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Nordamerikanische Comfilcon Eine klinische Studie

3. November 2026 aktualisiert von: CooperVision International Limited (CVIL)

The main objective of this study is to demonstrate acceptable safety and effectiveness (performance) of comfilcon A Sphere, Toric, Multifocal, Toric Multifocal and Energys lenses, when used in the general population.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The main objective of this study is to demonstrate acceptable safety and effectiveness (performance) of comfilcon A Sphere, Toric, Multifocal, Toric Multifocal and Energys lenses, when used in the general population after 2 hours of wear.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94720
        • University of Berkeley
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43023
        • ProCare Vision Center
    • Pennsylvania
      • College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16801
        • Nittany Eye Associates
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78411
        • Drs. McIntyre, Garza, Avila and Jurica, Optometrists

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Female or male subjects aged 8 to 75 years who are established contact lens wearers. Screen and enrol approximately 182 participants wearing comfilcon A lenses with the aim of achieving at least 160 in the per protocol analysis cohort.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Age 8 to 75 years (inclusive).
  2. Current wearer of the Comfilcon A sphere, toric, multifocal, toric multifocal or Energys contact lens for at least 12 months.
  3. At least occasional overnight wear in the last 12 months.

Exclusion Criteria:

1. Current participation in a contact lens or contact lens care product clinical trial.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: COHORT
  • Zeitperspektiven: PROSPECTIVE

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
comfilcon A Sphere Lens Wearers

Habitual comfilcon A Sphere Lens Wearers
Gerät: comfilcon A Sphere lens

2 hours of wear
comfilcon A Toric Lens Wearers

Habitual comfilcon A Toric Lens Wearers
Gerät: comfilcon A Toric lens

2 hours of wear
comfilcon A Multifocal Lens Wearers

Habitual comfilcon A Multifocal Lens Wearers
Gerät: comfilcon A Multifocal lens

2 hours of wear
comfilcon A Multifocal Toric Lens Wearers

Habitual comfilcon A Multifocal Toric Lens Wearers
Gerät: comfilcon A Multifocal Toric lens

2 hours of wear
comfilcon A Energys Lens Wearers

Habitual comfilcon A Energys Lens Wearers
Gerät: comfilcon A Energys lens

2 hours of wear

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visual Performance (Visual Acuity)
Zeitfenster: At the end of 2 hours of wear

Visual Performance will be measured using logMAR

  • High contrast, high illumination distance VA
  • High contrast, high illumination near VA
At the end of 2 hours of wear
Incidence of contact lens-related adverse events
Zeitfenster: At the end of 2 hours of wear

Incidence of contact lens-related adverse events will be recorded from subjects
At the end of 2 hours of wear

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CooperVision International Limited (CVIL)

Mitarbeiter

Centre for Ocular Research & Education, Canada

Ermittler

  • Hauptermittler: Meng C Lin, OD, PhD, University of Berkeley
  • Hauptermittler: Katherine Bickle, Dr., ProCare Vision Center
  • Hauptermittler: Abigail G Harsch, Dr., Nittany Eye Associates
  • Hauptermittler: David Browning, Dr., Drs. McIntyre, Garza, Avila and Jurica, Optometrists

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CV-24-19

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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