Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Severoamerická Comfilcon klinická studie

3. listopadu 2026 aktualizováno: CooperVision International Limited (CVIL)

The main objective of this study is to demonstrate acceptable safety and effectiveness (performance) of comfilcon A Sphere, Toric, Multifocal, Toric Multifocal and Energys lenses, when used in the general population.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The main objective of this study is to demonstrate acceptable safety and effectiveness (performance) of comfilcon A Sphere, Toric, Multifocal, Toric Multifocal and Energys lenses, when used in the general population after 2 hours of wear.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

102

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94720
        • University of Berkeley
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Spojené státy, 43023
        • ProCare Vision Center
    • Pennsylvania
      • College, Pennsylvania, Spojené státy, 16801
        • Nittany Eye Associates
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78411
        • Drs. McIntyre, Garza, Avila and Jurica, Optometrists

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Female or male subjects aged 8 to 75 years who are established contact lens wearers. Screen and enrol approximately 182 participants wearing comfilcon A lenses with the aim of achieving at least 160 in the per protocol analysis cohort.

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Age 8 to 75 years (inclusive).
  2. Current wearer of the Comfilcon A sphere, toric, multifocal, toric multifocal or Energys contact lens for at least 12 months.
  3. At least occasional overnight wear in the last 12 months.

Exclusion Criteria:

1. Current participation in a contact lens or contact lens care product clinical trial.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: COHORT
  • Časové perspektivy: PROSPECTIVE

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
comfilcon A Sphere Lens Wearers

Habitual comfilcon A Sphere Lens Wearers
Přístroj: comfilcon A Sphere lens

2 hours of wear
comfilcon A Toric Lens Wearers

Habitual comfilcon A Toric Lens Wearers
Přístroj: comfilcon A Toric lens

2 hours of wear
comfilcon A Multifocal Lens Wearers

Habitual comfilcon A Multifocal Lens Wearers
Přístroj: comfilcon A Multifocal lens

2 hours of wear
comfilcon A Multifocal Toric Lens Wearers

Habitual comfilcon A Multifocal Toric Lens Wearers
Přístroj: comfilcon A Multifocal Toric lens

2 hours of wear
comfilcon A Energys Lens Wearers

Habitual comfilcon A Energys Lens Wearers
Přístroj: comfilcon A Energys lens

2 hours of wear

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Visual Performance (Visual Acuity)
Časové okno: At the end of 2 hours of wear

Visual Performance will be measured using logMAR

  • High contrast, high illumination distance VA
  • High contrast, high illumination near VA
At the end of 2 hours of wear
Incidence of contact lens-related adverse events
Časové okno: At the end of 2 hours of wear

Incidence of contact lens-related adverse events will be recorded from subjects
At the end of 2 hours of wear

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CooperVision International Limited (CVIL)

Spolupracovníci

Centre for Ocular Research & Education, Canada

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Meng C Lin, OD, PhD, University of Berkeley
  • Vrchní vyšetřovatel: Katherine Bickle, Dr., ProCare Vision Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Abigail G Harsch, Dr., Nittany Eye Associates
  • Vrchní vyšetřovatel: David Browning, Dr., Drs. McIntyre, Garza, Avila and Jurica, Optometrists

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CV-24-19

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit