Nordamerikansk Comfilcon En klinisk undersøgelse
25. august 2025 opdateret af: CooperVision International Limited (CVIL)
Hovedmålet med denne undersøgelse er at demonstrere acceptabel sikkerhed og effektivitet (ydeevne) af Comfilcon A -sfære, torisk, multifokal, torisk multifokal og energilinser, når de bruges i den generelle befolkning.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hovedmålet med denne undersøgelse er at demonstrere acceptabel sikkerhed og effektivitet (ydeevne) af Comfilcon A -sfære, torisk, multifokal, torisk multifokal og energilinser, når de bruges i den generelle population efter 2 timers slid.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
182
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jose A Vega, OD,MSc,PhD
- Telefonnummer: 9256402964
- E-mail: jvega2@coopervision.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jill Woods, MSc,MCOptom
- E-mail: jwoods@uwaterloo.ca
Studiesteder
-
-
California
-
Berkeley, California, Forenede Stater, 94720
- Rekruttering
- University of Berkeley
-
Kontakt:
- Meng C Lin, OD,PhD
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, Forenede Stater, 43023
- Rekruttering
- ProCare Vision Center
-
Kontakt:
- Katherine Bickle, Dr.
-
-
Pennsylvania
-
College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16801
- Rekruttering
- Nittany Eye Associates
-
Kontakt:
- Abigail G Harsch, Dr.
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78411
- Rekruttering
- Drs. McIntyre, Garza, Avila and Jurica, Optometrists
-
Kontakt:
- David Browning, Dr.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kvindelige eller mandlige forsøgspersoner i alderen 8 til 75 år, der er etablerede kontaktlinserer.
Skærm og tilmeld cirka 182 deltagere iført Comfilcon A -linser med det formål at opnå mindst 160 i pr. Protokolanalyse -kohort.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 8 til 75 år (inklusive).
- Aktuel bærer af Comfilcon A sfære, torisk, multifokal, torisk multifokal eller energi kontaktlinse i mindst 12 måneder.
- I det mindste lejlighedsvis overnatning i de sidste 12 måneder.
Ekskluderingskriterier:
1. Aktuel deltagelse i en kontaktlinse eller kontaktlinseplejeprodukt klinisk forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Comfilcon en sfære linse bærere
Sædvanlige comfilcon en sfærelinse bærere
|
2 timers slid
|
|
Comfilcon A Toric Lens -bærere
Sædvanlige comfilcon en torisk linse bærere
|
2 timers slid
|
|
Comfilcon A multifokale objektivere bærere
Sædvanlige comfilcon en multifokal linsebærere
|
2 timers slid
|
|
Comfilcon A multifokal torisk linse bærere
Sædvanlige comfilcon en multifokal torisk linse bærere
|
2 timers slid
|
|
Comfilcon A Energys objektivere bærere
Sædvanlige comfilcon A Energys objektivere bærere
|
2 timers slid
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Performance (Visual Acuity)
Tidsramme: I slutningen af 2 timers slid
|
Visuel ydeevne måles ved hjælp af LogMar
|
I slutningen af 2 timers slid
|
|
Forekomst af kontaktlinserelaterede bivirkninger
Tidsramme: I slutningen af 2 timers slid
|
Forekomst af kontaktlinserelaterede bivirkninger registreres fra emner
|
I slutningen af 2 timers slid
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Meng C Lin, OD, PhD, University of Berkeley
- Ledende efterforsker: Katherine Bickle, Dr., ProCare Vision Center
- Ledende efterforsker: Abigail G Harsch, Dr., Nittany Eye Associates
- Ledende efterforsker: David Browning, Dr., Drs. McIntyre, Garza, Avila and Jurica, Optometrists
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. februar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
30. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
27. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CV-24-19
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .