Pohjois -Amerikan comfilcon Kliininen tutkimus
maanantai 25. elokuuta 2025 päivittänyt: CooperVision International Limited (CVIL)
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on osoittaa Comfilcon A -pallon, toorisen, multifokaalisen, toorisen multifokaalisen ja energian linssin hyväksyttävän turvallisuuden ja tehokkuuden (suorituskyvyn), kun sitä käytetään väestössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on osoittaa Comfilconin hyväksyttävän turvallisuuden ja tehokkuuden (suorituskyky) pallon, toorisen, multifokaalisen, toorisen multifocal- ja energys -linssit, kun sitä käytetään väestössä 2 tunnin kulumisen jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
182
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jose A Vega, OD,MSc,PhD
- Puhelinnumero: 9256402964
- Sähköposti: jvega2@coopervision.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jill Woods, MSc,MCOptom
- Sähköposti: jwoods@uwaterloo.ca
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Berkeley, California, Yhdysvallat, 94720
- Rekrytointi
- University of Berkeley
-
Ottaa yhteyttä:
- Meng C Lin, OD,PhD
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, Yhdysvallat, 43023
- Rekrytointi
- ProCare Vision Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Katherine Bickle, Dr.
-
-
Pennsylvania
-
College, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16801
- Rekrytointi
- Nittany Eye Associates
-
Ottaa yhteyttä:
- Abigail G Harsch, Dr.
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78411
- Rekrytointi
- Drs. McIntyre, Garza, Avila and Jurica, Optometrists
-
Ottaa yhteyttä:
- David Browning, Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Naispuoliset tai miespuoliset koehenkilöt, jotka ovat 8–75 -vuotiaita, jotka ovat vakiintuneita piilolinssien käyttäjiä.
Sule ja ilmoittautuminen noin 182 osallistujaa, jotka käyttävät COMFILCON A -linssejä, tavoitteena on saavuttaa vähintään 160 protokollianalyysikohortissa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 8–75 vuotta (mukaan lukien).
- Comfilcon -nykyinen käyttäjä pallo, toorinen, multifokaalinen, toorinen multifocal tai energys kosketuslinssi vähintään 12 kuukauden ajan.
- Ainakin satunnainen yön yli viimeisen 12 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
1. Nykyinen osallistuminen piilolinssiin tai piilolinssinhoitotuotteen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
COMFILCON A SPHERE LENS -käyttäjät
Tavanomainen comfilcon a pallolinssin käyttäjät
|
2 tuntia kulumista
|
|
COMFILCON A Toric Lens -käyttäjät
Tavanomainen comfilcon a -toorinen linssin käyttäjät
|
2 tuntia kulumista
|
|
COMFILCON A Multifocal Lins -käyttäjät
Tavanomainen comfilcon a multifocal linssin käyttäjät
|
2 tuntia kulumista
|
|
COMFILCON A Multifocal Toric Lens -käyttäjät
Tavanomainen comfilcon Multifocal Toric Lens -käyttäjät
|
2 tuntia kulumista
|
|
comfilcon a Energys -objektiivi
Tavanomainen comfilcon A Energys -objektiivien käyttäjät
|
2 tuntia kulumista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen suorituskyky (näköterveys)
Aikaikkuna: 2 tunnin kulumisen lopussa
|
Visuaalinen suorituskyky mitataan logMarilla
|
2 tunnin kulumisen lopussa
|
|
Piilolinssiin liittyvien haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: 2 tunnin kulumisen lopussa
|
Kosketuslinssiin liittyvien haittavaikutusten esiintyvyys kirjataan koehenkilöiltä
|
2 tunnin kulumisen lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Meng C Lin, OD, PhD, University of Berkeley
- Päätutkija: Katherine Bickle, Dr., ProCare Vision Center
- Päätutkija: Abigail G Harsch, Dr., Nittany Eye Associates
- Päätutkija: David Browning, Dr., Drs. McIntyre, Garza, Avila and Jurica, Optometrists
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 27. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CV-24-19
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .