North American Comfilcon Un estudio clínico
25 de agosto de 2025 actualizado por: CooperVision International Limited (CVIL)
El objetivo principal de este estudio es demostrar la seguridad y la efectividad aceptables (rendimiento) de lentes cómicas de esfera, tórica, multifocal, tórica multifocal y Energys, cuando se usan en la población general.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es demostrar la seguridad y la efectividad aceptables (rendimiento) de lentes cómicas de esfera, tórica, multifocal, tórica multifocal y Energys, cuando se usan en la población general después de 2 horas de desgaste.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
182
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jose A Vega, OD,MSc,PhD
- Número de teléfono: 9256402964
- Correo electrónico: jvega2@coopervision.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jill Woods, MSc,MCOptom
- Correo electrónico: jwoods@uwaterloo.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Berkeley, California, Estados Unidos, 94720
- Reclutamiento
- University of Berkeley
-
Contacto:
- Meng C Lin, OD,PhD
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, Estados Unidos, 43023
- Reclutamiento
- ProCare Vision Center
-
Contacto:
- Katherine Bickle, Dr.
-
-
Pennsylvania
-
College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
- Reclutamiento
- Nittany Eye Associates
-
Contacto:
- Abigail G Harsch, Dr.
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
- Reclutamiento
- Drs. McIntyre, Garza, Avila and Jurica, Optometrists
-
Contacto:
- David Browning, Dr.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos femeninos o masculinos de 8 a 75 años que son usuarios de lentes de contacto establecidos.
Pantalla e inscribir a aproximadamente 182 participantes que usan lentes Comfilcon A con el objetivo de lograr al menos 160 en la cohorte de análisis por protocolo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 8 a 75 años (inclusive).
- Usador actual de la lente de contacto de la esfera, tórica, multifocal, multifocal tórica, multifocal o Energys durante al menos 12 meses.
- Al menos ocasionalmente desgaste durante la noche en los últimos 12 meses.
Criterios de exclusión:
1. Participación actual en una lente de contacto o ensayo clínico de productos de atención de lentes de contacto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMFILCON A SPHERE LENTE Sears
COMFILCON COMENTE A LENTES DE LENTES DE SPHERE
|
2 horas de desgaste
|
|
Comfilcon un usuario de lentes tóricos
COMFILCON COMBARS A LENTES DE LENTES TORRICOS
|
2 horas de desgaste
|
|
Comfilcon un usuarios de lentes multifocales
COMFILCON COMENTE A LENTES MULTIFOCALES
|
2 horas de desgaste
|
|
COMFILCON A Multifocales usuarios de lentes tóricos
COMFILCON COMENTO A LOS USEADORES MULTIFOCALES DE LENTES TORRICOS
|
2 horas de desgaste
|
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Comfilcon A Energys Wearers
COMFILCON COMENTE A LENTE DE LENTES DE ENERMOS
|
2 horas de desgaste
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rendimiento visual (agudeza visual)
Periodo de tiempo: Al final de 2 horas de desgaste
|
El rendimiento visual se medirá utilizando logMar
|
Al final de 2 horas de desgaste
|
|
Incidencia de eventos adversos relacionados con la lente de contacto
Periodo de tiempo: Al final de 2 horas de desgaste
|
La incidencia de eventos adversos relacionados con la lente de contacto se registrará a partir de los sujetos
|
Al final de 2 horas de desgaste
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Meng C Lin, OD, PhD, University of Berkeley
- Investigador principal: Katherine Bickle, Dr., ProCare Vision Center
- Investigador principal: Abigail G Harsch, Dr., Nittany Eye Associates
- Investigador principal: David Browning, Dr., Drs. McIntyre, Garza, Avila and Jurica, Optometrists
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
30 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
27 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CV-24-19
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .