North American Comfilcon Uno studio clinico
The main objective of this study is to demonstrate acceptable safety and effectiveness (performance) of comfilcon A Sphere, Toric, Multifocal, Toric Multifocal and Energys lenses, when used in the general population.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
The main objective of this study is to demonstrate acceptable safety and effectiveness (performance) of comfilcon A Sphere, Toric, Multifocal, Toric Multifocal and Energys lenses, when used in the general population after 2 hours of wear.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Berkeley, California, Stati Uniti, 94720
- University of Berkeley
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Ohio
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Granville, Ohio, Stati Uniti, 43023
- ProCare Vision Center
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Pennsylvania
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College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16801
- Nittany Eye Associates
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Texas
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Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78411
- Drs. McIntyre, Garza, Avila and Jurica, Optometrists
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Female or male subjects aged 8 to 75 years who are established contact lens wearers. Screen and enrol approximately 182 participants wearing comfilcon A lenses with the aim of achieving at least 160 in the per protocol analysis cohort.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age 8 to 75 years (inclusive).
- Current wearer of the Comfilcon A sphere, toric, multifocal, toric multifocal or Energys contact lens for at least 12 months.
- At least occasional overnight wear in the last 12 months.
Exclusion Criteria:
1. Current participation in a contact lens or contact lens care product clinical trial.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: COHORT
- Prospettive temporali: PROSPECTIVE
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
comfilcon A Sphere Lens Wearers
Habitual comfilcon A Sphere Lens Wearers |
2 hours of wear |
|
comfilcon A Toric Lens Wearers
Habitual comfilcon A Toric Lens Wearers |
2 hours of wear |
|
comfilcon A Multifocal Lens Wearers
Habitual comfilcon A Multifocal Lens Wearers |
2 hours of wear |
|
comfilcon A Multifocal Toric Lens Wearers
Habitual comfilcon A Multifocal Toric Lens Wearers |
2 hours of wear |
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comfilcon A Energys Lens Wearers
Habitual comfilcon A Energys Lens Wearers |
2 hours of wear |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Visual Performance (Visual Acuity)
Lasso di tempo: At the end of 2 hours of wear
|
Visual Performance will be measured using logMAR
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At the end of 2 hours of wear
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Incidence of contact lens-related adverse events
Lasso di tempo: At the end of 2 hours of wear
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Incidence of contact lens-related adverse events will be recorded from subjects |
At the end of 2 hours of wear
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Meng C Lin, OD, PhD, University of Berkeley
- Investigatore principale: Katherine Bickle, Dr., ProCare Vision Center
- Investigatore principale: Abigail G Harsch, Dr., Nittany Eye Associates
- Investigatore principale: David Browning, Dr., Drs. McIntyre, Garza, Avila and Jurica, Optometrists
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CV-24-19
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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