Nordamerikanische Comfilcon Eine klinische Studie
25. August 2025 aktualisiert von: CooperVision International Limited (CVIL)
Das Hauptziel dieser Studie ist es, akzeptable Sicherheit und Effektivität (Leistung) von Comfilcon A -Sphäre, torische, multifokale, torische Multifokal- und Energy -Linsen zu demonstrieren, wenn sie in der Allgemeinbevölkerung verwendet werden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser Studie ist es, akzeptable Sicherheit und Effektivität (Leistung) von Comfilcon A -Kugel-, torische, multifokale, torische Multifokal- und Energys -Objektiven zu demonstrieren, wenn sie nach 2 Stunden Verschleiß in der Allgemeinbevölkerung verwendet werden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
182
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jose A Vega, OD,MSc,PhD
- Telefonnummer: 9256402964
- E-Mail: jvega2@coopervision.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jill Woods, MSc,MCOptom
- E-Mail: jwoods@uwaterloo.ca
Studienorte
-
-
California
-
Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94720
- Rekrutierung
- University of Berkeley
-
Kontakt:
- Meng C Lin, OD,PhD
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43023
- Rekrutierung
- ProCare Vision Center
-
Kontakt:
- Katherine Bickle, Dr.
-
-
Pennsylvania
-
College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16801
- Rekrutierung
- Nittany Eye Associates
-
Kontakt:
- Abigail G Harsch, Dr.
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78411
- Rekrutierung
- Drs. McIntyre, Garza, Avila and Jurica, Optometrists
-
Kontakt:
- David Browning, Dr.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Weibliche oder männliche Probanden im Alter von 8 bis 75 Jahren, die ankontakte Objektivsträger gegründet werden.
Bildschirm und melden Sie sich ungefähr 182 Teilnehmer an, die ComFilcon A -Objektive tragen, um mindestens 160 in der Kohorte pro Protokollanalyse zu erreichen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 8 bis 75 Jahre (inklusiv).
- Der aktuelle Träger der Comfilcon A Sphäre, torische, multifokale, torische Multifokal- oder Energy -Kontaktlinsen für mindestens 12 Monate.
- Zumindest gelegentlich über Nacht in den letzten 12 Monaten.
Ausschlusskriterien:
1. Aktuelle Teilnahme an einer Kontaktlinse oder Kontaktlinsenversorgungsprodukt klinische Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ComFilcon eine Sphere -Linsensträger
Gewohnheit
|
2 Stunden Abnutzung
|
|
ComFilcon A Toric Objektivsträger
Gewohnheit
|
2 Stunden Abnutzung
|
|
ComFilcon eine multifokale Linsensträger
Gewohnheit
|
2 Stunden Abnutzung
|
|
ComFilcon Eine multifokale torische Objektivsträger
Gewohnheit
|
2 Stunden Abnutzung
|
|
ComFilcon A Energys Linsen Träger
Gewohnheit
|
2 Stunden Abnutzung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Visuelle Leistung (Sehschärfe)
Zeitfenster: Am Ende von 2 Stunden Verschleiß
|
Die visuelle Leistung wird mit Logmar gemessen
|
Am Ende von 2 Stunden Verschleiß
|
|
Inzidenz von Kontaktlinsen im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Am Ende von 2 Stunden Verschleiß
|
Inzidenz von berührungsbedingten unerwünschten Ereignissen werden von Probanden aufgezeichnet
|
Am Ende von 2 Stunden Verschleiß
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Meng C Lin, OD, PhD, University of Berkeley
- Hauptermittler: Katherine Bickle, Dr., ProCare Vision Center
- Hauptermittler: Abigail G Harsch, Dr., Nittany Eye Associates
- Hauptermittler: David Browning, Dr., Drs. McIntyre, Garza, Avila and Jurica, Optometrists
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Februar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
27. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CV-24-19
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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