Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

North American Comfilcon Badanie kliniczne

3 listopada 2026 zaktualizowane przez: CooperVision International Limited (CVIL)

The main objective of this study is to demonstrate acceptable safety and effectiveness (performance) of comfilcon A Sphere, Toric, Multifocal, Toric Multifocal and Energys lenses, when used in the general population.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The main objective of this study is to demonstrate acceptable safety and effectiveness (performance) of comfilcon A Sphere, Toric, Multifocal, Toric Multifocal and Energys lenses, when used in the general population after 2 hours of wear.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94720
        • University of Berkeley
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43023
        • ProCare Vision Center
    • Pennsylvania
      • College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16801
        • Nittany Eye Associates
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78411
        • Drs. McIntyre, Garza, Avila and Jurica, Optometrists

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Female or male subjects aged 8 to 75 years who are established contact lens wearers. Screen and enrol approximately 182 participants wearing comfilcon A lenses with the aim of achieving at least 160 in the per protocol analysis cohort.

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Age 8 to 75 years (inclusive).
  2. Current wearer of the Comfilcon A sphere, toric, multifocal, toric multifocal or Energys contact lens for at least 12 months.
  3. At least occasional overnight wear in the last 12 months.

Exclusion Criteria:

1. Current participation in a contact lens or contact lens care product clinical trial.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: COHORT
  • Perspektywy czasowe: PROSPECTIVE

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
comfilcon A Sphere Lens Wearers

Habitual comfilcon A Sphere Lens Wearers
Urządzenie: comfilcon A Sphere lens

2 hours of wear
comfilcon A Toric Lens Wearers

Habitual comfilcon A Toric Lens Wearers
Urządzenie: comfilcon A Toric lens

2 hours of wear
comfilcon A Multifocal Lens Wearers

Habitual comfilcon A Multifocal Lens Wearers
Urządzenie: comfilcon A Multifocal lens

2 hours of wear
comfilcon A Multifocal Toric Lens Wearers

Habitual comfilcon A Multifocal Toric Lens Wearers
Urządzenie: comfilcon A Multifocal Toric lens

2 hours of wear
comfilcon A Energys Lens Wearers

Habitual comfilcon A Energys Lens Wearers
Urządzenie: comfilcon A Energys lens

2 hours of wear

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Visual Performance (Visual Acuity)
Ramy czasowe: At the end of 2 hours of wear

Visual Performance will be measured using logMAR

  • High contrast, high illumination distance VA
  • High contrast, high illumination near VA
At the end of 2 hours of wear
Incidence of contact lens-related adverse events
Ramy czasowe: At the end of 2 hours of wear

Incidence of contact lens-related adverse events will be recorded from subjects
At the end of 2 hours of wear

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CooperVision International Limited (CVIL)

Współpracownicy

Centre for Ocular Research & Education, Canada

Śledczy

  • Główny śledczy: Meng C Lin, OD, PhD, University of Berkeley
  • Główny śledczy: Katherine Bickle, Dr., ProCare Vision Center
  • Główny śledczy: Abigail G Harsch, Dr., Nittany Eye Associates
  • Główny śledczy: David Browning, Dr., Drs. McIntyre, Garza, Avila and Jurica, Optometrists

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CV-24-19

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj