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North American Comfilcon Uno studio clinico

25 agosto 2025 aggiornato da: CooperVision International Limited (CVIL)
L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare la sicurezza e l'efficacia accettabili (prestazioni) della sfera, le lenti multifocali ed energy di sfera, torico, multifocale, torico, se utilizzate nella popolazione generale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare la sicurezza e l'efficacia accettabili (prestazioni) della sfera, le lenti multifocali ed energy di sfera, torica, multifocale, torica, se utilizzate nella popolazione generale dopo 2 ore di usura.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

182

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94720
        • Reclutamento
        • University of Berkeley
        • Contatto:
          • Meng C Lin, OD,PhD
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Stati Uniti, 43023
        • Reclutamento
        • ProCare Vision Center
        • Contatto:
          • Katherine Bickle, Dr.
    • Pennsylvania
      • College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16801
        • Reclutamento
        • Nittany Eye Associates
        • Contatto:
          • Abigail G Harsch, Dr.
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78411
        • Reclutamento
        • Drs. McIntyre, Garza, Avila and Jurica, Optometrists
        • Contatto:
          • David Browning, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti femminili o maschili di età compresa tra 8 e 75 anni stabiliti da lenti a contatto. Schermo e iscrivi circa 182 partecipanti che indossano lenti comofilcon A con l'obiettivo di raggiungere almeno 160 nella coorte di analisi del protocollo per protocollo.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età da 8 a 75 anni (inclusivo).
  2. Indossatore attuale del comofilcon a sfera, torico, multifocale, torico multifocale o lente a contatto Energys per almeno 12 mesi.
  3. Almeno occasionali usura durante la notte negli ultimi 12 mesi.

Criteri di esclusione:

1. Partecipazione attuale a una lente a contatto o studio clinico del prodotto per la cura delle lenti a contatto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
comofilcon a sfere lenti
Abituale comofilcon a sfere lenti
Dispositivo: comofilcon una lente sfera
2 ore di usura
COMPILCON A Toric Lens Warsers
Abituale comofilcon un lente torico.
Dispositivo: comofilcon una lente torica
2 ore di usura
COMFILCON A MULTIFOCAL LENS WERNERS
Abituale comofilcon un indenne a lenti multifocali
Dispositivo: comofilcon un obiettivo multifocale
2 ore di usura
COMFILCON A MULTIFOCAL TORIC LENS WERSERS
Abituale comofilcon un multifocale lente torico
Dispositivo: comofilcon un obiettivo torico multifocale
2 ore di usura
comofilcon a Energys Lens Warsers
Abituale comofilcon a Energys Lens Warsers
Dispositivo: comofilcon a Energys Lens
2 ore di usura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni visive (acuità visiva)
Lasso di tempo: Alla fine di 2 ore di usura

Le prestazioni visive verranno misurate usando logmar

  • Alto contrasto e alta distanza di illuminazione VA
  • Alto contrasto, alta illuminazione vicino a VA
Alla fine di 2 ore di usura
Incidenza di eventi avversi correlati alle lenti a contatto
Lasso di tempo: Alla fine di 2 ore di usura
L'incidenza di eventi avversi correlati alle lenti a contatto verrà registrato dai soggetti
Alla fine di 2 ore di usura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CooperVision International Limited (CVIL)

Collaboratori

Centre for Ocular Research & Education, Canada

Investigatori

  • Investigatore principale: Meng C Lin, OD, PhD, University of Berkeley
  • Investigatore principale: Katherine Bickle, Dr., ProCare Vision Center
  • Investigatore principale: Abigail G Harsch, Dr., Nittany Eye Associates
  • Investigatore principale: David Browning, Dr., Drs. McIntyre, Garza, Avila and Jurica, Optometrists

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

27 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CV-24-19

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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