Główny śledczy: David Browning, Dr., Drs. McIntyre, Garza, Avila and Jurica, Optometrists
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
27 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CV-24-19
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .