Severoamerická Comfilcon klinická studie
25. srpna 2025 aktualizováno: CooperVision International Limited (CVIL)
Hlavním cílem této studie je prokázat přijatelnou bezpečnost a účinnost (výkon) ComfilCon A Sphere, Toric, Multifocal, Toric Multifocal a Energys, pokud se používá v běžné populaci.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Hlavním cílem této studie je prokázat přijatelnou bezpečnost a účinnost (výkon) ComfilCon Sféry, torické, multifokální, torické multifokální a Energys objektivy, pokud se používají v běžné populaci po 2 hodinách opotřebení.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
182
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jose A Vega, OD,MSc,PhD
- Telefonní číslo: 9256402964
- E-mail: jvega2@coopervision.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jill Woods, MSc,MCOptom
- E-mail: jwoods@uwaterloo.ca
Studijní místa
-
-
California
-
Berkeley, California, Spojené státy, 94720
- Nábor
- University of Berkeley
-
Kontakt:
- Meng C Lin, OD,PhD
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, Spojené státy, 43023
- Nábor
- ProCare Vision Center
-
Kontakt:
- Katherine Bickle, Dr.
-
-
Pennsylvania
-
College, Pennsylvania, Spojené státy, 16801
- Nábor
- Nittany Eye Associates
-
Kontakt:
- Abigail G Harsch, Dr.
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78411
- Nábor
- Drs. McIntyre, Garza, Avila and Jurica, Optometrists
-
Kontakt:
- David Browning, Dr.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty žen nebo mužů ve věku 8 až 75 let, které jsou zavedeny nositeli kontaktních čoček.
Obrazovka a přihlášení přibližně 182 účastníků na sobě COMFILCON A čočky s cílem dosáhnout nejméně 160 v kohortě analýzy PER protokol.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 8 až 75 let (včetně).
- Současný nositel ComfilCon A Sphere, Toric, Multifocal, Toric Multifocal nebo Energys Contact Lens po dobu nejméně 12 měsíců.
- Nejméně příležitostné nočním opotřebení za posledních 12 měsíců.
Kritéria pro vyloučení:
1. Aktuální účast na klinické studii produktu péče o kontaktní čočka nebo kontaktní čočky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Comfilcon a nositelé čočky koule
Stavisní ComfilCon a nositelé čočky koule
|
2 hodiny opotřebení
|
|
Comfilcon a nositelé torické čočky
Obvyklé komfilcon a nositelé torické čočky
|
2 hodiny opotřebení
|
|
Comfilcon a multifokální nositelé čoček
Obvyklé komfilcon nositelé multifokálních čoček
|
2 hodiny opotřebení
|
|
Comfilcon Multifocal Toric Feoners
Obvyklé komfilcon a multifokální nositelé torické čočky
|
2 hodiny opotřebení
|
|
Comfilcon a nositelé čoček Energys
Hlavně komfilcon a nositelé čoček Energys
|
2 hodiny opotřebení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální výkon (ostrost zraku)
Časové okno: Na konci 2 hodin opotřebení
|
Vizuální výkon bude měřen pomocí logMAR
|
Na konci 2 hodin opotřebení
|
|
Výskyt nepříznivých účinků souvisejících s kontaktními čočkami
Časové okno: Na konci 2 hodin opotřebení
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s kontaktními čočkami bude zaznamenán od subjektů
|
Na konci 2 hodin opotřebení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Meng C Lin, OD, PhD, University of Berkeley
- Vrchní vyšetřovatel: Katherine Bickle, Dr., ProCare Vision Center
- Vrchní vyšetřovatel: Abigail G Harsch, Dr., Nittany Eye Associates
- Vrchní vyšetřovatel: David Browning, Dr., Drs. McIntyre, Garza, Avila and Jurica, Optometrists
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. února 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
30. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
27. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CV-24-19
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .