North American Comfilcon Un estudio clínico
The main objective of this study is to demonstrate acceptable safety and effectiveness (performance) of comfilcon A Sphere, Toric, Multifocal, Toric Multifocal and Energys lenses, when used in the general population.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
The main objective of this study is to demonstrate acceptable safety and effectiveness (performance) of comfilcon A Sphere, Toric, Multifocal, Toric Multifocal and Energys lenses, when used in the general population after 2 hours of wear.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Berkeley, California, Estados Unidos, 94720
- University of Berkeley
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Ohio
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Granville, Ohio, Estados Unidos, 43023
- ProCare Vision Center
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Pennsylvania
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College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
- Nittany Eye Associates
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Texas
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
- Drs. McIntyre, Garza, Avila and Jurica, Optometrists
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Female or male subjects aged 8 to 75 years who are established contact lens wearers. Screen and enrol approximately 182 participants wearing comfilcon A lenses with the aim of achieving at least 160 in the per protocol analysis cohort.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age 8 to 75 years (inclusive).
- Current wearer of the Comfilcon A sphere, toric, multifocal, toric multifocal or Energys contact lens for at least 12 months.
- At least occasional overnight wear in the last 12 months.
Exclusion Criteria:
1. Current participation in a contact lens or contact lens care product clinical trial.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: COHORT
- Perspectivas temporales: PROSPECTIVE
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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comfilcon A Sphere Lens Wearers
Habitual comfilcon A Sphere Lens Wearers |
2 hours of wear |
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comfilcon A Toric Lens Wearers
Habitual comfilcon A Toric Lens Wearers |
2 hours of wear |
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comfilcon A Multifocal Lens Wearers
Habitual comfilcon A Multifocal Lens Wearers |
2 hours of wear |
|
comfilcon A Multifocal Toric Lens Wearers
Habitual comfilcon A Multifocal Toric Lens Wearers |
2 hours of wear |
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comfilcon A Energys Lens Wearers
Habitual comfilcon A Energys Lens Wearers |
2 hours of wear |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Visual Performance (Visual Acuity)
Periodo de tiempo: At the end of 2 hours of wear
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Visual Performance will be measured using logMAR
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At the end of 2 hours of wear
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Incidence of contact lens-related adverse events
Periodo de tiempo: At the end of 2 hours of wear
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Incidence of contact lens-related adverse events will be recorded from subjects |
At the end of 2 hours of wear
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Meng C Lin, OD, PhD, University of Berkeley
- Investigador principal: Katherine Bickle, Dr., ProCare Vision Center
- Investigador principal: Abigail G Harsch, Dr., Nittany Eye Associates
- Investigador principal: David Browning, Dr., Drs. McIntyre, Garza, Avila and Jurica, Optometrists
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CV-24-19
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .